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多発性硬化症の嚥下障害患者における神経筋電気刺激

2025年9月22日 更新者:I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

嚥下障害のある多発性硬化症患者における従来の嚥下療法(TST)と神経筋電気刺激(NMES)とTSTと偽のNMESの活動と有効性を評価する

嚥下障害は、誤嚥性肺炎を介して多発性硬化症 (pwMS) の人々の死を引き起こす可能性がある、生命を脅かす無力な症状です。 言語療法士は行動療法(代償療法およびリハビリ療法)を使用して、そのような嚥下障害を軽減しますが、その効果は限定的です。 姿勢の変更や食事の一貫性の変更などの代償戦略は、特に軽度の嚥下障害の患者では部分的に効果的であることが判明しており、より重度の嚥下障害の患者では効果がない可能性があります. リハビリテーション戦略には、嚥下に使用される孤立した筋肉を強化することを目的とする「飲み込まない演習」(舌の強化など)と、嚥下に使用されるすべての筋肉を強化することを目的とする「嚥下運動」が含まれます。 今日まで、リハビリテーション戦略が有効であることを示したランダム化臨床試験はありません。 しばしば電気刺激と呼ばれる神経筋電気刺激 (NMES) は、2001 年後半に嚥下障害の新しい治療法として導入されました。 四肢リハビリテーションの文献における NMES の原則は十分に確立されています。 しかし、NMES を嚥下機能に適用する公表されたプロトコルは、脳卒中患者でさまざまな結果を示しており、MS 患者に関する研究は 1 つしか公表されていません。 これは、標準言語療法とアクティブ NMES 対偽 NMES による言語療法の 2 つのアームによる二重盲検無作為化臨床試験 (患者と研究スタッフを盲検化) です。 この研究の目的は、NMES が、嚥下障害のある pwMS における標準的な嚥下運動からなる治療プログラムに利益をもたらすかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

最近の研究では、MS の嚥下障害はこれまで考えられていたよりも頻繁に発生し、実際の有病率は 33 ~ 43% であることが示されています。 嚥下障害は、誤嚥性肺炎を介して多発性硬化症の人に死をもたらす可能性がある、生命を脅かす無力な症状です。 嚥下障害は、軽度の障害を持つ患者の約 17% (EDSS スコアが 2.5 未満) にも報告されています。 これらの数字は臨床評価に基づいており、器械的調査によって症状を評価すると、間違いなくより高くなります。 De Pauw の研究によると、永続的な嚥下障害は、軽度の障害のある患者 (EDSS 2-3) に現れ、障害が悪化するにつれてますます一般的になり、最も重度の障害のある被験者 (EDSS 8-9) で 65% の有病率に達します。 したがって、初期段階での診断は、この機能不全の結果を制限する上で重要な役割を果たす可能性があります。 ただし、患者自身がこの症状を過小評価することがあるため、最近文献で説明されているように、診断は機能テストと機器評価によってサポートする必要があります。 特定のアンケート (DYMUS: 多発性硬化症における嚥下障害) が公開され、MS における嚥下障害の評価のために検証されました。 その優れた内部一貫性と投与の実現可能性により、MS の嚥下障害を検出するための信頼できる手段となっています。 特に、固体への嚥下障害と液体への嚥下障害を区別することに同意します。 ただし、特定の赤字を調査し、適切なリハビリテーションを計画するには、より詳細で客観的な評価が必要です。嚥下の光ファイバー内視鏡検査評価 (FEES) をこの目的に使用することができます。 これらの最初の報告から 20 年間で、FEES は咽頭嚥下の評価のための有効な手法になりました。 MS における嚥下障害は、口腔相と咽頭相の障害によって特徴付けられます。 アブラハム等。小さなMS集団の100%で上部食道括約筋の障害が見つかりました。 Calcagno らは、混合臨床検査と機器検査を使用して、嚥下障害の重症度に応じて集団を 3 つのグループ (重度、中等度、軽度) に細分しました。 重度の嚥下障害グループは、嚥下の口と咽頭の両方の段階の障害を示し、中等度の嚥下障害グループは、舌、唇、口蓋帆または喉頭の運動障害を示し、軽度の嚥下障害グループは、口蓋帆または声門閉鎖のいずれかの欠損を示しました。 同じ論文で、Calcagno 等。代償戦略により、症例の約 94% (46 pts. 49のうち)これらの戦略は、食物の流れを方向転換して改善し、誤嚥を回避し、肺炎のリスクを軽減するのに役立ちますが、患者は嚥下障害のままであり、常に代償戦略を実行する必要があります. これは、リハビリテーションのアプローチを評価する唯一の研究のようですが、対照研究ではありませんでした。 食物の役割は最近の論文で強調されており、食物の硬さの主な影響は口腔駆出時間の遅延であり、これは総嚥下時間を大幅に遅らせるのに対し、咽頭ボーラス輸送はその粘度に依存していることを示しています。 最近、パイロット研究で、NMES がおそらく MS 患者の声の質を改善できることが示されました。実際、構音障害は MS 患者の生活の質に影響を与えることが証明されています。

NMES は、健康な筋肉を強化するために理学療法で頻繁に使用される短い電気パルスによる筋肉刺激の一種であり、数十年にわたって十分に説明されてきました。 筋肉の収縮はさまざまな電気的パラメーターに依存するため、NMES はさまざまな種類の治療に対してさまざまなパラメーターと共に使用されます。 周波数が増加すると、刺激された筋肉の張力が増加しますが、強度が増加すると電流がより広い領域に広がり、より多くの運動単位が刺激されます。 最後に、現在の継続時間を増やすと、より多くのモーターユニットが活性化されます。 NMES は、筋肉の強化、萎縮の遅延、または筋肉の再教育のいずれかに使用でき、NMES のこれら 3 つのアプリケーションのそれぞれに対して異なる刺激パラメーターを選択する必要があります。 嚥下障害治療における NMES の使用は比較的新しいものです。最初の研究は 2001 年に発表されました。 Logemann は、NMES の治療効果にはまだ説得力のある裏付けとなる証拠がないと報告しているが、いくつかの研究が実施されている.ランダム化比較試験を含む NMES を使用した研究では、被験者が NMES が変更された食事からより通常の食事と水分に移行すると、機能的に改善された嚥下が実証された.伝統的な治療法と組み合わせて使用​​されますが、単独で使用されることはありません.

さらに、National Institute of Clinical Excellence (NICE) からの最近の英国のガイドラインは、これらの試験からの肯定的な結果を認識し、日常的な臨床使用をサポートするためのさらなる研究を促進しました。 NMES は、頭頸部がんから脳卒中後の嚥下障害まで、さまざまな病状に苦しむ幅広い患者に使用されており、さまざまな結果が得られています。 神経筋電気刺激は、弱くて使用されていない口腔咽頭筋の筋力を増強する可能性があるという仮説が立てられていますが、その臨床的有効性は不明のままです。 作用機序に関係なく、臨床結果は、NMESが喉頭挙上を促進し、上部食道括約筋の圧力を低下させ、健康ボランティアの嚥下中の舌根の収縮を促進することを示しました. Oh と Hamdy によって報告されたように、脳卒中における嚥下機能の改善は、電気刺激が皮質の再編成と相関した後、首の筋肉の NEMS の複数のセッションが、新しい皮質領域の動員を通じても嚥下機能を改善できることを示唆しています。

NMES は、MS 患者の嚥下障害の治療にほとんど使用されていません。MS に関連する嚥下障害に対して咽頭電気刺激を使用して実施されたパイロット研究では、浸透と吸引スケールの改善が示され、この症状の治療に潜在的な利点があることが示唆されました。

ただし、このタイプの治療は専門のセンターでのみ行うことができ、おそらく NMES よりも侵襲的です。 2009 年、Bogaardt は 25 人の MS 患者のサンプルを使用してクラス IV 試験を実施しました。 この研究の主な焦点は、唾液または梨状静脈洞における唾液または液体の貯留に対する NMES の効果を調べることでした。 25 人の患者のうち 6 人は、梨状洞での唾液の貯留が大幅に減少し、23 人の参加者はアンケートを通じて、嚥下が改善したと報告しました。 これは、MS 患者における NMES の治療効果に焦点を当てたユニークな論文と思われます。 Simonelli らは最近、脳卒中および嚥下障害のある人々における NMES の使用について発表しました。 この方法論は、従来の言語療法に加えて安全であり、優れた効果をもたらしました. 実際、併用療法は、脳卒中嚥下障害者の穿通および誤嚥のリスクを軽減するようです。

この研究の目的は、NMES が、嚥下障害のある pwMS における標準的な嚥下運動からなる治療プログラムに利益をもたらすかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 診断: 明確な多発性硬化症 (Thompson et al 2018)
  • 安定性:募集された被験者は、疾患の安定期にあり、EDSSで> 1ポイントの悪化を誘発する再発がなく、EDSS <= 8である必要があります
  • ASHA<6かつDYMUS>2
  • 新規性: 被験者は過去 6 か月以内に嚥下プログラムの訓練を受けていてはなりません
  • ミニ精神状態検査: > 24

除外基準:

  • 他の疾患に関連する嚥下障害
  • 気管カニューレの存在
  • -首の電気的筋肉刺激のための機器の使用に対する局所的または一般的な禁忌
  • 首の前部の悪性腫瘍または急性炎症。
  • 精神障害によるコラボレーションの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:従来の嚥下障害療法と偽の神経筋電気刺激
従来の嚥下障害療法 (TDT) には、口腔顔面、舌、および喉頭の運動訓練が含まれ、代償的な嚥下戦略には、頭、首、および体の姿勢のさまざまな変更と、食品/液体の温度、粘度、および量の調整が含まれていました。 特定の戦略の選択は、FEES の調査結果と臨床嚥下検査に基づいていました。 リハビリテーション治療は、研究に参加している 8 つのセンターで実施されます。 この「偽」グループの電極は、筋肉収縮を実行できない 3 ~ 5 mA (平均 3.5 mA) の電流で、アクティブな治療と同じ位置に配置されます。 すべての MS 患者は、嚥下障害の程度に応じて 16 セッションの TDT を受け、1 日 2 回の 30 分間の治療を 1 日 2 回、1 週間に 4 日間連続して少なくとも 45 分間の休憩を挟みます。 4週間の期間
セラピストは、表面電気刺激の使用を認定された経験豊富な喉頭科医から、NMES に関する追加のトレーニングと情報を受けました。 トレーニングは、メーカーのマニュアルである VitalStim 認定コース (http://www.vitalstim.com) に従って行われました。
他の名前:
  • 伝統的な嚥下障害療法
実験的:従来の嚥下障害治療と神経筋電気刺激
すべてのMS患者は、アクティブな神経筋電気刺激に関連する従来の嚥下障害療法で治療されます。 振幅は、被験者が筋肉の収縮に対応する「つかむ感覚」を感じるまで増加します。 これは、治療に使用される振幅になります。 このプロセスは、刺激装置の 2 番目のチャネルに対して繰り返されます。 典型的な電気刺激は 80 Hz で 300 マイクロ秒で、患者への不快な刺激を避けるように調整されます。 治療中は、両方のチャネルがアクティブになります。 すべてのMS患者は、嚥下障害の程度に応じて、従来の嚥下障害療法の16セッションを受けます。これは、神経筋電気刺激に関連する現代的なものであり、以前の経験によると、1日2回の30分間の治療で、少なくとも45分間の休憩時間で区切られています。 4 週間の期間内で、1 週間に連続 4 日。
本研究では、VitalStim 機器が使用されます (VitalStim Therapy; Chattanooga Group、チャタヌーガ、テネシー州、米国)。 セラピストは、表面電気刺激の使用を認定された経験豊富な喉頭科医から、NMES に関する追加のトレーニングと情報を受けました。
他の名前:
  • 伝統的な嚥下障害療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目の米国音声言語聴覚協会 (ASHA) スコアのベースラインからの変化
時間枠:16回の治療後および治療終了から12週間後
伝統的な嚥下障害治療と偽の神経筋電気刺激で治療されたグループと、従来の嚥下障害治療と神経筋電気刺激で治療されたグループとの間のASHAスコアの平均差は、主要な結果を表します。口) からレベル 7 (個人が独立して食べる能力は嚥下機能によって制限されない)
16回の治療後および治療終了から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症(DYMUS)スケールの嚥下障害からの変化(12週目)
時間枠:16回の治療後および治療終了から12週間後
従来の嚥下障害療法と偽の神経筋電気刺激で治療したグループと従来の嚥下障害グループとの間の DYMUS スコアの平均差。 治療と神経筋電気刺激は、二次的転帰の 1 つを表します。これは、10 項目の自己管理アンケートです。 「はい」という答えは、嚥下障害の危険信号です
16回の治療後および治療終了から12週間後
12週での嚥下/嚥下障害の結果重症度スケール(FESS/DOSSスコア)の光ファイバー内視鏡評価からの変化
時間枠:16回の治療後および治療終了から12週間後
従来の嚥下障害療法と偽の神経筋電気刺激で治療されたグループと従来の嚥下障害療法と神経筋電気刺激で治療されたグループ間のFESS / DOSSスコアの平均差は、二次結果の1つを表します。 FEES は、DOSS レベル (7 から 1 までのスコア) を使用してスコア付けされます。 特に、レベル 7 は、通常の食事による完全な経口栄養と一致しています。
16回の治療後および治療終了から12週間後
12週でのミニ栄養評価からの変化
時間枠:16回の治療後および治療終了から12週間後
伝統的な嚥下障害療法と偽の神経筋電気刺激で治療されたグループと従来の嚥下障害療法と神経筋電気刺激で治療されたグループ間のミニ栄養評価の平均差は、二次結果の1つを表します。 スコアは 0 ~ 30 です。 アップスコアは正常値を表します
16回の治療後および治療終了から12週間後
12週での嚥下QOLアンケートからの変化
時間枠:16回の治療後および治療終了から12週間後
伝統的な嚥下障害療法と偽の神経筋電気刺激で治療されたグループと従来の嚥下障害療法と神経筋電気刺激で治療されたグループとの間の嚥下生活の質アンケートでの平均差は、二次的結果の1つを表します。 サブスケールごとの最小および最大スコアは 0 から 100 の範囲であり、生活の質が著しく損なわれていることと、個人が障害を経験していないことを示します。
16回の治療後および治療終了から12週間後
12週間での浸透および吸引スコアからの変化
時間枠:16回の治療後および治療終了から12週間後
従来の嚥下障害療法と偽の神経筋電気刺激で治療されたグループと従来の嚥下障害療法と神経筋電気刺激で治療されたグループとの間の浸透および吸引スコアの平均差は、二次結果の1つを表します。 スコアは 1 (貫通なし) から 7 (重度の誤嚥) までです。
16回の治療後および治療終了から12週間後
12週でのプーリングスコアからの変化
時間枠:16回の治療後および治療終了から12週間後
従来の嚥下障害療法と偽の神経筋電気刺激で治療されたグループと従来の嚥下障害療法と神経筋電気刺激で治療されたグループ間のプーリングスコアの平均差は、二次結果の1つを表します。 スコアは 4 (嚥下障害なし) から 11 (重度の嚥下障害) までです。
16回の治療後および治療終了から12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Grazia Grasso, MD、Fondazione Santa Lucia Rome Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月21日

一次修了 (実際)

2023年4月15日

研究の完了 (実際)

2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

2021年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月30日

最初の投稿 (実際)

2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月22日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CE/PROG.809
  • No 2019/R -Multi/ 005 (その他の助成金/資金番号:Italian MS Society Research Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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