- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05063708
Neuromuskulární elektrostimulace u lidí s roztroušenou sklerózou s dysfagií
Vyhodnotit aktivitu a účinnost tradiční polykací terapie (TST) plus neuromuskulární elektrostimulace (NMES) vs. TST Plus Sham-NMES u pacientů s roztroušenou sklerózou s dysfagií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedávné studie ukázaly, že dysfagie u RS je častější, než se dříve předpokládalo, skutečná prevalence se pohybuje od 33 do 43 %. Dysfagie je invalidizující, život ohrožující symptom, který může způsobit smrt u lidí s RS prostřednictvím aspirační pneumonie. Dysfagie byla také hlášena u asi 17 % pacientů s nízkou invaliditou (EDSS skóre nižší než 2,5). Tato čísla, která vycházejí z klinických hodnocení, jsou nepochybně vyšší, když je symptom hodnocen pomocí instrumentálních vyšetření. Podle studie De Pauw se trvalá dysfagie objevuje u pacientů s mírným postižením (EDSS 2–3) a stává se stále častější, jak se postižení zhoršuje, přičemž u subjektů s nejtěžším postižením dosahuje prevalence 65 % (EDSS 8–9). Diagnóza v časných stádiích tedy může hrát důležitou roli při omezení následků této dysfunkce. Protože však sami pacienti tento symptom někdy podceňují, musí být diagnóza podpořena, jak je nedávno popsáno v literatuře, funkčními testy a instrumentálním hodnocením. Pro hodnocení dysfagie u RS byl publikován a validován specifický dotazník (DYMUS: Dysphagia in Multiple Sclerosis). Jeho dobrá vnitřní konzistence a proveditelnost podávání z něj učinily spolehlivý prostředek k detekci dysfagie u RS. Zejména souhlasí s rozlišením dysfagie na pevné látky od dysfagie na tekutiny. Je však zapotřebí podrobnějšího a objektivního hodnocení, aby bylo možné prošetřit konkrétní nedostatky a naplánovat vhodnou rehabilitaci; K tomuto účelu lze použít vyhodnocení polykání pomocí vláknové endoskopie (FEES). Za 20 let od těchto prvních zpráv se FEES stal ověřenou technikou pro hodnocení polykání hltanu. Poruchy polykání u RS jsou charakterizovány poškozením orální a faryngeální fáze. Abraham a kol. zjistili poškození horního jícnového svěrače u 100 % malé populace s RS. Calcagno et al. pomocí smíšeného klinického a instrumentálního vyšetření rozdělili svou populaci do tří skupin podle závažnosti dysfagie: těžkou, střední a lehkou. Skupina s těžkou dysfagií vykazovala poškození jak orální, tak faryngeální fáze polykání, skupina se středně těžkou dysfagií vykazovala motorické poškození jazyka, rtů, velum nebo hrtanu, zatímco skupina s mírnou dysfagií vykazovala nedostatek buď velum nebo uzávěru hlasivkové štěrbiny. Ve stejném článku Calcagno et al. zjistili, že kompenzační strategie vyřešily dysfagii asi v 94 % případů (46 pt. Ze 49) Tyto strategie pomáhají přesměrovat a zlepšit tok potravy, vyhnout se aspiraci a snížit riziko zápalu plic, ale pacienti zůstávají dysfagičtí a vždy potřebují provádět kompenzační strategie. Zdá se, že toto je jediná studie hodnotící rehabilitační přístup, ale nebyla to kontrolní studie. Role jídla byla zdůrazněna v nedávném článku, který ukazuje, že hlavním účinkem tvrdosti jídla je zpoždění v době orální ejekční doby, což silně zpožďuje celkovou dobu polykání, zatímco tranzit bolusu hltanu je závislý na jeho viskozitě. Nedávno pilotní studie ukázala, že NMES by pravděpodobně mohl zlepšit kvalitu hlasu u pacientů s RS: ve skutečnosti bylo prokázáno, že dysartrie ovlivňuje kvalitu života pacientů s RS.
NMES je forma svalové stimulace krátkými elektrickými pulzy, která se často používá ve fyzioterapii k posílení zdravých svalů a je již několik desetiletí dobře popsána. NMES se používá s řadou různých parametrů pro různé typy léčby, protože svalové kontrakce závisí na různých elektrických parametrech. Zvýšení frekvence bude mít za následek zvýšené napětí stimulovaného svalu, zatímco zvýšená intenzita šíří proud na větší plochu a stimuluje více motorických jednotek. A konečně, prodloužení doby trvání proudu způsobí větší aktivaci motorové jednotky. NMES lze použít buď pro posilování svalů, retardaci atrofie nebo svalovou reedukaci a pro každou z těchto tří aplikací NMES je třeba zvolit různé stimulační parametry. Použití NMES v léčbě dysfagie je relativně nové; první studie byla zveřejněna v roce 2001 . Ačkoli Logemann uvedl, že terapeutické účinky NMES stále postrádají přesvědčivé podpůrné důkazy, bylo provedeno několik studií Výzkum využívající NMES, včetně randomizovaných kontrolovaných studií, prokázal funkčně zlepšené polykání u subjektů přecházejících z modifikované stravy na běžnější stravu a tekutiny, když je NMES používá se ve spojení s tradiční terapií, ale ne, když se používá izolovaně.
Nedávné pokyny pro Spojené království od National Institute of Clinical Excellence (NICE) navíc uznaly pozitivní výsledky těchto studií a podpořily další výzkum na podporu rutinního klinického použití. NMES byl použit u široké škály pacientů trpících různými patologiemi: od rakoviny hlavy a krku až po dysfagii po mozkové příhodě, přičemž byly získány různé výsledky. Ačkoli byla vyslovena hypotéza, že neuromuskulární elektrická stimulace může zvýšit svalovou sílu v oslabených a nepoužívaných orofaryngeálních svalech, její klinická účinnost zůstává nejasná. Bez ohledu na mechanismus účinku klinické výsledky ukázaly, že NMES u zdravých dobrovolníků zvyšuje elevaci hrtanu, snižuje tlak v horním jícnovém svěrači a zvyšuje kontrakci báze jazyka při polykání. Jak uvádí Oh a Hamdy, zlepšení polykací funkce u mrtvice po elektrické stimulaci koreluje s kortikální reorganizací, což naznačuje, že vícenásobná sezení NEMS krčních svalů by mohla zlepšit polykací funkci také prostřednictvím náboru nových kortikálních oblastí.
NMES se při léčbě dysfagie u pacientů s RS používá málo. Pilotní studie provedená s faryngeální elektrickou stimulací pro dysfagii spojenou s RS prokázala zlepšení v měřítku penetrace a aspirace, což naznačuje potenciální přínos pro léčbu tohoto symptomu.
Tento typ léčby je však možné provádět pouze ve specializovaných centrech a je pravděpodobně invazivnější než NMES. V roce 2009 provedl Bogaardt studii IV. třídy se vzorkem 25 pacientů s RS. Primárním cílem studie bylo prozkoumat účinky NMES na shromažďování slin nebo tekutiny v valeculae a pyriformních dutinách. U šesti z 25 pacientů došlo k významnému snížení hromadění slin v pyriformních dutinách a 23 účastníků uvedlo prostřednictvím dotazníku, že se jejich polykání zlepšilo. Zdá se, že jde o unikátní práci zaměřenou na terapeutické účinky NMES u pacientů s RS. Simonelli et al nedávno publikovali o použití NMES u lidí s mrtvicí a dysfagií. Metodika byla bezpečná s dobrou účinností v kombinaci s tradiční logopedií. Ve skutečnosti se zdá, že kombinovaná léčba snižuje riziko penetrace a aspirace u lidí s mozkovou dysfagií.
Cílem studie je zjistit, zda NMES přidal přínos k terapeutickému programu sestávajícímu ze standardních polykacích cvičení u dysfagické pwMS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- Santa Lucia foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza: definitivní RS (Thompson et al 2018)
- Stabilita: rekrutovaní jedinci musí být ve stabilní fázi onemocnění, bez relapsů, které vyvolávají zhoršení > 1 bod v EDSS a s EDSS <=8
- ASHA<6 a DYMUS >2
- Novinka: subjekty by neměly být v posledních 6 měsících trénovány v programu dysfagie
- Mini-Mental State zkouška: > 24
Kritéria vyloučení:
- Dysfagie související s jinými nemocemi
- Přítomnost tracheální kanyly
- Místní nebo obecné kontraindikace použití zařízení pro elektrickou stimulaci svalů krku
- Malignity nebo akutní záněty v přední oblasti krku.
- Nedostatek spolupráce kvůli mentálnímu postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Tradiční terapie dysfagie plus simulovaná neuromuskulární elektrostimulace
Tradiční terapie dysfagie (TDT) zahrnovala orofaciální, lingvální a laryngeální motorická cvičení a kompenzační polykací strategie zahrnovaly různé modifikace polohy hlavy, krku a těla a úpravu teploty potravy/tekutiny, viskozity a objemu.
Volba konkrétních strategií byla založena na nálezech FEES a klinickém vyšetření polykání.
Rehabilitační léčba bude podávána v 8 centrech účastnících se studie.
Elektrody v této „falešné“ skupině budou umístěny ve stejných pozicích jako aktivní léčba, s proudem mezi 3 a 5 mA (průměrně 3,5 mA) proudem, který nebude schopen provést svalovou kontrakci.
Každý pacient s RS dostane 16 sezení TDT podle stupně dysfagie, současně spojených s falešnou neuromuskulární elektrostimulací, dvě 30minutová ošetření denně, oddělená přestávkou v délce alespoň 45 minut po čtyři po sobě jdoucí dny v týdnu, během období 4 týdnů
|
Terapeuti absolvovali další školení a informace o NMES zkušeným laryngologem certifikovaným pro používání povrchové elektrické stimulace.
Školení probíhalo podle manuálu výrobce, certifikačního kurzu VitalStim (http://www.vitaltim.com).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: tradiční terapie dysfagie plus neuromuskulární elektrostimulace
Každý pacient s RS bude léčen tradiční terapií dysfagie spojenou s aktivní neuromuskulární elektrostimulací.
Amplituda se bude zvyšovat, dokud subjekt nepocítí „pocit chňapání“, který odpovídá svalové kontrakci.
Toto bude amplituda použitá pro terapii.
Tento proces se bude opakovat pro druhý kanál stimulátoru.
Typický elektrický stimul je při 80 Hz a 300 mikrosekundách a bude přizpůsoben tak, aby nedocházelo k obtěžujícím stimulům pro pacienty.
Během terapie budou aktivní oba kanály.
Každý pacient s RS absolvuje 16 sezení tradiční terapie dysfagie podle stupně dysfagie, současnou spojenou s neuromuskulární elektrostimulací, podle našich předchozích zkušeností dvě 30minutová ošetření denně, oddělená přestávkou v délce minimálně 45 minut čtyři po sobě jdoucí dny v týdnu, v období 4 týdnů.
|
V této studii bude použito zařízení VitalStim (VitalStim Therapy; Chattanooga Group, Chattanooga, TN, USA).
Terapeuti absolvovali další školení a informace o NMES zkušeným laryngologem certifikovaným pro používání povrchové elektrické stimulace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozího skóre American Speech-Language Hearing Association (ASHA) ve 12. týdnu
Časové okno: po 16 sezeních léčby a po 12 týdnech od ukončení léčby
|
Průměrný rozdíl ve skóre ASHA mezi skupinou léčenou tradiční terapií dysfagie plus simulovaná neuromuskulární elektrostimulace oproti skupinové tradiční terapii dysfagie plus neuromuskulární elektrostimulace bude představovat primární výsledek. ASHA navrhuje, aby byli pacienti rozděleni do skupin od úrovně 1 (jednotlivci nemohou nic bezpečně spolknout ústy) na úroveň 7 (schopnost jedince samostatně jíst není omezena polykací funkcí
|
po 16 sezeních léčby a po 12 týdnech od ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti stupnici Dysfagie u roztroušené sklerózy (DYMUS) ve 12. týdnu
Časové okno: po 16 sezeních léčby a po 12 týdnech od ukončení léčby
|
Průměrný rozdíl ve skóre DYMUS mezi skupinou léčenou tradiční terapií dysfagie plus simulovaná neuromuskulární elektrostimulace oproti skupině tradiční dysfagie.
terapie plus neuromuskulární elektrostimulace budou představovat jeden ze sekundárních výstupů. Jedná se o 10-položkový dotazník.
Odpověď „ano“ je červená vlajka pro dysfagii
|
po 16 sezeních léčby a po 12 týdnech od ukončení léčby
|
|
Změna od optického endoskopického hodnocení polykání/dysfagie na stupnici závažnosti výsledku (FESS/DOSS skóre) po 12 týdnech
Časové okno: po 16 sezeních léčby a po 12 týdnech od ukončení léčby
|
Průměrný rozdíl ve skóre FESS/DOSS mezi skupinou léčenou tradiční terapií dysfagie plus simulovaná neuromuskulární elektrostimulace oproti skupině tradiční terapie dysfagie plus neuromuskulární elektrostimulace bude představovat jeden ze sekundárních výsledků.
POPLATKY se bodují pomocí úrovní DOSS (od 7 do 1).
Zejména úroveň 7 je v souladu s plnou orální výživou s normální stravou
|
po 16 sezeních léčby a po 12 týdnech od ukončení léčby
|
|
Změna z Mini nutričního hodnocení ve 12. týdnu
Časové okno: po 16 sezeních léčby a po 12 týdnech od ukončení léčby
|
Průměrný rozdíl při Mininutričním hodnocení mezi skupinou léčenou tradiční terapií dysfagie plus simulovaná neuromuskulární elektrostimulace oproti skupinové tradiční terapii dysfagie plus neuromuskulární elektrostimulace bude představovat jeden ze sekundárních výsledků.
Skóre je od 0 do 30.
Skóre nahoru představuje normální hodnotu
|
po 16 sezeních léčby a po 12 týdnech od ukončení léčby
|
|
Změna oproti dotazníku kvality života při polykání ve 12. týdnu
Časové okno: po 16 sezeních léčby a po 12 týdnech od ukončení léčby
|
Průměrný rozdíl v dotazníku Swallowing Quality of life mezi skupinou léčenou tradiční terapií dysfagie plus simulovaná neuromuskulární elektrostimulace oproti skupinové tradiční terapii dysfagie plus neuromuskulární elektrostimulace bude představovat jeden ze sekundárních výsledků.
Minimální a maximální skóre na subškálu se pohybuje od 0 do 100, což ukazuje na extrémně zhoršenou kvalitu života oproti žádnému zhoršení, které jedinec zažil.
|
po 16 sezeních léčby a po 12 týdnech od ukončení léčby
|
|
Změna skóre penetrace a aspirace po 12 týdnech
Časové okno: po 16 sezeních léčby a po 12 týdnech od ukončení léčby
|
Průměrný rozdíl ve skóre penetrace a aspirace mezi skupinou léčenou tradiční terapií dysfagie plus simulovaná neuromuskulární elektrostimulace oproti skupině tradiční terapie dysfagie plus neuromuskulární elektrostimulace bude představovat jeden ze sekundárních výsledků.
Skóre je od 1 (žádná penetrace) do 7 (silná aspirace)
|
po 16 sezeních léčby a po 12 týdnech od ukončení léčby
|
|
Změna od sdruženého skóre po 12 týdnech
Časové okno: po 16 sezeních léčby a po 12 týdnech od ukončení léčby
|
Průměrný rozdíl v Pooling skóre mezi skupinou léčenou tradiční terapií dysfagie plus simulovaná neuromuskulární elektrostimulace oproti skupině tradiční terapie dysfagie plus neuromuskulární elektrostimulace bude představovat jeden ze sekundárních výsledků.
Skóre je od 4 (žádná dysfagie) do 11 (těžká dysfagie)
|
po 16 sezeních léčby a po 12 týdnech od ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Grazia Grasso, MD, Fondazione Santa Lucia Rome Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Logemann JA. The effects of VitalStim on clinical and research thinking in dysphagia. Dysphagia. 2007 Jan;22(1):11-2. doi: 10.1007/s00455-006-9039-2. Epub 2007 Jan 10. No abstract available.
- Simonelli M, Ruoppolo G, Iosa M, Morone G, Fusco A, Grasso MG, Gallo A, Paolucci S. A stimulus for eating. The use of neuromuscular transcutaneous electrical stimulation in patients affected by severe dysphagia after subacute stroke: A pilot randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2019;44(1):103-110. doi: 10.3233/NRE-182526.
- Alali D, Ballard K, Bogaardt H. Treatment Effects for Dysphagia in Adults with Multiple Sclerosis: A Systematic Review. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):610-8. doi: 10.1007/s00455-016-9738-2. Epub 2016 Aug 4.
- Bergamaschi R, Crivelli P, Rezzani C, Patti F, Solaro C, Rossi P, Restivo D, Maimone D, Romani A, Bastianello S, Tavazzi E, D'Amico E, Montomoli C, Cosi V. The DYMUS questionnaire for the assessment of dysphagia in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2008 Jun 15;269(1-2):49-53. doi: 10.1016/j.jns.2007.12.021. Epub 2008 Feb 15.
- Ginocchio D, Alfonsi E, Mozzanica F, Accornero AR, Bergonzoni A, Chiarello G, De Luca N, Farneti D, Marilia S, Calcagno P, Turroni V, Schindler A. Cross-Cultural Adaptation and Validation of the Italian Version of SWAL-QOL. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):626-34. doi: 10.1007/s00455-016-9720-z. Epub 2016 Jul 21.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Nemoci jícnu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- CE/PROG.809
- No 2019/R -Multi/ 005 (Jiné číslo grantu/financování: Italian MS Society Research Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .