Tolerancja wysiłku u pacjentów z wszczepionym urządzeniem wspomagającym lewą komorę
19 października 2021 zaktualizowane przez: Karol Wierzbicki
Ocena koncepcji dynamicznej optymalizacji prędkości pompy na podstawie echokardiograficznej oceny otwarcia zastawki aortalnej podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Urządzenia wspomagające lewą komorę (LVAD) stają się docelową terapią u pacjentów ze schyłkową dysfunkcją lewej komory. Pompy obecnej generacji pracują ze stałą prędkością obrotową bez możliwości automatycznej regulacji prędkości. Wykazano, że przyspieszenie prędkości pompy podczas próby wysiłkowej zwiększa maksymalną tolerancję wysiłku. Okresowe otwieranie zastawki aortalnej (AVO) służy do ustawienia optymalnej prędkości spoczynkowej pompy. Celem pracy była ocena koncepcji dynamicznej optymalizacji prędkości pompy na podstawie echokardiograficznej oceny AVO podczas próby wysiłkowej (CPET).
Pacjenci z wszczepionymi LVAD trzeciej generacji z łożyskiem hydrodynamicznym (HVAD, Medtronic, MN, USA) są włączani prospektywnie. Po optymalizacji prędkości spoczynkowej przeprowadza się dwa CPET. Pierwszy z zachowaniem podstawowych ustawień prędkości pompy, a drugi ze stopniowo zwiększaną prędkością w zależności od obrazowania echokardiograficznego na żywo. Kolejność testów jest losowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lesser Poland
-
Krakow, Lesser Poland, Polska, 31-202
- John Paul II Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem i odśrodkowym CF-LVAD trzeciej generacji z łożyskiem hydrodynamicznym (HVAD, Medtronic, Minnesota, Stany Zjednoczone), co najmniej trzy miesiące po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna.
- Nieterapeutyczna antykoagulacja.
- Urządzenie lub zakrzep wewnątrzsercowy.
- Zapalenie.
- Aktywne krwawienie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prędkość pompy LVAD regulowana dynamicznie
|
Podczas ćwiczenia ze zmodyfikowaną prędkością, gdy współczynnik otwarcia zastawki aortalnej wzrośnie powyżej 50%, prędkość pompy zwiększa się o 100 obrotów na minutę (RPM).
Ponieważ zastawka aortalna pozostaje zamknięta, prędkość obrotowa spada o 100.
Przyrost prędkości nie jest większy niż 100 obr./min na 45 sekund, aby umożliwić analizę echokardiograficzną powstałych zmian i zapobiec zdarzeniom ssania.
Nie ma określonej prędkości docelowej, ani w okresie czasu, ani maksymalnej.
|
|
Aktywny komparator: Pompa LVAD z optymalną prędkością spoczynkową
|
Optymalne spoczynkowe ustawienie prędkości LVAD definiuje się jako okresowe otwieranie zastawki aortalnej przy zachowaniu centralnej pozycji przegrody międzykomorowej, minimalizacji niedomykalności zastawki mitralnej i utrzymaniu średniego systemowego ciśnienia krwi powyżej 65 mmHg.
Celem jest osiągnięcie współczynnika otwarcia zastawki aortalnej około 25-33% poprzez zmianę prędkości pompy w warunkach spoczynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Echokardiograficzna ocena otwarcia zastawki aortalnej podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym.
Ramy czasowe: Natychmiast, podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym
|
Ocena otwarcia zastawki aortalnej podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym u pacjentów z LVAD.
|
Natychmiast, podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zużycia tlenu
Ramy czasowe: Natychmiast, podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym
|
Za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
Natychmiast, podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym
|
|
Zmiana postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Natychmiast, podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym
|
Wykorzystując ocenę Borga skali postrzeganego wysiłku.
Ocena 6-20 (6 - brak wysiłku, 20 - maksymalny wysiłek)
|
Natychmiast, podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym
|
|
Zmiana prędkości pompy
Ramy czasowe: Natychmiast, podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym.
|
Oceniając prędkość pompy (RPM)
|
Natychmiast, podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym.
|
|
Zmiana wydatku pompy
Ramy czasowe: Natychmiast, podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym
|
Oceniając przepływ pompy (l/min)
|
Natychmiast, podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym
|
|
Zmiana mocy pompy
Ramy czasowe: Natychmiast, podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym
|
Oceniając moc pompy (W)
|
Natychmiast, podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maciej Stapor, MD PhD, Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital
- Główny śledczy: Karol Wierzbicki, Assoc Prof, Department of Cardiovascular Surgery and Transplantology, John Paul II Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Metamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB.0710.003.2021P
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie wspomagające lewą komorę
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica