Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit, immuniteetti, stressi ja QofL

keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: JeJe Noval, Loma Linda University

Probioottien teho immuuni- ja stressivasteeseen sekä yleiseen elämänlaatuun

Tämän jatko-opiskelijatutkimuksen tarkoituksena on arvioida monikantaisen probiootin tehokkuutta ja selvittää, vaikuttavatko sukupuolierot probioottien rooliin stressin ja immuniteetin biomarkkereissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vieraile numero 1

  • Osallistujat lukevat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, HIPPA-lomakkeen ja SAHP Covid-19 -seulontalomakkeen.

  • Osallistujat suorittavat lähtötilanteen sylkipyyhkäisyn, jolla testataan stressibiomarkkerin kortisolia ja immuunimarkkereita, mukaan lukien interleukiini-1β (IL-1β) ja tuumorinekroositekijä (TNF).

    • Pyyhkeet pakataan yksittäin. Pakkauksen avaamisen jälkeen osallistujat asettavat vanupuikkoa kielensä alle 1-2 minuutiksi.
    • Kun vanupuikko on suoritettu, vanupuikko asetetaan keräysputkeen ja suljetaan välittömästi.
    • Valmiit vanupuikot asetetaan ja säilytetään subnegatiiviseen 70° Fahrenheit -pakastimeen.
  • Osallistujat täyttävät elämänlaatukyselyn (10-15 minuuttia).
  • Koska tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, osallistujat erotetaan sukupuolen mukaan (mies ja nainen) ja he valitsevat satunnaisesti 90 päivän lumelääke- tai probioottinäytteen. Jokaiselle sukupuoliryhmälle valitaan 50 näytettä, jotka koostuvat 25 lumelääkkeen ja 25 probioottipullon sekoituksesta.
  • Osallistujia neuvotaan ottamaan 1 kapseli päivässä seuraavien 90 päivän ajan. Jos osallistuja jättää yhden päivän väliin, hänen tulee jatkaa seuraavana päivänä 1 kapselin ottamista päivässä. Kapselia ei saa murskata tai pureskella. Kapseli voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa osallistujan toiveiden mukaan. Osallistujan tulee jatkuvasti ottaa probiootti samaan aikaan joka päivä (esimerkki: ota se aina aamulla tai illalla) Vierailu 2
  • Osallistujat täyttävät saman elämänlaatukyselyn vierailusta 1 alkaen
  • Osallistujat ottavat tutkimuksen jälkeisen sylkipyyhkäisyn samalla tavalla kuin vierailulla 1

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urokset ja naaraat
  • 18-90 vuoden iässä
  • Osallistujien tulee olla terveitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat itse ilmoittaneet olevansa raskaana ja/tai imettävät
  • Ne, jotka kärsivät mistä tahansa systeemisestä sairaudesta, kuten diabetes mellitus, HIV, syöpä tai krooninen munuaissairaus.
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu kliininen masennus tai ahdistuneisuus tai muut mielenterveysdiagnoosit, kuten skitsofrenia tai Alzheimerin tauti.
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet probioottia vähintään 5 päivää koetta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet antibiootteja tai ei-steroidista tulehduskipulääkitystä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Henkilöt, jotka työskentelevät yövuorossa
  • Henkilöt, jotka kuluttavat päivittäin runsaasti probioottisia ruokia, kuten jogurttia, kimchiä, kombuchaa, kefiiriä, hapankaalia, tempehiä, misoa ja piimää
  • Jokainen, joka on allerginen jollekin probiootin tai lumelääkkeen ainesosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Miesten probiootti
• Osallistujia neuvotaan ottamaan 1 kapseli päivässä seuraavien 90 päivän ajan. Jos osallistuja jättää yhden päivän väliin, hänen tulee jatkaa seuraavana päivänä 1 kapselin ottamista päivässä. Kapselia ei saa murskata tai pureskella. Kapseli voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa osallistujan toiveiden mukaan. Osallistujan tulee ottaa kapseli johdonmukaisesti samaan aikaan joka päivä (esimerkki: ota se aina aamulla tai illalla)
Ravintolisä: Probiootti
Tutkimuksessa käytettävä probiootti on kapselimuodossa ja koostuu 12 bakteerikannasta ja 10 miljardista pesäkettä muodostavasta yksiköstä (CFU). Tuote koostuu seuraavista bakteerikannoista ja lajeista: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Laacticus SD 5220 Laatybaccc 5220, Bifidocillus8 longum Bifidocillus8. SM 32754, Lactobacillus casei ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus Salivarius ATCC SD 5208) yhdistelmän kanssa.
Placebo Comparator: Mies Placebo
• Osallistujia neuvotaan ottamaan 1 kapseli päivässä seuraavien 90 päivän ajan. Jos osallistuja jättää yhden päivän väliin, hänen tulee jatkaa seuraavana päivänä 1 kapselin ottamista päivässä. Kapselia ei saa murskata tai pureskella. Kapseli voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa osallistujan toiveiden mukaan. Osallistujan tulee ottaa kapseli johdonmukaisesti samaan aikaan joka päivä (esimerkki: ota se aina aamulla tai illalla)
Ravintolisä: Plasebo
Plaseboa, joka on ulkonäöltään mahdoton erottaa probiootista, annetaan puolelle kaikista tutkimuksen osallistujista kokeen ajan. Se sisältää seuraavat ainesosat: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, kasviskapseli ja piidioksidi. Probiootin valmistaa MeriCal.
Kokeellinen: Naisten probiootti
• Osallistujia neuvotaan ottamaan 1 kapseli päivässä seuraavien 90 päivän ajan. Jos osallistuja jättää yhden päivän väliin, hänen tulee jatkaa seuraavana päivänä 1 kapselin ottamista päivässä. Kapselia ei saa murskata tai pureskella. Kapseli voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa osallistujan toiveiden mukaan. Osallistujan tulee ottaa kapseli johdonmukaisesti samaan aikaan joka päivä (esimerkki: ota se aina aamulla tai illalla)
Ravintolisä: Probiootti
Tutkimuksessa käytettävä probiootti on kapselimuodossa ja koostuu 12 bakteerikannasta ja 10 miljardista pesäkettä muodostavasta yksiköstä (CFU). Tuote koostuu seuraavista bakteerikannoista ja lajeista: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Laacticus SD 5220 Laatybaccc 5220, Bifidocillus8 longum Bifidocillus8. SM 32754, Lactobacillus casei ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus Salivarius ATCC SD 5208) yhdistelmän kanssa.
Placebo Comparator: Nainen Placebo
• Osallistujia neuvotaan ottamaan 1 kapseli päivässä seuraavien 90 päivän ajan. Jos osallistuja jättää yhden päivän väliin, hänen tulee jatkaa seuraavana päivänä 1 kapselin ottamista päivässä. Kapselia ei saa murskata tai pureskella. Kapseli voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa osallistujan toiveiden mukaan. Osallistujan tulee ottaa kapseli johdonmukaisesti samaan aikaan joka päivä (esimerkki: ota se aina aamulla tai illalla)
Ravintolisä: Plasebo
Plaseboa, joka on ulkonäöltään mahdoton erottaa probiootista, annetaan puolelle kaikista tutkimuksen osallistujista kokeen ajan. Se sisältää seuraavat ainesosat: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, kasviskapseli ja piidioksidi. Probiootin valmistaa MeriCal.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sylkinäyte kortisoli
Aikaikkuna: Kortisolin uL:n muutos lähtötilanteen ja 90 päivän välillä
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen jälkeisistä suun sylkinäytteistä testataan stressibiomarkkeri kortisoli uL.
Kortisolin uL:n muutos lähtötilanteen ja 90 päivän välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sylkinäyte IL-1
Aikaikkuna: Interleukiini-1β (IL-1β) uL:n muutos lähtötason ja 90 päivän välillä
Lähtötilanteen ja tutkimuksen jälkeisistä suun sylkinäytteistä testataan interleukiini-1β (IL-1β) uL.
Interleukiini-1β (IL-1β) uL:n muutos lähtötason ja 90 päivän välillä
Sylkinäytteen kasvainnekroositekijä
Aikaikkuna: Tuumorinekroositekijän (TNF) uL:n muutos lähtötilanteen ja 90 päivän välillä
Lähtötilanteen ja tutkimuksen jälkeisistä suun sylkinäytteistä testataan tuumorinekroositekijän (TNF) uL.
Tuumorinekroositekijän (TNF) uL:n muutos lähtötilanteen ja 90 päivän välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Yhteistyökumppanit

MeriCal LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: JeJe Noval, PhD, Loma Linda University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5210331

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa