좌심실 보조장치 이식 환자의 운동 내성
2021년 10월 19일 업데이트: Karol Wierzbicki
심폐 운동 검사 중 대동맥 판막 개방의 심초음파 평가를 기반으로 동적 펌프 속도 최적화의 개념을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
좌심실 보조 장치(LVAD)는 말기 좌심실 기능 장애 환자의 목적지 치료법이 되고 있습니다. 전류 생성 펌프는 자동 속도 조정 기능 없이 고정된 회전 속도로 작동합니다. 스트레스 테스트 동안 펌프 속도의 가속이 최대 운동 내성을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 주기적 대동맥 판막 개방(AVO)은 최적의 휴식 펌프 속도를 설정하는 데 사용됩니다. 본 연구는 심폐운동검사(CPET) 동안 AVO의 심초음파 평가를 기반으로 동적 펌프 속도 최적화의 개념을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
유체역학적 베어링(HVAD, Medtronic, MN, USA)이 있는 3세대 LVAD를 이식한 환자를 전향적으로 등록합니다. 두 개의 CPET는 휴식 속도 최적화 후에 수행됩니다. 첫 번째는 기본 펌프 속도 설정을 유지하고 두 번째는 실시간 심초음파 영상에 따라 점차 속도를 높입니다. 테스트 순서는 무작위입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Lesser Poland
-
Krakow, Lesser Poland, 폴란드, 31-202
- John Paul II Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식된 제세동기 및 유체역학적 베어링이 있는 3세대 원심 CF-LVAD(HVAD, Medtronic, Minnesota, United States) 환자, 수술 후 최소 3개월.
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성.
- 비치료적 항응고제.
- 장치 또는 심장 내 혈전.
- 염증.
- 활성 출혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동적으로 조정되는 LVAD 펌프 속도
|
수정 속도 운동 중에 대동맥 판막 개도율이 50% 이상으로 올라가면 펌프 속도가 분당 100회전(RPM)씩 증가합니다.
대동맥 판막이 닫혀 있으면 RPM이 100씩 낮아집니다.
속도 증가는 45초당 100RPM보다 크지 않아 결과 변화의 심초음파 분석을 가능하게 하고 흡입 이벤트를 방지합니다.
기간별 또는 최대값에 따라 결정된 목표 속도는 없습니다.
|
|
활성 비교기: 최적의 휴식 속도에서 LVAD 펌프
|
최적의 휴식 LVAD 속도 설정은 심실 중격의 중앙 위치를 유지하고 승모판 역류를 최소화하며 평균 전신 혈압을 65mmHg 이상으로 유지하면서 주기적인 대동맥 판막 개방으로 정의됩니다.
목표는 휴식 조건에서 펌프 속도를 변경하여 약 25-33%의 대동맥 판막 개방 비율을 달성하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사이클 에르고미터 운동 중 대동맥 판막 개방에 대한 심초음파 평가.
기간: 즉시, 사이클 에르고미터 운동 중
|
LVAD 환자의 주기 에르고미터 운동 중 대동맥 판막 열림 평가.
|
즉시, 사이클 에르고미터 운동 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산소 소비량의 변화
기간: 즉시, 사이클 에르고미터 운동 중
|
심폐운동검사를 이용하여
|
즉시, 사이클 에르고미터 운동 중
|
|
인지된 노력의 변화
기간: 즉시, 사이클 에르고미터 운동 중
|
인지된 노력 척도의 Borg 등급을 사용합니다.
점수 6-20(6 - 노력 없음, 20 - 최대 노력)
|
즉시, 사이클 에르고미터 운동 중
|
|
펌프 속도의 변화
기간: 즉시, 사이클 에르고미터 운동 중.
|
펌프 속도(RPM) 평가
|
즉시, 사이클 에르고미터 운동 중.
|
|
펌프 흐름의 변화
기간: 즉시, 사이클 에르고미터 운동 중
|
펌프 유량 평가(l/min)
|
즉시, 사이클 에르고미터 운동 중
|
|
펌프 동력의 변화
기간: 즉시, 사이클 에르고미터 운동 중
|
펌프 파워(W) 평가
|
즉시, 사이클 에르고미터 운동 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Maciej Stapor, MD PhD, Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital
- 수석 연구원: Karol Wierzbicki, Assoc Prof, Department of Cardiovascular Surgery and Transplantology, John Paul II Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NB.0710.003.2021P
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .