Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træn tolerance hos patienter med implanteret venstre ventrikulær hjælpeanordning

19. oktober 2021 opdateret af: Karol Wierzbicki
At evaluere konceptet med dynamisk pumpehastighedsoptimering baseret på ekkokardiografisk vurdering af aortaklapåbning under kardiopulmonal træningstest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD) er ved at blive en destinationsterapi hos patienter med venstre ventrikulær dysfunktion i slutstadiet. Nuværende generations pumper arbejder med en fast rotationshastighed uden mulighed for automatisk hastighedsjustering. Det blev vist, at acceleration af pumpehastigheden under stresstest øger den maksimale træningstolerance. Periodisk aortaklapåbning (AVO) bruges til at indstille en optimal hvilepumpehastighed. Undersøgelsen havde til formål at evaluere konceptet med dynamisk pumpehastighedsoptimering baseret på den ekkokardiografiske vurdering af AVO under den kardiopulmonale træningstest (CPET).

Patienter med implanterede tredjegenerations LVAD'er med hydrodynamisk leje (HVAD, Medtronic, MN, USA) er prospektivt tilmeldt. To CPET'er udføres efter hvilehastighedsoptimering. Den første med bibeholdte baseline pumpehastighedsindstillinger, og den anden med gradvist øget hastighed afhængigt af live ekkokardiografisk billeddannelse. Rækkefølgen af ​​tests er tilfældig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Krakow, Lesser Poland, Polen, 31-202
        • John Paul II Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med implanteret cardioverter-defibrillator og tredjegenerations centrifugal CF-LVAD med hydrodynamisk leje (HVAD, Medtronic, Minnesota, USA), mindst tre måneder efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet.
  • Ikke-terapeutisk antikoagulering.
  • Enhed eller intrakardial trombe.
  • Betændelse.
  • Aktiv blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LVAD pumpehastighed dynamisk justeret
Andet: Kardiopulmonal træningstest med gradvist øget pumpehastighed afhængig af live ekkokardiografisk billeddannelse.
Under den modificerede hastighedsøvelse, når aortaklappens åbningsforhold stiger over 50 %, øges pumpehastigheden med 100 omdrejninger i minuttet (RPM). Når aortaklappen forbliver lukket, sænkes RPM med 100. Hastighedstilvæksten er ikke større end 100 RPM pr. 45 sekunder for at muliggøre en ekkokardiografisk analyse af resulterende ændringer og forhindre sugehændelser. Der er ingen bestemt målhastighed, hverken pr. tidsperiode eller maksimal.
Aktiv komparator: LVAD pumpe ved optimal hvilehastighed
Andet: Hjerte-lungetræningstests med bibeholdte baseline-optimale pumpehastighedsindstillinger.
Optimale hvile-LVAD-hastighedsindstillinger er defineret som periodisk aortaklapåbning, mens den centrale position af det intraventrikulære septum bevares, minimerer mitralregurgitation og bevarer det gennemsnitlige systemiske blodtryk over 65 mmHg. Målet er at opnå et aortaklapåbningsforhold på omkring 25-33 % ved at ændre pumpehastigheden under hvileforhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk vurdering af aortaklapåbning under cyklusergometerøvelse.
Tidsramme: Umiddelbart, under cyklus ergometer øvelse
Vurdering af aortaklapåbning under cyklusergometerøvelse hos LVAD-patienter.
Umiddelbart, under cyklus ergometer øvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iltforbrug
Tidsramme: Umiddelbart, under cyklus ergometer øvelse
Ved at bruge den hjerte-lunge-træningstest
Umiddelbart, under cyklus ergometer øvelse
Ændring i oplevet anstrengelse
Tidsramme: Umiddelbart, under cyklus ergometer øvelse
Ved at bruge Borg-vurderingen af ​​opfattet anstrengelsesskala. Score 6-20 (6 - ingen anstrengelse, 20 - maksimal anstrengelse)
Umiddelbart, under cyklus ergometer øvelse
Ændring i pumpehastighed
Tidsramme: Umiddelbart, under cyklus ergometer øvelse.
Ved at vurdere pumpehastigheden (RPM)
Umiddelbart, under cyklus ergometer øvelse.
Ændring i pumpeflow
Tidsramme: Umiddelbart, under cyklus ergometer øvelse
Ved at vurdere pumpeflow (l/min)
Umiddelbart, under cyklus ergometer øvelse
Ændring i pumpeeffekt
Tidsramme: Umiddelbart, under cyklus ergometer øvelse
Ved at vurdere pumpeeffekt (W)
Umiddelbart, under cyklus ergometer øvelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karol Wierzbicki

Samarbejdspartnere

Medtronic Poland Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Cor Aegrum Foundation of Cardiac Surgery Development in Cracow, Poland
AGH University of Science and Technology, Krakow, Poland

Efterforskere

  • Studieleder: Maciej Stapor, MD PhD, Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital
  • Ledende efterforsker: Karol Wierzbicki, Assoc Prof, Department of Cardiovascular Surgery and Transplantology, John Paul II Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB.0710.003.2021P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre ventrikulær hjælpeanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner