益生菌、免疫力、压力和 QofL
2022年2月2日 更新者：JeJe Noval、Loma Linda University
益生菌对免疫和应激反应以及整体生活质量的功效
这项研究生研究的目的是评估多菌株益生菌的功效，并调查性别差异是否影响益生菌对压力和免疫生物标志物的作用。
研究概览
详细说明
访问#1
- 参与者将阅读并签署知情同意书、HIPPA 表格和 SAHP Covid-19 筛选表格。
参与者将执行基线口腔唾液拭子测试压力生物标志物皮质醇和免疫标志物，包括白细胞介素 1β (IL-1β) 和肿瘤坏死因子 (TNF)。
- 拭子将单独包装。 打开包装后，参与者将拭子放在舌下 1-2 分钟。
- 擦拭完成后，将拭子放入收集管中并立即加盖。
- 完成的拭子将被放置并保存在亚负 70° 华氏度的冰箱中。
- 参与者将完成一份生活质量问卷（10-15 分钟）。
- 由于这项研究是双盲的，参与者将按性别（男性和女性）分开，并随机选择 90 天的安慰剂或益生菌样本。 对于每个性别组，将有 50 个样本可供选择，包括 25 个安慰剂和 25 个益生菌瓶的混合物。
- 将指示参与者在接下来的 90 天内每天服用 1 粒胶囊。 如果参与者错过一天，他们应该在第二天恢复每天服用 1 粒胶囊。 胶囊不应被压碎或咀嚼。 胶囊可以根据参与者的喜好与或不与食物一起服用。 参与者应该每天在相似的时间服用益生菌（例如：总是在早上或晚上服用）访问#2
- 参与者将完成访问 #1 中的相同生活质量问卷
- 参与者将以与访问 #1 相同的方式执行研究后口腔唾液拭子
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92350
- Loma Linda University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 18-90岁
- 参加者须身体健康
排除标准：
- 自称怀孕和/或哺乳的妇女
- 患有任何全身性疾病的人，例如糖尿病、艾滋病毒、癌症或慢性肾病。
- 被诊断患有临床抑郁症或焦虑症，或其他心理健康诊断（如精神分裂症或阿尔茨海默氏症）的人。
- 在试验前 3 个月内服用任何益生菌 5 天或更长时间的人
- 在研究前的最后 3 个月内接受过抗生素或非类固醇抗炎治疗的人
- 上夜班的人
- 每天食用富含益生菌的食物，如酸奶、泡菜、康普茶、克非尔、酸菜、豆豉、味噌和酪乳的人
- 任何对益生菌或安慰剂中的任何成分过敏的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：男性益生菌
• 将指示参与者在接下来的90 天内每天服用1 粒胶囊。
如果参与者错过一天，他们应该在第二天恢复每天服用 1 粒胶囊。
胶囊不应被压碎或咀嚼。
胶囊可以根据参与者的喜好与或不与食物一起服用。
参与者应该每天在相似的时间服用胶囊（例如：总是在早上或晚上服用）
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研究中使用的益生菌为胶囊形式，由 12 种细菌菌株和 100 亿菌落形成单位 (CFU) 组成。
该产品由以下菌株和菌种组成：婴儿双歧杆菌 ATCC SD 6720、双歧双歧杆菌 ATCC SD 6576、短双歧杆菌 ATCC SD 5206、乳双歧杆菌 ATCC SD 5220、长双歧杆菌 ATCC SD 5588、嗜酸乳杆菌 DSM 32754、干酪乳杆菌 ATCC SD521 3个, 副干酪乳杆菌 ATCC SD 5275, 植物乳杆菌 ATCC SD 5209, 罗伊氏乳杆菌 ATCC SD 6689, 鼠李糖乳杆菌 ATCC 53103, 唾液乳杆菌 ATCC SD 5208) 与益生元低聚木糖 (XOS) 组合。
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安慰剂比较：男性安慰剂
• 将指示参与者在接下来的90 天内每天服用1 粒胶囊。
如果参与者错过一天，他们应该在第二天恢复每天服用 1 粒胶囊。
胶囊不应被压碎或咀嚼。
胶囊可以根据参与者的喜好与或不与食物一起服用。
参与者应该每天在相似的时间服用胶囊（例如：总是在早上或晚上服用）
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在试验期间，将向所有研究参与者的一半提供安慰剂，在外观上与益生菌无法区分。
它将包含以下成分：微晶纤维素、硬脂酸镁、素食胶囊和二氧化硅。
益生菌将由 MeriCal 生产。
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实验性的：女性益生菌
• 将指示参与者在接下来的90 天内每天服用1 粒胶囊。
如果参与者错过一天，他们应该在第二天恢复每天服用 1 粒胶囊。
胶囊不应被压碎或咀嚼。
胶囊可以根据参与者的喜好与或不与食物一起服用。
参与者应该每天在相似的时间服用胶囊（例如：总是在早上或晚上服用）
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研究中使用的益生菌为胶囊形式，由 12 种细菌菌株和 100 亿菌落形成单位 (CFU) 组成。
该产品由以下菌株和菌种组成：婴儿双歧杆菌 ATCC SD 6720、双歧双歧杆菌 ATCC SD 6576、短双歧杆菌 ATCC SD 5206、乳双歧杆菌 ATCC SD 5220、长双歧杆菌 ATCC SD 5588、嗜酸乳杆菌 DSM 32754、干酪乳杆菌 ATCC SD521 3个, 副干酪乳杆菌 ATCC SD 5275, 植物乳杆菌 ATCC SD 5209, 罗伊氏乳杆菌 ATCC SD 6689, 鼠李糖乳杆菌 ATCC 53103, 唾液乳杆菌 ATCC SD 5208) 与益生元低聚木糖 (XOS) 组合。
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安慰剂比较：女性安慰剂
• 将指示参与者在接下来的90 天内每天服用1 粒胶囊。
如果参与者错过一天，他们应该在第二天恢复每天服用 1 粒胶囊。
胶囊不应被压碎或咀嚼。
胶囊可以根据参与者的喜好与或不与食物一起服用。
参与者应该每天在相似的时间服用胶囊（例如：总是在早上或晚上服用）
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在试验期间，将向所有研究参与者的一半提供安慰剂，在外观上与益生菌无法区分。
它将包含以下成分：微晶纤维素、硬脂酸镁、素食胶囊和二氧化硅。
益生菌将由 MeriCal 生产。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液样本皮质醇
大体时间：基线和 90 天之间皮质醇 uL 的变化
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将测试基线和研究后口腔唾液样本的应激生物标志物皮质醇 uL。
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基线和 90 天之间皮质醇 uL 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液样本 IL-1
大体时间：白细胞介素 1β (IL-1β) uL 在基线和 90 天之间的变化
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将测试基线和研究后口腔唾液样本的白细胞介素 1β (IL-1β) uL。
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白细胞介素 1β (IL-1β) uL 在基线和 90 天之间的变化
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唾液样本肿瘤坏死因子
大体时间：基线和 90 天之间肿瘤坏死因子 (TNF) uL 的变化
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将测试基线和研究后口腔唾液样本的肿瘤坏死因子 (TNF) uL。
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基线和 90 天之间肿瘤坏死因子 (TNF) uL 的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月27日
初级完成 (实际的)
2022年1月27日
研究完成 (实际的)
2022年1月27日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5210331
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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