Probiotika, immunitet, stress och QofL
2 februari 2022 uppdaterad av: JeJe Noval, Loma Linda University
Effekten av probiotika på immun- och stressrespons och övergripande livskvalitet
Syftet med denna doktorandforskningsstudie är att utvärdera effektiviteten av en probiotika av flera stammar och undersöka om könsskillnader påverkar probiotikas roll på stress- och immunitetsbiomarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Besök #1
- Deltagarna kommer att läsa och underteckna formulär för informerat samtycke, HIPPA-formulär och SAHP Covid-19-screeningformulär.
Deltagarna kommer att utföra en baslinje med oral saliv för att testa för stressbiomarkören kortisol och immunmarkörer, inklusive Interleukin-1β (IL-1β) och Tumor Necrosis Factor (TNF).
- Svabbar kommer att förpackas individuellt. Efter att ha öppnat förpackningen kommer deltagarna att placera pinnen under tungan i 1-2 minuter.
- När svabbningen är klar placeras pinnen i uppsamlingsröret och försluts omedelbart.
- Färdiga svabbar kommer att placeras och förvaras i en frys under minus 70° Fahrenheit.
- Deltagarna kommer att fylla i ett livskvalitetsformulär (10-15 minuter).
- Eftersom denna studie är dubbelblind, kommer deltagarna att separeras efter kön (man och kvinna) och kommer att välja ett 90-dagars utbud av placebo eller probiotikaprov slumpmässigt. För varje könsgrupp kommer det att finnas 50 prover att välja mellan, bestående av en blandning av 25 placebo- och 25 probiotiska flaskor.
- Deltagarna kommer att instrueras att ta 1 kapsel per dag under de följande 90 dagarna. Om en deltagare missar en dag, bör de återuppta att ta 1 kapsel per dag nästa dag. Kapseln ska inte krossas eller tuggas. Kapseln kan tas med eller utan mat enligt deltagarens önskemål. Deltagaren bör konsekvent ta probiotikan vid en liknande tidpunkt varje dag (exempel: ta den alltid på morgonen eller kvällen) Besök #2
- Deltagarna kommer att fylla i samma livskvalitetsenkät från besök #1
- Deltagarna kommer att utföra en oral salivpinne efter studien på samma sätt som besök #1
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor
- 18-90 år
- Deltagarna ska vara vid god hälsa
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är självrapporterade som gravida och/eller ammar
- De som lider av någon systemisk sjukdom, såsom diabetes mellitus, HIV, cancer eller kronisk njursjukdom.
- Personer som får diagnosen klinisk depression eller ångest, eller andra psykiska diagnoser som schizofreni eller Alzheimers.
- Personer som har tagit någon probiotika i 5 eller fler dagar under de 3 månaderna före prövningen
- Personer som har fått antibiotika eller icke-steroid antiinflammatorisk behandling under den senaste 3-månadersperioden före studien
- Personer som arbetar nattskift
- Personer som konsumerar probiotikarik mat dagligen, såsom yoghurt, kimchi, kombucha, kefir, surkål, tempeh, miso och kärnmjölk
- Alla som är allergiska mot någon ingrediens i probiotika eller placebo
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika för män
• Deltagarna kommer att instrueras att ta 1 kapsel per dag under de följande 90 dagarna.
Om en deltagare missar en dag, bör de återuppta att ta 1 kapsel per dag nästa dag.
Kapseln ska inte krossas eller tuggas.
Kapseln kan tas med eller utan mat enligt deltagarens önskemål.
Deltagaren bör konsekvent ta kapseln vid samma tidpunkt varje dag (exempel: ta den alltid på morgonen eller kvällen)
|
Probiotikan som ska användas i studien är i kapselform och består av 12 bakteriestammar och 10 miljarder kolonibildande enhet (CFU).
Produkten består av följande bakteriestammar och arter: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longphilum 58CC AT7 SD7, L 558 ATCC 558 ATCC 5206 Lactobacillus casei ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC ATCC ATCC) SD 52, kombination med 08biosad prefabricus ATCC, 52).
|
|
Placebo-jämförare: Manlig placebo
• Deltagarna kommer att instrueras att ta 1 kapsel per dag under de följande 90 dagarna.
Om en deltagare missar en dag, bör de återuppta att ta 1 kapsel per dag nästa dag.
Kapseln ska inte krossas eller tuggas.
Kapseln kan tas med eller utan mat enligt deltagarens önskemål.
Deltagaren bör konsekvent ta kapseln vid samma tidpunkt varje dag (exempel: ta den alltid på morgonen eller kvällen)
|
En placebo, som kommer att vara omöjlig att särskilja i utseende för probiotikan, kommer att ges till hälften av alla studiedeltagare under hela försöket.
Den kommer att innehålla följande ingredienser: Mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, en vegetarisk kapsel och kiseldioxid.
Probiotikan kommer att tillverkas av MeriCal.
|
|
Experimentell: Probiotika för kvinnor
• Deltagarna kommer att instrueras att ta 1 kapsel per dag under de följande 90 dagarna.
Om en deltagare missar en dag, bör de återuppta att ta 1 kapsel per dag nästa dag.
Kapseln ska inte krossas eller tuggas.
Kapseln kan tas med eller utan mat enligt deltagarens önskemål.
Deltagaren bör konsekvent ta kapseln vid samma tidpunkt varje dag (exempel: ta den alltid på morgonen eller kvällen)
|
Probiotikan som ska användas i studien är i kapselform och består av 12 bakteriestammar och 10 miljarder kolonibildande enhet (CFU).
Produkten består av följande bakteriestammar och arter: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longphilum 58CC AT7 SD7, L 558 ATCC 558 ATCC 5206 Lactobacillus casei ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC ATCC ATCC) SD 52, kombination med 08biosad prefabricus ATCC, 52).
|
|
Placebo-jämförare: Kvinnlig placebo
• Deltagarna kommer att instrueras att ta 1 kapsel per dag under de följande 90 dagarna.
Om en deltagare missar en dag, bör de återuppta att ta 1 kapsel per dag nästa dag.
Kapseln ska inte krossas eller tuggas.
Kapseln kan tas med eller utan mat enligt deltagarens önskemål.
Deltagaren bör konsekvent ta kapseln vid samma tidpunkt varje dag (exempel: ta den alltid på morgonen eller kvällen)
|
En placebo, som kommer att vara omöjlig att särskilja i utseende för probiotikan, kommer att ges till hälften av alla studiedeltagare under hela försöket.
Den kommer att innehålla följande ingredienser: Mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, en vegetarisk kapsel och kiseldioxid.
Probiotikan kommer att tillverkas av MeriCal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivprov kortisol
Tidsram: Förändring i kortisol uL mellan baslinjen och 90 dagar
|
Baslinje- och orala salivprover efter studier kommer att testas för stressbiomarkören kortisol uL.
|
Förändring i kortisol uL mellan baslinjen och 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivprov IL-1
Tidsram: Förändring i Interleukin-1β (IL-1β) uL mellan baslinjen och 90 dagar
|
Baslinje- och orala salivprover efter studien kommer att testas för Interleukin-1β (IL-1β) uL.
|
Förändring i Interleukin-1β (IL-1β) uL mellan baslinjen och 90 dagar
|
|
Salivprov Tumörnekrosfaktor
Tidsram: Förändring i tumörnekrosfaktor (TNF) uL mellan baslinjen och 90 dagar
|
Baslinje- och orala salivprover efter studier kommer att testas för tumörnekrosfaktor (TNF) uL.
|
Förändring i tumörnekrosfaktor (TNF) uL mellan baslinjen och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: JeJe Noval, PhD, Loma Linda University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5210331
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .