- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05063708
Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa u osób ze stwardnieniem rozsianym z dysfagią
Ocena aktywności i skuteczności tradycyjnej terapii połykania (TST) plus elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) w porównaniu z TST plus pozorowana NMES u osób ze stwardnieniem rozsianym i dysfagią
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostatnie badania wykazały, że dysfagia w SM występuje częściej niż wcześniej sądzono, a rzeczywista częstość występowania waha się od 33 do 43%. Dysfagia jest upośledzającym, zagrażającym życiu objawem, który może spowodować śmierć u osób ze stwardnieniem rozsianym w wyniku zachłystowego zapalenia płuc. Dysfagię zgłaszano również u około 17% pacjentów z niskim stopniem niesprawności (wynik w skali EDSS niższy niż 2,5). Liczby te, oparte na ocenach klinicznych, są niewątpliwie wyższe, gdy objaw ocenia się za pomocą badań instrumentalnych. Według badania De Pauw, trwała dysfagia pojawia się u pacjentów z lekkim upośledzeniem (EDSS 2-3) i staje się coraz bardziej powszechna w miarę pogarszania się niepełnosprawności, osiągając częstość występowania 65% u pacjentów z najcięższym upośledzeniem (EDSS 8-9). Tym samym rozpoznanie we wczesnym stadium może odgrywać istotną rolę w ograniczaniu następstw tej dysfunkcji. Ponieważ jednak sami pacjenci czasami bagatelizują ten objaw, diagnoza musi być poparta, jak ostatnio opisano w piśmiennictwie, testami czynnościowymi i ocenami instrumentalnymi. Specjalny kwestionariusz (DYMUS: Dysfagia w stwardnieniu rozsianym) został opublikowany i zatwierdzony do oceny dysfagii w SM. Jego dobra spójność wewnętrzna i wykonalność podawania sprawiły, że jest to niezawodny sposób wykrywania dysfagii w SM. W szczególności zgadza się na rozróżnienie dysfagii na ciała stałe od dysfagii na płyny. Potrzebna jest jednak bardziej szczegółowa i obiektywna ocena w celu zbadania konkretnych deficytów i zaplanowania odpowiedniej rehabilitacji; w tym celu można zastosować metodę oceny połykania w ramach endoskopii światłowodowej (FEES). W ciągu 20 lat od tych wstępnych doniesień FEES stał się sprawdzoną techniką oceny połykania przez gardło. Zaburzenia połykania w SM charakteryzują się upośledzeniem fazy ustnej i gardłowej. Abrahama i in. znaleźli upośledzenie górnego zwieracza przełyku w 100% małej populacji stwardnienia rozsianego. Calcagno i wsp., stosując mieszane badanie kliniczne i instrumentalne, podzielili swoją populację na trzy grupy w zależności od nasilenia dysfagii: ciężką, umiarkowaną i lekką. Grupa z ciężką dysfagią wykazała upośledzenie zarówno ustnej, jak i gardłowej fazy połykania, grupa z umiarkowaną dysfagią wykazała upośledzenie motoryczne języka, warg, podniebienia lub krtani, podczas gdy grupa z łagodną dysfagią wykazała niedobór podniebienia lub zamknięcia głośni. W tym samym artykule Calcagno i in. stwierdzili, że strategie kompensacyjne rozwiązały dysfagię w około 94% przypadków (46 pkt. Spośród 49) Strategie te pomagają przekierować i poprawić przepływ pokarmu, unikając aspiracji i zmniejszając ryzyko zapalenia płuc, ale pacjenci nadal mają dysfagię i zawsze muszą stosować strategie kompensacyjne. Wydaje się, że jest to jedyne badanie oceniające podejście rehabilitacyjne, ale nie było to badanie kontrolne. Rola pokarmu została podkreślona w niedawnej pracy, w której wykazano, że głównym skutkiem twardości pokarmu jest opóźnienie czasu wyrzucenia pokarmu z jamy ustnej, co znacznie opóźnia całkowity czas połykania, podczas gdy pasaż bolusa gardłowego jest zależny od jego lepkości. Niedawno przeprowadzone badanie pilotażowe wykazało, że NMES może prawdopodobnie poprawić jakość głosu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: w rzeczywistości udowodniono, że dyzartria wpływa na jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
NMES to forma stymulacji mięśni krótkimi impulsami elektrycznymi, która jest często stosowana w fizjoterapii w celu wzmocnienia zdrowych mięśni i jest dobrze opisywana od kilkudziesięciu lat. NMES jest używany z wieloma różnymi parametrami dla różnych rodzajów leczenia, ponieważ skurcz mięśni zależy od różnych parametrów elektrycznych. Zwiększenie częstotliwości spowoduje zwiększenie napięcia stymulowanego mięśnia, natomiast zwiększenie intensywności spowoduje rozłożenie prądu na większym obszarze, stymulując więcej jednostek motorycznych. Wreszcie, zwiększenie czasu trwania prądu powoduje większą aktywację jednostki motorycznej. NMES może być używany do wzmacniania mięśni, opóźniania zaniku lub reedukacji mięśni, a dla każdego z tych trzech zastosowań NMES należy wybrać różne parametry stymulacji. Zastosowanie NMES w leczeniu dysfagii jest stosunkowo nowe; pierwsze badanie opublikowano w 2001 roku. Chociaż Logemann poinformował, że nadal brakuje przekonujących dowodów na działanie terapeutyczne NMES, przeprowadzono kilka badań. Badania z użyciem NMES, w tym badania z randomizacją, wykazały funkcjonalną poprawę połykania u pacjentów przechodzących ze zmodyfikowanej diety na bardziej normalną dietę i płyny, gdy NMES jest stosowane w połączeniu z tradycyjną terapią, ale nie w izolacji.
Co więcej, ostatnie brytyjskie wytyczne Narodowego Instytutu Doskonałości Klinicznej (NICE) uznały pozytywne wyniki tych badań i zachęciły do dalszych badań wspierających rutynowe stosowanie kliniczne. NMES był stosowany u szerokiego grona pacjentów cierpiących na różne patologie: od raka głowy i szyi po dysfagię poudarową, uzyskując różne wyniki. Chociaż postawiono hipotezę, że elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa może zwiększać siłę mięśni słabych i nieużywanych mięśni ustno-gardłowych, jej skuteczność kliniczna pozostaje niejasna. Niezależnie od mechanizmu działania, wyniki kliniczne wykazały, że u zdrowych ochotników NMES poprawia uniesienie krtani, zmniejsza nacisk górnego zwieracza przełyku i poprawia cofanie podstawy języka podczas połykania. Jak donoszą Oh i Hamdy, poprawa funkcji połykania w udarze po stymulacji elektrycznej jest skorelowana z reorganizacją kory mózgowej, co sugeruje, że wielokrotne sesje NEMS mięśni szyi mogą poprawić funkcję połykania również poprzez rekrutację nowych obszarów korowych.
NMES ma słabe zastosowanie w leczeniu dysfagii u pacjentów z SM. Pilotażowe badanie przeprowadzone z elektryczną stymulacją gardła w przypadku dysfagii związanej z SM wykazało poprawę w skali penetracji i aspiracji, co sugeruje potencjalną korzyść w leczeniu tego objawu.
Jednak ten rodzaj leczenia może być wykonywany tylko w wyspecjalizowanych ośrodkach i jest prawdopodobnie bardziej inwazyjny niż NMES. W 2009 roku Bogaardt przeprowadził badanie klasy IV na próbie 25 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Głównym celem badania było zbadanie wpływu NMES na gromadzenie się śliny lub płynu w dolinkach i zatokach gruszkowatych. Sześciu z 25 pacjentów miało znaczne zmniejszenie gromadzenia się śliny w zatokach gruszkowatych, a 23 uczestników zgłosiło za pomocą kwestionariusza, że ich połykanie uległo poprawie. To wydaje się być unikalnym papierem skupiającym się na efektach terapeutycznych NMES w pacjentach stwardnienia rozsianego. Simonelli i wsp. niedawno opublikowali informacje na temat stosowania NMES u osób z udarem mózgu i dysfagią. Metodologia okazała się bezpieczna z dobrą skutecznością w połączeniu z tradycyjną terapią mowy. W rzeczywistości leczenie skojarzone wydaje się zmniejszać ryzyko penetracji i aspiracji u osób z dysfagią po udarze.
Celem badania jest ustalenie, czy NMES dodał korzyści do programu terapeutycznego składającego się ze standardowych ćwiczeń połykania w dysfagicznym pwSM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Santa Lucia foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza: definitywne stwardnienie rozsiane (Thompson i wsp. 2018)
- Stabilność: rekrutowani pacjenci muszą być w stabilnej fazie choroby, bez nawrotów powodujących pogorszenie > 1 punktu w EDSS i z EDSS <=8
- ASHA <6 i DYMUS >2
- Nowość: osoby nie powinny być przeszkolone z programu dysfagii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mini-Badanie Stanu Psychicznego: > 24
Kryteria wyłączenia:
- Dysfagia związana z innymi chorobami
- Obecność kaniuli tchawicy
- Miejscowe lub ogólne przeciwwskazania do stosowania sprzętu do elektrycznej stymulacji mięśni szyi
- Nowotwory złośliwe lub ostre stany zapalne w przedniej części szyi.
- Brak współpracy z powodu upośledzenia umysłowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Tradycyjna terapia dysfagii plus pozorowana elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
Tradycyjna terapia dysfagii (TDT) obejmowała ćwiczenia ruchowe ustno-twarzowe, językowe i krtani, a kompensacyjne strategie połykania obejmowały różne modyfikacje pozycji głowy, szyi i ciała oraz dostosowanie temperatury, lepkości i objętości pokarmu/płynu.
Wyboru konkretnych strategii dokonano na podstawie wyników badania FEES i klinicznego badania połykania.
Leczenie rehabilitacyjne będzie prowadzone w 8 ośrodkach biorących udział w badaniu.
Elektrody w tej grupie „pozorowanej” zostaną umieszczone w tych samych pozycjach, co aktywne leczenie, z prądem między 3 a 5 mA (średnio 3,5 mA), który nie jest w stanie wywołać skurczu mięśnia.
Każdy pacjent ze stwardnieniem rozsianym otrzyma 16 sesji TDT w zależności od stopnia dysfagii, współcześnie związanych z pozorowaną elektrostymulacją nerwowo-mięśniową, dwa 30-minutowe zabiegi dziennie, oddzielone okresem odpoczynku trwającym co najmniej 45 minut, przez cztery kolejne dni w tygodniu, w ciągu okres 4 tygodni
|
Terapeuci przeszli dodatkowe szkolenie i uzyskali informacje na temat NMES od doświadczonego laryngologa certyfikowanego do stosowania powierzchniowej stymulacji elektrycznej.
Szkolenie zostało przeprowadzone zgodnie z instrukcją producenta, kursem certyfikacyjnym VitalStim (http://www.vitalstim.com).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: tradycyjna terapia dysfagii plus elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
Każdy pacjent z SM będzie leczony tradycyjną terapią dysfagii, połączoną z aktywną elektrostymulacją nerwowo-mięśniową.
Amplituda będzie zwiększana, aż pacjent poczuje „uczucie chwytania”, które odpowiada skurczowi mięśni.
Będzie to amplituda stosowana w terapii.
Ten proces zostanie powtórzony dla drugiego kanału stymulatora.
Typowy bodziec elektryczny ma częstotliwość 80 Hz i 300 mikrosekund i zostanie dostosowany w celu uniknięcia irytujących bodźców dla pacjentów.
Podczas terapii oba kanały będą aktywne.
Każdy pacjent ze stwardnieniem rozsianym otrzyma 16 sesji tradycyjnej terapii dysfagii w zależności od stopnia dysfagii, współcześnie połączonej z elektrostymulacją nerwowo-mięśniową, zgodnie z naszymi wcześniejszymi doświadczeniami, dwa 30-minutowe zabiegi dziennie, oddzielone okresem odpoczynku wynoszącym co najmniej 45 minut na cztery kolejne dni w tygodniu, w okresie 4 tygodni.
|
W niniejszym badaniu zostanie użyty sprzęt VitalStim (VitalStim Therapy; Chattanooga Group, Chattanooga, TN, USA).
Terapeuci przeszli dodatkowe szkolenie i uzyskali informacje na temat NMES od doświadczonego laryngologa certyfikowanego do stosowania powierzchniowej stymulacji elektrycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wartości wyjściowej wyniku American Speech-Language Hearing Association (ASHA) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: po 16 sesjach kuracji i po 12 tygodniach od zakończenia kuracji
|
Średnia różnica w wynikach ASHA między grupą leczoną tradycyjną terapią dysfagii plus pozorowaną elektrostymulacją nerwowo-mięśniową a grupą leczoną tradycyjną terapią dysfagii plus elektrostymulacją nerwowo-mięśniową będzie reprezentować główny wynik. ASHA sugeruje, że pacjentów należy podzielić na grupy od poziomu 1 (osoby nie mogą bezpiecznie niczego połykać przez usta) do poziomu 7 (zdolność jednostki do samodzielnego jedzenia nie jest ograniczona funkcją połykania
|
po 16 sesjach kuracji i po 12 tygodniach od zakończenia kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ze skali dysfagii w stwardnieniu rozsianym (DYMUS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: po 16 sesjach kuracji i po 12 tygodniach od zakończenia kuracji
|
Średnia różnica w wyniku DYMUS między grupą leczoną tradycyjną terapią dysfagii plus pozorowaną elektrostymulacją nerwowo-mięśniową a grupą tradycyjną dysfagią.
Terapia plus elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa będzie stanowić jeden z drugorzędnych wyników. Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji do samodzielnego wypełnienia.
Odpowiedź „tak” to czerwona flaga dla dysfagii
|
po 16 sesjach kuracji i po 12 tygodniach od zakończenia kuracji
|
|
Zmiana w porównaniu z oceną endoskopii światłowodowej połykania/dysfagii w skali nasilenia wyników (wynik FESS/DOSS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: po 16 sesjach kuracji i po 12 tygodniach od zakończenia kuracji
|
Średnia różnica w wyniku FESS/DOSS między grupą leczoną tradycyjną terapią dysfagii plus pozorowaną elektrostymulacją nerwowo-mięśniową a grupą leczoną tradycyjną terapią dysfagii plus elektrostymulacją nerwowo-mięśniową będzie stanowić wynik drugorzędny.
OPŁATY są punktowane przy użyciu poziomów DOSS (punktacja od 7 do 1).
W szczególności poziom 7 jest zgodny z pełnym żywieniem doustnym z normalną dietą
|
po 16 sesjach kuracji i po 12 tygodniach od zakończenia kuracji
|
|
Zmiana z Mini oceny żywieniowej w 12 tygodniu
Ramy czasowe: po 16 sesjach kuracji i po 12 tygodniach od zakończenia kuracji
|
Średnia różnica w Mini Ocenie Odżywiania między grupą leczoną tradycyjną terapią dysfagii plus pozorowaną elektrostymulacją nerwowo-mięśniową a grupą leczoną tradycyjną terapią dysfagii plus elektrostymulacją nerwowo-mięśniową będzie reprezentować wynik drugorzędny.
Wynik wynosi od 0 do 30.
Wynik w górę reprezentuje normalną wartość
|
po 16 sesjach kuracji i po 12 tygodniach od zakończenia kuracji
|
|
Zmiana z kwestionariusza jakości życia połykania po 12 tygodniach
Ramy czasowe: po 16 sesjach kuracji i po 12 tygodniach od zakończenia kuracji
|
Średnia różnica w kwestionariuszu Jakości Życia Połykania pomiędzy grupą leczoną tradycyjną terapią dysfagii plus pozorowaną elektrostymulacją nerwowo-mięśniową a grupą leczoną tradycyjną terapią dysfagii plus elektrostymulacją nerwowo-mięśniową będzie stanowić wynik drugorzędny.
Minimalny i maksymalny wynik na podskalę mieści się w zakresie od 0 do 100, co wskazuje na skrajnie obniżoną jakość życia w porównaniu z brakiem upośledzenia doświadczanego przez jednostkę
|
po 16 sesjach kuracji i po 12 tygodniach od zakończenia kuracji
|
|
Zmiana wyniku penetracji i aspiracji po 12 tygodniach
Ramy czasowe: po 16 sesjach kuracji i po 12 tygodniach od zakończenia kuracji
|
Średnia różnica w Wyniku Penetracji i Aspiracji między grupą leczoną tradycyjną terapią dysfagii plus pozorowaną elektrostymulacją nerwowo-mięśniową a grupą leczoną tradycyjną terapią dysfagii plus elektrostymulacją nerwowo-mięśniową będzie stanowić wynik drugorzędny.
Wynik wynosi od 1 (brak penetracji) do 7 (silne aspiracje)
|
po 16 sesjach kuracji i po 12 tygodniach od zakończenia kuracji
|
|
Zmiana wyniku z puli po 12 tygodniach
Ramy czasowe: po 16 sesjach kuracji i po 12 tygodniach od zakończenia kuracji
|
Średnia różnica w wyniku Poolingu pomiędzy grupą leczoną tradycyjną terapią dysfagii plus pozorowaną elektrostymulacją nerwowo-mięśniową a grupą leczoną tradycyjną terapią dysfagii plus elektrostymulacją nerwowo-mięśniową będzie stanowić wynik drugorzędny.
Wynik wynosi od 4 (brak dysfagii) do 11 (ciężka dysfagia)
|
po 16 sesjach kuracji i po 12 tygodniach od zakończenia kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Grazia Grasso, MD, Fondazione Santa Lucia Rome Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Logemann JA. The effects of VitalStim on clinical and research thinking in dysphagia. Dysphagia. 2007 Jan;22(1):11-2. doi: 10.1007/s00455-006-9039-2. Epub 2007 Jan 10. No abstract available.
- Simonelli M, Ruoppolo G, Iosa M, Morone G, Fusco A, Grasso MG, Gallo A, Paolucci S. A stimulus for eating. The use of neuromuscular transcutaneous electrical stimulation in patients affected by severe dysphagia after subacute stroke: A pilot randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2019;44(1):103-110. doi: 10.3233/NRE-182526.
- Alali D, Ballard K, Bogaardt H. Treatment Effects for Dysphagia in Adults with Multiple Sclerosis: A Systematic Review. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):610-8. doi: 10.1007/s00455-016-9738-2. Epub 2016 Aug 4.
- Bergamaschi R, Crivelli P, Rezzani C, Patti F, Solaro C, Rossi P, Restivo D, Maimone D, Romani A, Bastianello S, Tavazzi E, D'Amico E, Montomoli C, Cosi V. The DYMUS questionnaire for the assessment of dysphagia in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2008 Jun 15;269(1-2):49-53. doi: 10.1016/j.jns.2007.12.021. Epub 2008 Feb 15.
- Ginocchio D, Alfonsi E, Mozzanica F, Accornero AR, Bergonzoni A, Chiarello G, De Luca N, Farneti D, Marilia S, Calcagno P, Turroni V, Schindler A. Cross-Cultural Adaptation and Validation of the Italian Version of SWAL-QOL. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):626-34. doi: 10.1007/s00455-016-9720-z. Epub 2016 Jul 21.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby przełyku
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Stwardnienie rozsiane
- Zaburzenia połykania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE/PROG.809
- No 2019/R -Multi/ 005 (Inny numer grantu/finansowania: Italian MS Society Research Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone