Пробиотики, иммунитет, стресс и качество жизни
2 февраля 2022 г. обновлено: JeJe Noval, Loma Linda University
Влияние пробиотиков на иммунную реакцию и реакцию на стресс и общее качество жизни
Цель этого исследования для аспирантов — оценить эффективность мультиштаммового пробиотика и выяснить, влияют ли половые различия на роль пробиотиков на биомаркеры стресса и иммунитета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визит №1
- Участники прочитают и подпишут формы информированного согласия, форму HIPPA и форму скрининга SAHP Covid-19.
Участники выполнят исходный мазок слюны из полости рта, чтобы проверить биомаркер стресса кортизол и иммунные маркеры, включая интерлейкин-1β (IL-1β) и фактор некроза опухоли (TNF).
- Тампоны будут индивидуально упакованы. После вскрытия пакета участники помещают тампон под язык на 1-2 минуты.
- После завершения мазка тампон помещают в пробирку для сбора и сразу же закрывают крышкой.
- Готовые мазки будут помещены и выдержаны в морозильной камере при температуре ниже 70° по Фаренгейту.
- Участники заполняют анкету качества жизни (10-15 минут).
- Поскольку это исследование является двойным слепым, участники будут разделены по полу (мужчины и женщины) и случайным образом выберут 90-дневный запас плацебо или пробиотика. Для каждой гендерной группы будет 50 образцов на выбор, состоящих из смеси 25 плацебо и 25 пробиотических флаконов.
- Участникам будет предложено принимать по 1 капсуле в день в течение следующих 90 дней. Если участник пропускает день, он должен возобновить прием по 1 капсуле в день на следующий день. Капсулу нельзя измельчать или жевать. Капсулу можно принимать с пищей или без нее по желанию участника. Участник должен постоянно принимать пробиотик в одно и то же время каждый день (пример: всегда принимать его утром или вечером) Визит № 2
- Участники заполнят ту же анкету качества жизни, что и при первом посещении.
- Участники проведут после исследования мазок слюны из полости рта так же, как на первом визите.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- 18-90 лет
- Участники должны быть здоровы
Критерий исключения:
- Женщины, которые сообщают о своей беременности и/или кормлении грудью
- Те, кто страдает от любого системного заболевания, такого как сахарный диабет, ВИЧ, рак или хроническое заболевание почек.
- Лица, у которых диагностирована клиническая депрессия или тревога, или другие диагнозы психического здоровья, такие как шизофрения или болезнь Альцгеймера.
- Лица, которые принимали любой пробиотик в течение 5 или более дней в течение 3 месяцев до исследования.
- Лица, получавшие антибиотики или нестероидную противовоспалительную терапию в течение последних 3 месяцев до исследования
- Лица, работающие в ночную смену
- Люди, которые ежедневно потребляют продукты, богатые пробиотиками, такие как йогурт, кимчи, чайный гриб, кефир, квашеная капуста, темпе, мисо и пахта.
- Любой, у кого аллергия на любой ингредиент пробиотика или плацебо
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мужской Пробиотик
• Участники будут проинструктированы принимать по 1 капсуле в день в течение следующих 90 дней.
Если участник пропускает день, он должен возобновить прием по 1 капсуле в день на следующий день.
Капсулу нельзя измельчать или жевать.
Капсулу можно принимать с пищей или без нее по желанию участника.
Участник должен последовательно принимать капсулу в одно и то же время каждый день (пример: всегда принимать ее утром или вечером).
|
Пробиотик, который будет использоваться в исследовании, находится в форме капсул и состоит из 12 бактериальных штаммов и 10 миллиардов колониеобразующих единиц (КОЕ).
Продукт состоит из следующих штаммов и видов бактерий: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum ATCC SD 5588, Lactobacillus acidophilus DSM 32754, Lactobacillus. чехол ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208) в сочетании с пребиотиком ксилоолигосахаридом (XOS).
|
|
Плацебо Компаратор: Мужское плацебо
• Участники будут проинструктированы принимать по 1 капсуле в день в течение следующих 90 дней.
Если участник пропускает день, он должен возобновить прием по 1 капсуле в день на следующий день.
Капсулу нельзя измельчать или жевать.
Капсулу можно принимать с пищей или без нее по желанию участника.
Участник должен последовательно принимать капсулу в одно и то же время каждый день (пример: всегда принимать ее утром или вечером).
|
Плацебо, внешне неотличимое от пробиотика, будет предоставлено половине всех участников исследования на протяжении всего испытания.
Он будет содержать следующие ингредиенты: микрокристаллическую целлюлозу, стеарат магния, вегетарианскую капсулу и диоксид кремния.
Пробиотик будет производиться компанией MeriCal.
|
|
Экспериментальный: Женский пробиотик
• Участники будут проинструктированы принимать по 1 капсуле в день в течение следующих 90 дней.
Если участник пропускает день, он должен возобновить прием по 1 капсуле в день на следующий день.
Капсулу нельзя измельчать или жевать.
Капсулу можно принимать с пищей или без нее по желанию участника.
Участник должен последовательно принимать капсулу в одно и то же время каждый день (пример: всегда принимать ее утром или вечером).
|
Пробиотик, который будет использоваться в исследовании, находится в форме капсул и состоит из 12 бактериальных штаммов и 10 миллиардов колониеобразующих единиц (КОЕ).
Продукт состоит из следующих штаммов и видов бактерий: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum ATCC SD 5588, Lactobacillus acidophilus DSM 32754, Lactobacillus. чехол ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208) в сочетании с пребиотиком ксилоолигосахаридом (XOS).
|
|
Плацебо Компаратор: Женское плацебо
• Участники будут проинструктированы принимать по 1 капсуле в день в течение следующих 90 дней.
Если участник пропускает день, он должен возобновить прием по 1 капсуле в день на следующий день.
Капсулу нельзя измельчать или жевать.
Капсулу можно принимать с пищей или без нее по желанию участника.
Участник должен последовательно принимать капсулу в одно и то же время каждый день (пример: всегда принимать ее утром или вечером).
|
Плацебо, внешне неотличимое от пробиотика, будет предоставлено половине всех участников исследования на протяжении всего испытания.
Он будет содержать следующие ингредиенты: микрокристаллическую целлюлозу, стеарат магния, вегетарианскую капсулу и диоксид кремния.
Пробиотик будет производиться компанией MeriCal.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проба слюны кортизол
Временное ограничение: Изменение uL кортизола между исходным уровнем и 90 днями
|
Образцы слюны исходного уровня и после исследования будут проверены на биомаркер стресса кортизол uL.
|
Изменение uL кортизола между исходным уровнем и 90 днями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образец слюны IL-1
Временное ограничение: Изменение интерлейкина-1β (IL-1β) uL между исходным уровнем и 90-м днем
|
Образцы слюны исходного уровня и после исследования будут проверены на интерлейкин-1β (IL-1β) мкл.
|
Изменение интерлейкина-1β (IL-1β) uL между исходным уровнем и 90-м днем
|
|
Проба слюны Фактор некроза опухоли
Временное ограничение: Изменение фактора некроза опухоли (TNF) uL между исходным уровнем и 90 днями
|
Образцы слюны исходного уровня и после исследования будут проверены на фактор некроза опухоли (TNF) uL.
|
Изменение фактора некроза опухоли (TNF) uL между исходным уровнем и 90 днями
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: JeJe Noval, PhD, Loma Linda University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5210331
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .