Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær elektrostimulering hos mennesker med multippel sklerose med dysfagi

22. september 2025 oppdatert av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

For å evaluere aktiviteten og effekten av tradisjonell svelgeterapi (TST) Pluss nevromuskulær elektrostimulering (NMES) vs TST Plus Sham-NMES hos personer med multippel sklerose med dysfagi

Dysfagi er et invalidiserende, livstruende symptom som kan forårsake død hos mennesker med multippel sklerose (pwMS) gjennom aspirasjonspneumoni. Logopeder bruker atferdsterapi (kompenserende og rehabiliterende) for å lindre slike svelgeproblemer, med begrenset nytte. Kompensatoriske strategier som posturale endringer og endringer i matens konsistens har vist seg å være delvis effektive, spesielt hos pasienter med mild dysfagi og kan være ineffektive hos pasienter med mer alvorlig dysfagi. De rehabiliterende strategiene inkluderer "ingen svelgeøvelser" som tar sikte på å styrke isolerte muskler som brukes ved svelging (som tungestyrking) og "svelgeøvelser" som tar sikte på å styrke alle musklene som brukes til å svelge mens du utfører en hard, anstrengende eller langvarig svelging. Til dags dato har ingen randomiserte kliniske studier vist at rehabiliteringsstrategier er effektive. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES), ofte referert til som elektrisk stimulering, ble introdusert som en ny terapi for dysfagi på slutten av 2001. Prinsippene for NMES i lemmerrehabiliteringslitteraturen er godt etablert. Imidlertid har publiserte protokoller som bruker NMES på svelgefunksjonen vist blandede resultater hos personer med hjerneslag, og bare én studie ble publisert på MS-personer. Dette vil være en dobbeltblindet, randomisert klinisk studie (pasienter og forskningspersonell blindet) med to armer: standard logopedi pluss Active NMES vs logopedi med Sham NMES. Målet med denne studien er å finne ut om NMES ga fordeler til et terapiprogram som består av standard svelgeøvelser ved dysfagisk pwMS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyere studier har vist at dysfagi ved MS er hyppigere enn tidligere antatt, den reelle prevalensen varierer fra 33 til 43 %. Dysfagi er et invalidiserende, livstruende symptom som kan forårsake død hos MS-personer gjennom aspirasjonspneumoni. Dysfagi er også rapportert hos ca. 17 % av pasientene med lav funksjonshemming (EDSS-score lavere enn 2,5). Disse tallene, som er basert på kliniske vurderinger, er utvilsomt høyere når symptomet vurderes ved hjelp av instrumentelle undersøkelser. I følge De Pauw-studien oppstår permanent dysfagi hos lett svekkede pasienter (EDSS 2-3), og blir stadig mer vanlig ettersom funksjonshemmingen forverres, og når en prevalens på 65 % hos de mest alvorlig funksjonshemmede pasientene (EDSS 8-9). Dermed kan diagnose i tidlige stadier spille en viktig rolle for å begrense konsekvensene av denne dysfunksjonen. Men siden pasienter selv noen ganger undervurderer dette symptomet, må diagnosen støttes, som nylig beskrevet i litteraturen, av funksjonstester og instrumentelle evalueringer. Et spesifikt spørreskjema (DYMUS: Dysfagi ved multippel sklerose) ble publisert og validert for vurdering av dysfagi ved MS. Dens gode interne konsistens og gjennomførbarheten av administrering har gjort det til et pålitelig middel for å oppdage dysfagi ved MS. Spesielt samtykker den til å skille dysfagi til faste stoffer fra dysfagi til væsker. Det er imidlertid nødvendig med en mer detaljert og objektiv evaluering for å undersøke spesifikke mangler og for å planlegge hensiktsmessig rehabilitering; Fiberoptisk endoskopi evaluering av svelging (GEBYR) kan brukes til dette formålet. I løpet av de 20 årene som har gått siden disse første rapportene, har FEES blitt en validert teknikk for evaluering av svelging. Svelgeforstyrrelsene ved MS er preget av svekkelse av den orale og svelgfasen. Abraham et al. fant svekkelse av øvre oesophageal sphincter hos 100 % av en liten MS-populasjon. Calcagno et al., ved bruk av en blandet klinisk og instrumentell undersøkelse, delte befolkningen inn i tre grupper i henhold til alvorlighetsgraden av dysfagi: alvorlig, moderat og lett. Gruppen med alvorlig dysfagi viste svekkelse av både oral og svelgfase av svelging, moderat dysfagi-gruppen viste motorisk svekkelse av tunge, lepper, velum eller strupehode, mens gruppen med mild dysfagi viste mangel enten av velum eller glottisk lukking. I samme artikkel, Calcagno et al. fant at de kompenserende strategiene løste dysfagi i omtrent 94 % av tilfellene (46 pts. Av 49) Disse strategiene bidrar til å omdirigere og forbedre matstrømmen, unngå aspirasjon og redusere risikoen for lungebetennelse, men pasienter forblir dysfagiske og må alltid utføre kompenserende strategier. Dette ser ut til å være den eneste studien som evaluerer den rehabiliterende tilnærmingen, men det var ikke en kontrollstudie. Rollen til mat ble fremhevet i en nylig artikkel som viser at hovedeffekten av mathardhet er en forsinkelse i oral ejeksjonstid, noe som kraftig forsinker total svelgetid, mens svelgboluspassasje er avhengig av viskositeten. Nylig har en pilotstudie vist at NMES sannsynligvis kan forbedre stemmekvaliteten hos MS-pasienter: faktisk har dysartri vist seg å påvirke livskvaliteten hos MS-pasienter.

NMES er en form for muskelstimulering med korte elektriske pulser som er hyppig brukt i fysioterapi for å styrke friske muskler og har vært godt beskrevet i flere tiår. NMES brukes med en rekke ulike parametere for ulike typer behandling, siden muskelsammentrekning avhenger av ulike elektriske parametere. En økning i frekvens vil resultere i økt spenning i den stimulerte muskelen, mens økt intensitet sprer strøm over et større område, og stimulerer flere motoriske enheter. Til slutt vil øke gjeldende varighet føre til mer aktivering av motorenheten. NMES kan brukes til enten muskelstyrking, retardasjon av atrofi eller muskelreutdanning, og forskjellige stimuleringsparametere må velges for hver av disse tre anvendelsene av NMES. Bruken av NMES i dysfagibehandling er relativt ny; den første studien ble publisert i 2001 . Selv om Logemann rapporterte at de terapeutiske effektene av NMES fortsatt mangler overbevisende støttebevis, har flere studier blitt utført. Forskning ved bruk av NMES, inkludert randomiserte kontrollerte studier, har vist funksjonelt forbedret svelging med forsøkspersoner som går fra modifiserte dietter til mer normalt kosthold og væsker når NMES er brukes i forbindelse med tradisjonell terapi, men ikke når det brukes isolert.

I tillegg anerkjente nylige britiske retningslinjer fra National Institute of Clinical Excellence (NICE) de positive resultatene fra disse studiene og fremmet ytterligere forskning for å støtte rutinemessig klinisk bruk. NMES har blitt brukt i et bredt spekter av pasienter som lider av ulike patologier: fra hode- og nakkekreft, til post-slagdysfagi, og oppnår forskjellige resultater. Selv om det har vært antatt at nevromuskulær elektrisk stimulering kan øke muskelstyrken i svake og nedlagte orofaryngeale muskler, er dens kliniske effektivitet fortsatt uklar. Uavhengig av virkningsmekanismen, viste kliniske resultater at NMES øker laryngeal elevasjon, reduserer øvre esophageal sphincter press og det forbedrer tungebase-retraksjon under svelging hos helsefrivillige. Som rapportert av Oh og Hamdy, er forbedringen av svelgefunksjonen ved hjerneslag, etter elektrisk stimulering, korrelert med kortikal reorganisering, noe som tyder på at flere økter med NEMS i nakkemusklene kan forbedre svelgefunksjonen også gjennom rekruttering av nye kortikale områder.

NMES har dårlig blitt brukt til å behandle dysfagi hos MS-pasienter En pilotstudie utført med faryngeal elektrisk stimulering for dysfagi assosiert med MS viste en forbedring i penetrasjons- og aspirasjonsskala, noe som tyder på en potensiell fordel for behandlingen av dette symptomet.

Imidlertid kan denne typen behandling kun utføres i spesialiserte sentre, og den er sannsynligvis mer invasiv enn NMES. I 2009 gjennomførte Bogaardt en klasse IV-studie med et utvalg på 25 pasienter med MS. Hovedfokuset for studien var å undersøke effekten av NMES på samling av spytt eller væske i valleculae og pyriforme bihuler. Seks av de 25 pasientene hadde signifikant reduksjon i samlingen av spytt i de pyriforme bihulene, og 23 deltakere rapporterte gjennom et spørreskjema at svelgingen deres hadde blitt bedre. Dette ser ut til å være den unike artikkelen som fokuserer på de terapeutiske effektene av NMES hos MS-pasienter. Simonelli et al publiserte nylig om bruk av NMES hos personer med hjerneslag og dysfagi. Metodikken resulterte trygt med god effektivitet i tillegg til tradisjonell logopedi. Faktisk ser det ut til at kombinert behandling reduserer risikoen for penetrasjon og aspirasjon hos slagdysfagikere.

Målet med studien er å finne ut om NMES ga fordeler til et terapiprogram som består av standard svelgeøvelser ved dysfagisk pwMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia
        • Santa Lucia foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose: definitiv MS (Thompson et al 2018)
  • Stabilitet: rekrutterte forsøkspersoner må være i en stabil fase av sykdommen, uten tilbakefall som induserer forverring > 1 poeng i EDSS og med EDSS <=8
  • ASHA<6 og DYMUS >2
  • Nyhet: forsøkspersoner skal ikke ha blitt trent med dysfagiprogram de siste 6 månedene
  • Mini-mental tilstandseksamen: > 24

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi relatert til andre sykdommer
  • Tilstedeværelse av luftrørskanyle
  • Lokale eller generelle kontraindikasjoner for bruk av utstyr for elektrisk muskelstimulering av nakken
  • Maligniteter eller akutt betennelse i den fremre delen av nakken.
  • Mangel på samarbeid på grunn av psykisk funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Tradisjonell dysfagiterapi pluss sham Neuromuskulær elektrostimulering
Tradisjonell dysfagiterapi (TDT) involverte orofaciale, linguale og laryngeale motoriske øvelser og kompenserende svelgestrategier inkluderte ulike modifikasjoner av hode-, nakke- og kroppsstillinger og justering av mat/væsketemperatur, viskositet og volum. Valget av spesifikke strategier var basert på FEES-funnene og den kliniske svelgeundersøkelsen. Den rehabiliterende behandlingen vil bli gitt i de 8 sentrene som deltar i studien. Elektrodene i denne "sham"-gruppen vil bli plassert i samme posisjoner som den aktive behandlingen, med en strøm mellom 3 og 5 mA (gjennomsnittlig 3,5 mA) strøm som ikke er i stand til å utføre muskelkontraksjon. Hver MS-pasient vil motta 16 økter med TDT i henhold til deres grad av dysfagi, moderne assosiert med Sham nevromuskulær elektrostimulering, to 30-minutters behandlinger om dagen, atskilt med en hvileperiode på minst 45 minutter i fire påfølgende dager per uke, innen en periode på 4 uker
Terapeuter fikk ytterligere opplæring og informasjon om NMES av en erfaren laryngolog som er sertifisert til å bruke elektrisk overflatestimulering. Opplæringen ble gitt i henhold til håndboken til produsenten, VitalStim-sertifiseringskurset (http://www.vitalstim.com).
Andre navn:
  • tradisjonell dysfagiterapi
Eksperimentell: tradisjonell dysfagiterapi pluss nevromuskulær elektrostimulering
Hver MS-pasient vil bli behandlet med tradisjonell dysfagiterapi, assosiert med en aktiv nevromuskulær elektrostimulering. Amplituden vil økes til forsøkspersonen vil føle en "gripende følelse" som tilsvarte muskelsammentrekning. Dette vil være amplituden som brukes for terapien. Denne prosessen vil bli gjentatt for den andre kanalen til stimulatoren. Den typiske elektriske stimulansen er ved 80 Hz og ved 300 mikrosek., og den vil være tilpasset for å unngå sjenerende stimulans til pasientene. Under terapien vil begge kanalene være aktive. Hver MS-pasient vil motta 16 økter med tradisjonell dysfagiterapi i henhold til deres grad av dysfagi, moderne assosiert med nevromuskulær elektrostimulering, ifølge våre tidligere erfaringer, to 30-minutters behandlinger om dagen, atskilt med en hvileperiode på minst 45 minutter for fire påfølgende dager per uke, innenfor en periode på 4 uker.
I denne studien vil VitalStim utstyr bli brukt (VitalStim Therapy; Chattanooga Group, Chattanooga, TN, USA). Terapeuter fikk ytterligere opplæring og informasjon om NMES av en erfaren laryngolog som er sertifisert til å bruke elektrisk overflatestimulering.
Andre navn:
  • tradisjonell dysfagiterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra American Speech-Language Hearing Association (ASHA) poengsum ved 12 uker
Tidsramme: etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
Den gjennomsnittlige forskjellen ved ASHA-skåre mellom gruppe behandlet med tradisjonell dysfagiterapi pluss sham Neuromuskulær elektrostimulering vs gruppe tradisjonell dysfagiterapi pluss nevromuskulær elektrostimulering vil representere det primære resultatet. ASHA foreslår at pasienter bør deles inn i grupper fra nivå 1 (individer kan ikke svelge noe trygt ved å munn) til nivå 7 (individets evne til å spise selvstendig er ikke begrenset av svelgefunksjonen
etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Dysfagi i multippel sklerose (DYMUS) skala ved 12 uker
Tidsramme: etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
Den gjennomsnittlige forskjellen ved DYMUS-score mellom gruppe behandlet med tradisjonell dysfagiterapi pluss falsk nevromuskulær elektrostimulering vs gruppe tradisjonell dysfagi. terapi pluss nevromuskulær elektrostimulering vil representere et sekundært resultat. Det er et 10-elements selvadministrert spørreskjema. Svaret "ja" er et rødt flagg for dysfagi
etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
Endring fra fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging/dysfagi ved utfallsgradsskala (FESS/DOSS-score) etter 12 uker
Tidsramme: etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
Den gjennomsnittlige forskjellen ved FESS/DOSS-score mellom gruppe behandlet med tradisjonell dysfagiterapi pluss sham Neuromuskulær elektrostimulering vs gruppe tradisjonell dysfagiterapi pluss nevromuskulær elektrostimulering vil representere et sekundært resultat. GEBYR scores ved hjelp av DOSS-nivåer (skåres fra 7 til 1). Spesielt er nivå 7 forenlig med full oral ernæring med et normalt kosthold
etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
Endring fra Mini Nutritional Assessment ved 12 uker
Tidsramme: etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
Den gjennomsnittlige forskjellen ved Mini Nutritional Assessment mellom gruppe behandlet med tradisjonell dysfagiterapi pluss sham Neuromuskulær elektrostimulering og gruppe tradisjonell dysfagiterapi pluss nevromuskulær elektrostimulering vil representere et sekundært resultat. Poengsummen er fra 0 til 30. Oppscore representerer en normal verdi
etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
Endring fra spørreskjemaet Svelgekvalitet av livskvalitet ved 12 uker
Tidsramme: etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
Den gjennomsnittlige forskjellen ved spørreskjemaet om svelging av livskvalitet mellom gruppe behandlet med tradisjonell dysfagiterapi pluss sham Nevromuskulær elektrostimulering og gruppe tradisjonell dysfagiterapi pluss nevromuskulær elektrostimulering vil representere et sekundært resultat. Minimum og maksimum poengsum per underskala varierer fra 0 til 100, noe som indikerer ekstremt svekket livskvalitet kontra ingen svekkelse opplevd av individet
etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
Endring fra penetrasjons- og aspirasjonsscore ved 12 uker
Tidsramme: etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
Den gjennomsnittlige forskjellen ved penetrasjons- og aspirasjonspoengsum mellom gruppe behandlet med tradisjonell dysfagiterapi pluss sham Neuromuskulær elektrostimulering og gruppe tradisjonell dysfagiterapi pluss nevromuskulær elektrostimulering vil representere et sekundært resultat. Poengsummen er fra 1 (ingen penetrasjon) til 7 (alvorlig aspirasjon)
etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
Endring fra Pooling-poengsum ved 12 uker
Tidsramme: etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling
Den gjennomsnittlige forskjellen ved Pooling-score mellom gruppe behandlet med tradisjonell dysfagiterapi pluss sham Neuromuskulær elektrostimulering vs gruppe tradisjonell dysfagiterapi pluss nevromuskulær elektrostimulering vil representere et sekundært resultat. Poengsummen er fra 4 (ingen dysfagi) til 11 (alvorlig dysfagi)
etter 16 behandlingsøkter og etter 12 uker fra avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Grazia Grasso, MD, Fondazione Santa Lucia Rome Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere