プロバイオティクス、免疫、ストレス、QofL
2022年2月2日 更新者：JeJe Noval、Loma Linda University
免疫およびストレス反応と全体的な生活の質に対するプロバイオティクスの有効性
この大学院生の研究研究の目的は、複数株のプロバイオティクスの有効性を評価し、性差がストレスや免疫バイオマーカーに対するプロバイオティクスの役割に影響を与えるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
訪問 #1
- 参加者は、インフォームドコンセントフォーム、HIPPAフォーム、およびSAHP Covid-19スクリーニングフォームを読み、署名します。
参加者は、ベースラインの口腔唾液綿棒を採取して、ストレスバイオマーカーであるコルチゾールと、インターロイキン-1β（IL-1β）や腫瘍壊死因子（TNF）などの免疫マーカーを検査します。
- 綿棒は個別包装となります。 パッケージを開けた後、参加者は綿棒を舌の下に 1 ～ 2 分間置きます。
- 綿棒の採取が完了したら、綿棒を採取チューブに入れ、すぐに蓋をします。
- 完成したスワブは、華氏マイナス 70 度以下の冷凍庫に保管されます。
- 参加者は生活の質に関するアンケートに回答します (10 ～ 15 分)。
- この研究は二重盲検であるため、参加者は性別 (男性と女性) によって分けられ、90 日分のプラセボまたはプロバイオティクスのサンプルを無作為に選択します。 性別グループごとに、25 個のプラセボ ボトルと 25 個のプロバイオティクス ボトルの混合物からなる 50 個のサンプルから選択します。
- 参加者は、次の90日間、1日あたり1カプセルを摂取するように指示されます。 参加者が 1 日欠席した場合は、翌日から 1 日あたり 1 カプセルの摂取を再開する必要があります。 カプセルを砕いたり噛んだりしないでください。 カプセルは、参加者の好みに応じて、食事の有無にかかわらず摂取できます。 参加者は、プロバイオティクスを毎日同じような時間に一貫して摂取する必要があります (例: 常に朝または夕方に摂取します)。
- 参加者は、訪問 #1 と同じ生活の質に関するアンケートに回答します。
- 参加者は、訪問 #1 と同じ方法で研究後の口腔唾液拭き取りを実行します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 18～90歳
- 参加者は健康である必要があります
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中であると自己申告している女性
- 糖尿病、HIV、がん、慢性腎臓病などの全身疾患を患っている方。
- 臨床的うつ病や不安症、または統合失調症やアルツハイマー病などのその他のメンタルヘルス診断を受けている人。
- 治験前の3ヶ月間に何らかのプロバイオティクスを5日以上摂取した人
- 研究前の過去3ヶ月間に抗生物質または非ステロイド性抗炎症療法を受けた人
- 夜勤をする人
- ヨーグルト、キムチ、コンブチャ、ケフィア、ザワークラウト、テンペ、味噌、バターミルクなどのプロバイオティクスが豊富な食品を毎日摂取している人
- プロバイオティクスまたはプラセボの成分にアレルギーのある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：男性プロバイオティクス
• 参加者は、その後 90 日間、1 日あたり 1 カプセルを摂取するように指示されます。
参加者が 1 日欠席した場合は、翌日から 1 日あたり 1 カプセルの摂取を再開する必要があります。
カプセルを砕いたり噛んだりしないでください。
カプセルは、参加者の好みに応じて、食事の有無にかかわらず摂取できます。
参加者は一貫して毎日同じ時間にカプセルを服用する必要があります（例: 常に朝または夕方に服用する）
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研究で使用されるプロバイオティクスはカプセル状で、12種類の細菌株と100億個のコロニー形成単位（CFU）で構成されている。
本製品は以下の菌株および種で構成されています: ビフィドバクテリウム・インファンティス ATCC SD 6720、ビフィドバクテリウム・ビフィダム ATCC SD 6576、ビフィドバクテリウム・ブレーベ ATCC SD 5206、ビフィドバクテリウム・ラクティス ATCC SD 5220、ビフィドバクテリウム・ロンガム ATCC SD 5588、ラクトバチルス・アシドフィルス DS M 32754、ラクトバチルス カゼイ ATCC SD5213 、ラクトバチルス・パラカゼイATCC SD 5275、ラクトバチルス・プランタルムATCC SD 5209、ラクトバチルス・ロイテリATCC SD 6689、ラクトバチルス・ラムノサスATCC 53103、ラクトバチルス・サリバリウスATCC SD 5208）をプレバイオティクスであるキシロオリゴ糖（XOS）と組み合わせたもの。
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プラセボコンパレーター：男性のプラセボ
• 参加者は、その後 90 日間、1 日あたり 1 カプセルを摂取するように指示されます。
参加者が 1 日欠席した場合は、翌日から 1 日あたり 1 カプセルの摂取を再開する必要があります。
カプセルを砕いたり噛んだりしないでください。
カプセルは、参加者の好みに応じて、食事の有無にかかわらず摂取できます。
参加者は一貫して毎日同じ時間にカプセルを服用する必要があります（例: 常に朝または夕方に服用する）
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見た目ではプロバイオティクスと区別がつかないプラセボが、試験期間中、全研究参加者の半数に提供されます。
以下の成分が含まれています: 微結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ベジタリアンカプセル、二酸化ケイ素。
プロバイオティクスはMeriCalによって製造されます。
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実験的：女性用プロバイオティクス
• 参加者は、その後 90 日間、1 日あたり 1 カプセルを摂取するように指示されます。
参加者が 1 日欠席した場合は、翌日から 1 日あたり 1 カプセルの摂取を再開する必要があります。
カプセルを砕いたり噛んだりしないでください。
カプセルは、参加者の好みに応じて、食事の有無にかかわらず摂取できます。
参加者は一貫して毎日同じ時間にカプセルを服用する必要があります（例: 常に朝または夕方に服用する）
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研究で使用されるプロバイオティクスはカプセル状で、12種類の細菌株と100億個のコロニー形成単位（CFU）で構成されている。
本製品は以下の菌株および種で構成されています: ビフィドバクテリウム・インファンティス ATCC SD 6720、ビフィドバクテリウム・ビフィダム ATCC SD 6576、ビフィドバクテリウム・ブレーベ ATCC SD 5206、ビフィドバクテリウム・ラクティス ATCC SD 5220、ビフィドバクテリウム・ロンガム ATCC SD 5588、ラクトバチルス・アシドフィルス DS M 32754、ラクトバチルス カゼイ ATCC SD5213 、ラクトバチルス・パラカゼイATCC SD 5275、ラクトバチルス・プランタルムATCC SD 5209、ラクトバチルス・ロイテリATCC SD 6689、ラクトバチルス・ラムノサスATCC 53103、ラクトバチルス・サリバリウスATCC SD 5208）をプレバイオティクスであるキシロオリゴ糖（XOS）と組み合わせたもの。
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プラセボコンパレーター：女性のプラセボ
• 参加者は、その後 90 日間、1 日あたり 1 カプセルを摂取するように指示されます。
参加者が 1 日欠席した場合は、翌日から 1 日あたり 1 カプセルの摂取を再開する必要があります。
カプセルを砕いたり噛んだりしないでください。
カプセルは、参加者の好みに応じて、食事の有無にかかわらず摂取できます。
参加者は一貫して毎日同じ時間にカプセルを服用する必要があります（例: 常に朝または夕方に服用する）
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見た目ではプロバイオティクスと区別がつかないプラセボが、試験期間中、全研究参加者の半数に提供されます。
以下の成分が含まれています: 微結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ベジタリアンカプセル、二酸化ケイ素。
プロバイオティクスはMeriCalによって製造されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液サンプル コルチゾール
時間枠：ベースラインと90日の間のコルチゾールuLの変化
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ベースラインおよび研究後の口腔唾液サンプルは、ストレスバイオマーカーであるコルチゾールuLについて検査されます。
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ベースラインと90日の間のコルチゾールuLの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液サンプル IL-1
時間枠：ベースラインと90日の間のインターロイキン-1β (IL-1β) uLの変化
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ベースラインおよび研究後の口腔唾液サンプルは、インターロイキン-1β (IL-1β) uL について検査されます。
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ベースラインと90日の間のインターロイキン-1β (IL-1β) uLの変化
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唾液サンプルの腫瘍壊死因子
時間枠：ベースラインと 90 日の間の腫瘍壊死因子 (TNF) uL の変化
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ベースラインおよび研究後の口腔唾液サンプルは、腫瘍壊死因子 (TNF) uL について検査されます。
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ベースラインと 90 日の間の腫瘍壊死因子 (TNF) uL の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月27日
一次修了 (実際)
2022年1月27日
研究の完了 (実際)
2022年1月27日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5210331
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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