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Probiotiques, immunité, stress et qualité de vie

2 février 2022 mis à jour par: JeJe Noval, Loma Linda University

L'efficacité des probiotiques sur la réponse immunitaire et au stress et la qualité de vie globale

Le but de cette étude de recherche d'étudiants diplômés est d'évaluer l'efficacité d'un probiotique multi-souches et de déterminer si les différences entre les sexes influencent le rôle des probiotiques sur les biomarqueurs de stress et d'immunité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Visite #1

  • Les participants liront et signeront les formulaires de consentement éclairé, le formulaire HIPPA et le formulaire de dépistage SAHP Covid-19.

  • Les participants effectueront un prélèvement de salive buccale de base pour tester le cortisol, un biomarqueur de stress, et des marqueurs immunitaires, notamment l'interleukine-1β (IL-1β) et le facteur de nécrose tumorale (TNF).

    • Les écouvillons seront emballés individuellement. Après avoir ouvert l'emballage, les participants placeront l'écouvillon sous leur langue pendant 1 à 2 minutes.
    • Une fois l'écouvillonnage terminé, l'écouvillon sera placé dans le tube de prélèvement et bouché immédiatement.
    • Les écouvillons terminés seront placés et conservés dans un congélateur sous négatif à 70 ° Fahrenheit.
  • Les participants rempliront un questionnaire sur la qualité de vie (10-15 minutes).
  • Comme cette étude est en double aveugle, les participants seront séparés par sexe (homme et femme) et sélectionneront au hasard un approvisionnement de 90 jours de placebo ou d'échantillon probiotique. Pour chaque groupe de sexe, il y aura 50 échantillons parmi lesquels choisir, composés d'un mélange de 25 flacons de placebo et de 25 flacons de probiotiques.
  • Les participants seront invités à prendre 1 capsule par jour pendant les 90 jours suivants. Si un participant manque une journée, il doit reprendre la prise de 1 capsule par jour le lendemain. La capsule ne doit pas être écrasée ou mâchée. La capsule peut être prise avec ou sans nourriture selon les préférences des participants. Le participant doit toujours prendre le probiotique à la même heure chaque jour (exemple : toujours le prendre le matin ou le soir) Visite #2
  • Les participants rempliront le même questionnaire sur la qualité de vie à partir de la visite #1
  • Les participants effectueront un prélèvement de salive buccale après l'étude de la même manière qu'à la visite 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • 18-90 ans
  • Les participants doivent être en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui se déclarent enceintes et/ou allaitantes
  • Ceux qui souffrent d'une maladie systémique, comme le diabète sucré, le VIH, le cancer ou une maladie rénale chronique.
  • Les personnes qui reçoivent un diagnostic de dépression clinique ou d'anxiété, ou d'autres diagnostics de santé mentale tels que la schizophrénie ou la maladie d'Alzheimer.
  • Les personnes qui ont pris un probiotique pendant 5 jours ou plus au cours des 3 mois précédant l'essai
  • Personnes ayant reçu des antibiotiques ou un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien au cours des 3 derniers mois précédant l'étude
  • Les personnes qui travaillent de nuit
  • Les personnes qui consomment quotidiennement des aliments riches en probiotiques, comme le yogourt, le kimchi, le kombucha, le kéfir, la choucroute, le tempeh, le miso et le babeurre
  • Toute personne allergique à l'un des ingrédients du probiotique ou du placebo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique masculin
• Les participants seront invités à prendre 1 capsule par jour pendant les 90 jours suivants. Si un participant manque une journée, il doit reprendre la prise de 1 capsule par jour le lendemain. La capsule ne doit pas être écrasée ou mâchée. La capsule peut être prise avec ou sans nourriture selon les préférences des participants. Le participant doit toujours prendre la gélule à la même heure chaque jour (exemple : toujours la prendre le matin ou le soir)
Complément alimentaire: Probiotique
Le probiotique à utiliser dans l'étude est sous forme de capsule et se compose de 12 souches bactériennes et de 10 milliards d'unités formant colonies (UFC). Le produit se compose des souches et espèces bactériennes suivantes : Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum ATCC SD 5588, Lactobacillus acidophilus DSM 32754, Lactobacillus casei ATCC SD52 13 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208) en association avec le prébiotique xylooligosacharide (XOS).
Comparateur placebo: Placebo masculin
• Les participants seront invités à prendre 1 capsule par jour pendant les 90 jours suivants. Si un participant manque une journée, il doit reprendre la prise de 1 capsule par jour le lendemain. La capsule ne doit pas être écrasée ou mâchée. La capsule peut être prise avec ou sans nourriture selon les préférences des participants. Le participant doit toujours prendre la gélule à la même heure chaque jour (exemple : toujours la prendre le matin ou le soir)
Complément alimentaire: Placebo
Un placebo, dont l'apparence ne sera pas différente du probiotique, sera fourni à la moitié de tous les participants à l'étude pendant toute la durée de l'essai. Il contiendra les ingrédients suivants : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, une capsule végétale et dioxyde de silicium. Le probiotique sera fabriqué par MeriCal.
Expérimental: Probiotique féminin
• Les participants seront invités à prendre 1 capsule par jour pendant les 90 jours suivants. Si un participant manque une journée, il doit reprendre la prise de 1 capsule par jour le lendemain. La capsule ne doit pas être écrasée ou mâchée. La capsule peut être prise avec ou sans nourriture selon les préférences des participants. Le participant doit toujours prendre la gélule à la même heure chaque jour (exemple : toujours la prendre le matin ou le soir)
Complément alimentaire: Probiotique
Le probiotique à utiliser dans l'étude est sous forme de capsule et se compose de 12 souches bactériennes et de 10 milliards d'unités formant colonies (UFC). Le produit se compose des souches et espèces bactériennes suivantes : Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum ATCC SD 5588, Lactobacillus acidophilus DSM 32754, Lactobacillus casei ATCC SD52 13 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208) en association avec le prébiotique xylooligosacharide (XOS).
Comparateur placebo: Placebo féminin
• Les participants seront invités à prendre 1 capsule par jour pendant les 90 jours suivants. Si un participant manque une journée, il doit reprendre la prise de 1 capsule par jour le lendemain. La capsule ne doit pas être écrasée ou mâchée. La capsule peut être prise avec ou sans nourriture selon les préférences des participants. Le participant doit toujours prendre la gélule à la même heure chaque jour (exemple : toujours la prendre le matin ou le soir)
Complément alimentaire: Placebo
Un placebo, dont l'apparence ne sera pas différente du probiotique, sera fourni à la moitié de tous les participants à l'étude pendant toute la durée de l'essai. Il contiendra les ingrédients suivants : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, une capsule végétale et dioxyde de silicium. Le probiotique sera fabriqué par MeriCal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillon de salive Cortisol
Délai: Changement de cortisol uL entre la ligne de base et 90 jours
Des échantillons de salive orale de base et post-étude seront testés pour le biomarqueur de stress cortisol uL.
Changement de cortisol uL entre la ligne de base et 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillon de salive IL-1
Délai: Modification de l'interleukine-1β (IL-1β) uL entre le départ et 90 jours
Des échantillons de salive orale de base et post-étude seront testés pour l'interleukine-1β (IL-1β) uL.
Modification de l'interleukine-1β (IL-1β) uL entre le départ et 90 jours
Facteur de nécrose tumorale de l'échantillon de salive
Délai: Modification du facteur de nécrose tumorale (TNF) uL entre le départ et 90 jours
Des échantillons de salive orale de base et post-étude seront testés pour le facteur de nécrose tumorale (TNF) uL.
Modification du facteur de nécrose tumorale (TNF) uL entre le départ et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Collaborateurs

MeriCal LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JeJe Noval, PhD, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5210331

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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