Tolleranza all'esercizio nei pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra impiantato
19 ottobre 2021 aggiornato da: Karol Wierzbicki
Valutare il concetto di ottimizzazione dinamica della velocità della pompa basata sulla valutazione ecocardiografica dell'apertura della valvola aortica durante il test da sforzo cardiopolmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) stanno diventando una terapia di destinazione nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra allo stadio terminale. Le pompe della generazione attuale funzionano con una velocità di rotazione fissa senza la possibilità di regolazione automatica della velocità. È stato dimostrato che l'accelerazione della velocità della pompa durante lo stress test aumenta la massima tolleranza all'esercizio. L'apertura periodica della valvola aortica (AVO) viene utilizzata per impostare una velocità ottimale della pompa a riposo. Lo studio mirava a valutare il concetto di ottimizzazione dinamica della velocità della pompa sulla base della valutazione ecocardiografica dell'AVO durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
I pazienti con LVAD di terza generazione impiantati con cuscinetto idrodinamico (HVAD, Medtronic, MN, USA) sono arruolati in modo prospettico. Due CPET vengono eseguiti dopo l'ottimizzazione della velocità a riposo. Il primo con impostazioni di velocità della pompa di base mantenute e il secondo con velocità gradualmente aumentata a seconda dell'imaging ecocardiografico dal vivo. La sequenza dei test è casuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lesser Poland
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Krakow, Lesser Poland, Polonia, 31-202
- John Paul II Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con defibrillatore cardioverter impiantato e CF-LVAD centrifugo di terza generazione con cuscinetto idrodinamico (HVAD, Medtronic, Minnesota, Stati Uniti), almeno tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica.
- Anticoagulazione non terapeutica.
- Dispositivo o trombo intracardiaco.
- Infiammazione.
- Sanguinamento attivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Velocità della pompa LVAD regolata dinamicamente
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Durante l'esercizio a velocità modificata, quando il rapporto di apertura della valvola aortica supera il 50%, la velocità della pompa aumenta di 100 giri al minuto (RPM).
Poiché la valvola aortica rimane chiusa, l'RPM viene abbassato di 100.
L'incremento di velocità non è superiore a 100 RPM per 45 secondi per consentire un'analisi ecocardiografica dei cambiamenti risultanti e prevenire eventi di aspirazione.
Non esiste una velocità target determinata, né per periodo di tempo né massima.
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Comparatore attivo: Pompa LVAD a velocità di riposo ottimale
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Le impostazioni ottimali della velocità LVAD a riposo sono definite come l'apertura periodica della valvola aortica mantenendo la posizione centrale del setto intraventricolare, riducendo al minimo il rigurgito mitralico e preservando la pressione arteriosa sistemica media al di sopra di 65 mmHg.
L'obiettivo è raggiungere un rapporto di apertura della valvola aortica di circa il 25-33% modificando la velocità della pompa in condizioni di riposo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione ecocardiografica dell'apertura della valvola aortica durante l'esercizio del cicloergometro.
Lasso di tempo: Immediatamente, durante l'esercizio al cicloergometro
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Valutazione dell'apertura della valvola aortica durante l'esercizio del cicloergometro nei pazienti con LVAD.
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Immediatamente, durante l'esercizio al cicloergometro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Immediatamente, durante l'esercizio al cicloergometro
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Utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare
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Immediatamente, durante l'esercizio al cicloergometro
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Variazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Immediatamente, durante l'esercizio al cicloergometro
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Utilizzando la valutazione Borg della scala dello sforzo percepito.
Punteggio 6-20 (6 - nessuno sforzo, 20 - sforzo massimo)
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Immediatamente, durante l'esercizio al cicloergometro
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Modifica della velocità della pompa
Lasso di tempo: Immediatamente, durante l'esercizio al cicloergometro.
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Valutando la velocità della pompa (RPM)
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Immediatamente, durante l'esercizio al cicloergometro.
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Modifica della portata della pompa
Lasso di tempo: Immediatamente, durante l'esercizio al cicloergometro
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Valutando la portata della pompa (l/min)
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Immediatamente, durante l'esercizio al cicloergometro
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Modifica della potenza della pompa
Lasso di tempo: Immediatamente, durante l'esercizio al cicloergometro
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Valutando la potenza della pompa (W)
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Immediatamente, durante l'esercizio al cicloergometro
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maciej Stapor, MD PhD, Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital
- Investigatore principale: Karol Wierzbicki, Assoc Prof, Department of Cardiovascular Surgery and Transplantology, John Paul II Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB.0710.003.2021P
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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