Tolerance cvičení u pacientů s implantovaným zařízením na podporu levé komory
19. října 2021 aktualizováno: Karol Wierzbicki
Vyhodnotit koncept dynamické optimalizace rychlosti pumpy na základě echokardiografického posouzení otevření aortální chlopně při kardiopulmonálním zátěžovém testu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zařízení na podporu levé komory (LVAD) se stávají cílovou terapií u pacientů v konečném stádiu dysfunkce levé komory. Čerpadla současné generace pracují s pevnou rychlostí otáčení bez možnosti automatického nastavení rychlosti. Bylo prokázáno, že zrychlení otáček čerpadla během zátěžového testu zvyšuje maximální toleranci zátěže. Periodické otevírání aortální chlopně (AVO) se používá k nastavení optimální klidové rychlosti pumpy. Cílem studie bylo zhodnotit koncept dynamické optimalizace rychlosti pumpy na základě echokardiografického hodnocení AVO během kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET).
Prospektivně jsou zařazeni pacienti s implantovanými LVAD třetí generace s hydrodynamickým ložiskem (HVAD, Medtronic, MN, USA). Po optimalizaci klidové rychlosti se provedou dvě CPET. První se zachováním základního nastavení rychlosti pumpy a druhá s postupným zvyšováním rychlosti v závislosti na živém echokardiografickém zobrazení. Pořadí testů je náhodné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lesser Poland
-
Krakow, Lesser Poland, Polsko, 31-202
- John Paul II Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s implantovaným kardioverterem-defibrilátorem a centrifugální CF-LVAD třetí generace s hydrodynamickým ložiskem (HVAD, Medtronic, Minnesota, USA), alespoň tři měsíce po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita.
- Neterapeutická antikoagulace.
- Zařízení nebo intrakardiální trombus.
- Zánět.
- Aktivní krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlost čerpadla LVAD dynamicky upravovaná
|
Během cvičení s modifikovanou rychlostí, kdy poměr otevření aortální chlopně stoupne nad 50 %, se rychlost pumpy zvýší o 100 otáček za minutu (RPM).
Když aortální chlopeň zůstává uzavřená, otáčky se sníží o 100.
Zvýšení rychlosti není větší než 100 ot./min za 45 sekund, aby bylo možné provést echokardiografickou analýzu výsledných změn a zabránit sacím událostem.
Neexistuje žádná určená cílová rychlost, ani za časové období, ani maximální.
|
|
Aktivní komparátor: Čerpadlo LVAD při optimální klidové rychlosti
|
Optimální nastavení klidové rychlosti LVAD je definováno jako periodické otevírání aortální chlopně při zachování centrální polohy intraventrikulárního septa, minimalizaci mitrální regurgitace a zachování průměrného systémového krevního tlaku nad 65 mmHg.
Cílem je dosáhnout poměru otevření aortální chlopně kolem 25-33 % změnou rychlosti pumpy v klidových podmínkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiografické hodnocení otevření aortální chlopně během cvičení na ergometru.
Časové okno: Okamžitě během cvičení na ergometru
|
Posouzení otevření aortální chlopně během cvičení na cykloergometru u pacientů s LVAD.
|
Okamžitě během cvičení na ergometru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spotřeby kyslíku
Časové okno: Okamžitě během cvičení na ergometru
|
Pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu
|
Okamžitě během cvičení na ergometru
|
|
Změna ve vnímané námaze
Časové okno: Okamžitě během cvičení na ergometru
|
Pomocí Borgovy stupnice vnímané námahy.
Skóre 6-20 (6 – žádná námaha, 20 – maximální námaha)
|
Okamžitě během cvičení na ergometru
|
|
Změna rychlosti čerpadla
Časové okno: Okamžitě během cvičení na ergometru.
|
Vyhodnocením rychlosti čerpadla (RPM)
|
Okamžitě během cvičení na ergometru.
|
|
Změna průtoku čerpadla
Časové okno: Okamžitě během cvičení na ergometru
|
Posouzením průtoku čerpadla (l/min)
|
Okamžitě během cvičení na ergometru
|
|
Změna výkonu čerpadla
Časové okno: Okamžitě během cvičení na ergometru
|
Posouzením výkonu čerpadla (W)
|
Okamžitě během cvičení na ergometru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maciej Stapor, MD PhD, Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Karol Wierzbicki, Assoc Prof, Department of Cardiovascular Surgery and Transplantology, John Paul II Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- NB.0710.003.2021P
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .