Probiotika, immunitet, stress og livskvalitet
2. februar 2022 oppdatert av: JeJe Noval, Loma Linda University
Effekten av probiotika på immun- og stressrespons og generell livskvalitet
Hensikten med denne studien for doktorgradsstudenter er å evaluere effekten av et multi-stamme probiotika og undersøke om kjønnsforskjeller påvirker rollen til probiotika på stress- og immunitetsbiomarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Besøk #1
- Deltakerne vil lese og signere skjemaer for informert samtykke, HIPPA-skjema og SAHP Covid-19-screeningskjema.
Deltakerne vil utføre en baseline oral spyttpinne for å teste for stressbiomarkøren kortisol og immunmarkører, inkludert Interleukin-1β (IL-1β) og Tumor Necrosis Factor (TNF).
- Vatter vil bli individuelt pakket. Etter å ha åpnet pakken, vil deltakerne legge vattpinnen under tungen i 1-2 minutter.
- Etter at vattpinnen er fullført, vil vattpinnen plasseres i oppsamlingsrøret og tettes umiddelbart.
- Fullførte vattpinner vil bli plassert og oppbevart i en fryser under minus 70° Fahrenheit.
- Deltakerne vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema (10-15 minutter).
- Siden denne studien er dobbeltblind, vil deltakerne bli separert etter kjønn (mann og kvinne) og vil velge en 90-dagers tilførsel av placebo eller probiotisk prøve tilfeldig. For hver kjønnsgruppe vil det være 50 prøver å velge mellom, bestående av en blanding av 25 placebo- og 25 probiotiske flasker.
- Deltakerne vil bli bedt om å ta 1 kapsel per dag i de påfølgende 90 dagene. Hvis en deltaker går glipp av en dag, bør de fortsette å ta 1 kapsel per dag neste dag. Kapselen skal ikke knuses eller tygges. Kapselen kan tas med eller uten mat, avhengig av deltakerens preferanser. Deltakeren bør konsekvent ta probiotika til samme tid hver dag (eksempel: alltid ta det om morgenen eller kvelden) Besøk #2
- Deltakerne vil fylle ut det samme livskvalitetsspørreskjemaet fra besøk #1
- Deltakerne vil utføre en oral spyttprøve etter undersøkelsen på samme måte som besøk #1
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- 18-90 år
- Deltakerne skal ha god helse
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er selvrapportert som gravide og/eller ammer
- De som lider av en systemisk sykdom, som diabetes mellitus, HIV, kreft eller kronisk nyresykdom.
- Personer som er diagnostisert med klinisk depresjon eller angst, eller andre psykiske helsediagnoser som schizofreni eller Alzheimers.
- Personer som har tatt probiotika i 5 eller flere dager i løpet av de 3 månedene før forsøket
- Personer som har mottatt antibiotika eller ikke-steroid antiinflammatorisk behandling i løpet av den siste 3-månedersperioden før studien
- Personer som jobber nattskift
- Personer som spiser probiotisk rik mat daglig, som yoghurt, kimchi, kombucha, kefir, surkål, tempeh, miso og kjernemelk
- Alle som er allergiske mot noen ingrediens i probiotika eller placebo
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mannlig probiotika
• Deltakerne vil bli bedt om å ta 1 kapsel per dag i de påfølgende 90 dagene.
Hvis en deltaker går glipp av en dag, bør de fortsette å ta 1 kapsel per dag neste dag.
Kapselen skal ikke knuses eller tygges.
Kapselen kan tas med eller uten mat, avhengig av deltakerens preferanser.
Deltakeren bør konsekvent ta kapselen til samme tid hver dag (eksempel: alltid ta den om morgenen eller kvelden)
|
Probiotikaet som skal brukes i studien er i kapselform og består av 12 bakteriestammer og 10 milliarder kolonidannende enhet (CFU).
Produktet består av følgende bakteriestammer og arter: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longphilum SM4CC syre 558 SM2 ATCC, L 558 AT7 , Lactobacillus casei ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC ATCC) SD 52.
|
|
Placebo komparator: Mannlig placebo
• Deltakerne vil bli bedt om å ta 1 kapsel per dag i de påfølgende 90 dagene.
Hvis en deltaker går glipp av en dag, bør de fortsette å ta 1 kapsel per dag neste dag.
Kapselen skal ikke knuses eller tygges.
Kapselen kan tas med eller uten mat, avhengig av deltakerens preferanser.
Deltakeren bør konsekvent ta kapselen til samme tid hver dag (eksempel: alltid ta den om morgenen eller kvelden)
|
En placebo, som ikke kan skilles ut i forhold til probiotikumet, vil bli gitt til halvparten av alle studiedeltakerne så lenge studien varer.
Den vil inneholde følgende ingredienser: Mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, en vegetarisk kapsel og silisiumdioksid.
Probiotikaet vil bli produsert av MeriCal.
|
|
Eksperimentell: Probiotika for kvinner
• Deltakerne vil bli bedt om å ta 1 kapsel per dag i de påfølgende 90 dagene.
Hvis en deltaker går glipp av en dag, bør de fortsette å ta 1 kapsel per dag neste dag.
Kapselen skal ikke knuses eller tygges.
Kapselen kan tas med eller uten mat, avhengig av deltakerens preferanser.
Deltakeren bør konsekvent ta kapselen til samme tid hver dag (eksempel: alltid ta den om morgenen eller kvelden)
|
Probiotikaet som skal brukes i studien er i kapselform og består av 12 bakteriestammer og 10 milliarder kolonidannende enhet (CFU).
Produktet består av følgende bakteriestammer og arter: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longphilum SM4CC syre 558 SM2 ATCC, L 558 AT7 , Lactobacillus casei ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC ATCC) SD 52.
|
|
Placebo komparator: Kvinnelig placebo
• Deltakerne vil bli bedt om å ta 1 kapsel per dag i de påfølgende 90 dagene.
Hvis en deltaker går glipp av en dag, bør de fortsette å ta 1 kapsel per dag neste dag.
Kapselen skal ikke knuses eller tygges.
Kapselen kan tas med eller uten mat, avhengig av deltakerens preferanser.
Deltakeren bør konsekvent ta kapselen til samme tid hver dag (eksempel: alltid ta den om morgenen eller kvelden)
|
En placebo, som ikke kan skilles ut i forhold til probiotikumet, vil bli gitt til halvparten av alle studiedeltakerne så lenge studien varer.
Den vil inneholde følgende ingredienser: Mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, en vegetarisk kapsel og silisiumdioksid.
Probiotikaet vil bli produsert av MeriCal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttprøve kortisol
Tidsramme: Endring i kortisol uL mellom baseline og 90 dager
|
Baseline og post-studie orale spyttprøver vil bli testet for stressbiomarkøren kortisol uL.
|
Endring i kortisol uL mellom baseline og 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttprøve IL-1
Tidsramme: Endring i Interleukin-1β (IL-1β) uL mellom baseline og 90 dager
|
Baseline og post-studie orale spyttprøver vil bli testet for Interleukin-1β (IL-1β) uL.
|
Endring i Interleukin-1β (IL-1β) uL mellom baseline og 90 dager
|
|
Spyttprøve Tumornekrosefaktor
Tidsramme: Endring i Tumor Necrosis Factor (TNF) uL mellom baseline og 90 dager
|
Baseline og post-studie orale spyttprøver vil bli testet for Tumor Necrosis Factor (TNF) uL.
|
Endring i Tumor Necrosis Factor (TNF) uL mellom baseline og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JeJe Noval, PhD, Loma Linda University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5210331
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .