Probiotica, immuniteit, stress en QofL
2 februari 2022 bijgewerkt door: JeJe Noval, Loma Linda University
De werkzaamheid van probiotica op de immuun- en stressrespons en de algehele kwaliteit van leven
Het doel van dit onderzoek voor afgestudeerde studenten is om de werkzaamheid van een probioticum met meerdere stammen te evalueren en te onderzoeken of sekseverschillen de rol van probiotica op biomarkers voor stress en immuniteit beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bezoek #1
- Deelnemers lezen en ondertekenen geïnformeerde toestemmingsformulieren, HIPPA-formulier en SAHP Covid-19-screeningsformulier.
Deelnemers zullen een baseline oraal speekseluitstrijkje uitvoeren om te testen op de stressbiomarker cortisol en immuunmarkers, waaronder Interleukin-1β (IL-1β) en Tumor Necrosis Factor (TNF).
- Wattenstaafjes worden individueel verpakt. Na het openen van de verpakking leggen de deelnemers het wattenstaafje 1-2 minuten onder hun tong.
- Nadat het uitstrijkje is voltooid, wordt het uitstrijkje in de verzamelbuis geplaatst en onmiddellijk afgesloten.
- Voltooide uitstrijkjes worden geplaatst en bewaard in een vriezer van minder dan 70° Fahrenheit.
- Deelnemers vullen een vragenlijst over kwaliteit van leven in (10-15 minuten).
- Omdat deze studie dubbelblind is, worden de deelnemers gescheiden op basis van geslacht (mannelijk en vrouwelijk) en zullen ze willekeurig een 90-daagse voorraad placebo of probiotisch monster selecteren. Voor elke geslachtsgroep zijn er 50 monsters om uit te kiezen, bestaande uit een mix van 25 placebo- en 25 probiotische flesjes.
- Deelnemers krijgen de instructie om gedurende de volgende 90 dagen 1 capsule per dag in te nemen. Als een deelnemer een dag mist, moet hij de volgende dag doorgaan met het innemen van 1 capsule per dag. De capsule mag niet worden geplet of gekauwd. De capsule kan met of zonder voedsel worden ingenomen, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. De deelnemer moet het probioticum consequent elke dag op een vergelijkbaar tijdstip innemen (voorbeeld: neem het altijd 's morgens of 's avonds in) Bezoek #2
- Deelnemers vullen dezelfde vragenlijst over kwaliteit van leven in van bezoek #1
- Deelnemers zullen na de studie een oraal speekseluitstrijkje uitvoeren op dezelfde manier als bezoek #1
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- 18-90 jaar
- Deelnemers dienen in goede gezondheid te zijn
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zelf hebben aangegeven zwanger te zijn en/of borstvoeding te geven
- Degenen die lijden aan een systemische ziekte, zoals diabetes mellitus, HIV, kanker of chronische nierziekte.
- Personen bij wie klinische depressie of angst is vastgesteld, of andere diagnoses van de geestelijke gezondheid, zoals schizofrenie of de ziekte van Alzheimer.
- Personen die gedurende 5 of meer dagen een probioticum hebben ingenomen in de 3 maanden voorafgaand aan de proef
- Personen die in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek antibiotica of niet-steroïde anti-inflammatoire therapie hebben gekregen
- Personen die nachtdienst hebben
- Personen die dagelijks probiotisch rijk voedsel consumeren, zoals yoghurt, kimchi, kombucha, kefir, zuurkool, tempeh, miso en karnemelk
- Iedereen die allergisch is voor een ingrediënt in het probioticum of placebo
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mannelijke probiotica
• Deelnemers krijgen de instructie om gedurende de volgende 90 dagen 1 capsule per dag in te nemen.
Als een deelnemer een dag mist, moet hij de volgende dag doorgaan met het innemen van 1 capsule per dag.
De capsule mag niet worden geplet of gekauwd.
De capsule kan met of zonder voedsel worden ingenomen, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.
De deelnemer moet de capsule consequent elke dag op een vergelijkbaar tijdstip innemen (voorbeeld: neem het altijd 's ochtends of 's avonds in)
|
Het probioticum dat in de studie wordt gebruikt, is in capsulevorm en bestaat uit 12 bacteriestammen en 10 miljard kolonievormende eenheden (CFU).
Het product bestaat uit de volgende bacteriestammen en -soorten: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum ATCC SD 5588, Lactobacillus acidophilus DSM 32754, Lactobacillus casei ATCC SD5 213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208) in combinatie met het prebioticum xylooligosacharide (XOS).
|
|
Placebo-vergelijker: Mannelijke Placebo
• Deelnemers krijgen de instructie om gedurende de volgende 90 dagen 1 capsule per dag in te nemen.
Als een deelnemer een dag mist, moet hij de volgende dag doorgaan met het innemen van 1 capsule per dag.
De capsule mag niet worden geplet of gekauwd.
De capsule kan met of zonder voedsel worden ingenomen, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.
De deelnemer moet de capsule consequent elke dag op een vergelijkbaar tijdstip innemen (voorbeeld: neem het altijd 's ochtends of 's avonds in)
|
Een placebo, dat qua uiterlijk niet te onderscheiden is van het probioticum, zal aan de helft van alle studiedeelnemers worden verstrekt voor de duur van de proef.
Het bevat de volgende ingrediënten: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, een vegetarische capsule en siliciumdioxide.
Het probioticum wordt geproduceerd door MeriCal.
|
|
Experimenteel: Vrouwelijke probiotica
• Deelnemers krijgen de instructie om gedurende de volgende 90 dagen 1 capsule per dag in te nemen.
Als een deelnemer een dag mist, moet hij de volgende dag doorgaan met het innemen van 1 capsule per dag.
De capsule mag niet worden geplet of gekauwd.
De capsule kan met of zonder voedsel worden ingenomen, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.
De deelnemer moet de capsule consequent elke dag op een vergelijkbaar tijdstip innemen (voorbeeld: neem het altijd 's ochtends of 's avonds in)
|
Het probioticum dat in de studie wordt gebruikt, is in capsulevorm en bestaat uit 12 bacteriestammen en 10 miljard kolonievormende eenheden (CFU).
Het product bestaat uit de volgende bacteriestammen en -soorten: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum ATCC SD 5588, Lactobacillus acidophilus DSM 32754, Lactobacillus casei ATCC SD5 213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208) in combinatie met het prebioticum xylooligosacharide (XOS).
|
|
Placebo-vergelijker: Vrouwelijke Placebo
• Deelnemers krijgen de instructie om gedurende de volgende 90 dagen 1 capsule per dag in te nemen.
Als een deelnemer een dag mist, moet hij de volgende dag doorgaan met het innemen van 1 capsule per dag.
De capsule mag niet worden geplet of gekauwd.
De capsule kan met of zonder voedsel worden ingenomen, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.
De deelnemer moet de capsule consequent elke dag op een vergelijkbaar tijdstip innemen (voorbeeld: neem het altijd 's ochtends of 's avonds in)
|
Een placebo, dat qua uiterlijk niet te onderscheiden is van het probioticum, zal aan de helft van alle studiedeelnemers worden verstrekt voor de duur van de proef.
Het bevat de volgende ingrediënten: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, een vegetarische capsule en siliciumdioxide.
Het probioticum wordt geproduceerd door MeriCal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel Monster Cortisol
Tijdsspanne: Verandering in cortisol uL tussen baseline en 90 dagen
|
Orale speekselmonsters bij baseline en na de studie zullen worden getest op de stressbiomarker cortisol uL.
|
Verandering in cortisol uL tussen baseline en 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselmonster IL-1
Tijdsspanne: Verandering in interleukine-1β (IL-1β) uL tussen baseline en 90 dagen
|
Orale speekselmonsters bij baseline en na de studie zullen worden getest op interleukine-1β (IL-1β) uL.
|
Verandering in interleukine-1β (IL-1β) uL tussen baseline en 90 dagen
|
|
Speekselmonster Tumornecrosefactor
Tijdsspanne: Verandering in tumornecrosefactor (TNF) uL tussen baseline en 90 dagen
|
Orale speekselmonsters bij baseline en na de studie zullen worden getest op Tumor Necrosis Factor (TNF) uL.
|
Verandering in tumornecrosefactor (TNF) uL tussen baseline en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JeJe Noval, PhD, Loma Linda University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5210331
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .