이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

삼킴곤란이 있는 다발성 경화증 환자의 신경근 전기자극

2024년 4월 11일 업데이트: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

삼킴곤란이 있는 다발성 경화증 환자에서 전통 삼킴 요법(TST) + 신경근 전기자극(NMES) 대 TST + 가짜-NMES의 활성 및 효능 평가

삼킴곤란은 흡인성 폐렴을 통해 다발성 경화증 환자(pwMS)에서 사망을 유발할 수 있는 생명을 위협하는 장애 증상입니다. 언어 치료사는 이러한 삼킴 문제를 완화하기 위해 행동 요법(보상 및 재활)을 사용하지만 이점은 제한적입니다. 자세 변화 및 음식 일관성의 변화와 같은 보상 전략은 특히 경미한 삼킴곤란 환자에서 부분적으로 효과적인 것으로 밝혀졌으며 더 심한 삼킴곤란 환자에게는 효과가 없을 수 있습니다. 재활 전략에는 삼키는 데 사용되는 고립된 근육(예: 혀 강화)을 강화하는 것을 목표로 하는 "삼키지 않는 운동"과 세게, 힘들게 또는 장기간 삼키는 동안 삼키는 데 사용되는 모든 근육을 강화하는 것을 목표로 하는 "삼키기 운동"이 포함됩니다. 지금까지 재활 전략이 효과적이라는 무작위 임상 시험은 없었습니다. 종종 전기 자극이라고 하는 신경근 전기 자극(NMES)은 삼킴곤란의 새로운 치료법으로 2001년 후반에 도입되었습니다. 사지 재활 문헌에서 NMES의 원칙은 잘 확립되어 있습니다. 그러나 삼킴 기능에 NMES를 적용하는 발표된 프로토콜은 뇌졸중 환자에게 혼합된 결과를 보여주었고 MS 환자에 대한 연구는 단 한 건만 발표되었습니다. 이것은 이중 맹검, 무작위 임상 시험(환자 및 연구원 눈가림)이 될 것입니다: 표준 언어 요법과 능동적 NMES 대 가짜 NMES를 사용한 언어 요법. 이 연구의 목적은 삼킴곤란 pwMS에서 표준 삼킴 운동으로 구성된 치료 프로그램에 NMES가 이점을 추가했는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

최근 연구에 따르면 다발성 경화증의 삼킴곤란은 이전에 생각했던 것보다 더 빈번하며 실제 유병률은 33~43%에 이릅니다. 삼킴곤란은 흡인성 폐렴을 통해 MS 환자에서 사망을 유발할 수 있는 생명을 위협하는 장애 증상입니다. 삼킴곤란은 또한 장애가 낮은 환자의 약 17%에서 보고되었습니다(EDSS 점수가 2.5 미만). 임상 평가를 기반으로 한 이 수치는 장비 조사를 통해 증상을 평가할 때 의심할 여지 없이 더 높습니다. De Pauw 연구에 따르면 영구적인 삼킴곤란은 경미한 손상을 입은 환자(EDSS 2-3)에서 나타나며 장애가 악화됨에 따라 점점 더 일반화되어 가장 심각한 장애를 가진 피험자(EDSS 8-9)에서 유병률이 65%에 이릅니다. 따라서 초기 단계의 진단은 이 기능 장애의 결과를 제한하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 그러나 환자 자신이 때때로 이 증상을 과소평가하기 때문에 진단은 최근 문헌에 기술된 바와 같이 기능 검사 및 도구적 평가에 의해 뒷받침되어야 합니다. 특정 설문지(DYMUS: Dysphagia in Multiple Sclerosis)가 발표되었고 다발성 경화증의 삼킴곤란 평가를 위해 검증되었습니다. 우수한 내적 일관성과 투여 가능성으로 인해 다발성 경화증에서 삼킴곤란을 감지하는 신뢰할 수 있는 수단이 되었습니다. 특히 삼킴곤란에서 고체로의 삼킴곤란을 액체로 구분하는 데 동의합니다. 그러나 특정 결손을 조사하고 적절한 재활을 계획하기 위해서는 보다 상세하고 객관적인 평가가 필요합니다. 삼킴에 대한 광섬유 내시경 평가(FEES)가 이러한 목적으로 사용될 수 있습니다. 이러한 초기 보고 이후 20년 동안 FEES는 인두 삼킴 평가를 위한 검증된 기술이 되었습니다. MS의 삼킴 장애는 구강 및 인두 단계의 장애를 특징으로 합니다. Abrahamet al. 작은 MS 집단의 100%에서 상부 식도 괄약근의 장애를 발견했습니다 . Calcagno 등은 복합 임상 및 기기 검사를 사용하여 삼킴곤란의 중증도에 따라 인구를 세 그룹으로 나누었습니다: 중증, 중등도 및 경미. 중증 삼킴곤란군은 삼킴의 구강 및 인두기 모두에 장애를 보였고, 중등도 삼킴곤란군은 혀, 입술, 연구개 또는 후두의 운동 장애를 보였고, 경미한 삼킴곤란군은 연구개 또는 성문 폐쇄의 결함을 보였습니다. 같은 논문에서 Calcagno et al. 보상 전략이 사례의 약 94%(46pts. 49개 중) 이러한 전략은 음식 흐름의 방향을 바꾸고 개선하여 흡인을 피하고 폐렴의 위험을 줄이는 데 도움이 되지만 환자는 삼킴곤란 상태를 유지하고 항상 보상 전략을 수행해야 합니다. 이것은 재활 접근법을 평가하는 유일한 연구인 것처럼 보이지만 통제 연구는 아닙니다. 음식의 역할은 음식 경도의 주요 효과가 구강 배출 시간의 지연이라는 것을 보여주는 최근 논문에서 강조되었으며, 이는 총 삼키는 시간을 크게 지연시키는 반면 인두 덩어리 이동은 점도에 따라 달라집니다. 최근 파일럿 연구에서 NMES가 MS 환자의 음성 품질을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 실제로 구음 장애는 MS 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다.

NMES는 건강한 근육을 강화하기 위해 물리 치료에 자주 사용되는 짧은 전기 펄스를 사용한 근육 자극의 한 형태이며 수십 년 동안 잘 설명되었습니다. NMES는 근육 수축이 다른 전기적 매개변수에 의존하기 때문에 치료 유형에 따라 다양한 매개변수와 함께 사용됩니다. 빈도가 증가하면 자극된 근육의 긴장이 증가하는 반면 강도가 증가하면 전류가 더 넓은 영역으로 확산되어 더 많은 운동 단위를 자극합니다. 마지막으로 현재 지속 시간을 늘리면 더 많은 운동 단위가 활성화됩니다. NMES는 근육 강화, 위축 지연 또는 근육 재교육에 사용할 수 있으며, NMES의 이러한 세 가지 응용 프로그램 각각에 대해 서로 다른 자극 매개변수를 선택해야 합니다. 삼킴곤란 치료에 NMES를 사용하는 것은 비교적 새로운 것입니다. 첫 번째 연구는 2001년에 발표되었습니다. Logemann은 NMES의 치료 효과가 여전히 설득력 있는 뒷받침 증거가 부족하다고 보고했지만, 무작위 통제 시험을 포함하여 NMES를 사용한 여러 연구가 수행되었으며, NMES가 있을 때 수정된 식이에서 보다 정상적인 식이 및 수분으로 이동하는 피험자를 통해 기능적으로 삼킴이 개선되었음을 입증했습니다. 전통적인 요법과 함께 사용하지만 단독으로 사용할 때는 사용하지 않습니다.

또한 NICE(National Institute of Clinical Excellence)의 최근 영국 지침은 이러한 시험의 긍정적인 결과를 인정하고 일상적인 임상 사용을 지원하기 위한 추가 연구를 촉진했습니다. NMES는 두경부암에서 뇌졸중 후 삼킴곤란에 이르기까지 다양한 병리를 앓고 있는 광범위한 환자에게 사용되어 다양한 결과를 얻었습니다. 신경근 전기 자극이 약하고 사용하지 않는 구인두 근육의 근력을 향상시킬 수 있다는 가설이 있지만 임상적 효과는 불분명합니다. 작용 기전과 관계없이 임상 결과에 따르면 NMES는 후두 거상을 강화하고 상부 식도 괄약근 압력을 감소시키며 건강 지원자에서 삼키는 동안 혀 베이스 수축을 강화합니다. Oh와 Hamdy가 보고한 바와 같이, 전기 자극 후 뇌졸중에서 연하 기능의 개선은 피질 재구성과 관련이 있으며, 이는 목 근육의 NEMS의 여러 세션이 새로운 피질 영역의 모집을 통해 삼킴 기능을 개선할 수 있음을 시사합니다.

NMES는 MS 환자의 삼킴곤란 치료에 잘 사용되지 않았습니다. MS와 관련된 삼킴곤란에 대한 인두 전기 자극으로 수행된 파일럿 연구는 침투 및 흡인 규모의 개선을 보여 이 증상의 치료에 잠재적인 이점을 시사합니다.

그러나 이러한 유형의 치료는 전문 센터에서만 수행할 수 있으며 아마도 NMES보다 더 침습적일 것입니다. 2009년에 Bogaardt는 25명의 다발성 경화증 환자 샘플을 대상으로 Class IV 시험을 실시했습니다. 연구의 주요 초점은 valleculae 및 pyriform sinuses에서 타액 또는 액체의 저류에 대한 NMES의 효과를 조사하는 것이 었습니다. 25명의 환자 중 6명은 pyriform sinuses에서 타액 고임이 상당히 감소했으며 23명의 참가자는 설문지를 통해 삼킴이 개선되었다고 보고했습니다. 이것은 MS 환자에서 NMES의 치료 효과에 초점을 맞춘 독특한 논문인 것 같습니다. Simonelli 등은 최근 뇌졸중과 삼킴곤란이 있는 사람들의 NMES 사용에 대해 발표했습니다. 이 방법론은 전통적인 언어 치료에 더해 좋은 효과와 함께 안전했습니다. 실제로 병용 치료는 뇌졸중 삼킴곤란 환자의 침투 및 흡인 위험을 줄이는 것으로 보입니다.

이 연구의 목적은 삼킴곤란 pwMS에서 표준 삼킴 운동으로 구성된 치료 프로그램에 NMES가 이점을 추가했는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Claudio Ma Solaro, MD
  • 전화번호: 39 0161426161
  • 이메일: csolaro@libero.it

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단: 명확한 MS(Thompson et al 2018)
  • 안정성: 모집된 피험자는 EDSS에서 > 1점 및 EDSS <=8인 악화를 유발하는 재발 없이 질병의 안정기에 있어야 합니다.
  • ASHA<6 및 DYMUS>2
  • 참신함: 대상자는 지난 6개월 동안 삼킴곤란 프로그램으로 교육을 받지 않았어야 합니다.
  • 간이 정신 상태 검사: > 24

제외 기준:

  • 다른 질병과 관련된 삼킴곤란
  • 기관 캐뉼라의 존재
  • 목의 전기 근육 자극을 위한 장비 사용에 대한 국소적 또는 일반적인 금기 사항
  • 목 앞부분의 악성 종양 또는 급성 염증.
  • 정신 장애로 인한 협업 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 전통적인 삼킴곤란 요법과 가짜 신경근 전기자극 요법
전통적인 삼킴곤란 요법(TDT)은 구강 안면, 설측 및 후두 운동 운동을 포함하고 보상적 삼킴 전략에는 머리, 목 및 신체 자세의 다양한 수정과 음식/액체 온도, 점도 및 부피의 조정이 포함됩니다. 특정 전략의 선택은 FEES 결과와 임상 삼킴 검사를 기반으로 했습니다. 재활 치료는 연구에 참여하는 8개 센터에서 시행될 것입니다. 이 "가짜" 그룹의 전극은 근육 수축을 수행할 수 없는 전류가 3~5mA(평균 3.5mA)인 활성 치료와 동일한 위치에 배치됩니다. 모든 MS 환자는 삼킴곤란의 정도에 따라 16회 TDT를 받게 되며, 현대적인 Sham 신경근 전기 자극과 관련하여 하루에 2회 30분 치료를 받으며, 일주일에 연속 4일 동안 최소 45분의 휴식 시간으로 구분됩니다. 4주간의 기간
치료사는 표면 전기 자극을 사용하도록 인증된 숙련된 후두 전문의로부터 NMES에 대한 추가 교육 및 정보를 받았습니다. 교육은 제조업체의 매뉴얼인 VitalStim 인증 과정(http://www.vitalstim.com)에 따라 진행되었습니다.
다른 이름들:
  • 전통적인 삼킴곤란 요법
실험적: 전통적인 삼킴곤란 요법과 신경근 전기자극
모든 다발성 경화증 환자는 활성 신경근 전기자극과 관련된 전통적인 삼킴곤란 요법으로 치료를 받게 됩니다. 대상자가 근육 수축에 해당하는 '잡는 느낌'을 느낄 때까지 진폭이 증가합니다. 이것은 치료에 사용되는 진폭이 됩니다. 이 프로세스는 자극기의 두 번째 채널에 대해 반복됩니다. 일반적인 전기 자극은 80Hz와 300마이크로초이며 환자에게 성가신 자극을 주지 않도록 조정됩니다. 치료 중에는 두 채널이 모두 활성화됩니다. 모든 MS 환자는 삼킴곤란의 정도에 따라 전통적인 삼킴곤란 요법을 16회 받게 되며, 이전 경험에 따르면 신경근 전기자극과 관련된 현대적 치료를 하루에 두 번 30분 치료하고 최소 45분 동안 휴식을 취합니다. 4주 동안 일주일에 연속 4일.
본 연구에서는 VitalStim 장비(VitalStim Therapy; Chattanooga Group, Chattanooga, TN, USA)를 사용할 것이다. 치료사는 표면 전기 자극을 사용하도록 인증된 숙련된 후두 전문의로부터 NMES에 대한 추가 교육 및 정보를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 전통적인 삼킴곤란 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 미국 언어 청각 협회(ASHA) 점수 기준선에서 변경
기간: 16회 치료 후 및 치료 종료 후 12주 후
전통적인 삼킴곤란 요법과 가짜 신경근 전기자극 치료 그룹과 전통적인 삼킴곤란 요법과 신경근 전기자극 치료 그룹 간의 ASHA 점수의 평균 차이가 주요 결과를 나타낼 것입니다. ASHA는 환자를 레벨 1부터 그룹으로 나누어야 한다고 제안합니다(개인은 어떤 것도 입) ~ 7단계(개인의 독립적인 식사 능력은 삼키는 기능에 의해 제한되지 않음)
16회 치료 후 및 치료 종료 후 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 다발성 경화증(DYMUS) 규모의 삼킴곤란에서 변화
기간: 16회 치료 후 및 치료 종료 후 12주 후
전통적인 삼킴곤란 요법과 가짜 신경근 전기자극 요법으로 치료된 그룹과 전통적인 삼킴곤란 그룹 간의 DYMUS 점수의 평균 차이. 치료와 신경근 전기 자극은 2차 결과 중 하나를 나타냅니다. 10개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 대답 "예"는 삼킴곤란의 위험 신호입니다.
16회 치료 후 및 치료 종료 후 12주 후
12주에 결과 심각도 척도(FESS/DOSS 점수)에서 삼킴/삼킴곤란의 광섬유 내시경 평가에서 변경
기간: 16회 치료 후 및 치료 종료 후 12주 후
전통적인 삼킴곤란 요법과 가짜 신경근 전기자극 요법으로 치료한 그룹과 전통적인 삼킴곤란 요법과 신경근 전기자극 요법으로 치료한 그룹 간의 FESS/DOSS 점수의 평균 차이는 2차 결과 중 하나를 나타낼 것입니다. 수수료는 DOSS 수준(7에서 1까지의 점수)을 사용하여 점수가 매겨집니다. 특히, 레벨 7은 정상적인 식단으로 완전한 구강 영양과 일치합니다.
16회 치료 후 및 치료 종료 후 12주 후
12주에 미니 영양 평가에서 변경
기간: 16회 치료 후 및 치료 종료 후 12주 후
전통적인 삼킴곤란 요법과 가짜 신경근 전기자극 요법으로 치료받은 그룹과 전통적인 삼킴곤란 요법과 신경근 전기자극 요법으로 치료받은 그룹 간의 Mini Nutritional Assessment의 평균 차이는 2차 결과 중 하나를 나타냅니다. 점수는 0에서 30까지입니다. 위로 점수는 정상 값을 나타냅니다.
16회 치료 후 및 치료 종료 후 12주 후
12주에 삼키는 삶의 질 설문지에서 변경
기간: 16회 치료 후 및 치료 종료 후 12주 후
전통적인 삼킴곤란 요법과 가짜 신경근 전기자극 요법으로 치료된 그룹과 전통적인 삼킴곤란 요법과 신경근 전기자극 요법으로 치료된 그룹 간의 삼킴 삶의 질 설문지에서 평균 차이는 2차 결과 중 하나를 나타낼 것입니다. 하위 척도당 최소 및 최대 점수의 범위는 0에서 100까지로, 개인이 경험한 삶의 질이 극도로 손상된 것과 손상이 없는 것을 나타냅니다.
16회 치료 후 및 치료 종료 후 12주 후
12주째 침투 및 흡인 점수의 변화
기간: 16회 치료 후 및 치료 종료 후 12주 후
전통적인 삼킴곤란 요법과 모의 신경근 전기자극 요법으로 치료한 그룹과 전통적인 삼킴곤란 요법과 신경근 전기자극 요법으로 치료한 그룹 간의 침투 및 흡인 점수의 평균 차이는 2차 결과 중 하나를 나타냅니다. 점수는 1(침투 없음)에서 7(심각한 흡인)까지입니다.
16회 치료 후 및 치료 종료 후 12주 후
12주에 풀링 점수에서 변경
기간: 16회 치료 후 및 치료 종료 후 12주 후
전통적인 삼킴곤란 요법과 모의 신경근 전기자극 요법으로 치료한 그룹과 전통적인 삼킴곤란 요법과 신경근 전기자극 요법으로 치료한 그룹 간의 풀링 점수의 평균 차이는 2차 결과 중 하나를 나타냅니다. 점수는 4(삼킴곤란 없음)에서 11(심한 삼킴곤란)입니다.
16회 치료 후 및 치료 종료 후 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maria Grazia Grasso, MD, Fondazione Santa Lucia Rome Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

3
구독하다