- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05063708
Neuromuskulær elektrostimulering hos mennesker med multipel sklerose med dysfagi
At evaluere aktiviteten og effektiviteten af traditionel synketerapi (TST) Plus neuromuskulær elektrostimulering (NMES) vs TST Plus Sham-NMES hos mennesker med multipel sklerose med dysfagi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser har vist, at dysfagi i MS er hyppigere end tidligere antaget, den reelle prævalens varierer fra 33 til 43 %. Dysfagi er et invaliderende, livstruende symptom, der kan forårsage død hos MS-personer gennem aspirationspneumoni. Dysfagi er også blevet rapporteret hos omkring 17 % af patienter med lavt handicap (EDSS-score lavere end 2,5). Disse tal, som er baseret på kliniske vurderinger, er uden tvivl højere, når symptomet vurderes ved hjælp af instrumentelle undersøgelser. Ifølge De Pauw-undersøgelsen opstår permanent dysfagi hos lettere svækkede patienter (EDSS 2-3) og bliver mere og mere almindelig, efterhånden som handicappet forværres, og når en prævalens på 65 % hos de mest alvorligt handicappede personer (EDSS 8-9). Diagnose i de tidlige stadier kan således spille en vigtig rolle for at begrænse konsekvenserne af denne dysfunktion. Men da patienterne selv nogle gange undervurderer dette symptom, skal diagnosen understøttes, som for nylig beskrevet i litteraturen, af funktionelle tests og instrumentelle evalueringer. Et specifikt spørgeskema (DYMUS: Dysfagi ved multipel sklerose) blev offentliggjort og valideret til vurdering af dysfagi ved MS. Dens gode interne konsistens og gennemførligheden af administration har gjort det til et pålideligt middel til at opdage dysfagi i MS. Det giver især samtykke til at skelne dysfagi til faste stoffer fra dysfagi til væsker. Der er imidlertid behov for en mere detaljeret og objektiv evaluering for at undersøge specifikke mangler og planlægge passende rehabilitering; Fiberoptisk Endoskopi Evaluering af Synke (FEES) kan bruges til dette formål. I de 20 år, der er gået siden disse første rapporter, er FEES blevet en valideret teknik til evaluering af pharyngeal synkning. Synkeforstyrrelserne ved MS er karakteriseret ved svækkelse af den orale og pharyngeale fase. Abraham et al. fundet svækkelse af den øvre oesophageal sphincter i 100 % af en lille MS-population. Calcagno et al., ved hjælp af en blandet klinisk og instrumentel undersøgelse, underinddelte deres population i tre grupper efter sværhedsgraden af dysfagi: svær, moderat og let. Gruppen med svær dysfagi viste svækkelse af både oral og svælg faser af synke, moderat dysfagi gruppe viste motorisk svækkelse af tungen, læberne, velum eller strubehovedet, mens den milde dysfagi gruppe viste mangel enten af velum eller af den glottiske lukning. I samme artikel beskriver Calcagno et al. fandt, at de kompenserende strategier løste dysfagi i omkring 94% af tilfældene (46 pt. Ud af 49) Disse strategier hjælper med at omdirigere og forbedre fødestrømmen, undgå aspiration og reducere risikoen for lungebetændelse, men patienterne forbliver dysfagiske og skal altid udføre kompenserende strategier. Dette ser ud til at være den eneste undersøgelse, der evaluerer den rehabiliterende tilgang, men det var ikke en kontrolundersøgelse. Fødevarers rolle blev fremhævet i et nyligt papir, der viser, at hovedeffekten af fødevarehårdhed er en forsinkelse i oral ejektionstid, hvilket kraftigt forsinker den totale synketid, hvorimod svælgbolustransit er afhængig af dets viskositet. For nylig har et pilotstudie vist, at NMES sandsynligvis kunne forbedre stemmekvaliteten hos MS-patienter: faktisk har dysartri vist sig at påvirke livskvaliteten hos MS-patienter.
NMES er en form for muskelstimulering med korte elektriske pulser, der hyppigt bruges i fysioterapi til at styrke sunde muskler og har været velbeskrevet i flere årtier. NMES bruges med en række forskellige parametre til forskellige typer behandling, da muskelsammentrækning afhænger af forskellige elektriske parametre. En stigning i frekvensen vil resultere i en øget spænding af den stimulerede muskel, hvorimod øget intensitet spreder strøm over et større område og stimulerer flere motoriske enheder. Til sidst forårsager en forøgelse af den aktuelle varighed mere aktivering af motorenheden. NMES kan bruges til enten muskelstyrkelse, retardering af atrofi eller muskel genopdragelse, og forskellige stimulationsparametre skal vælges for hver af disse tre anvendelser af NMES. Anvendelsen af NMES i dysfagibehandling er relativt ny; den første undersøgelse blev offentliggjort i 2001 . Selvom Logemann rapporterede, at de terapeutiske virkninger af NMES stadig mangler overbevisende støttende beviser, er der udført adskillige undersøgelser. Forskning ved hjælp af NMES, herunder randomiserede kontrollerede forsøg, har vist funktionelt forbedret synkning med forsøgspersoner, der flytter fra modificeret kost til mere normal kost og væsker, når NMES er bruges i forbindelse med traditionel terapi, men ikke når det bruges isoleret.
Desuden anerkendte de seneste britiske retningslinjer fra National Institute of Clinical Excellence (NICE) de positive resultater fra disse forsøg og fremmede en yderligere forskning for at understøtte den rutinemæssige kliniske brug. NMES er blevet brugt til en bred vifte af patienter, der lider af forskellige patologier: fra hoved- og halskræft til post-slagtilfælde dysfagi, hvilket har opnået forskellige resultater. Selvom det er blevet antaget, at neuromuskulær elektrisk stimulation kan øge muskelstyrken i svage og nedlagte oro-pharyngeale muskler, forbliver dens kliniske effektivitet uklar. Uanset virkningsmekanismen viste kliniske resultater, at NMES øger larynx elevation, reducerer øvre esophageal sphincter tryk og det forbedrer tungebase-retraktion under synkning hos sundhedsfrivillige. Som rapporteret af Oh og Hamdy, er forbedringen af synkefunktionen i slagtilfælde, efter elektrisk stimulation, korreleret med kortikal reorganisering, hvilket tyder på, at flere sessioner med NEMS i nakkemusklerne kan forbedre synkefunktionen også gennem rekruttering af nye kortikale områder.
NMES har været dårligt brugt til behandling af dysfagi hos MS-patienter. En pilotundersøgelse udført med svælg elektrisk stimulering for dysfagi forbundet med MS viste en forbedring i penetration og aspirationsskala, hvilket tyder på en potentiel fordel for behandlingen af dette symptom.
Denne type behandling kan dog kun udføres i specialiserede centre, og den er sandsynligvis mere invasiv end NMES. I 2009 gennemførte Bogaardt et klasse IV-forsøg med en stikprøve på 25 patienter med MS. Det primære fokus for undersøgelsen var at undersøge virkningerne af NMES på pooling af spyt eller væske i valleculae og pyriforme bihuler. Seks af de 25 patienter havde signifikant reduktion i pooling af spyt i de pyriforme bihuler, og 23 deltagere rapporterede gennem et spørgeskema, at deres synkning var forbedret. Dette synes at være det unikke papir, der fokuserer på de terapeutiske virkninger af NMES hos MS-patienter. Simonelli et al offentliggjorde for nylig om brugen af NMES hos mennesker med slagtilfælde og dysfagi. Metoden resulterede sikkert med en god effektivitet i tillæg til traditionel taleterapi. Faktisk ser kombineret behandling ud til at reducere risikoen for penetration og aspiration hos personer med slagtilfælde.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om NMES tilføjede fordele til et terapiprogram bestående af standard synkeøvelser ved dysfagisk pwMS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Grazia Grasso, MD
- Telefonnummer: 39 0651501920
- E-mail: mg.grasso@hsantalucia.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claudio Ma Solaro, MD
- Telefonnummer: 39 0161426161
- E-mail: csolaro@libero.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Santa Lucia foundation
-
Kontakt:
- Maria Grazia Grasso, MD
- Telefonnummer: 39 0651501920
- E-mail: mg.grasso@hsantalucia.it
-
Kontakt:
- Claudio Ma Solaro, MD
- Telefonnummer: 39 3473564291
- E-mail: csolaro@libero.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose: bestemt MS (Thompson et al 2018)
- Stabilitet: rekrutterede forsøgspersoner skal være i en stabil fase af sygdommen, uden tilbagefald, som inducerer forværring > 1 point i EDSS og med en EDSS <=8
- ASHA<6 og DYMUS >2
- Nyhed: forsøgspersoner bør ikke have været trænet med dysfagi-program inden for de sidste 6 måneder
- Mini-Mental Tilstandsundersøgelse: > 24
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi relateret til andre sygdomme
- Tilstedeværelse af tracheal kanyle
- Lokale eller generelle kontraindikationer til brug af udstyr til elektrisk muskelstimulering af nakken
- Maligniteter eller akut betændelse i den forreste del af halsen.
- Manglende samarbejde på grund af psykisk funktionsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Traditionel dysfagiterapi plus falsk neuromuskulær elektrostimulering
Traditionel dysfagiterapi (TDT) involverede orofaciale, linguale og larynxmotoriske øvelser og kompenserende synkestrategier omfattede forskellige modifikationer af hoved-, nakke- og kropsstillinger og justering af mad/væsketemperatur, viskositet og volumen.
Valget af specifikke strategier var baseret på FEES-resultaterne og den kliniske synkeundersøgelse.
Den rehabiliterende behandling vil blive administreret i de 8 centre, der deltager i undersøgelsen.
Elektroderne i denne "sham" gruppe vil blive placeret i de samme positioner som den aktive behandling, med en strøm mellem 3 og 5 mA (gennemsnit på 3,5 mA) strøm ude af stand til at udføre muskelkontraktion.
Hver MS-patient vil blive modtaget 16 sessioner med TDT i henhold til deres grad af dysfagi, moderne forbundet med Sham neuromuskulær elektrostimulering to 30-minutters behandlinger om dagen, adskilt af en hvileperiode på mindst 45 minutter i fire på hinanden følgende dage om ugen, inden for en periode på 4 uger
|
Terapeuter modtog yderligere træning og information om NMES af en erfaren laryngolog, der er certificeret til at bruge elektrisk overfladestimulering.
Uddannelsen blev givet i henhold til producentens manual, VitalStim-certificeringskurset (http://www.vitalstim.com).
Andre navne:
|
Eksperimentel: traditionel dysfagiterapi plus neuromuskulær elektrostimulering
Hver MS-patient vil blive behandlet med traditionel dysfagiterapi, forbundet med en aktiv neuromuskulær elektrostimulering.
Amplituden vil blive øget, indtil forsøgspersonen vil føle en "gribende fornemmelse", som svarede til muskelsammentrækning.
Dette vil være den amplitude, der bruges til terapien.
Denne proces vil blive gentaget for stimulatorens anden kanal.
Den typiske elektriske stimulus er ved 80 Hz og ved 300 mikrosek., og den vil være tilpasset for at undgå generende stimulus til patienterne.
Under terapien vil begge kanaler være aktive.
Hver MS-patient vil blive modtaget 16 sessioner med traditionel dysfagiterapi i henhold til deres grad af dysfagi, moderne forbundet med neuromuskulær elektrostimulering, ifølge vores tidligere erfaringer, to 30-minutters behandlinger om dagen, adskilt af en hvileperiode på mindst 45 minutter for fire på hinanden følgende dage om ugen inden for en periode på 4 uger.
|
I nærværende undersøgelse vil VitalStim udstyr blive brugt (VitalStim Therapy; Chattanooga Group, Chattanooga, TN, USA).
Terapeuter modtog yderligere træning og information om NMES af en erfaren laryngolog, der er certificeret til at bruge elektrisk overfladestimulering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring fra American Speech-Language Hearing Association (ASHA) score baseline efter 12 uger
Tidsramme: efter 16 behandlingssessioner og efter 12 uger efter endt behandling
|
Den gennemsnitlige forskel ved ASHA-score mellem gruppe behandlet med traditionel dysfagiterapi plus sham Neuromuskulær elektrostimulering versus traditionel dysfagibehandling i gruppe plus neuromuskulær elektrostimulering vil repræsentere det primære resultat. ASHA foreslår, at patienter bør inddeles i grupper fra niveau 1 (individer kan ikke sluge noget sikkert ved at mund) til niveau 7 (individets evne til at spise selvstændigt er ikke begrænset af synkefunktionen
|
efter 16 behandlingssessioner og efter 12 uger efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra Dysfagi i multipel sklerose (DYMUS) skala ved 12 uger
Tidsramme: efter 16 behandlingssessioner og efter 12 uger efter endt behandling
|
Den gennemsnitlige forskel ved DYMUS-score mellem gruppe behandlet med traditionel dysfagiterapi plus sham neuromuskulær elektrostimulering vs gruppe traditionel dysfagi.
terapi plus neuromuskulær elektrostimulering vil repræsentere et sekundært resultat. Det er et selvadministreret spørgeskema med 10 punkter.
Svaret "ja" er et rødt flag for dysfagi
|
efter 16 behandlingssessioner og efter 12 uger efter endt behandling
|
Ændring fra fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke/dysfagi ved udfaldssværhedsskala (FESS/DOSS-score) efter 12 uger
Tidsramme: efter 16 behandlingssessioner og efter 12 uger efter endt behandling
|
Den gennemsnitlige forskel ved FESS/DOSS-score mellem gruppe behandlet med traditionel dysfagiterapi plus sham Neuromuskulær elektrostimulering versus traditionel dysfagibehandling i gruppe plus neuromuskulær elektrostimulering vil repræsentere et sekundært resultat.
GEBYR scores ved hjælp af DOSS-niveauer (scoret fra 7 til 1).
Især niveau 7 er i overensstemmelse med fuld oral ernæring med en normal kost
|
efter 16 behandlingssessioner og efter 12 uger efter endt behandling
|
Skift fra Mini Ernæringsvurdering ved 12 uger
Tidsramme: efter 16 behandlingssessioner og efter 12 uger efter endt behandling
|
Den gennemsnitlige forskel ved Mini Ernæringsvurdering mellem gruppe behandlet med traditionel dysfagiterapi plus sham Neuromuskulær elektrostimulering versus traditionel dysfagibehandling i gruppe plus neuromuskulær elektrostimulering vil repræsentere et sekundært resultat.
Scoren er fra 0 til 30.
Op-score repræsenterer en normal værdi
|
efter 16 behandlingssessioner og efter 12 uger efter endt behandling
|
Ændring fra Swallowing Quality of life-spørgeskemaet efter 12 uger
Tidsramme: efter 16 behandlingssessioner og efter 12 uger efter endt behandling
|
Den gennemsnitlige forskel ved Swallowing Quality of life-spørgeskemaet mellem gruppe behandlet med traditionel dysfagiterapi plus sham Neuromuskulær elektrostimulering versus traditionel dysfagibehandling i gruppe plus neuromuskulær elektrostimulering vil repræsentere et sekundært resultat.
Minimums- og maksimumscore pr. underskala varierer fra 0 til 100, hvilket indikerer ekstremt nedsat livskvalitet versus ingen svækkelse oplevet af den enkelte
|
efter 16 behandlingssessioner og efter 12 uger efter endt behandling
|
Ændring fra penetrations- og aspirationsscore efter 12 uger
Tidsramme: efter 16 behandlingssessioner og efter 12 uger efter endt behandling
|
Den gennemsnitlige forskel ved penetrations- og aspirationsscore mellem gruppe behandlet med traditionel dysfagiterapi plus sham Neuromuskulær elektrostimulering versus traditionel dysfagibehandling i gruppe plus neuromuskulær elektrostimulering vil repræsentere et sekundært resultat.
Scoren er fra 1 (ingen penetration) til 7 (alvorlig aspiration)
|
efter 16 behandlingssessioner og efter 12 uger efter endt behandling
|
Ændring fra Pooling-score efter 12 uger
Tidsramme: efter 16 behandlingssessioner og efter 12 uger efter endt behandling
|
Den gennemsnitlige forskel ved Pooling-score mellem gruppe behandlet med traditionel dysfagiterapi plus sham Neuromuskulær elektrostimulering versus traditionel dysfagibehandling i gruppe plus neuromuskulær elektrostimulering vil repræsentere et sekundært resultat.
Scoren er fra 4 (ingen dysfagi) til 11 (alvorlig dysfagi)
|
efter 16 behandlingssessioner og efter 12 uger efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Grazia Grasso, MD, Fondazione Santa Lucia Rome Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Logemann JA. The effects of VitalStim on clinical and research thinking in dysphagia. Dysphagia. 2007 Jan;22(1):11-2. doi: 10.1007/s00455-006-9039-2. Epub 2007 Jan 10. No abstract available.
- Simonelli M, Ruoppolo G, Iosa M, Morone G, Fusco A, Grasso MG, Gallo A, Paolucci S. A stimulus for eating. The use of neuromuscular transcutaneous electrical stimulation in patients affected by severe dysphagia after subacute stroke: A pilot randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2019;44(1):103-110. doi: 10.3233/NRE-182526.
- Alali D, Ballard K, Bogaardt H. Treatment Effects for Dysphagia in Adults with Multiple Sclerosis: A Systematic Review. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):610-8. doi: 10.1007/s00455-016-9738-2. Epub 2016 Aug 4.
- Bergamaschi R, Crivelli P, Rezzani C, Patti F, Solaro C, Rossi P, Restivo D, Maimone D, Romani A, Bastianello S, Tavazzi E, D'Amico E, Montomoli C, Cosi V. The DYMUS questionnaire for the assessment of dysphagia in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2008 Jun 15;269(1-2):49-53. doi: 10.1016/j.jns.2007.12.021. Epub 2008 Feb 15.
- Ginocchio D, Alfonsi E, Mozzanica F, Accornero AR, Bergonzoni A, Chiarello G, De Luca N, Farneti D, Marilia S, Calcagno P, Turroni V, Schindler A. Cross-Cultural Adaptation and Validation of the Italian Version of SWAL-QOL. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):626-34. doi: 10.1007/s00455-016-9720-z. Epub 2016 Jul 21.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Deglutition lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- CE/PROG.809
- No 2019/R -Multi/ 005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian MS Society Research Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Sham Comparator: Traditionel dysfagiterapi plus sham neuromuskulær elektrostimulering
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater