- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05063708
Nevromuskulær elektrostimulering hos mennesker med multippel sklerose med dysfagi
For å evaluere aktiviteten og effekten av tradisjonell svelgeterapi (TST) Pluss nevromuskulær elektrostimulering (NMES) vs TST Plus Sham-NMES hos personer med multippel sklerose med dysfagi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nyere studier har vist at dysfagi ved MS er hyppigere enn tidligere antatt, den reelle prevalensen varierer fra 33 til 43 %. Dysfagi er et invalidiserende, livstruende symptom som kan forårsake død hos MS-personer gjennom aspirasjonspneumoni. Dysfagi er også rapportert hos ca. 17 % av pasientene med lav funksjonshemming (EDSS-score lavere enn 2,5). Disse tallene, som er basert på kliniske vurderinger, er utvilsomt høyere når symptomet vurderes ved hjelp av instrumentelle undersøkelser. I følge De Pauw-studien oppstår permanent dysfagi hos lett svekkede pasienter (EDSS 2-3), og blir stadig mer vanlig ettersom funksjonshemmingen forverres, og når en prevalens på 65 % hos de mest alvorlig funksjonshemmede pasientene (EDSS 8-9). Dermed kan diagnose i tidlige stadier spille en viktig rolle for å begrense konsekvensene av denne dysfunksjonen. Men siden pasienter selv noen ganger undervurderer dette symptomet, må diagnosen støttes, som nylig beskrevet i litteraturen, av funksjonstester og instrumentelle evalueringer. Et spesifikt spørreskjema (DYMUS: Dysfagi ved multippel sklerose) ble publisert og validert for vurdering av dysfagi ved MS. Dens gode interne konsistens og gjennomførbarheten av administrering har gjort det til et pålitelig middel for å oppdage dysfagi ved MS. Spesielt samtykker den til å skille dysfagi til faste stoffer fra dysfagi til væsker. Det er imidlertid nødvendig med en mer detaljert og objektiv evaluering for å undersøke spesifikke mangler og for å planlegge hensiktsmessig rehabilitering; Fiberoptisk endoskopi evaluering av svelging (GEBYR) kan brukes til dette formålet. I løpet av de 20 årene som har gått siden disse første rapportene, har FEES blitt en validert teknikk for evaluering av svelging. Svelgeforstyrrelsene ved MS er preget av svekkelse av den orale og svelgfasen. Abraham et al. fant svekkelse av øvre oesophageal sphincter hos 100 % av en liten MS-populasjon. Calcagno et al., ved bruk av en blandet klinisk og instrumentell undersøkelse, delte befolkningen inn i tre grupper i henhold til alvorlighetsgraden av dysfagi: alvorlig, moderat og lett. Gruppen med alvorlig dysfagi viste svekkelse av både oral og svelgfase av svelging, moderat dysfagi-gruppen viste motorisk svekkelse av tunge, lepper, velum eller strupehode, mens gruppen med mild dysfagi viste mangel enten av velum eller glottisk lukking. I samme artikkel, Calcagno et al. fant at de kompenserende strategiene løste dysfagi i omtrent 94 % av tilfellene (46 pts. Av 49) Disse strategiene bidrar til å omdirigere og forbedre matstrømmen, unngå aspirasjon og redusere risikoen for lungebetennelse, men pasienter forblir dysfagiske og må alltid utføre kompenserende strategier. Dette ser ut til å være den eneste studien som evaluerer den rehabiliterende tilnærmingen, men det var ikke en kontrollstudie. Rollen til mat ble fremhevet i en nylig artikkel som viser at hovedeffekten av mathardhet er en forsinkelse i oral ejeksjonstid, noe som kraftig forsinker total svelgetid, mens svelgboluspassasje er avhengig av viskositeten. Nylig har en pilotstudie vist at NMES sannsynligvis kan forbedre stemmekvaliteten hos MS-pasienter: faktisk har dysartri vist seg å påvirke livskvaliteten hos MS-pasienter.
NMES er en form for muskelstimulering med korte elektriske pulser som er hyppig brukt i fysioterapi for å styrke friske muskler og har vært godt beskrevet i flere tiår. NMES brukes med en rekke ulike parametere for ulike typer behandling, siden muskelsammentrekning avhenger av ulike elektriske parametere. En økning i frekvens vil resultere i økt spenning i den stimulerte muskelen, mens økt intensitet sprer strøm over et større område, og stimulerer flere motoriske enheter. Til slutt vil øke gjeldende varighet føre til mer aktivering av motorenheten. NMES kan brukes til enten muskelstyrking, retardasjon av atrofi eller muskelreutdanning, og forskjellige stimuleringsparametere må velges for hver av disse tre anvendelsene av NMES. Bruken av NMES i dysfagibehandling er relativt ny; den første studien ble publisert i 2001 . Selv om Logemann rapporterte at de terapeutiske effektene av NMES fortsatt mangler overbevisende støttebevis, har flere studier blitt utført. Forskning ved bruk av NMES, inkludert randomiserte kontrollerte studier, har vist funksjonelt forbedret svelging med forsøkspersoner som går fra modifiserte dietter til mer normalt kosthold og væsker når NMES er brukes i forbindelse med tradisjonell terapi, men ikke når det brukes isolert.
I tillegg anerkjente nylige britiske retningslinjer fra National Institute of Clinical Excellence (NICE) de positive resultatene fra disse studiene og fremmet ytterligere forskning for å støtte rutinemessig klinisk bruk. NMES har blitt brukt i et bredt spekter av pasienter som lider av ulike patologier: fra hode- og nakkekreft, til post-slagdysfagi, og oppnår forskjellige resultater. Selv om det har vært antatt at nevromuskulær elektrisk stimulering kan øke muskelstyrken i svake og nedlagte orofaryngeale muskler, er dens kliniske effektivitet fortsatt uklar. Uavhengig av virkningsmekanismen, viste kliniske resultater at NMES øker laryngeal elevasjon, reduserer øvre esophageal sphincter press og det forbedrer tungebase-retraksjon under svelging hos helsefrivillige. Som rapportert av Oh og Hamdy, er forbedringen av svelgefunksjonen ved hjerneslag, etter elektrisk stimulering, korrelert med kortikal reorganisering, noe som tyder på at flere økter med NEMS i nakkemusklene kan forbedre svelgefunksjonen også gjennom rekruttering av nye kortikale områder.
NMES har dårlig blitt brukt til å behandle dysfagi hos MS-pasienter En pilotstudie utført med faryngeal elektrisk stimulering for dysfagi assosiert med MS viste en forbedring i penetrasjons- og aspirasjonsskala, noe som tyder på en potensiell fordel for behandlingen av dette symptomet.
Imidlertid kan denne typen behandling kun utføres i spesialiserte sentre, og den er sannsynligvis mer invasiv enn NMES. I 2009 gjennomførte Bogaardt en klasse IV-studie med et utvalg på 25 pasienter med MS. Hovedfokuset for studien var å undersøke effekten av NMES på samling av spytt eller væske i valleculae og pyriforme bihuler. Seks av de 25 pasientene hadde signifikant reduksjon i samlingen av spytt i de pyriforme bihulene, og 23 deltakere rapporterte gjennom et spørreskjema at svelgingen deres hadde blitt bedre. Dette ser ut til å være den unike artikkelen som fokuserer på de terapeutiske effektene av NMES hos MS-pasienter. Simonelli et al publiserte nylig om bruk av NMES hos personer med hjerneslag og dysfagi. Metodikken resulterte trygt med god effektivitet i tillegg til tradisjonell logopedi. Faktisk ser det ut til at kombinert behandling reduserer risikoen for penetrasjon og aspirasjon hos slagdysfagikere.
Målet med studien er å finne ut om NMES ga fordeler til et terapiprogram som består av standard svelgeøvelser ved dysfagisk pwMS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Santa Lucia foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose: definitiv MS (Thompson et al 2018)
- Stabilitet: rekrutterte forsøkspersoner må være i en stabil fase av sykdommen, uten tilbakefall som induserer forverring > 1 poeng i EDSS og med EDSS <=8
- ASHA<6 og DYMUS >2
- Nyhet: forsøkspersoner skal ikke ha blitt trent med dysfagiprogram de siste 6 månedene
- Mini-mental tilstandseksamen: > 24
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi relatert til andre sykdommer
- Tilstedeværelse av luftrørskanyle
- Lokale eller generelle kontraindikasjoner for bruk av utstyr for elektrisk muskelstimulering av nakken
- Maligniteter eller akutt betennelse i den fremre delen av nakken.
- Mangel på samarbeid på grunn av psykisk funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Tradisjonell dysfagiterapi pluss sham Neuromuskulær elektrostimulering
Tradisjonell dysfagiterapi (TDT) involverte orofaciale, linguale og laryngeale motoriske øvelser og kompenserende svelgestrategier inkluderte ulike modifikasjoner av hode-, nakke- og kroppsstillinger og justering av mat/væsketemperatur, viskositet og volum.
Valget av spesifikke strategier var basert på FEES-funnene og den kliniske svelgeundersøkelsen.
Den rehabiliterende behandlingen vil bli gitt i de 8 sentrene som deltar i studien.
Elektrodene i denne "sham"-gruppen vil bli plassert i samme posisjoner som den aktive behandlingen, med en strøm mellom 3 og 5 mA (gjennomsnittlig 3,5 mA) strøm som ikke er i stand til å utføre muskelkontraksjon.
Hver MS-pasient vil motta 16 økter med TDT i henhold til deres grad av dysfagi, moderne assosiert med Sham nevromuskulær elektrostimulering, to 30-minutters behandlinger om dagen, atskilt med en hvileperiode på minst 45 minutter i fire påfølgende dager per uke, innen en periode på 4 uker
|
Terapeuter fikk ytterligere opplæring og informasjon om NMES av en erfaren laryngolog som er sertifisert til å bruke elektrisk overflatestimulering.
Opplæringen ble gitt i henhold til håndboken til produsenten, VitalStim-sertifiseringskurset (http://www.vitalstim.com).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: tradisjonell dysfagiterapi pluss nevromuskulær elektrostimulering
Hver MS-pasient vil bli behandlet med tradisjonell dysfagiterapi, assosiert med en aktiv nevromuskulær elektrostimulering.
Amplituden vil økes til forsøkspersonen vil føle en "gripende følelse" som tilsvarte muskelsammentrekning.
Dette vil være amplituden som brukes for terapien.
Denne prosessen vil bli gjentatt for den andre kanalen til stimulatoren.
Den typiske elektriske stimulansen er ved 80 Hz og ved 300 mikrosek., og den vil være tilpasset for å unngå sjenerende stimulans til pasientene.
Under terapien vil begge kanalene være aktive.
Hver MS-pasient vil motta 16 økter med tradisjonell dysfagiterapi i henhold til deres grad av dysfagi, moderne assosiert med nevromuskulær elektrostimulering, ifølge våre tidligere erfaringer, to 30-minutters behandlinger om dagen, atskilt med en hvileperiode på minst 45 minutter for fire påfølgende dager per uke, innenfor en periode på 4 uker.
|
I denne studien vil VitalStim utstyr bli brukt (VitalStim Therapy; Chattanooga Group, Chattanooga, TN, USA).
Terapeuter fikk ytterligere opplæring og informasjon om NMES av en erfaren laryngolog som er sertifisert til å bruke elektrisk overflatestimulering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra American Speech-Language Hearing Association (ASHA) poengsum ved 12 uker
Tidsramme: etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
|
Den gjennomsnittlige forskjellen ved ASHA-skåre mellom gruppe behandlet med tradisjonell dysfagiterapi pluss sham Neuromuskulær elektrostimulering vs gruppe tradisjonell dysfagiterapi pluss nevromuskulær elektrostimulering vil representere det primære resultatet. ASHA foreslår at pasienter bør deles inn i grupper fra nivå 1 (individer kan ikke svelge noe trygt ved å munn) til nivå 7 (individets evne til å spise selvstendig er ikke begrenset av svelgefunksjonen
|
etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Dysfagi i multippel sklerose (DYMUS) skala ved 12 uker
Tidsramme: etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
|
Den gjennomsnittlige forskjellen ved DYMUS-score mellom gruppe behandlet med tradisjonell dysfagiterapi pluss falsk nevromuskulær elektrostimulering vs gruppe tradisjonell dysfagi.
terapi pluss nevromuskulær elektrostimulering vil representere et sekundært resultat. Det er et 10-elements selvadministrert spørreskjema.
Svaret "ja" er et rødt flagg for dysfagi
|
etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
|
|
Endring fra fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging/dysfagi ved utfallsgradsskala (FESS/DOSS-score) etter 12 uker
Tidsramme: etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
|
Den gjennomsnittlige forskjellen ved FESS/DOSS-score mellom gruppe behandlet med tradisjonell dysfagiterapi pluss sham Neuromuskulær elektrostimulering vs gruppe tradisjonell dysfagiterapi pluss nevromuskulær elektrostimulering vil representere et sekundært resultat.
GEBYR scores ved hjelp av DOSS-nivåer (skåres fra 7 til 1).
Spesielt er nivå 7 forenlig med full oral ernæring med et normalt kosthold
|
etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
|
|
Endring fra Mini Nutritional Assessment ved 12 uker
Tidsramme: etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
|
Den gjennomsnittlige forskjellen ved Mini Nutritional Assessment mellom gruppe behandlet med tradisjonell dysfagiterapi pluss sham Neuromuskulær elektrostimulering og gruppe tradisjonell dysfagiterapi pluss nevromuskulær elektrostimulering vil representere et sekundært resultat.
Poengsummen er fra 0 til 30.
Oppscore representerer en normal verdi
|
etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
|
|
Endring fra spørreskjemaet Svelgekvalitet av livskvalitet ved 12 uker
Tidsramme: etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
|
Den gjennomsnittlige forskjellen ved spørreskjemaet om svelging av livskvalitet mellom gruppe behandlet med tradisjonell dysfagiterapi pluss sham Nevromuskulær elektrostimulering og gruppe tradisjonell dysfagiterapi pluss nevromuskulær elektrostimulering vil representere et sekundært resultat.
Minimum og maksimum poengsum per underskala varierer fra 0 til 100, noe som indikerer ekstremt svekket livskvalitet kontra ingen svekkelse opplevd av individet
|
etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
|
|
Endring fra penetrasjons- og aspirasjonsscore ved 12 uker
Tidsramme: etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
|
Den gjennomsnittlige forskjellen ved penetrasjons- og aspirasjonspoengsum mellom gruppe behandlet med tradisjonell dysfagiterapi pluss sham Neuromuskulær elektrostimulering og gruppe tradisjonell dysfagiterapi pluss nevromuskulær elektrostimulering vil representere et sekundært resultat.
Poengsummen er fra 1 (ingen penetrasjon) til 7 (alvorlig aspirasjon)
|
etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
|
|
Endring fra Pooling-poengsum ved 12 uker
Tidsramme: etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
|
Den gjennomsnittlige forskjellen ved Pooling-score mellom gruppe behandlet med tradisjonell dysfagiterapi pluss sham Neuromuskulær elektrostimulering vs gruppe tradisjonell dysfagiterapi pluss nevromuskulær elektrostimulering vil representere et sekundært resultat.
Poengsummen er fra 4 (ingen dysfagi) til 11 (alvorlig dysfagi)
|
etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Grazia Grasso, MD, Fondazione Santa Lucia Rome Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Logemann JA. The effects of VitalStim on clinical and research thinking in dysphagia. Dysphagia. 2007 Jan;22(1):11-2. doi: 10.1007/s00455-006-9039-2. Epub 2007 Jan 10. No abstract available.
- Simonelli M, Ruoppolo G, Iosa M, Morone G, Fusco A, Grasso MG, Gallo A, Paolucci S. A stimulus for eating. The use of neuromuscular transcutaneous electrical stimulation in patients affected by severe dysphagia after subacute stroke: A pilot randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2019;44(1):103-110. doi: 10.3233/NRE-182526.
- Alali D, Ballard K, Bogaardt H. Treatment Effects for Dysphagia in Adults with Multiple Sclerosis: A Systematic Review. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):610-8. doi: 10.1007/s00455-016-9738-2. Epub 2016 Aug 4.
- Bergamaschi R, Crivelli P, Rezzani C, Patti F, Solaro C, Rossi P, Restivo D, Maimone D, Romani A, Bastianello S, Tavazzi E, D'Amico E, Montomoli C, Cosi V. The DYMUS questionnaire for the assessment of dysphagia in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2008 Jun 15;269(1-2):49-53. doi: 10.1016/j.jns.2007.12.021. Epub 2008 Feb 15.
- Ginocchio D, Alfonsi E, Mozzanica F, Accornero AR, Bergonzoni A, Chiarello G, De Luca N, Farneti D, Marilia S, Calcagno P, Turroni V, Schindler A. Cross-Cultural Adaptation and Validation of the Italian Version of SWAL-QOL. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):626-34. doi: 10.1007/s00455-016-9720-z. Epub 2016 Jul 21.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Multippel sklerose
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- CE/PROG.809
- No 2019/R -Multi/ 005 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian MS Society Research Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .