Probióticos, inmunidad, estrés y calidad de vida
2 de febrero de 2022 actualizado por: JeJe Noval, Loma Linda University
La eficacia de los probióticos en la respuesta inmunitaria y al estrés y la calidad de vida en general
El propósito de este estudio de investigación de estudiantes graduados es evaluar la eficacia de un probiótico de múltiples cepas e investigar si las diferencias sexuales influyen en el papel de los probióticos en los biomarcadores de estrés e inmunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita #1
- Los participantes leerán y firmarán formularios de consentimiento informado, formulario HIPPA y formulario de evaluación SAHP Covid-19.
Los participantes realizarán un frotis de saliva oral de referencia para evaluar el biomarcador de estrés cortisol y los marcadores inmunitarios, incluidos la interleucina-1β (IL-1β) y el factor de necrosis tumoral (TNF).
- Los hisopos se envasarán individualmente. Después de abrir el paquete, los participantes colocarán el hisopo debajo de la lengua durante 1 o 2 minutos.
- Después de completar el hisopado, el hisopo se colocará en el tubo de recolección y se tapará inmediatamente.
- Los hisopos completos se colocarán y mantendrán en un congelador sub negativo a 70° Fahrenheit.
- Los participantes completarán un Cuestionario de Calidad de Vida (10-15 minutos).
- Como este estudio es doble ciego, los participantes serán separados por género (masculino y femenino) y seleccionarán al azar un suministro de 90 días de placebo o probiótico. Para cada grupo de género, habrá 50 muestras para seleccionar, compuestas por una mezcla de 25 frascos de placebo y 25 de probióticos.
- Se indicará a los participantes que tomen 1 cápsula al día durante los siguientes 90 días. Si un participante pierde un día, debe volver a tomar 1 cápsula por día al día siguiente. La cápsula no debe triturarse ni masticarse. La cápsula se puede tomar con o sin alimentos según la preferencia del participante. El participante debe tomar el probiótico constantemente a la misma hora todos los días (ejemplo: siempre tómelo por la mañana o por la noche) Visita n.º 2
- Los participantes completarán el mismo Cuestionario de calidad de vida de la visita n.º 1
- Los participantes realizarán un frotis de saliva oral posterior al estudio de la misma manera que en la visita n.º 1
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- 18-90 años de edad
- Los participantes deben gozar de buena salud.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se declaran embarazadas y/o amamantando
- Quienes padezcan alguna enfermedad sistémica, como diabetes mellitus, VIH, cáncer o enfermedad renal crónica.
- Personas diagnosticadas con depresión clínica o ansiedad, u otros diagnósticos de salud mental como esquizofrenia o Alzheimer.
- Personas que hayan tomado algún probiótico durante 5 o más días en los 3 meses previos al ensayo
- Personas que hayan recibido antibióticos o terapia antiinflamatoria no esteroide en los últimos 3 meses antes del estudio
- Personas que trabajan turno de noche
- Personas que consumen diariamente alimentos ricos en probióticos, como yogur, kimchi, kombucha, kéfir, chucrut, tempeh, miso y suero de leche
- Cualquiera que sea alérgico a cualquier ingrediente del probiótico o del placebo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico masculino
• Se indicará a los participantes que tomen 1 cápsula al día durante los siguientes 90 días.
Si un participante pierde un día, debe volver a tomar 1 cápsula por día al día siguiente.
La cápsula no debe triturarse ni masticarse.
La cápsula se puede tomar con o sin alimentos según la preferencia del participante.
El participante debe tomar la cápsula constantemente a la misma hora todos los días (ejemplo: siempre tómela por la mañana o por la noche)
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El probiótico que se usará en el estudio está en forma de cápsula y consta de 12 cepas bacterianas y 10 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC).
El producto consta de las siguientes cepas y especies bacterianas: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum ATCC SD 5588, Lactobacillus acidophilus DSM 32754, Lactobacillus case ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208) en combinación con el prebiótico xilooligosacárido (XOS).
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Comparador de placebos: Placebo masculino
• Se indicará a los participantes que tomen 1 cápsula al día durante los siguientes 90 días.
Si un participante pierde un día, debe volver a tomar 1 cápsula por día al día siguiente.
La cápsula no debe triturarse ni masticarse.
La cápsula se puede tomar con o sin alimentos según la preferencia del participante.
El participante debe tomar la cápsula constantemente a la misma hora todos los días (ejemplo: siempre tómela por la mañana o por la noche)
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Se proporcionará un placebo, cuya apariencia será indistinguible del probiótico, a la mitad de todos los participantes del estudio durante la duración del ensayo.
Contendrá los siguientes ingredientes: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, una cápsula vegetal y dióxido de silicio.
El probiótico será fabricado por MeriCal.
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Experimental: Probiótico femenino
• Se indicará a los participantes que tomen 1 cápsula al día durante los siguientes 90 días.
Si un participante pierde un día, debe volver a tomar 1 cápsula por día al día siguiente.
La cápsula no debe triturarse ni masticarse.
La cápsula se puede tomar con o sin alimentos según la preferencia del participante.
El participante debe tomar la cápsula constantemente a la misma hora todos los días (ejemplo: siempre tómela por la mañana o por la noche)
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El probiótico que se usará en el estudio está en forma de cápsula y consta de 12 cepas bacterianas y 10 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC).
El producto consta de las siguientes cepas y especies bacterianas: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum ATCC SD 5588, Lactobacillus acidophilus DSM 32754, Lactobacillus case ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208) en combinación con el prebiótico xilooligosacárido (XOS).
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Comparador de placebos: Placebo Femenino
• Se indicará a los participantes que tomen 1 cápsula al día durante los siguientes 90 días.
Si un participante pierde un día, debe volver a tomar 1 cápsula por día al día siguiente.
La cápsula no debe triturarse ni masticarse.
La cápsula se puede tomar con o sin alimentos según la preferencia del participante.
El participante debe tomar la cápsula constantemente a la misma hora todos los días (ejemplo: siempre tómela por la mañana o por la noche)
|
Se proporcionará un placebo, cuya apariencia será indistinguible del probiótico, a la mitad de todos los participantes del estudio durante la duración del ensayo.
Contendrá los siguientes ingredientes: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, una cápsula vegetal y dióxido de silicio.
El probiótico será fabricado por MeriCal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cortisol de muestra de saliva
Periodo de tiempo: Cambio en cortisol uL entre el inicio y los 90 días
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Las muestras de saliva oral de referencia y posteriores al estudio se analizarán para detectar el biomarcador de estrés cortisol uL.
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Cambio en cortisol uL entre el inicio y los 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muestra de saliva IL-1
Periodo de tiempo: Cambio en la interleucina-1β (IL-1β) uL entre el inicio y los 90 días
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Las muestras de saliva oral de referencia y posteriores al estudio se analizarán para detectar interleucina-1β (IL-1β) uL.
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Cambio en la interleucina-1β (IL-1β) uL entre el inicio y los 90 días
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Muestra de saliva Factor de necrosis tumoral
Periodo de tiempo: Cambio en el factor de necrosis tumoral (TNF) uL entre el inicio y los 90 días
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Las muestras de saliva oral iniciales y posteriores al estudio se analizarán para determinar el factor de necrosis tumoral (TNF) uL.
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Cambio en el factor de necrosis tumoral (TNF) uL entre el inicio y los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JeJe Noval, PhD, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5210331
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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