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Probiotici, immunità, stress e QofL

2 febbraio 2022 aggiornato da: JeJe Noval, Loma Linda University

L'efficacia dei probiotici sulla risposta immunitaria e allo stress e sulla qualità generale della vita

Lo scopo di questo studio di ricerca per studenti laureati è valutare l'efficacia di un probiotico multi-ceppo e indagare se le differenze di sesso influenzano il ruolo dei probiotici sui biomarcatori dello stress e dell'immunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita #1

  • I partecipanti leggeranno e firmeranno i moduli di consenso informato, il modulo HIPPA e il modulo di screening SAHP Covid-19.

  • I partecipanti eseguiranno un tampone di saliva orale di base per testare il biomarcatore dello stress cortisolo e i marcatori immunitari, tra cui l'interleuchina-1β (IL-1β) e il fattore di necrosi tumorale (TNF).

    • I tamponi saranno confezionati singolarmente. Dopo aver aperto la confezione, i partecipanti posizioneranno il tampone sotto la lingua per 1-2 minuti.
    • Al termine del tampone, il tampone verrà inserito nella provetta di raccolta e tappato immediatamente.
    • I tamponi completati verranno collocati e conservati in un congelatore sub negativo a 70° Fahrenheit.
  • I partecipanti completeranno un questionario sulla qualità della vita (10-15 minuti).
  • Poiché questo studio è in doppio cieco, i partecipanti saranno separati per sesso (maschi e femmine) e selezioneranno a caso una fornitura di 90 giorni di placebo o campione probiotico. Per ogni gruppo di genere ci saranno 50 campioni tra cui scegliere, composti da un mix di 25 flaconi di placebo e 25 di probiotici.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 1 capsula al giorno per i successivi 90 giorni. Se un partecipante perde un giorno, dovrebbe riprendere a prendere 1 capsula al giorno il giorno successivo. La capsula non deve essere frantumata o masticata. La capsula può essere assunta con o senza cibo in base alle preferenze dei partecipanti. Il partecipante deve assumere costantemente il probiotico alla stessa ora ogni giorno (esempio: prenderlo sempre al mattino o alla sera) Visita n. 2
  • I partecipanti completeranno lo stesso questionario sulla qualità della vita della visita n
  • I partecipanti eseguiranno un tampone salivare orale post-studio nello stesso modo della visita n

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine
  • 18-90 anni
  • I partecipanti devono essere in buona salute

Criteri di esclusione:

  • Donne autodichiarate in stato di gravidanza e/o allattamento
  • Coloro che soffrono di qualsiasi malattia sistemica, come diabete mellito, HIV, cancro o malattia renale cronica.
  • Persone a cui viene diagnosticata depressione clinica o ansia o altre diagnosi di salute mentale come la schizofrenia o l'Alzheimer.
  • Persone che hanno assunto probiotici per 5 o più giorni nei 3 mesi precedenti la sperimentazione
  • Persone che hanno ricevuto antibiotici o terapia antinfiammatoria non steroidea negli ultimi 3 mesi prima dello studio
  • Persone che lavorano il turno di notte
  • Persone che consumano quotidianamente cibi ricchi di probiotici, come yogurt, kimchi, kombucha, kefir, crauti, tempeh, miso e latticello
  • Chiunque sia allergico a qualsiasi ingrediente nel probiotico o nel placebo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico maschile
• Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 1 capsula al giorno per i successivi 90 giorni. Se un partecipante perde un giorno, dovrebbe riprendere a prendere 1 capsula al giorno il giorno successivo. La capsula non deve essere frantumata o masticata. La capsula può essere assunta con o senza cibo in base alle preferenze dei partecipanti. Il partecipante deve assumere costantemente la capsula alla stessa ora ogni giorno (esempio: prenderla sempre al mattino o alla sera)
Integratore alimentare: Probiotico
Il probiotico da utilizzare nello studio è in forma di capsule ed è composto da 12 ceppi batterici e 10 miliardi di unità formanti colonie (CFU). Il prodotto è costituito dai seguenti ceppi e specie batteriche: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum ATCC SD 5588, Lactobacillus acidophilus DSM 32754, Lactobacillus casei ATCC SD52 13 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208) in combinazione con il prebiotico xilooligosaccaride (XOS).
Comparatore placebo: Placebo maschile
• Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 1 capsula al giorno per i successivi 90 giorni. Se un partecipante perde un giorno, dovrebbe riprendere a prendere 1 capsula al giorno il giorno successivo. La capsula non deve essere frantumata o masticata. La capsula può essere assunta con o senza cibo in base alle preferenze dei partecipanti. Il partecipante deve assumere costantemente la capsula alla stessa ora ogni giorno (esempio: prenderla sempre al mattino o alla sera)
Integratore alimentare: Placebo
Un placebo, che sarà indistinguibile in apparenza dal probiotico, verrà fornito a metà di tutti i partecipanti allo studio per la durata della sperimentazione. Conterrà i seguenti ingredienti: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, una capsula vegetale e biossido di silicio. Il probiotico sarà prodotto da MeriCal.
Sperimentale: Probiotico femminile
• Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 1 capsula al giorno per i successivi 90 giorni. Se un partecipante perde un giorno, dovrebbe riprendere a prendere 1 capsula al giorno il giorno successivo. La capsula non deve essere frantumata o masticata. La capsula può essere assunta con o senza cibo in base alle preferenze dei partecipanti. Il partecipante deve assumere costantemente la capsula alla stessa ora ogni giorno (esempio: prenderla sempre al mattino o alla sera)
Integratore alimentare: Probiotico
Il probiotico da utilizzare nello studio è in forma di capsule ed è composto da 12 ceppi batterici e 10 miliardi di unità formanti colonie (CFU). Il prodotto è costituito dai seguenti ceppi e specie batteriche: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum ATCC SD 5588, Lactobacillus acidophilus DSM 32754, Lactobacillus casei ATCC SD52 13 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208) in combinazione con il prebiotico xilooligosaccaride (XOS).
Comparatore placebo: Placebo femminile
• Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 1 capsula al giorno per i successivi 90 giorni. Se un partecipante perde un giorno, dovrebbe riprendere a prendere 1 capsula al giorno il giorno successivo. La capsula non deve essere frantumata o masticata. La capsula può essere assunta con o senza cibo in base alle preferenze dei partecipanti. Il partecipante deve assumere costantemente la capsula alla stessa ora ogni giorno (esempio: prenderla sempre al mattino o alla sera)
Integratore alimentare: Placebo
Un placebo, che sarà indistinguibile in apparenza dal probiotico, verrà fornito a metà di tutti i partecipanti allo studio per la durata della sperimentazione. Conterrà i seguenti ingredienti: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, una capsula vegetale e biossido di silicio. Il probiotico sarà prodotto da MeriCal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione di saliva Cortisolo
Lasso di tempo: Variazione del cortisolo uL tra il basale e 90 giorni
I campioni di saliva orale al basale e post-studio saranno testati per il biomarcatore dello stress cortisolo uL.
Variazione del cortisolo uL tra il basale e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione di saliva IL-1
Lasso di tempo: Variazione di interleuchina-1β (IL-1β) uL tra il basale e 90 giorni
I campioni di saliva orale al basale e post-studio saranno testati per l'interleuchina-1β (IL-1β) uL.
Variazione di interleuchina-1β (IL-1β) uL tra il basale e 90 giorni
Fattore di necrosi tumorale del campione di saliva
Lasso di tempo: Variazione del fattore di necrosi tumorale (TNF) uL tra il basale e 90 giorni
I campioni di saliva orale al basale e post-studio saranno testati per il fattore di necrosi tumorale (TNF) uL.
Variazione del fattore di necrosi tumorale (TNF) uL tra il basale e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Collaboratori

MeriCal LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: JeJe Noval, PhD, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5210331

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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