Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire elektrostimulatie bij mensen met multiple sclerose met dysfagie

11 april 2024 bijgewerkt door: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Om de activiteit en de werkzaamheid van traditionele sliktherapie (TST) plus neuromusculaire elektrostimulatie (NMES) versus TST plus Sham-NMES te evalueren bij mensen met multiple sclerose met dysfagie

Dysfagie is een invaliderend, levensbedreigend symptoom dat de dood kan veroorzaken bij mensen met multiple sclerose (pwMS) door aspiratiepneumonie. Logopedisten gebruiken gedragstherapieën (compensatoir en revalidatie) om dergelijke slikproblemen te verlichten, met beperkt voordeel. Compenserende strategieën, zoals houdingsveranderingen en veranderingen in de consistentie van voedsel, zijn gedeeltelijk effectief gebleken, vooral bij patiënten met milde dysfagie en kunnen ineffectief zijn bij patiënten met ernstigere dysfagie. De revalidatiestrategieën omvatten "geen slikoefeningen" die gericht zijn op het versterken van geïsoleerde spieren die worden gebruikt bij het slikken (zoals tongversterking) en "slikoefeningen" die gericht zijn op het versterken van alle spieren die worden gebruikt bij het slikken tijdens het uitvoeren van een harde, inspannende of langdurige slikbeweging. Tot op heden hebben geen gerandomiseerde klinische onderzoeken aangetoond dat revalidatiestrategieën effectief zijn. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES), vaak elektrische stimulatie genoemd, werd eind 2001 geïntroduceerd als een nieuwe therapie voor dysfagie. De principes van NMES in de literatuur over revalidatie van ledematen zijn goed ingeburgerd. Gepubliceerde protocollen die NMES toepassen op de slikfunctie hebben echter gemengde resultaten opgeleverd bij mensen met een beroerte en er is slechts één studie gepubliceerd over MS-mensen. Dit wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie (patiënten en onderzoekspersoneel geblindeerd) met twee armen: standaard logopedie plus Active NMES versus logopedie met Sham NMES. Het doel van deze studie is om te bepalen of NMES een toegevoegde waarde heeft aan een therapieprogramma bestaande uit standaard slikoefeningen bij dysfagische pwMS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies hebben aangetoond dat dysfagie bij MS vaker voorkomt dan eerder werd aangenomen, de werkelijke prevalentie varieert van 33 tot 43%. Dysfagie is een invaliderend, levensbedreigend symptoom dat de dood kan veroorzaken bij MS-mensen door aspiratiepneumonie. Dysfagie is ook gemeld bij ongeveer 17% van de patiënten met een lage handicap (EDSS-score lager dan 2,5). Deze cijfers, die gebaseerd zijn op klinische evaluaties, zijn ongetwijfeld hoger wanneer het symptoom wordt geëvalueerd door middel van instrumenteel onderzoek. Volgens de studie van De Pauw komt permanente dysfagie naar voren bij licht gehandicapte patiënten (EDSS 2-3), en komt het steeds vaker voor naarmate de handicap verergert, en bereikt een prevalentie van 65% bij de meest ernstig gehandicapte proefpersonen (EDSS 8-9). Diagnostiek in een vroeg stadium kan dus een belangrijke rol spelen bij het beperken van de gevolgen van deze disfunctie. Omdat patiënten dit symptoom echter soms zelf onderschatten, moet de diagnose worden ondersteund, zoals recent beschreven in de literatuur, door functionele tests en instrumentele evaluaties. Een specifieke vragenlijst (DYMUS: Dysfagie bij Multiple Sclerose) werd gepubliceerd en gevalideerd voor de beoordeling van dysfagie bij MS. De goede interne consistentie en de haalbaarheid van toediening hebben het tot een betrouwbaar middel gemaakt om dysfagie bij MS op te sporen. In het bijzonder stemt het ermee in om dysfagie naar vaste stoffen te onderscheiden van dysfagie naar vloeistoffen. Er is echter een meer gedetailleerde en objectieve evaluatie nodig om specifieke tekorten te onderzoeken en passende rehabilitatie te plannen; Hiervoor kan de Fiberoptic Endoscopy Evaluation of Swallowing (FEES) worden gebruikt. In de 20 jaar sinds deze eerste rapporten is de FEES een gevalideerde techniek geworden voor de evaluatie van faryngeaal slikken. De slikstoornissen bij MS worden gekenmerkt door verslechtering van de orale en faryngeale fase. Abraham et al. ontdekte een stoornis van de bovenste slokdarmsfincter bij 100% van een kleine MS-populatie. Calcagno et al., met behulp van een gemengd klinisch en instrumenteel onderzoek, verdeelden hun populatie in drie groepen volgens de ernst van dysfagie: ernstig, matig en licht. De groep met ernstige dysfagie vertoonde een stoornis van zowel de orale als de faryngeale fase van het slikken, de groep met matige dysfagie vertoonde motorische stoornissen van de tong, lippen, het velum of het strottenhoofd, terwijl de milde dysfagie-groep een tekort aan het velum of de glottissluiting vertoonde. In hetzelfde artikel, Calcagno et al. ontdekte dat de compenserende strategieën dysfagie in ongeveer 94% van de gevallen oplosten (46 ptn. Van de 49) Deze strategieën helpen om de voedselstroom om te leiden en te verbeteren, aspiratie te vermijden en het risico op longontsteking te verminderen, maar patiënten blijven dysfagisch en moeten altijd compenserende strategieën uitvoeren. Dit lijkt de enige studie te zijn die de revalidatiebenadering evalueert, maar het was geen controlestudie. De rol van voedsel werd benadrukt in een recent artikel dat aantoont dat het belangrijkste effect van voedselhardheid een vertraging van de orale uitwerptijd is, wat de totale sliktijd sterk vertraagt, terwijl de doorvoer van de faryngeale bolus afhankelijk is van de viscositeit. Onlangs heeft een pilootstudie aangetoond dat NMES waarschijnlijk de stemkwaliteit bij MS-patiënten zou kunnen verbeteren: in feite is bewezen dat dysartrie de kwaliteit van leven van MS-patiënten beïnvloedt.

NMES is een vorm van spierstimulatie met korte elektrische pulsen die in de fysiotherapie veelvuldig wordt gebruikt om gezonde spieren te versterken en al tientallen jaren goed beschreven is. NMES wordt gebruikt met verschillende parameters voor verschillende soorten behandelingen, aangezien spiercontractie afhankelijk is van verschillende elektrische parameters. Een verhoging van de frequentie zal resulteren in een verhoogde spanning van de gestimuleerde spier, terwijl een verhoogde intensiteit de stroom over een groter gebied verspreidt, waardoor meer motoreenheden worden gestimuleerd. Ten slotte zorgt het verhogen van de huidige duur voor meer activering van de motoreenheid. NMES kan worden gebruikt voor spierversterking, retardatie van atrofie of spierheropvoeding, en voor elk van deze drie toepassingen van NMES moeten verschillende stimulatieparameters worden gekozen. Het gebruik van NMES bij de behandeling van dysfagie is relatief nieuw; de eerste studie verscheen in 2001. Hoewel Logemann meldde dat de therapeutische effecten van NMES nog steeds geen overtuigend ondersteunend bewijs hebben, zijn er verschillende onderzoeken uitgevoerd. Onderzoek met behulp van NMES, waaronder gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, heeft functioneel verbeterd slikken aangetoond bij proefpersonen die overgingen van een aangepast dieet naar een meer normaal dieet en vloeistoffen wanneer NMES wordt gebruikt. gebruikt in combinatie met traditionele therapie, maar niet afzonderlijk gebruikt.

Bovendien erkenden recente Britse richtlijnen van het National Institute of Clinical Excellence (NICE) de positieve resultaten van deze onderzoeken en bevorderden verder onderzoek ter ondersteuning van routinematig klinisch gebruik. NMES is gebruikt bij een breed scala aan patiënten met verschillende pathologieën: van hoofd-halskanker tot dysfagie na een beroerte, met verschillende resultaten. Hoewel verondersteld wordt dat neuromusculaire elektrische stimulatie de spierkracht in zwakke en niet meer gebruikte orofaryngeale spieren zou kunnen verbeteren, blijft de klinische effectiviteit ervan onduidelijk. Ongeacht het werkingsmechanisme toonden klinische resultaten aan dat NMES de larynxelevatie verbetert, de druk op de bovenste slokdarmsfincter vermindert en het terugtrekken van de tongbasis verbetert tijdens het slikken bij gezondheidsvrijwilligers. Zoals gerapporteerd door Oh en Hamdy, is de verbetering van de slikfunctie bij een beroerte, na elektrische stimulatie, gecorreleerd met corticale reorganisatie, wat suggereert dat meerdere sessies van NEMS van de nekspieren de slikfunctie zouden kunnen verbeteren, ook door de rekrutering van nieuwe corticale gebieden.

NMES is slecht gebruikt bij de behandeling van dysfagie bij MS-patiënten. Een pilootstudie uitgevoerd met faryngeale elektrische stimulatie voor dysfagie geassocieerd met MS toonde een verbetering van de penetratie- en aspiratieschaal, wat een mogelijk voordeel suggereert voor de behandeling van dit symptoom.

Dit type behandeling kan echter alleen in gespecialiseerde centra worden uitgevoerd en is waarschijnlijk invasiever dan NMES. In 2009 voerde Bogaardt een klasse IV-onderzoek uit met een steekproef van 25 patiënten met MS. De primaire focus van de studie was het onderzoeken van de effecten van NMES op het verzamelen van speeksel of vloeistof in de valleculae en pyriforme sinussen. Zes van de 25 patiënten hadden een significante vermindering van de ophoping van speeksel in de pyriforme sinussen, en 23 deelnemers meldden via een vragenlijst dat hun slikken was verbeterd. Dit lijkt het unieke artikel te zijn dat zich richt op de therapeutische effecten van NMES bij MS-patiënten. Simonelli et al publiceerden onlangs over het gebruik van NMES bij mensen met een beroerte en dysfagie. De methodiek resulteerde veilig met een goede effectiviteit in aanvulling op traditionele logopedie. In feite lijkt een gecombineerde behandeling het risico op penetratie en aspiratie bij mensen met een beroerte en dysfagie te verminderen.

Het doel van de studie is om te bepalen of NMES een toegevoegde waarde heeft voor een therapieprogramma bestaande uit standaard slikoefeningen bij dysfagische pwMS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Claudio Ma Solaro, MD
  • Telefoonnummer: 39 0161426161
  • E-mail: csolaro@libero.it

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose: definitieve MS (Thompson et al 2018)
  • Stabiliteit: geworven proefpersonen moeten zich in een stabiele fase van de ziekte bevinden, zonder recidieven die verergering > 1 punt in de EDSS veroorzaken en met een EDSS <=8
  • ASHA<6 en DYMUS>2
  • Nieuw: proefpersonen mogen de afgelopen 6 maanden niet zijn getraind met het dysfagieprogramma
  • Mini-mentale toestandsonderzoek:> 24

Uitsluitingscriteria:

  • Dysfagie gerelateerd aan andere ziekten
  • Aanwezigheid van tracheale canule
  • Lokale of algemene contra-indicaties voor het gebruik van apparatuur voor elektrische spierstimulatie van de nek
  • Maligniteiten of acute ontsteking in het voorste deel van de nek.
  • Gebrek aan samenwerking vanwege een verstandelijke beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Traditionele dysfagietherapie plus nep neuromusculaire elektrostimulatie
Traditionele dysfagietherapie (TDT) omvatte orofaciale, linguale en larynxmotorische oefeningen en compenserende slikstrategieën omvatten verschillende aanpassingen van hoofd-, nek- en lichaamshoudingen en aanpassing van de temperatuur, viscositeit en volume van voedsel / vloeistof. De keuze van specifieke strategieën was gebaseerd op de FEES-bevindingen en het klinisch slikonderzoek. De revalidatiebehandeling zal worden uitgevoerd in de 8 centra die aan de studie deelnemen. De elektroden in deze "sham"-groep worden in dezelfde posities geplaatst als de actieve behandeling, met een stroom tussen 3 en 5 mA (gemiddeld 3,5 mA) die geen spiercontractie kan uitvoeren. Elke MS-patiënt krijgt 16 TDT-sessies afhankelijk van de mate van dysfagie, gelijktijdig geassocieerd met Sham neuromusculaire elektrostimulatie, twee behandelingen van 30 minuten per dag, gescheiden door een rustperiode van ten minste 45 minuten gedurende vier opeenvolgende dagen per week, binnen een periode van 4 weken
Therapeuten kregen aanvullende training en informatie over NMES door een ervaren laryngoloog die gecertificeerd is om oppervlakte-elektrische stimulatie te gebruiken. De training is gegeven volgens de handleiding van de fabrikant, de VitalStim certificeringscursus (http://www.vitalstim.com).
Andere namen:
  • traditionele dysfagietherapie
Experimenteel: traditionele dysfagietherapie plus neuromusculaire elektrostimulatie
Elke MS-patiënt zal worden behandeld met traditionele dysfagietherapie, gekoppeld aan een actieve neuromusculaire elektrostimulatie. De amplitude wordt vergroot totdat de proefpersoon een 'grijpend gevoel' voelt dat overeenkomt met spiercontractie. Dit is de amplitude die voor de therapie wordt gebruikt. Dit proces wordt herhaald voor het tweede kanaal van de stimulator. De typische elektrische prikkel is bij 80 Hz en bij 300 microsec, en zal worden aangepast om hinderlijke prikkels voor de patiënten te voorkomen. Tijdens de therapie zijn beide kanalen actief. Elke MS-patiënt krijgt 16 sessies traditionele dysfagietherapie volgens hun mate van dysfagie, hedendaags geassocieerd met neuromusculaire elektrostimulatie, volgens onze eerdere ervaringen, twee behandelingen van 30 minuten per dag, gescheiden door een rustperiode van minstens 45 minuten voor vier aaneengesloten dagen per week, binnen een periode van 4 weken.
In de huidige studie zal VitalStim-apparatuur worden gebruikt (VitalStim-therapie; Chattanooga Group, Chattanooga, TN, VS). Therapeuten kregen aanvullende training en informatie over NMES door een ervaren laryngoloog die gecertificeerd is om oppervlakte-elektrische stimulatie te gebruiken.
Andere namen:
  • traditionele dysfagietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de American Speech-Language Hearing Association (ASHA) score baseline na 12 weken
Tijdsspanne: na 16 behandelingssessies en na 12 weken vanaf het einde van de behandeling
Het gemiddelde verschil in ASHA-score tussen de groep behandeld met traditionele dysfagietherapie plus sham Neuromusculaire elektrostimulatie vs. de groep traditionele dysfagietherapie plus neuromusculaire elektrostimulatie zal het primaire resultaat vertegenwoordigen. mond) tot niveau 7 (het vermogen van een individu om zelfstandig te eten wordt niet beperkt door de slikfunctie
na 16 behandelingssessies en na 12 weken vanaf het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Dysphagia in Multiple Sclerosis (DYMUS) schaal na 12 weken
Tijdsspanne: na 16 behandelingssessies en na 12 weken vanaf het einde van de behandeling
Het gemiddelde verschil op de DYMUS-score tussen de groep behandeld met traditionele dysfagietherapie plus sham neuromusculaire elektrostimulatie versus traditionele dysfagie in de groep. therapie plus neuromusculaire elektrostimulatie is een van de secundaire uitkomsten. Het antwoord "ja" is een rode vlag voor dysfagie
na 16 behandelingssessies en na 12 weken vanaf het einde van de behandeling
Verandering van endoscopische glasvezelevaluatie van slikken/dysfagie op de Outcome Severity Scale (FESS/DOSS-score) na 12 weken
Tijdsspanne: na 16 behandelingssessies en na 12 weken vanaf het einde van de behandeling
Het gemiddelde verschil in FESS/DOSS-score tussen de groep behandeld met traditionele dysfagietherapie plus schijn-neuromusculaire elektrostimulatie vs. de groep traditionele dysfagietherapie plus neuromusculaire elektrostimulatie vertegenwoordigt een van de secundaire uitkomsten. FEES wordt gescoord met behulp van DOSS-niveaus (gescoord van 7 tot 1). Met name niveau 7 komt overeen met volledige orale voeding met een normaal dieet
na 16 behandelingssessies en na 12 weken vanaf het einde van de behandeling
Wijziging van Mini Nutritional Assessment na 12 weken
Tijdsspanne: na 16 behandelingssessies en na 12 weken vanaf het einde van de behandeling
Het gemiddelde verschil bij Mini Nutritional Assessment tussen de groep behandeld met traditionele dysfagietherapie plus schijn-neuromusculaire elektrostimulatie versus de groep traditionele dysfagietherapie plus neuromusculaire elektrostimulatie vertegenwoordigt een van de secundaire uitkomsten. De score loopt van 0 tot 30. De upscore vertegenwoordigt een normale waarde
na 16 behandelingssessies en na 12 weken vanaf het einde van de behandeling
Verandering ten opzichte van de vragenlijst Slikkwaliteit van leven na 12 weken
Tijdsspanne: na 16 behandelingssessies en na 12 weken vanaf het einde van de behandeling
Het gemiddelde verschil op de Swallowing Quality of life-vragenlijst tussen de groep behandeld met traditionele dysfagietherapie plus schijn-neuromusculaire elektrostimulatie versus traditionele dysfagietherapie plus neuromusculaire elektrostimulatie in een groep zal een van de secundaire uitkomsten vertegenwoordigen. De minimale en maximale score per subschaal varieert van 0 tot 100, wat wijst op een extreem verminderde kwaliteit van leven versus geen door de persoon ervaren beperking
na 16 behandelingssessies en na 12 weken vanaf het einde van de behandeling
Verandering van penetratie- en aspiratiescore na 12 weken
Tijdsspanne: na 16 behandelingssessies en na 12 weken vanaf het einde van de behandeling
Het gemiddelde verschil bij de penetratie- en aspiratiescore tussen de groep behandeld met traditionele dysfagietherapie plus schijn-neuromusculaire elektrostimulatie vs. de groep traditionele dysfagietherapie plus neuromusculaire elektrostimulatie vertegenwoordigt een van de secundaire uitkomsten. De score loopt van 1 (geen penetratie) tot 7 (ernstige aspiratie)
na 16 behandelingssessies en na 12 weken vanaf het einde van de behandeling
Verandering van Pooling-score na 12 weken
Tijdsspanne: na 16 behandelingssessies en na 12 weken vanaf het einde van de behandeling
Het gemiddelde verschil op de Pooling-score tussen de groep behandeld met traditionele dysfagietherapie plus sham neuromusculaire elektrostimulatie vs. de groep traditionele dysfagietherapie plus neuromusculaire elektrostimulatie vertegenwoordigt een van de secundaire uitkomsten. De score loopt van 4 (geen dysfagie) tot 11 (ernstige dysfagie)
na 16 behandelingssessies en na 12 weken vanaf het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Grazia Grasso, MD, Fondazione Santa Lucia Rome Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren