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Probiotika, Immunität, Stress und Lebensqualität

2. Februar 2022 aktualisiert von: JeJe Noval, Loma Linda University

Die Wirksamkeit von Probiotika auf die Immun- und Stressreaktion sowie die allgemeine Lebensqualität

Der Zweck dieser Forschungsstudie für Doktoranden besteht darin, die Wirksamkeit eines Probiotikums mit mehreren Stämmen zu bewerten und zu untersuchen, ob Geschlechtsunterschiede die Rolle von Probiotika auf Stress- und Immunitätsbiomarker beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuchen Sie Nr. 1

  • Die Teilnehmer lesen und unterschreiben Einverständniserklärungen, das HIPPA-Formular und das SAHP-Covid-19-Screening-Formular.

  • Die Teilnehmer führen zu Beginn einen oralen Speichelabstrich durch, um den Stress-Biomarker Cortisol und Immunmarker, einschließlich Interleukin-1β (IL-1β) und Tumornekrosefaktor (TNF), zu testen.

    • Die Tupfer werden einzeln verpackt. Nach dem Öffnen der Packung legen die Teilnehmer den Tupfer 1–2 Minuten lang unter ihre Zunge.
    • Nachdem der Abstrich abgeschlossen ist, wird der Abstrichtupfer in das Sammelröhrchen gegeben und sofort verschlossen.
    • Fertige Abstrichtupfer werden in einen Gefrierschrank mit einer Temperatur unter minus 70 °F eingelegt und aufbewahrt.
  • Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität aus (10-15 Minuten).
  • Da diese Studie doppelblind ist, werden die Teilnehmer nach Geschlecht (männlich und weiblich) getrennt und wählen nach dem Zufallsprinzip einen 90-Tage-Vorrat an Placebo oder einer probiotischen Probe aus. Für jede Geschlechtsgruppe stehen 50 Proben zur Auswahl, bestehend aus einer Mischung aus 25 Placebo- und 25 probiotischen Flaschen.
  • Die Teilnehmer werden angewiesen, in den folgenden 90 Tagen 1 Kapsel pro Tag einzunehmen. Wenn ein Teilnehmer einen Tag versäumt, sollte er am nächsten Tag mit der Einnahme von 1 Kapsel pro Tag fortfahren. Die Kapsel sollte nicht zerdrückt oder gekaut werden. Die Kapsel kann je nach Wunsch des Teilnehmers mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Der Teilnehmer sollte das Probiotikum jeden Tag zu einer ähnlichen Zeit einnehmen (Beispiel: Nehmen Sie es immer morgens oder abends ein). Besuch Nr. 2
  • Die Teilnehmer füllen denselben Fragebogen zur Lebensqualität aus wie bei Besuch Nr. 1
  • Die Teilnehmer führen nach dem Studium einen oralen Speichelabstrich auf die gleiche Weise wie bei Besuch Nr. 1 durch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 18-90 Jahre alt
  • Die Teilnehmer sollten bei guter Gesundheit sein

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nach eigenen Angaben schwanger sind und/oder stillen
  • Personen, die an einer systemischen Erkrankung wie Diabetes mellitus, HIV, Krebs oder einer chronischen Nierenerkrankung leiden.
  • Personen, bei denen eine klinische Depression oder Angststörung oder eine andere psychische Diagnose wie Schizophrenie oder Alzheimer diagnostiziert wurde.
  • Personen, die in den 3 Monaten vor dem Versuch 5 oder mehr Tage lang Probiotika eingenommen haben
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten vor der Studie Antibiotika oder eine nichtsteroidale entzündungshemmende Therapie erhalten haben
  • Personen, die Nachtschicht arbeiten
  • Personen, die täglich probiotikareiche Lebensmittel wie Joghurt, Kimchi, Kombucha, Kefir, Sauerkraut, Tempeh, Miso und Buttermilch zu sich nehmen
  • Jeder, der gegen einen der Inhaltsstoffe des Probiotikums oder Placebos allergisch ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Männliches Probiotikum
• Die Teilnehmer werden angewiesen, in den folgenden 90 Tagen jeweils 1 Kapsel einzunehmen. Wenn ein Teilnehmer einen Tag versäumt, sollte er am nächsten Tag mit der Einnahme von 1 Kapsel pro Tag fortfahren. Die Kapsel sollte nicht zerdrückt oder gekaut werden. Die Kapsel kann je nach Wunsch des Teilnehmers mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Der Teilnehmer sollte die Kapsel jeden Tag zu einer ähnlichen Zeit einnehmen (Beispiel: Nehmen Sie sie immer morgens oder abends ein).
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Das in der Studie verwendete Probiotikum liegt in Kapselform vor und besteht aus 12 Bakterienstämmen und 10 Milliarden koloniebildenden Einheiten (KBE). Das Produkt besteht aus den folgenden Bakterienstämmen und -arten: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum ATCC SD 5588, Lactobacillus acidophilus DSM 32754, Lactobacillus casei ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208) in Kombination mit dem Präbiotikum Xylooligosaccharid (XOS).
Placebo-Komparator: Männliches Placebo
• Die Teilnehmer werden angewiesen, in den folgenden 90 Tagen jeweils 1 Kapsel einzunehmen. Wenn ein Teilnehmer einen Tag versäumt, sollte er am nächsten Tag mit der Einnahme von 1 Kapsel pro Tag fortfahren. Die Kapsel sollte nicht zerdrückt oder gekaut werden. Die Kapsel kann je nach Wunsch des Teilnehmers mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Der Teilnehmer sollte die Kapsel jeden Tag zu einer ähnlichen Zeit einnehmen (Beispiel: Nehmen Sie sie immer morgens oder abends ein).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Ein Placebo, das optisch nicht vom Probiotikum zu unterscheiden ist, wird für die Dauer der Studie der Hälfte aller Studienteilnehmer zur Verfügung gestellt. Es enthält die folgenden Inhaltsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, eine vegetarische Kapsel und Siliziumdioxid. Das Probiotikum wird von MeriCal hergestellt.
Experimental: Weibliches Probiotikum
• Die Teilnehmer werden angewiesen, in den folgenden 90 Tagen jeweils 1 Kapsel einzunehmen. Wenn ein Teilnehmer einen Tag versäumt, sollte er am nächsten Tag mit der Einnahme von 1 Kapsel pro Tag fortfahren. Die Kapsel sollte nicht zerdrückt oder gekaut werden. Die Kapsel kann je nach Wunsch des Teilnehmers mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Der Teilnehmer sollte die Kapsel jeden Tag zu einer ähnlichen Zeit einnehmen (Beispiel: Nehmen Sie sie immer morgens oder abends ein).
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Das in der Studie verwendete Probiotikum liegt in Kapselform vor und besteht aus 12 Bakterienstämmen und 10 Milliarden koloniebildenden Einheiten (KBE). Das Produkt besteht aus den folgenden Bakterienstämmen und -arten: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum ATCC SD 5588, Lactobacillus acidophilus DSM 32754, Lactobacillus casei ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208) in Kombination mit dem Präbiotikum Xylooligosaccharid (XOS).
Placebo-Komparator: Weibliches Placebo
• Die Teilnehmer werden angewiesen, in den folgenden 90 Tagen jeweils 1 Kapsel einzunehmen. Wenn ein Teilnehmer einen Tag versäumt, sollte er am nächsten Tag mit der Einnahme von 1 Kapsel pro Tag fortfahren. Die Kapsel sollte nicht zerdrückt oder gekaut werden. Die Kapsel kann je nach Wunsch des Teilnehmers mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Der Teilnehmer sollte die Kapsel jeden Tag zu einer ähnlichen Zeit einnehmen (Beispiel: Nehmen Sie sie immer morgens oder abends ein).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Ein Placebo, das optisch nicht vom Probiotikum zu unterscheiden ist, wird für die Dauer der Studie der Hälfte aller Studienteilnehmer zur Verfügung gestellt. Es enthält die folgenden Inhaltsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, eine vegetarische Kapsel und Siliziumdioxid. Das Probiotikum wird von MeriCal hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelprobe Cortisol
Zeitfenster: Veränderung des Cortisol-uL zwischen dem Ausgangswert und 90 Tagen
Orale Speichelproben zu Studienbeginn und nach der Studie werden auf den Stress-Biomarker Cortisol uL getestet.
Veränderung des Cortisol-uL zwischen dem Ausgangswert und 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelprobe IL-1
Zeitfenster: Veränderung des Interleukin-1β (IL-1β) uL zwischen dem Ausgangswert und 90 Tagen
Orale Speichelproben zu Studienbeginn und nach der Studie werden auf Interleukin-1β (IL-1β) uL getestet.
Veränderung des Interleukin-1β (IL-1β) uL zwischen dem Ausgangswert und 90 Tagen
Speichelprobe Tumornekrosefaktor
Zeitfenster: Änderung des Tumornekrosefaktors (TNF) uL zwischen dem Ausgangswert und 90 Tagen
Orale Speichelproben zu Studienbeginn und nach der Studie werden auf Tumornekrosefaktor (TNF) uL getestet.
Änderung des Tumornekrosefaktors (TNF) uL zwischen dem Ausgangswert und 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Mitarbeiter

MeriCal LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: JeJe Noval, PhD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5210331

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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