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Probióticos, imunidade, estresse e qualidade de vida

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: JeJe Noval, Loma Linda University

A eficácia dos probióticos na resposta imune e ao estresse e na qualidade de vida geral

O objetivo deste estudo de pesquisa para estudantes de pós-graduação é avaliar a eficácia de um probiótico multiestirpe e investigar se as diferenças sexuais influenciam o papel dos probióticos nos biomarcadores de estresse e imunidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Visita nº 1

  • Os participantes lerão e assinarão formulários de consentimento informado, formulário HIPPA e formulário de triagem SAHP Covid-19.

  • Os participantes realizarão um swab de saliva oral para testar o biomarcador de estresse cortisol e marcadores imunológicos, incluindo Interleucina-1β (IL-1β) e Fator de Necrose Tumoral (TNF).

    • Os swabs serão embalados individualmente. Depois de abrir a embalagem, os participantes colocarão o cotonete sob a língua por 1 a 2 minutos.
    • Após a conclusão do swab, o swab será colocado no tubo de coleta e tampado imediatamente.
    • As zaragatoas concluídas serão colocadas e mantidas num congelador a 70° Fahrenheit subnegativo.
  • Os participantes irão preencher um Questionário de Qualidade de Vida (10-15 minutos).
  • Como este estudo é duplo-cego, os participantes serão separados por sexo (masculino e feminino) e selecionarão aleatoriamente um suprimento de placebo ou probiótico para 90 dias. Para cada grupo de gênero, haverá 50 amostras para selecionar, compostas por uma mistura de 25 frascos de placebo e 25 de probióticos.
  • Os participantes serão instruídos a tomar 1 cápsula por dia durante os 90 dias seguintes. Se um participante perder um dia, ele deve retomar a ingestão de 1 cápsula por dia no dia seguinte. A cápsula não deve ser esmagada ou mastigada. A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos de acordo com a preferência do participante. O participante deve tomar o probiótico consistentemente em um horário semelhante todos os dias (exemplo: sempre tomá-lo pela manhã ou à noite) Visita nº 2
  • Os participantes preencherão o mesmo Questionário de Qualidade de Vida da visita nº 1
  • Os participantes realizarão um swab de saliva oral pós-estudo da mesma maneira que na visita nº 1

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • 18-90 anos de idade
  • Os participantes devem estar de boa saúde

Critério de exclusão:

  • Mulheres que se autodeclaram grávidas e/ou amamentando
  • Aqueles que sofrem de alguma doença sistêmica, como diabetes mellitus, HIV, câncer ou doença renal crônica.
  • Pessoas diagnosticadas com depressão clínica ou ansiedade, ou outros diagnósticos de saúde mental, como esquizofrenia ou Alzheimer.
  • Pessoas que tomaram qualquer probiótico por 5 ou mais dias nos 3 meses anteriores ao teste
  • Pessoas que receberam antibióticos ou terapia anti-inflamatória não esteróide nos últimos 3 meses antes do estudo
  • Pessoas que trabalham no turno da noite
  • Pessoas que consomem alimentos ricos em probióticos diariamente, como iogurte, kimchi, kombucha, kefir, chucrute, tempeh, missô e leitelho
  • Qualquer pessoa alérgica a qualquer ingrediente do probiótico ou placebo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiótico Masculino
• Os participantes serão instruídos a tomar 1 cápsula por dia durante os 90 dias seguintes. Se um participante perder um dia, ele deve retomar a ingestão de 1 cápsula por dia no dia seguinte. A cápsula não deve ser esmagada ou mastigada. A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos de acordo com a preferência do participante. O participante deve tomar consistentemente a cápsula no mesmo horário todos os dias (exemplo: sempre tomar de manhã ou à noite)
Suplemento dietético: Probiótico
O probiótico a ser usado no estudo está em forma de cápsula e consiste em 12 cepas bacterianas e 10 bilhões de unidades formadoras de colônias (CFU). O produto consiste nas seguintes cepas e espécies bacterianas: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum ATCC SD 5588, Lactobacillus acidophilus DSM 32754, Lactobacillus casei ATCC SD5 213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208) em combinação com o prebiótico xilooligossacarídeo (XOS).
Comparador de Placebo: Placebo Masculino
• Os participantes serão instruídos a tomar 1 cápsula por dia durante os 90 dias seguintes. Se um participante perder um dia, ele deve retomar a ingestão de 1 cápsula por dia no dia seguinte. A cápsula não deve ser esmagada ou mastigada. A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos de acordo com a preferência do participante. O participante deve tomar consistentemente a cápsula no mesmo horário todos os dias (exemplo: sempre tomar de manhã ou à noite)
Suplemento dietético: Placebo
Um placebo, cuja aparência será indistinguível do probiótico, será fornecido a metade de todos os participantes do estudo durante a duração do estudo. Ele conterá os seguintes ingredientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, uma cápsula vegetal e dióxido de silício. O probiótico será fabricado pela MeriCal.
Experimental: Probiótico feminino
• Os participantes serão instruídos a tomar 1 cápsula por dia durante os 90 dias seguintes. Se um participante perder um dia, ele deve retomar a ingestão de 1 cápsula por dia no dia seguinte. A cápsula não deve ser esmagada ou mastigada. A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos de acordo com a preferência do participante. O participante deve tomar consistentemente a cápsula no mesmo horário todos os dias (exemplo: sempre tomar de manhã ou à noite)
Suplemento dietético: Probiótico
O probiótico a ser usado no estudo está em forma de cápsula e consiste em 12 cepas bacterianas e 10 bilhões de unidades formadoras de colônias (CFU). O produto consiste nas seguintes cepas e espécies bacterianas: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum ATCC SD 5588, Lactobacillus acidophilus DSM 32754, Lactobacillus casei ATCC SD5 213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208) em combinação com o prebiótico xilooligossacarídeo (XOS).
Comparador de Placebo: Placebo Feminino
• Os participantes serão instruídos a tomar 1 cápsula por dia durante os 90 dias seguintes. Se um participante perder um dia, ele deve retomar a ingestão de 1 cápsula por dia no dia seguinte. A cápsula não deve ser esmagada ou mastigada. A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos de acordo com a preferência do participante. O participante deve tomar consistentemente a cápsula no mesmo horário todos os dias (exemplo: sempre tomar de manhã ou à noite)
Suplemento dietético: Placebo
Um placebo, cuja aparência será indistinguível do probiótico, será fornecido a metade de todos os participantes do estudo durante a duração do estudo. Ele conterá os seguintes ingredientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, uma cápsula vegetal e dióxido de silício. O probiótico será fabricado pela MeriCal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostra de cortisol de saliva
Prazo: Alteração no cortisol uL entre a linha de base e 90 dias
Amostras de saliva oral basal e pós-estudo serão testadas para o biomarcador de estresse cortisol uL.
Alteração no cortisol uL entre a linha de base e 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostra de saliva IL-1
Prazo: Alteração na Interleucina-1β (IL-1β) uL entre a linha de base e 90 dias
Amostras de saliva oral basal e pós-estudo serão testadas para Interleucina-1β (IL-1β) uL.
Alteração na Interleucina-1β (IL-1β) uL entre a linha de base e 90 dias
Fator de Necrose Tumoral de Amostra de Saliva
Prazo: Alteração no Fator de Necrose Tumoral (TNF) uL entre a linha de base e 90 dias
Amostras de saliva oral basal e pós-estudo serão testadas para Fator de Necrose Tumoral (TNF) uL.
Alteração no Fator de Necrose Tumoral (TNF) uL entre a linha de base e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Colaboradores

MeriCal LLC

Investigadores

  • Investigador principal: JeJe Noval, PhD, Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5210331

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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