- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05063708
Electroestimulación neuromuscular en personas con esclerosis múltiple y disfagia
Evaluar la actividad y la eficacia de la terapia de deglución tradicional (TST) más electroestimulación neuromuscular (NMES) frente a TST más Sham-NMES en pacientes con esclerosis múltiple y disfagia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios recientes han demostrado que la disfagia en la EM es más frecuente de lo que se creía anteriormente, con una prevalencia real que oscila entre el 33 y el 43%. La disfagia es un síntoma incapacitante y potencialmente mortal que puede causar la muerte en personas con EM a través de neumonía por aspiración. También se ha notificado disfagia en aproximadamente el 17 % de los pacientes con discapacidad baja (puntuación EDSS inferior a 2,5) . Estas cifras, que se basan en evaluaciones clínicas, son sin duda mayores cuando el síntoma se evalúa mediante investigaciones instrumentales. Según el estudio De Pauw, la disfagia permanente surge en pacientes con discapacidad leve (EDSS 2-3), y se vuelve cada vez más común a medida que empeora la discapacidad, alcanzando una prevalencia del 65% en los sujetos con discapacidad más severa (EDSS 8-9). Por lo tanto, el diagnóstico en etapas tempranas puede desempeñar un papel importante para limitar las consecuencias de esta disfunción. Sin embargo, como los propios pacientes a veces subestiman este síntoma, el diagnóstico debe apoyarse, como se describe recientemente en la literatura, con pruebas funcionales y evaluaciones instrumentales. Se publicó y validó un cuestionario específico (DYMUS: Dysphagia in Multiple Sclerosis) para la evaluación de la disfagia en la EM. Su buena consistencia interna y la factibilidad de administración lo han convertido en un medio confiable para detectar la disfagia en la EM. En particular, se consiente en distinguir la disfagia a sólidos de la disfagia a líquidos. Sin embargo, se necesita una evaluación más detallada y objetiva para investigar déficits específicos y planificar una rehabilitación adecuada; la evaluación de la deglución por endoscopia con fibra óptica (FEES) se puede usar para este propósito. En los 20 años transcurridos desde estos informes iniciales, FEES se ha convertido en una técnica validada para la evaluación de la deglución faríngea. Los trastornos de la deglución en la EM se caracterizan por el deterioro de las fases oral y faríngea. Abrahán et al. encontró deterioro del esfínter esofágico superior en el 100% de una pequeña población con EM. Calcagno et al., utilizando un examen clínico e instrumental mixto, subdividieron su población en tres grupos según la severidad de la disfagia: severa, moderada y leve. El grupo con disfagia grave mostró deterioro de las fases oral y faríngea de la deglución, el grupo con disfagia moderada mostró deterioro motor de la lengua, los labios, el velo o la laringe, mientras que el grupo con disfagia leve mostró deficiencia del velo o del cierre glótico. En el mismo artículo, Calcagno et al. encontró que las estrategias compensatorias resolvieron la disfagia en alrededor del 94% de los casos (46 pts. De 49) Estas estrategias ayudan a redirigir y mejorar el flujo de alimentos, evitando la aspiración y reduciendo el riesgo de neumonía, pero los pacientes permanecen disfágicos y siempre necesitan realizar estrategias compensatorias. Este parece ser el único estudio que evalúa el enfoque de rehabilitación, pero no fue un estudio de control. El papel de los alimentos se destacó en un artículo reciente que muestra que el efecto principal de la dureza de los alimentos es un retraso en el tiempo de eyección oral, lo que retrasa considerablemente el tiempo total de deglución, mientras que el tránsito del bolo faríngeo depende de su viscosidad. Recientemente, un estudio piloto ha demostrado que NMES probablemente podría mejorar la calidad de la voz en pacientes con EM: de hecho, se ha demostrado que la disartria afecta la calidad de vida de los pacientes con EM.
NMES es una forma de estimulación muscular con pulsos eléctricos cortos que se usa con frecuencia en fisioterapia para fortalecer los músculos sanos y ha sido bien descrita durante varias décadas. NMES se usa con una variedad de parámetros diferentes para diferentes tipos de tratamiento, ya que la contracción muscular depende de diferentes parámetros eléctricos. Un aumento en la frecuencia dará como resultado un aumento de la tensión del músculo estimulado, mientras que el aumento de la intensidad distribuye la corriente sobre un área más grande, estimulando más unidades motoras. Por último, aumentar la duración de la corriente provoca una mayor activación de la unidad motora. NMES se puede utilizar para el fortalecimiento muscular, el retraso de la atrofia o la reeducación muscular, y se deben elegir diferentes parámetros de estimulación para cada una de estas tres aplicaciones de NMES. El uso de NMES en el tratamiento de la disfagia es relativamente nuevo; el primer estudio se publicó en 2001 . Aunque Logemann informó que los efectos terapéuticos de NMES aún carecen de pruebas de respaldo convincentes, se han realizado varios estudios. se utiliza junto con la terapia tradicional, pero no cuando se utiliza de forma aislada.
Además, las directrices recientes del Reino Unido del Instituto Nacional de Excelencia Clínica (NICE) reconocieron los resultados positivos de estos ensayos y promovieron una mayor investigación para respaldar el uso clínico de rutina. NMES se ha utilizado en una amplia gama de pacientes, que padecen diversas patologías: desde cáncer de cabeza y cuello, hasta disfagia postictus, obteniendo diferentes resultados. Aunque se ha planteado la hipótesis de que la estimulación eléctrica neuromuscular podría aumentar la fuerza muscular en los músculos orofaríngeos débiles y en desuso, su eficacia clínica sigue sin estar clara. Independientemente del mecanismo de acción, los resultados clínicos mostraron que la NMES mejora la elevación laríngea, reduce la presión del esfínter esofágico superior y mejora la retracción de la base de la lengua durante la deglución en voluntarios sanos. Según lo informado por Oh y Hamdy, la mejora de la función de deglución en el accidente cerebrovascular, después de la estimulación eléctrica, se correlaciona con la reorganización cortical, lo que sugiere que varias sesiones de NEMS de los músculos del cuello podrían mejorar la función de deglución también a través del reclutamiento de nuevas áreas corticales.
La NMES se ha utilizado poco en el tratamiento de la disfagia en pacientes con EM Un estudio piloto realizado con estimulación eléctrica faríngea para la disfagia asociada con la EM mostró una mejora en la escala de penetración y aspiración, lo que sugiere un beneficio potencial para el tratamiento de este síntoma.
Sin embargo, este tipo de tratamiento solo se puede realizar en centros especializados y probablemente sea más invasivo que la NMES. En 2009, Bogaardt realizó un ensayo Clase IV con una muestra de 25 pacientes con EM. El objetivo principal del estudio fue examinar los efectos de la NMES en la acumulación de saliva o líquido en las valléculas y los senos piriformes. Seis de los 25 pacientes tuvieron una reducción significativa en la acumulación de saliva en los senos piriformes, y 23 participantes informaron a través de un cuestionario que su deglución había mejorado. Este parece ser el único artículo que se centra en los efectos terapéuticos de NMES en pacientes con EM. Simonelli et al publicaron recientemente sobre el uso de NMES en personas con accidente cerebrovascular y disfagia. La metodología resultó segura con una buena efectividad en complemento con la logopedia tradicional. De hecho, el tratamiento combinado parece reducir el riesgo de penetración y aspiración en personas con disfagia por ictus.
El objetivo del estudio es determinar si NMES agregó beneficio a un programa de terapia compuesto por ejercicios de deglución estándar en pwMS disfágica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Grazia Grasso, MD
- Número de teléfono: 39 0651501920
- Correo electrónico: mg.grasso@hsantalucia.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claudio Ma Solaro, MD
- Número de teléfono: 39 0161426161
- Correo electrónico: csolaro@libero.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Santa Lucia foundation
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Contacto:
- Maria Grazia Grasso, MD
- Número de teléfono: 39 0651501920
- Correo electrónico: mg.grasso@hsantalucia.it
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Contacto:
- Claudio Ma Solaro, MD
- Número de teléfono: 39 3473564291
- Correo electrónico: csolaro@libero.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico: EM definitiva (Thompson et al 2018)
- Estabilidad: los sujetos reclutados deben estar en una fase estable de la enfermedad, sin recaídas que induzcan empeoramiento > 1 punto en la EDSS y con una EDSS <=8
- ASHA<6 y DYMUS>2
- Novedad: los sujetos no deberían haber sido entrenados con el programa de disfagia en los últimos 6 meses
- Mini-examen del estado mental: > 24
Criterio de exclusión:
- Disfagia relacionada con otras enfermedades
- Presencia de cánula traqueal
- Contraindicaciones locales o generales para el uso de equipos de electroestimulación muscular del cuello
- Neoplasias o inflamación aguda en la región anterior del cuello.
- Falta de colaboración por discapacidad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Terapia tradicional de disfagia más electroestimulación neuromuscular simulada
La terapia tradicional para la disfagia (TDT) incluía ejercicios motores orofaciales, linguales y laríngeos y las estrategias de deglución compensatoria incluían varias modificaciones de las posturas de la cabeza, el cuello y el cuerpo y el ajuste de la temperatura, la viscosidad y el volumen de los alimentos/líquidos.
La elección de estrategias específicas se basó en los hallazgos de FEES y el examen clínico de deglución.
El tratamiento rehabilitador se administrará en los 8 centros participantes en el estudio.
Los electrodos de este grupo "falso" se colocarán en las mismas posiciones que el tratamiento activo, con una corriente entre 3 y 5 mA (promedio de 3,5 mA) corriente incapaz de realizar la contracción muscular.
Todo paciente con EM recibirá 16 sesiones de TDT según su grado de disfagia, contemporáneas asociadas a electroestimulación neuromuscular Sham, dos tratamientos de 30 min al día, separados por un período de descanso de al menos 45 minutos durante cuatro días consecutivos a la semana, dentro de un periodo de 4 semanas
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Los terapeutas recibieron capacitación e información adicional sobre NMES por parte de un laringólogo experimentado certificado para usar estimulación eléctrica de superficie.
La capacitación se brindó de acuerdo con el manual del fabricante, el curso de certificación VitalStim (http://www.vitalstim.com).
Otros nombres:
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Experimental: terapia tradicional de disfagia más electroestimulación neuromuscular
Todo paciente con EM será tratado con la terapia tradicional de disfagia, asociada a una electroestimulación neuromuscular activa.
La amplitud se incrementará hasta que el sujeto sienta una 'sensación de agarre' que corresponde a una contracción muscular.
Esta será la amplitud utilizada para la terapia.
Este proceso se repetirá para el segundo canal del estimulador.
El estímulo eléctrico típico es a 80 Hz ya 300 microseg, y se adaptará para evitar estímulos molestos a los pacientes.
Durante la terapia, ambos canales estarán activos.
Cada paciente con EM recibirá 16 sesiones de terapia de disfagia tradicional según su grado de disfagia, contemporánea asociada a electroestimulación neuromuscular, según nuestras experiencias previas, dos tratamientos de 30 min al día, separados por un período de descanso de al menos 45 minutos para cuatro días consecutivos a la semana, dentro de un período de 4 semanas.
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En el presente estudio se utilizará equipo VitalStim (VitalStim Therapy; Chattanooga Group, Chattanooga, TN, EE. UU.).
Los terapeutas recibieron capacitación e información adicional sobre NMES por parte de un laringólogo experimentado certificado para usar estimulación eléctrica de superficie.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de la puntuación inicial de la American Speech-Language Hearing Association (ASHA) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: después de 16 sesiones de tratamiento y después de 12 semanas desde el final del tratamiento
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La diferencia media en la puntuación ASHA entre el grupo tratado con terapia tradicional para la disfagia más electroestimulación neuromuscular simulada frente al grupo de terapia tradicional para la disfagia más electroestimulación neuromuscular representará el resultado primario. boca) al nivel 7 (la capacidad del individuo para comer de forma independiente no está limitada por la función de deglución
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después de 16 sesiones de tratamiento y después de 12 semanas desde el final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la escala Dysphagia in Multiple Sclerosis (DYMUS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: después de 16 sesiones de tratamiento y después de 12 semanas desde el final del tratamiento
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La diferencia media en la puntuación DYMUS entre el grupo tratado con terapia de disfagia tradicional más electroestimulación neuromuscular simulada frente al grupo de disfagia tradicional.
la terapia más electroestimulación neuromuscular representará uno de los resultados secundarios. Es un cuestionario autoadministrado de 10 ítems.
La respuesta "sí" es una bandera roja para la disfagia
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después de 16 sesiones de tratamiento y después de 12 semanas desde el final del tratamiento
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Cambio de la evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución/disfagia en la escala de gravedad de los resultados (puntuación FESS/DOSS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: después de 16 sesiones de tratamiento y después de 12 semanas desde el final del tratamiento
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La diferencia media en la puntuación FESS/DOSS entre el grupo tratado con terapia de disfagia tradicional más electroestimulación neuromuscular simulada frente al grupo de terapia de disfagia tradicional más electroestimulación neuromuscular representará uno de los resultados secundarios.
Las TARIFAS se puntúan utilizando los niveles de DOSS (puntuación de 7 a 1).
En particular, el nivel 7 es consistente con una nutrición oral completa con una dieta normal
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después de 16 sesiones de tratamiento y después de 12 semanas desde el final del tratamiento
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Cambio de la Mini Evaluación Nutricional a las 12 semanas
Periodo de tiempo: después de 16 sesiones de tratamiento y después de 12 semanas desde el final del tratamiento
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La diferencia media en Mini Nutritional Assessment entre el grupo tratado con terapia tradicional para la disfagia más electroestimulación neuromuscular simulada frente al grupo con terapia tradicional para la disfagia más electroestimulación neuromuscular representará uno de los resultados secundarios.
La puntuación es de 0 a 30.
La puntuación ascendente representa un valor normal
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después de 16 sesiones de tratamiento y después de 12 semanas desde el final del tratamiento
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Cambio del cuestionario de calidad de vida de la deglución a las 12 semanas
Periodo de tiempo: después de 16 sesiones de tratamiento y después de 12 semanas desde el final del tratamiento
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La diferencia media en el Cuestionario de calidad de vida de deglución entre el grupo tratado con terapia tradicional para la disfagia más electroestimulación neuromuscular simulada frente al grupo con terapia tradicional para la disfagia más electroestimulación neuromuscular representará un resultado secundario.
La puntuación mínima y máxima por subescala varía de 0 a 100, lo que indica una calidad de vida extremadamente deteriorada frente a ningún deterioro experimentado por el individuo.
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después de 16 sesiones de tratamiento y después de 12 semanas desde el final del tratamiento
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Cambio de la puntuación de penetración y aspiración a las 12 semanas
Periodo de tiempo: después de 16 sesiones de tratamiento y después de 12 semanas desde el final del tratamiento
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La diferencia media en la puntuación de penetración y aspiración entre el grupo tratado con terapia tradicional para la disfagia más electroestimulación neuromuscular simulada frente al grupo con terapia tradicional para la disfagia más electroestimulación neuromuscular representará un resultado secundario.
La puntuación es de 1 (sin penetración) a 7 (aspiración severa)
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después de 16 sesiones de tratamiento y después de 12 semanas desde el final del tratamiento
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Cambio de la puntuación de la agrupación a las 12 semanas
Periodo de tiempo: después de 16 sesiones de tratamiento y después de 12 semanas desde el final del tratamiento
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La diferencia media en la puntuación de agrupación entre el grupo tratado con terapia tradicional para la disfagia más electroestimulación neuromuscular simulada frente al grupo con terapia tradicional para la disfagia más electroestimulación neuromuscular representará uno de los resultados secundarios.
La puntuación es de 4 (sin disfagia) a 11 (disfagia severa)
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después de 16 sesiones de tratamiento y después de 12 semanas desde el final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Grazia Grasso, MD, Fondazione Santa Lucia Rome Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Logemann JA. The effects of VitalStim on clinical and research thinking in dysphagia. Dysphagia. 2007 Jan;22(1):11-2. doi: 10.1007/s00455-006-9039-2. Epub 2007 Jan 10. No abstract available.
- Simonelli M, Ruoppolo G, Iosa M, Morone G, Fusco A, Grasso MG, Gallo A, Paolucci S. A stimulus for eating. The use of neuromuscular transcutaneous electrical stimulation in patients affected by severe dysphagia after subacute stroke: A pilot randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2019;44(1):103-110. doi: 10.3233/NRE-182526.
- Alali D, Ballard K, Bogaardt H. Treatment Effects for Dysphagia in Adults with Multiple Sclerosis: A Systematic Review. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):610-8. doi: 10.1007/s00455-016-9738-2. Epub 2016 Aug 4.
- Bergamaschi R, Crivelli P, Rezzani C, Patti F, Solaro C, Rossi P, Restivo D, Maimone D, Romani A, Bastianello S, Tavazzi E, D'Amico E, Montomoli C, Cosi V. The DYMUS questionnaire for the assessment of dysphagia in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2008 Jun 15;269(1-2):49-53. doi: 10.1016/j.jns.2007.12.021. Epub 2008 Feb 15.
- Ginocchio D, Alfonsi E, Mozzanica F, Accornero AR, Bergonzoni A, Chiarello G, De Luca N, Farneti D, Marilia S, Calcagno P, Turroni V, Schindler A. Cross-Cultural Adaptation and Validation of the Italian Version of SWAL-QOL. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):626-34. doi: 10.1007/s00455-016-9720-z. Epub 2016 Jul 21.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- CE/PROG.809
- No 2019/R -Multi/ 005 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian MS Society Research Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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