Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika, immunitet, stress og QofL

2. februar 2022 opdateret af: JeJe Noval, Loma Linda University

Effekten af ​​probiotika på immun- og stressrespons og overordnet livskvalitet

Formålet med dette studie for kandidatstuderende er at evaluere effektiviteten af ​​et multi-stamme probiotikum og undersøge, om kønsforskelle påvirker probiotikas rolle på stress- og immunitetsbiomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg #1

  • Deltagerne vil læse og underskrive formularer til informeret samtykke, HIPPA-formular og SAHP Covid-19-screeningsformular.

  • Deltagerne vil udføre en baseline oral spytpodning for at teste for stressbiomarkøren cortisol og immunmarkører, herunder Interleukin-1β (IL-1β) og Tumor Necrosis Factor (TNF).

    • Vatpinde vil blive pakket individuelt. Efter åbning af pakken vil deltagerne placere podepinden under deres tunge i 1-2 minutter.
    • Når podepinden er afsluttet, placeres podepinden i opsamlingsrøret og lukkes med det samme.
    • Fuldførte podepinde vil blive placeret og opbevaret i en fryser under minus 70° Fahrenheit.
  • Deltagerne udfylder et livskvalitetsspørgeskema (10-15 minutter).
  • Da denne undersøgelse er dobbeltblindet, vil deltagerne blive adskilt efter køn (mand og kvinde) og vil vælge en 90-dages forsyning af placebo eller probiotisk prøve tilfældigt. For hver kønsgruppe vil der være 50 prøver at vælge imellem, bestående af en blanding af 25 placebo- og 25 probiotikaflasker.
  • Deltagerne vil blive instrueret i at tage 1 kapsel om dagen i de følgende 90 dage. Hvis en deltager går glip af en dag, bør de genoptage at tage 1 kapsel om dagen den næste dag. Kapslen må ikke knuses eller tygges. Kapslen kan tages med eller uden mad efter deltagerens præference. Deltageren bør konsekvent tage probiotika på et lignende tidspunkt hver dag (eksempel: tag det altid om morgenen eller aftenen) Besøg #2
  • Deltagerne vil udfylde det samme livskvalitetsspørgeskema fra besøg #1
  • Deltagerne vil udføre en oral spytpodning efter undersøgelsen på samme måde som besøg #1

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • 18-90 år
  • Deltagerne skal være ved godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der selv meldes som gravide og/eller ammende
  • Dem, der lider af enhver systemisk sygdom, såsom diabetes mellitus, HIV, kræft eller kronisk nyresygdom.
  • Personer, der er diagnosticeret med klinisk depression eller angst eller andre psykiske diagnoser såsom skizofreni eller Alzheimers.
  • Personer, der har taget probiotika i 5 eller flere dage i de 3 måneder forud for forsøget
  • Personer, der har modtaget antibiotika eller ikke-steroid antiinflammatorisk behandling inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Personer, der arbejder nat
  • Personer, der dagligt indtager probiotikarige fødevarer, såsom yoghurt, kimchi, kombucha, kefir, surkål, tempeh, miso og kærnemælk
  • Enhver, der er allergisk over for en ingrediens i probiotika eller placebo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mandligt probiotikum
• Deltagerne vil blive instrueret i at tage 1 kapsel om dagen i de følgende 90 dage. Hvis en deltager går glip af en dag, bør de genoptage at tage 1 kapsel om dagen den næste dag. Kapslen må ikke knuses eller tygges. Kapslen kan tages med eller uden mad efter deltagerens præference. Deltageren bør konsekvent tage kapslen på et lignende tidspunkt hver dag (eksempel: tag den altid om morgenen eller aftenen)
Kosttilskud: Probiotisk
Det probiotikum, der skal bruges i undersøgelsen, er i kapselform og består af 12 bakteriestammer og 10 milliarder kolonidannende enhed (CFU). Produktet består af følgende bakteriestammer og arter: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576. , Lactobacillus casei ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC ATCC) SD 52-kombination med 08CC-SD 52).
Placebo komparator: Mandlig placebo
• Deltagerne vil blive instrueret i at tage 1 kapsel om dagen i de følgende 90 dage. Hvis en deltager går glip af en dag, bør de genoptage at tage 1 kapsel om dagen den næste dag. Kapslen må ikke knuses eller tygges. Kapslen kan tages med eller uden mad efter deltagerens præference. Deltageren bør konsekvent tage kapslen på et lignende tidspunkt hver dag (eksempel: tag den altid om morgenen eller aftenen)
Kosttilskud: Placebo
Et placebo, der ikke kan skelnes i udseende af probiotika, vil blive givet til halvdelen af ​​alle undersøgelsesdeltagere i forsøgets varighed. Det vil indeholde følgende ingredienser: Mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, en vegetarisk kapsel og siliciumdioxid. Probiotikaet vil blive fremstillet af MeriCal.
Eksperimentel: Probiotikum til kvinder
• Deltagerne vil blive instrueret i at tage 1 kapsel om dagen i de følgende 90 dage. Hvis en deltager går glip af en dag, bør de genoptage at tage 1 kapsel om dagen den næste dag. Kapslen må ikke knuses eller tygges. Kapslen kan tages med eller uden mad efter deltagerens præference. Deltageren bør konsekvent tage kapslen på et lignende tidspunkt hver dag (eksempel: tag den altid om morgenen eller aftenen)
Kosttilskud: Probiotisk
Det probiotikum, der skal bruges i undersøgelsen, er i kapselform og består af 12 bakteriestammer og 10 milliarder kolonidannende enhed (CFU). Produktet består af følgende bakteriestammer og arter: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576. , Lactobacillus casei ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC ATCC) SD 52-kombination med 08CC-SD 52).
Placebo komparator: Kvinde placebo
• Deltagerne vil blive instrueret i at tage 1 kapsel om dagen i de følgende 90 dage. Hvis en deltager går glip af en dag, bør de genoptage at tage 1 kapsel om dagen den næste dag. Kapslen må ikke knuses eller tygges. Kapslen kan tages med eller uden mad efter deltagerens præference. Deltageren bør konsekvent tage kapslen på et lignende tidspunkt hver dag (eksempel: tag den altid om morgenen eller aftenen)
Kosttilskud: Placebo
Et placebo, der ikke kan skelnes i udseende af probiotika, vil blive givet til halvdelen af ​​alle undersøgelsesdeltagere i forsøgets varighed. Det vil indeholde følgende ingredienser: Mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, en vegetarisk kapsel og siliciumdioxid. Probiotikaet vil blive fremstillet af MeriCal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytprøve kortisol
Tidsramme: Ændring i cortisol uL mellem baseline og 90 dage
Baseline og post-studie orale spytprøver vil blive testet for stressbiomarkøren cortisol uL.
Ændring i cortisol uL mellem baseline og 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytprøve IL-1
Tidsramme: Ændring i Interleukin-1β (IL-1β) uL mellem baseline og 90 dage
Baseline og post-studie orale spytprøver vil blive testet for Interleukin-1β (IL-1β) uL.
Ændring i Interleukin-1β (IL-1β) uL mellem baseline og 90 dage
Spytprøve Tumornekrosefaktor
Tidsramme: Ændring i Tumor Necrosis Factor (TNF) uL mellem baseline og 90 dage
Baseline og post-studie orale spytprøver vil blive testet for Tumor Necrosis Factor (TNF) uL.
Ændring i Tumor Necrosis Factor (TNF) uL mellem baseline og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Samarbejdspartnere

MeriCal LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JeJe Noval, PhD, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5210331

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner