- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05063305
Probiotikumok, immunitás, stressz és QofL
2022. február 2. frissítette: JeJe Noval, Loma Linda University
A probiotikumok hatékonysága az immunrendszerre és a stresszválaszra, valamint az általános életminőségre
Ennek a posztgraduális hallgatói kutatásnak a célja egy több törzsből álló probiotikum hatékonyságának értékelése, és annak vizsgálata, hogy a nemi különbségek befolyásolják-e a probiotikumok szerepét a stressz és az immunitás biomarkereiben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Látogassa meg #1
- A résztvevők elolvassák és aláírják a tájékozott hozzájárulási űrlapot, a HIPPA űrlapot és az SAHP Covid-19 szűrési űrlapot.
A résztvevők egy kiindulási szájüregi nyálmintát készítenek a stressz biomarker kortizol és immunmarkerek, köztük az interleukin-1β (IL-1β) és a tumornekrózis faktor (TNF) tesztelésére.
- A tamponokat egyedileg csomagoljuk. A csomag felbontása után a résztvevők 1-2 percre a nyelvük alá helyezik a tampont.
- A pálcikázás befejezése után a tampont a gyűjtőcsőbe kell helyezni, és azonnal le kell zárni.
- Az elkészült tamponokat egy szubnegatív 70°-os Fahrenheit fagyasztóba helyezzük és tároljuk.
- A résztvevők egy életminőség-kérdőívet töltenek ki (10-15 perc).
- Mivel ez a vizsgálat kettős vak, a résztvevőket nem (férfi és nő) szerint választják el, és véletlenszerűen választanak ki egy 90 napos placebót vagy probiotikumot. Minden nemi csoporthoz 50 minta közül lehet választani, amelyek 25 placebót és 25 probiotikus palackot tartalmaznak.
- A résztvevőknek napi 1 kapszulát kell bevenniük a következő 90 napon keresztül. Ha egy résztvevő kihagy egy napot, másnap folytassa napi 1 kapszula szedését. A kapszulát nem szabad összetörni vagy rágni. A kapszula a résztvevők preferenciái szerint étkezés közben vagy anélkül is bevehető. A résztvevőnek következetesen minden nap hasonló időpontban kell bevennie a probiotikumot (például: mindig reggel vagy este vegye be) Látogasson el a 2.
- A résztvevők ugyanazt az életminőség-kérdőívet töltik ki az 1. látogatástól kezdve
- A résztvevők a vizsgálat után szájüregi nyáltamponot vesznek az 1. vizittel megegyező módon
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Loma Linda University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és Nők
- 18-90 éves korig
- A résztvevőknek jó egészségnek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik önmaguk szerint terhesek és/vagy szoptatnak
- Azok, akik bármilyen szisztémás betegségben szenvednek, mint például cukorbetegség, HIV, rák vagy krónikus vesebetegség.
- Olyan személyek, akiknél klinikai depressziót vagy szorongást, vagy más mentális betegséggel diagnosztizáltak, mint például skizofrénia vagy Alzheimer-kór.
- Olyan személyek, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapban 5 vagy több napig probiotikumot szedtek
- Olyan személyek, akik a vizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban antibiotikumot vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő kezelést kaptak
- Éjszakai műszakban dolgozó személyek
- Olyan személyek, akik naponta fogyasztanak probiotikumokban gazdag ételeket, mint például joghurt, kimchi, kombucha, kefir, savanyú káposzta, tempeh, miso és író
- Bárki, aki allergiás a probiotikum vagy a placebo bármely összetevőjére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Férfi probiotikum
• A résztvevőknek napi 1 kapszulát kell bevenniük a következő 90 napon keresztül.
Ha egy résztvevő kihagy egy napot, másnap folytassa napi 1 kapszula szedését.
A kapszulát nem szabad összetörni vagy rágni.
A kapszula a résztvevők preferenciái szerint étkezés közben vagy anélkül is bevehető.
A résztvevőnek következetesen minden nap hasonló időpontban kell bevennie a kapszulát (például: mindig reggel vagy este vegye be)
|
A vizsgálatban használt probiotikum kapszula formájában van, és 12 baktériumtörzsből és 10 milliárd telepképző egységből (CFU) áll.
A termék a következő baktériumtörzsekből és -fajokból áll: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Laacticus SD 5220 Laaccclicus acido5220, Bifidocillus8 longum. SM 32754, Lactobacillus casei ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus Plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus Salivarius ATCC SD 5208).
|
Placebo Comparator: Férfi Placebo
• A résztvevőknek napi 1 kapszulát kell bevenniük a következő 90 napon keresztül.
Ha egy résztvevő kihagy egy napot, másnap folytassa napi 1 kapszula szedését.
A kapszulát nem szabad összetörni vagy rágni.
A kapszula a résztvevők preferenciái szerint étkezés közben vagy anélkül is bevehető.
A résztvevőnek következetesen minden nap hasonló időpontban kell bevennie a kapszulát (például: mindig reggel vagy este vegye be)
|
A vizsgálat időtartama alatt a vizsgálatban résztvevők fele placebót kap, amely megjelenésében megkülönböztethetetlen a probiotikumtól.
A következő összetevőket tartalmazza: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vegetáriánus kapszula és szilícium-dioxid.
A probiotikumot a MeriCal fogja gyártani.
|
Kísérleti: Női probiotikum
• A résztvevőknek napi 1 kapszulát kell bevenniük a következő 90 napon keresztül.
Ha egy résztvevő kihagy egy napot, másnap folytassa napi 1 kapszula szedését.
A kapszulát nem szabad összetörni vagy rágni.
A kapszula a résztvevők preferenciái szerint étkezés közben vagy anélkül is bevehető.
A résztvevőnek következetesen minden nap hasonló időpontban kell bevennie a kapszulát (például: mindig reggel vagy este vegye be)
|
A vizsgálatban használt probiotikum kapszula formájában van, és 12 baktériumtörzsből és 10 milliárd telepképző egységből (CFU) áll.
A termék a következő baktériumtörzsekből és -fajokból áll: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Laacticus SD 5220 Laaccclicus acido5220, Bifidocillus8 longum. SM 32754, Lactobacillus casei ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus Plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus Salivarius ATCC SD 5208).
|
Placebo Comparator: Női Placebo
• A résztvevőknek napi 1 kapszulát kell bevenniük a következő 90 napon keresztül.
Ha egy résztvevő kihagy egy napot, másnap folytassa napi 1 kapszula szedését.
A kapszulát nem szabad összetörni vagy rágni.
A kapszula a résztvevők preferenciái szerint étkezés közben vagy anélkül is bevehető.
A résztvevőnek következetesen minden nap hasonló időpontban kell bevennie a kapszulát (például: mindig reggel vagy este vegye be)
|
A vizsgálat időtartama alatt a vizsgálatban résztvevők fele placebót kap, amely megjelenésében megkülönböztethetetlen a probiotikumtól.
A következő összetevőket tartalmazza: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vegetáriánus kapszula és szilícium-dioxid.
A probiotikumot a MeriCal fogja gyártani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyálminta kortizol
Időkeret: A kortizol uL változása a kiindulási érték és a 90 nap között
|
A kiindulási és a vizsgálat utáni orális nyálmintákat teszteljük a stressz biomarker kortizol uL szintjére.
|
A kortizol uL változása a kiindulási érték és a 90 nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IL-1 nyálminta
Időkeret: Az interleukin-1β (IL-1β) uL változása a kiindulási érték és a 90 nap között
|
A kiindulási és a vizsgálat utáni orális nyálmintákat megvizsgálják az Interleukin-1β (IL-1β) uL-re.
|
Az interleukin-1β (IL-1β) uL változása a kiindulási érték és a 90 nap között
|
Nyálminta tumor nekrózis faktor
Időkeret: A Tumor Necrosis Factor (TNF) uL változása a kiindulási érték és a 90 nap között
|
A kiindulási és a vizsgálat utáni orális nyálmintákat Tumor Necrosis Factor (TNF) uL-ra tesztelik.
|
A Tumor Necrosis Factor (TNF) uL változása a kiindulási érték és a 90 nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: JeJe Noval, PhD, Loma Linda University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5210331
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Probiotikus
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterBefejezveTeljes parenterális táplálkozás | Újszülöttkori nekrotizáló enterocolitisEgyesült Államok
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsToborzásBariátriai sebészet jelöltEgyesült Államok
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in the Elderly... és más munkatársakBefejezveAntibiotikummal összefüggő hasmenés | Ventilátorral kapcsolatos tüdőgyulladás (VAP) | Egyéb fertőzések | C-Difficile | A mechanikus szellőztetés időtartama | Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama | A kórházi tartózkodás időtartama | Az intenzív osztály és a kórházi halálozásEgyesült Államok, Kanada
-
McMaster UniversityBefejezveFertőzések | Hasmenés | Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Antibiotikummal összefüggő hasmenés | C-DifficileKanada, Egyesült Államok, Szaud-Arábia
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezve