植入左心室辅助装置患者的运动耐量
2021年10月19日 更新者：Karol Wierzbicki
评估基于心肺运动试验期间主动脉瓣开度的超声心动图评估的动态泵速优化的概念。
研究概览
详细说明
左心室辅助装置 (LVAD) 正在成为终末期左心室功能障碍患者的最终治疗方法。 当前一代泵以固定转速运行，没有自动速度调节的能力。 结果表明，压力测试期间泵速的加速增加了最大运动耐受性。 周期性主动脉瓣打开 (AVO) 用于设置最佳静息泵速度。 该研究旨在基于心肺运动试验 (CPET) 期间 AVO 的超声心动图评估来评估动态泵速优化的概念。
前瞻性纳入植入了带流体动力轴承的第三代 LVAD（HVAD，Medtronic，MN，USA）的患者。 静息速度优化后执行两个 CPET。 第一个保持基线泵速设置，第二个根据实时超声心动图成像逐渐增加速度。 测试顺序是随机的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Lesser Poland
-
Krakow、Lesser Poland、波兰、31-202
- John Paul II Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 植入心律转复除颤器和带流体动力轴承的第三代离心 CF-LVAD（HVAD，美敦力，美国明尼苏达州）的患者，术后至少三个月。
排除标准：
- 血流动力学不稳定。
- 非治疗性抗凝。
- 装置或心内血栓。
- 炎。
- 活动性出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LVAD泵速动态调整
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在改良速度运动期间，当主动脉瓣开度上升到 50% 以上时，泵速将增加 100 转每分钟 (RPM)。
由于主动脉瓣保持关闭，RPM 降低 100。
速度增量不超过每 45 秒 100 RPM，以便能够对产生的变化进行超声心动图分析并防止抽吸事件。
没有确定的目标速度，既不是每个时间段也不是最大速度。
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有源比较器：LVAD 泵处于最佳静息速度
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最佳静息 LVAD 速度设置定义为周期性主动脉瓣打开，同时保持室间隔的中心位置，最大限度地减少二尖瓣反流，并将平均全身血压保持在 65 mmHg 以上。
目的是通过改变静息条件下的泵速来实现约 25-33% 的主动脉瓣开口率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环测力计运动期间主动脉瓣开放的超声心动图评估。
大体时间：立即，在自行车测力计运动期间
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在 LVAD 患者的自行车测力计运动期间评估主动脉瓣开放。
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立即，在自行车测力计运动期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耗氧量的变化
大体时间：立即，在自行车测力计运动期间
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通过使用心肺运动试验
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立即，在自行车测力计运动期间
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感知运动的变化
大体时间：立即，在自行车测力计运动期间
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通过使用感知用力量表的 Borg 评分。
得分 6-20（6 - 没有用力，20 - 最大用力）
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立即，在自行车测力计运动期间
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泵速变化
大体时间：立即，在自行车测力计锻炼期间。
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通过评估泵速 (RPM)
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立即，在自行车测力计锻炼期间。
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泵流量变化
大体时间：立即，在自行车测力计运动期间
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通过评估泵流量 (l/min)
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立即，在自行车测力计运动期间
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泵功率变化
大体时间：立即，在自行车测力计运动期间
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通过评估泵功率 (W)
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立即，在自行车测力计运动期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Maciej Stapor, MD PhD、Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital
- 首席研究员：Karol Wierzbicki, Assoc Prof、Department of Cardiovascular Surgery and Transplantology, John Paul II Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月15日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月4日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月19日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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