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프로바이오틱스, 면역, 스트레스 및 QofL

2022년 2월 2일 업데이트: JeJe Noval, Loma Linda University

면역 및 스트레스 반응과 전반적인 삶의 질에 대한 프로바이오틱스의 효능

이 대학원생 연구의 목적은 다균주 프로바이오틱스의 효능을 평가하고 성별 차이가 스트레스 및 면역 바이오마커에 대한 프로바이오틱스의 역할에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방문 #1

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서, HIPPA 양식 및 SAHP Covid-19 검사 양식을 읽고 서명합니다.

  • 참가자는 스트레스 바이오마커 코티솔과 인터루킨-1β(IL-1β) 및 종양 괴사 인자(TNF)를 포함한 면역 마커를 테스트하기 위해 기준 구강 타액 면봉을 수행합니다.

    • 면봉은 개별 포장됩니다. 패키지를 개봉한 후 참가자는 면봉을 혀 밑에 1-2분 동안 놓습니다.
    • 면봉 채취가 완료되면 면봉을 수집 튜브에 넣고 즉시 뚜껑을 덮습니다.
    • 완성된 면봉은 영하 70도 이하의 화씨 냉동고에 보관됩니다.
  • 참가자는 삶의 질 설문지를 작성합니다(10-15분).
  • 이 연구가 이중 맹검이므로 참가자는 성별(남녀)로 구분되며 90일 분량의 위약 또는 프로바이오틱스 샘플을 무작위로 선택합니다. 각 성별 그룹에 대해 선택할 수 있는 50개의 샘플이 있으며, 25개의 위약과 25개의 프로바이오틱 병이 혼합되어 있습니다.
  • 참가자는 다음 90일 동안 하루에 1캡슐을 복용하도록 지시받을 것입니다. 참가자가 하루를 거르면 다음날 1일 1캡슐을 다시 복용해야 합니다. 캡슐을 부수거나 씹어서는 안됩니다. 캡슐은 참가자 선호도에 따라 음식과 함께 또는 음식 없이 섭취할 수 있습니다. 참가자는 매일 비슷한 시간에 프로바이오틱스를 지속적으로 섭취해야 합니다(예: 항상 아침 또는 저녁에 섭취). 방문 #2
  • 참가자는 방문 #1에서 동일한 삶의 질 설문지를 작성합니다.
  • 참가자는 방문 #1과 동일한 방식으로 연구 후 구강 타액 면봉을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • Loma Linda University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성
  • 18-90세
  • 참가자는 건강해야합니다

제외 기준:

  • 임신 및/또는 모유 수유 중이라고 자가 보고한 여성
  • 당뇨병, HIV, 암 또는 만성 신장 질환과 같은 전신 질환을 앓고 있는 사람.
  • 임상적 우울증이나 불안, 또는 정신분열증이나 알츠하이머병과 같은 기타 정신 건강 진단을 받은 사람.
  • 시험 전 3개월 동안 5일 이상 프로바이오틱스를 섭취한 자
  • 연구 전 마지막 3개월 동안 항생제 또는 비스테로이드성 항염증 치료를 받은 자
  • 야간 근무를 하시는 분들
  • 요거트, 김치, 콤부차, 케피어, 소금에 절인 양배추, 템페, 된장, 버터밀크와 같은 프로바이오틱이 풍부한 음식을 매일 섭취하는 사람
  • 프로바이오틱스 또는 위약의 성분에 알레르기가 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 남성 생균제
• 참가자는 다음 90일 동안 하루에 1캡슐을 복용하도록 지시받을 것입니다. 참가자가 하루를 거르면 다음날 1일 1캡슐을 다시 복용해야 합니다. 캡슐을 부수거나 씹어서는 안됩니다. 캡슐은 참가자 선호도에 따라 음식과 함께 또는 음식 없이 섭취할 수 있습니다. 참가자는 매일 비슷한 시간에 지속적으로 캡슐을 복용해야 합니다(예: 항상 아침 또는 저녁에 복용).
건강 보조 식품: 생균제
이번 연구에 사용할 프로바이오틱스는 캡슐 형태로 12종의 박테리아 균주와 100억 콜로니 형성 단위(CFU)로 구성됐다. 제품은 다음과 같은 박테리아 균주 및 종으로 구성됩니다: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum ATCC SD 5588, Lactobacillus acidophilus DSM 32754, Lactobacillus casei ATCC SD5 213 , 락토바실러스 파라카제이 ATCC SD 5275, 락토바실러스 플란타룸 ATCC SD 5209, 락토바실러스 루테리 ATCC SD 6689, 락토바실러스 람노서스 ATCC 53103, 락토바실러스 살리바리우스 ATCC SD 5208) 프리바이오틱, 자일로올리고사카라이드(XOS)와 조합.
위약 비교기: 남성 위약
• 참가자는 다음 90일 동안 하루에 1캡슐을 복용하도록 지시받을 것입니다. 참가자가 하루를 거르면 다음날 1일 1캡슐을 다시 복용해야 합니다. 캡슐을 부수거나 씹어서는 안됩니다. 캡슐은 참가자 선호도에 따라 음식과 함께 또는 음식 없이 섭취할 수 있습니다. 참가자는 매일 비슷한 시간에 지속적으로 캡슐을 복용해야 합니다(예: 항상 아침 또는 저녁에 복용).
건강 보조 식품: 위약
생균제와 외관상 구별할 수 없는 플라시보가 시험 기간 동안 모든 연구 참가자의 절반에게 제공됩니다. 미정질 셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트, 식물성 캡슐, 이산화규소 등의 성분이 포함됩니다. 생균제는 MeriCal에서 제조합니다.
실험적: 여성 생균제
• 참가자는 다음 90일 동안 하루에 1캡슐을 복용하도록 지시받을 것입니다. 참가자가 하루를 거르면 다음날 1일 1캡슐을 다시 복용해야 합니다. 캡슐을 부수거나 씹어서는 안됩니다. 캡슐은 참가자 선호도에 따라 음식과 함께 또는 음식 없이 섭취할 수 있습니다. 참가자는 매일 비슷한 시간에 지속적으로 캡슐을 복용해야 합니다(예: 항상 아침 또는 저녁에 복용).
건강 보조 식품: 생균제
이번 연구에 사용할 프로바이오틱스는 캡슐 형태로 12종의 박테리아 균주와 100억 콜로니 형성 단위(CFU)로 구성됐다. 제품은 다음과 같은 박테리아 균주 및 종으로 구성됩니다: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum ATCC SD 5588, Lactobacillus acidophilus DSM 32754, Lactobacillus casei ATCC SD5 213 , 락토바실러스 파라카제이 ATCC SD 5275, 락토바실러스 플란타룸 ATCC SD 5209, 락토바실러스 루테리 ATCC SD 6689, 락토바실러스 람노서스 ATCC 53103, 락토바실러스 살리바리우스 ATCC SD 5208) 프리바이오틱, 자일로올리고사카라이드(XOS)와 조합.
위약 비교기: 여성 위약
• 참가자는 다음 90일 동안 하루에 1캡슐을 복용하도록 지시받을 것입니다. 참가자가 하루를 거르면 다음날 1일 1캡슐을 다시 복용해야 합니다. 캡슐을 부수거나 씹어서는 안됩니다. 캡슐은 참가자 선호도에 따라 음식과 함께 또는 음식 없이 섭취할 수 있습니다. 참가자는 매일 비슷한 시간에 지속적으로 캡슐을 복용해야 합니다(예: 항상 아침 또는 저녁에 복용).
건강 보조 식품: 위약
생균제와 외관상 구별할 수 없는 플라시보가 시험 기간 동안 모든 연구 참가자의 절반에게 제공됩니다. 미정질 셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트, 식물성 캡슐, 이산화규소 등의 성분이 포함됩니다. 생균제는 MeriCal에서 제조합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 샘플 코르티솔
기간: 기준선과 90일 사이의 코티솔 uL 변화
기준선 및 연구 후 구강 타액 샘플은 스트레스 바이오마커 코르티솔 uL에 대해 테스트됩니다.
기준선과 90일 사이의 코티솔 uL 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 샘플 IL-1
기간: 기준선과 90일 사이의 인터루킨-1β(IL-1β) uL의 변화
기준선 및 연구 후 구강 타액 샘플을 인터류킨-1β(IL-1β) uL에 대해 테스트할 것입니다.
기준선과 90일 사이의 인터루킨-1β(IL-1β) uL의 변화
타액 샘플 종양 괴사 인자
기간: 기준선과 90일 사이의 종양 괴사 인자(TNF) uL의 변화
기준선 및 연구 후 구강 타액 샘플은 종양 괴사 인자(TNF) uL에 대해 테스트됩니다.
기준선과 90일 사이의 종양 괴사 인자(TNF) uL의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loma Linda University

협력자

MeriCal LLC

수사관

  • 수석 연구원: JeJe Noval, PhD, Loma Linda University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5210331

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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