Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki, odporność, stres i QofL

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: JeJe Noval, Loma Linda University

Skuteczność probiotyków na odpowiedź immunologiczną i stresową oraz ogólną jakość życia

Celem tego badania absolwentów jest ocena skuteczności probiotyku wieloszczepowego i zbadanie, czy różnice płci wpływają na rolę probiotyków w biomarkerach stresu i odporności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta nr 1

  • Uczestnicy przeczytają i podpiszą formularze świadomej zgody, formularz HIPPA oraz formularz badania przesiewowego SAHP Covid-19.

  • Uczestnicy wykonają wyjściowy wymaz ze śliny w jamie ustnej, aby przetestować biomarker stresu, kortyzol i markery immunologiczne, w tym interleukinę-1β (IL-1β) i czynnik martwicy nowotworów (TNF).

    • Waciki będą pakowane pojedynczo. Po otwarciu opakowania uczestnicy umieszczają wacik pod językiem na 1-2 minuty.
    • Po zakończeniu pobierania wymazówka zostanie umieszczona w probówce do pobierania i natychmiast zatkana.
    • Gotowe wymazy zostaną umieszczone i przetrzymywane w zamrażarce o temperaturze poniżej 70° Fahrenheita.
  • Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Jakości Życia (10-15 minut).
  • Ponieważ to badanie jest podwójnie ślepe, uczestnicy zostaną podzieleni według płci (mężczyzna i kobieta) i losowo wybiorą próbkę placebo lub probiotyku na 90 dni. Dla każdej grupy płci będzie dostępnych 50 próbek do wyboru, składających się z 25 butelek placebo i 25 probiotyków.
  • Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 1 kapsułkę dziennie przez następne 90 dni. Jeśli uczestnik opuści dzień, powinien wznowić przyjmowanie 1 kapsułki dziennie następnego dnia. Kapsułki nie należy kruszyć ani żuć. Kapsułkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, zgodnie z preferencjami uczestnika. Uczestnik powinien konsekwentnie przyjmować probiotyk każdego dnia o podobnej porze (przykład: zawsze przyjmować go rano lub wieczorem) Wizyta nr 2
  • Uczestnicy wypełnią ten sam Kwestionariusz Jakości Życia z wizyty nr 1
  • Uczestnicy wykonają po badaniu wymaz ze śliny jamy ustnej w taki sam sposób, jak podczas wizyty nr 1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • 18-90 lat
  • Uczestnicy powinni być zdrowi

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które same zgłosiły, że są w ciąży i/lub karmią piersią
  • Ci, którzy cierpią na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, taką jak cukrzyca, HIV, rak lub przewlekła choroba nerek.
  • Osoby, u których zdiagnozowano kliniczną depresję lub lęk lub inne diagnozy dotyczące zdrowia psychicznego, takie jak schizofrenia lub choroba Alzheimera.
  • Osoby, które przyjmowały jakikolwiek probiotyk przez 5 lub więcej dni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Osoby, które otrzymywały antybiotyki lub niesteroidową terapię przeciwzapalną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
  • Osoby pracujące na zmianę nocną
  • Osoby, które codziennie spożywają produkty bogate w probiotyki, takie jak jogurt, kimchi, kombucha, kefir, kapusta kiszona, tempeh, miso i maślanka
  • Każdy, kto jest uczulony na którykolwiek składnik probiotyku lub placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Męski probiotyk
• Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 1 kapsułkę dziennie przez następne 90 dni. Jeśli uczestnik opuści dzień, powinien wznowić przyjmowanie 1 kapsułki dziennie następnego dnia. Kapsułki nie należy kruszyć ani żuć. Kapsułkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, zgodnie z preferencjami uczestnika. Uczestnik powinien konsekwentnie przyjmować kapsułkę każdego dnia o podobnej porze (przykład: zawsze rano lub wieczorem)
Suplement diety: Probiotyk
Probiotyk, który ma być użyty w badaniu, jest w postaci kapsułek i składa się z 12 szczepów bakteryjnych i 10 miliardów jednostek tworzących kolonie (CFU). W skład produktu wchodzą następujące szczepy i gatunki bakterii: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum ATCC SD 5588, Lactobacillus acidophilus DSM 32754, Lactobac illus casei ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208) w połączeniu z prebiotykiem, ksylooligosacharydem (XOS).
Komparator placebo: Placebo dla mężczyzn
• Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 1 kapsułkę dziennie przez następne 90 dni. Jeśli uczestnik opuści dzień, powinien wznowić przyjmowanie 1 kapsułki dziennie następnego dnia. Kapsułki nie należy kruszyć ani żuć. Kapsułkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, zgodnie z preferencjami uczestnika. Uczestnik powinien konsekwentnie przyjmować kapsułkę każdego dnia o podobnej porze (przykład: zawsze rano lub wieczorem)
Suplement diety: Placebo
Placebo, które będzie nie do odróżnienia od probiotyku, zostanie podane połowie wszystkich uczestników badania na czas trwania badania. Będzie zawierał następujące składniki: celulozę mikrokrystaliczną, stearynian magnezu, wegetariańską kapsułkę i dwutlenek krzemu. Producentem probiotyku będzie firma MeriCal.
Eksperymentalny: Kobiecy probiotyk
• Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 1 kapsułkę dziennie przez następne 90 dni. Jeśli uczestnik opuści dzień, powinien wznowić przyjmowanie 1 kapsułki dziennie następnego dnia. Kapsułki nie należy kruszyć ani żuć. Kapsułkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, zgodnie z preferencjami uczestnika. Uczestnik powinien konsekwentnie przyjmować kapsułkę każdego dnia o podobnej porze (przykład: zawsze rano lub wieczorem)
Suplement diety: Probiotyk
Probiotyk, który ma być użyty w badaniu, jest w postaci kapsułek i składa się z 12 szczepów bakteryjnych i 10 miliardów jednostek tworzących kolonie (CFU). W skład produktu wchodzą następujące szczepy i gatunki bakterii: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum ATCC SD 5588, Lactobacillus acidophilus DSM 32754, Lactobac illus casei ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208) w połączeniu z prebiotykiem, ksylooligosacharydem (XOS).
Komparator placebo: Kobiece placebo
• Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 1 kapsułkę dziennie przez następne 90 dni. Jeśli uczestnik opuści dzień, powinien wznowić przyjmowanie 1 kapsułki dziennie następnego dnia. Kapsułki nie należy kruszyć ani żuć. Kapsułkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, zgodnie z preferencjami uczestnika. Uczestnik powinien konsekwentnie przyjmować kapsułkę każdego dnia o podobnej porze (przykład: zawsze rano lub wieczorem)
Suplement diety: Placebo
Placebo, które będzie nie do odróżnienia od probiotyku, zostanie podane połowie wszystkich uczestników badania na czas trwania badania. Będzie zawierał następujące składniki: celulozę mikrokrystaliczną, stearynian magnezu, wegetariańską kapsułkę i dwutlenek krzemu. Producentem probiotyku będzie firma MeriCal.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol w próbce śliny
Ramy czasowe: Zmiana stężenia kortyzolu uL między wartością wyjściową a 90 dniami
Wyjściowe i pobrane z badania próbki śliny ustnej zostaną przebadane pod kątem obecności biomarkera stresu, kortyzolu uL.
Zmiana stężenia kortyzolu uL między wartością wyjściową a 90 dniami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka śliny IL-1
Ramy czasowe: Zmiana w stężeniu interleukiny-1β (IL-1β) uL między wartością wyjściową a 90 dniami
Wyjściowe i pobrane próbki śliny ustnej będą badane na obecność interleukiny-1β (IL-1β) uL.
Zmiana w stężeniu interleukiny-1β (IL-1β) uL między wartością wyjściową a 90 dniami
Próbka śliny Czynnik martwicy nowotworu
Ramy czasowe: Zmiana czynnika martwicy nowotworów (TNF) uL między wartością wyjściową a 90 dniami
Wyjściowe i po badaniu próbki śliny ustnej zostaną przebadane pod kątem czynnika martwicy nowotworów (TNF) uL.
Zmiana czynnika martwicy nowotworów (TNF) uL między wartością wyjściową a 90 dniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Współpracownicy

MeriCal LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: JeJe Noval, PhD, Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5210331

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj