Träna tolerans hos patienter med implanterad vänsterkammarhjälpenhet
19 oktober 2021 uppdaterad av: Karol Wierzbicki
Att utvärdera konceptet med dynamisk pumphastighetsoptimering baserat på den ekokardiografiska bedömningen av aortaklaffens öppning under kardiopulmonell träningstest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vänsterkammarhjälpenheter (LVAD) håller på att bli en destinationsterapi hos patienter med vänsterkammardysfunktion i slutstadiet. Nuvarande generations pumpar arbetar med ett fast varvtal utan möjlighet till automatisk hastighetsjustering. Det visades att acceleration av pumphastigheten under stresstest ökar den maximala träningstoleransen. Periodisk aortaklafföppning (AVO) används för att ställa in en optimal vilopumphastighet. Studien syftade till att utvärdera konceptet med dynamisk pumphastighetsoptimering baserat på den ekokardiografiska bedömningen av AVO under kardiopulmonell träningstest (CPET).
Patienter med implanterade tredje generationens LVAD med hydrodynamisk bäring (HVAD, Medtronic, MN, USA) är prospektivt inskrivna. Två CPET utförs efter vilohastighetsoptimering. Den första med bibehållen baslinjepumphastighetsinställningar och den andra med gradvis ökad hastighet beroende på live ekokardiografi. Testsekvensen är slumpmässig.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lesser Poland
-
Krakow, Lesser Poland, Polen, 31-202
- John Paul II Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med implanterad cardioverter-defibrillator och tredje generationens centrifugal CF-LVAD med hydrodynamisk bäring (HVAD, Medtronic, Minnesota, USA), minst tre månader efter operationen.
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet.
- Icke-terapeutisk antikoagulering.
- Apparat eller intrakardiell tromb.
- Inflammation.
- Aktiv blödning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LVAD pumphastighet dynamiskt justerad
|
Under träningen med modifierad hastighet, när aortaklaffens öppningsförhållande stiger över 50 %, ökas pumphastigheten med 100 varv per minut (RPM).
När aortaklaffen förblir stängd sänks varvtalet med 100.
Hastighetsökningen är inte större än 100 RPM per 45 sekunder för att möjliggöra en ekokardiografisk analys av resulterande förändringar och förhindra sughändelser.
Det finns ingen bestämd målhastighet, varken per tidsperiod eller maximal.
|
|
Aktiv komparator: LVAD-pump med optimal vilohastighet
|
Optimala hastighetsinställningar för vilo-LVAD definieras som periodisk aortaklafföppning samtidigt som den centrala positionen av det intraventrikulära skiljeväggen bibehålls, vilket minimerar mitralisuppstötningar och bevarar det genomsnittliga systemiska blodtrycket över 65 mmHg.
Målet är att uppnå ett aortaklaffs öppningsförhållande på cirka 25-33 % genom att ändra pumphastigheten vid vilande förhållanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekokardiografisk bedömning av aortaklafföppning under cykelergometerövning.
Tidsram: Omedelbart, under cykelergometerövning
|
Bedömning av aortaklafföppning under cykelergometerövning hos LVAD-patienter.
|
Omedelbart, under cykelergometerövning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i syreförbrukning
Tidsram: Omedelbart, under cykelergometerövning
|
Genom att använda hjärt- och lungansträngningstestet
|
Omedelbart, under cykelergometerövning
|
|
Förändring i upplevd ansträngning
Tidsram: Omedelbart, under cykelergometerövning
|
Genom att använda Borgs betygsskala för upplevd ansträngning.
Poäng 6-20 (6 - ingen ansträngning, 20 - maximal ansträngning)
|
Omedelbart, under cykelergometerövning
|
|
Ändring i pumphastighet
Tidsram: Omedelbart, under cykelergometerövning.
|
Genom att bedöma pumphastigheten (RPM)
|
Omedelbart, under cykelergometerövning.
|
|
Förändring i pumpflöde
Tidsram: Omedelbart, under cykelergometerövning
|
Genom att bedöma pumpflödet (l/min)
|
Omedelbart, under cykelergometerövning
|
|
Ändring av pumpeffekt
Tidsram: Omedelbart, under cykelergometerövning
|
Genom att bedöma pumpeffekt (W)
|
Omedelbart, under cykelergometerövning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Maciej Stapor, MD PhD, Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital
- Huvudutredare: Karol Wierzbicki, Assoc Prof, Department of Cardiovascular Surgery and Transplantology, John Paul II Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
4 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Första postat (Faktisk)
30 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Metamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- NB.0710.003.2021P
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .