Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tren toleranse hos pasienter med implantert venstre ventrikkelassistent

19. oktober 2021 oppdatert av: Karol Wierzbicki
For å evaluere konseptet med dynamisk pumpehastighetsoptimalisering basert på ekkokardiografisk vurdering av aortaklaffåpning under kardiopulmonal treningstest.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Left ventricular assist devices (LVAD) er i ferd med å bli en destinasjonsterapi hos pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon i sluttstadiet. Nåværende generasjonspumper opererer med en fast rotasjonshastighet uten mulighet for automatisk hastighetsjustering. Det ble vist at akselerasjon av pumpehastigheten under stresstest øker den maksimale treningstoleransen. Periodisk aortaklaffåpning (AVO) brukes til å sette opp en optimal hvilepumpehastighet. Studien hadde som mål å evaluere konseptet med dynamisk pumpehastighetsoptimalisering basert på ekkokardiografisk vurdering av AVO under kardiopulmonal treningstesten (CPET).

Pasienter med implanterte tredjegenerasjons LVAD-er med hydrodynamisk peiling (HVAD, Medtronic, MN, USA) blir prospektivt registrert. To CPET-er utføres etter optimalisering av hvilehastighet. Den første med opprettholdte baseline pumpehastighetsinnstillinger, og den andre med gradvis økt hastighet avhengig av live ekkokardiografisk avbildning. Rekkefølgen av tester er tilfeldig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Krakow, Lesser Poland, Polen, 31-202
        • John Paul II Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med implantert kardioverter-defibrillator og tredjegenerasjons sentrifugal CF-LVAD med hydrodynamisk peiling (HVAD, Medtronic, Minnesota, USA), minst tre måneder etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet.
  • Ikke-terapeutisk antikoagulasjon.
  • Enhet eller intrakardial trombe.
  • Betennelse.
  • Aktiv blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LVAD pumpehastighet dynamisk justert
Annen: Kardiopulmonal treningstest med gradvis økt pumpehastighet avhengig av live ekkokardiografi.
Under den modifiserte hastighetsøvelsen, når aortaklaffens åpningsforhold stiger over 50 %, økes pumpehastigheten med 100 omdreininger per minutt (RPM). Når aortaklaffen forblir lukket, senkes turtallet med 100. Hastighetsøkningen er ikke større enn 100 RPM per 45 sekunder for å muliggjøre en ekkokardiografisk analyse av resulterende endringer og forhindre sugehendelser. Det er ingen bestemt målhastighet, verken per tidsperiode eller maksimal.
Aktiv komparator: LVAD pumpe med optimal hvilehastighet
Annen: Kardiopulmonale treningstester med opprettholdte baseline optimale pumpehastighetsinnstillinger.
Optimale hvile-LVAD-hastighetsinnstillinger er definert som periodisk aortaklaffåpning mens den sentrale posisjonen til det intraventrikulære skilleveggen opprettholdes, minimerer mitralregurgitasjon og opprettholder det gjennomsnittlige systemiske blodtrykket over 65 mmHg. Målet er å oppnå et aortaklaffåpningsforhold på rundt 25-33 % ved å endre pumpehastigheten under hvileforhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk vurdering av aortaklaffåpning under syklusergometertrening.
Tidsramme: Umiddelbart, under syklus ergometer trening
Vurdering av aortaklaffåpning under syklusergometerøvelse hos LVAD-pasienter.
Umiddelbart, under syklus ergometer trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oksygenforbruk
Tidsramme: Umiddelbart, under syklus ergometer trening
Ved å bruke kardiopulmonal treningstest
Umiddelbart, under syklus ergometer trening
Endring i opplevd anstrengelse
Tidsramme: Umiddelbart, under syklus ergometer trening
Ved å bruke Borg-vurderingen av opplevd anstrengelsesskala. Poeng 6-20 (6 - ingen anstrengelse, 20 - maksimal anstrengelse)
Umiddelbart, under syklus ergometer trening
Endring i pumpehastighet
Tidsramme: Umiddelbart, under syklus ergometer trening.
Ved å vurdere pumpehastigheten (RPM)
Umiddelbart, under syklus ergometer trening.
Endring i pumpestrøm
Tidsramme: Umiddelbart, under syklus ergometer trening
Ved å vurdere pumpestrøm (l/min)
Umiddelbart, under syklus ergometer trening
Endring i pumpeeffekt
Tidsramme: Umiddelbart, under syklus ergometer trening
Ved å vurdere pumpeeffekt (W)
Umiddelbart, under syklus ergometer trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karol Wierzbicki

Samarbeidspartnere

Medtronic Poland Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Cor Aegrum Foundation of Cardiac Surgery Development in Cracow, Poland
AGH University of Science and Technology, Krakow, Poland

Etterforskere

  • Studieleder: Maciej Stapor, MD PhD, Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital
  • Hovedetterforsker: Karol Wierzbicki, Assoc Prof, Department of Cardiovascular Surgery and Transplantology, John Paul II Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NB.0710.003.2021P

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venstre ventrikulær hjelpeenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere