- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05063708
Neuromuskuläre Elektrostimulation bei Menschen mit Multipler Sklerose und Dysphagie
Bewertung der Aktivität und Wirksamkeit der traditionellen Schlucktherapie (TST) plus neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) im Vergleich zu TST plus Schein-NMES bei Menschen mit Multipler Sklerose und Dysphagie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Dysphagie bei MS häufiger auftritt als bisher angenommen, wobei die tatsächliche Prävalenz zwischen 33 und 43 % liegt. Dysphagie ist ein behinderndes, lebensbedrohliches Symptom, das bei MS-Patienten durch Aspirationspneumonie zum Tod führen kann. Dysphagie wurde auch bei etwa 17 % der Patienten mit geringer Behinderung (EDSS-Score unter 2,5) berichtet. Diese Zahlen, die auf klinischen Bewertungen basieren, sind zweifellos höher, wenn das Symptom durch instrumentelle Untersuchungen bewertet wird. Laut der De Pauw-Studie tritt eine dauerhafte Dysphagie bei leicht beeinträchtigten Patienten auf (EDSS 2-3) und wird mit zunehmender Behinderung immer häufiger und erreicht eine Prävalenz von 65 % bei den am schwersten beeinträchtigten Personen (EDSS 8-9). Daher kann die Diagnose in den frühen Stadien eine wichtige Rolle bei der Begrenzung der Folgen dieser Dysfunktion spielen. Da die Patienten dieses Symptom jedoch manchmal selbst unterschätzen, muss die Diagnose, wie kürzlich in der Literatur beschrieben, durch funktionelle Tests und instrumentelle Evaluationen gestützt werden. Ein spezifischer Fragebogen (DYMUS: Dysphagia in Multiple Sclerosis) wurde veröffentlicht und für die Bewertung von Dysphagie bei MS validiert. Seine gute interne Konsistenz und die einfache Verabreichung haben es zu einem zuverlässigen Mittel zum Nachweis von Dysphagie bei MS gemacht. Insbesondere stimmt es zu, Dysphagie zu Feststoffen von Dysphagie zu Flüssigkeiten zu unterscheiden. Allerdings ist eine detailliertere und objektivere Bewertung erforderlich, um spezifische Defizite zu untersuchen und eine angemessene Rehabilitation zu planen; die Fiberoptic Endoscopy Evaluation of Swallowing (FEES) kann für diesen Zweck verwendet werden. In den 20 Jahren seit diesen ersten Berichten hat sich die FEES zu einer validierten Technik zur Bewertung des pharyngealen Schluckens entwickelt. Die Schluckstörungen bei MS sind durch eine Beeinträchtigung der oralen und pharyngealen Phase gekennzeichnet. Abrahamet al. fanden bei 100 % einer kleinen MS-Population eine Beeinträchtigung des oberen Ösophagussphinkters. Calcagno et al. teilten anhand einer gemischten klinischen und instrumentellen Untersuchung ihre Population in drei Gruppen nach dem Schweregrad der Dysphagie ein: schwer, mäßig und leicht. Die Gruppe mit schwerer Dysphagie zeigte eine Beeinträchtigung sowohl der oralen als auch der pharyngealen Phase des Schluckens, die Gruppe mit mäßiger Dysphagie zeigte eine motorische Beeinträchtigung der Zunge, der Lippen, des Velums oder des Kehlkopfs, während die Gruppe mit leichter Dysphagie einen Mangel entweder des Velums oder des Glottisverschlusses zeigte. In derselben Veröffentlichung beschreiben Calcagno et al. fanden heraus, dass die kompensatorischen Strategien Dysphagie in etwa 94 % der Fälle lösten (46 Pkt. von 49) Diese Strategien helfen, den Nahrungsfluss umzulenken und zu verbessern, Aspiration zu vermeiden und das Lungenentzündungsrisiko zu verringern, aber die Patienten bleiben dysphagisch und müssen immer kompensatorische Strategien anwenden. Dies scheint die einzige Studie zu sein, die den rehabilitativen Ansatz bewertet, aber es war keine Kontrollstudie. Die Rolle der Nahrung wurde in einem kürzlich erschienenen Artikel hervorgehoben, der zeigt, dass die Hauptwirkung der Nahrungshärte eine Verzögerung der oralen Ejektionszeit ist, die die gesamte Schluckzeit stark verzögert, während der pharyngeale Bolustransport von seiner Viskosität abhängt. Kürzlich hat eine Pilotstudie gezeigt, dass NMES wahrscheinlich die Sprachqualität bei MS-Patienten verbessern könnte: Tatsächlich wurde nachgewiesen, dass Dysarthrie die Lebensqualität von MS-Patienten beeinträchtigt .
NMES ist eine Form der Muskelstimulation mit kurzen elektrischen Impulsen, die in der Physiotherapie häufig zur Kräftigung gesunder Muskeln eingesetzt wird und seit mehreren Jahrzehnten gut beschrieben ist. NMES wird mit einer Vielzahl unterschiedlicher Parameter für unterschiedliche Behandlungsarten eingesetzt, da die Muskelkontraktion von unterschiedlichen elektrischen Parametern abhängt. Eine Erhöhung der Frequenz führt zu einer erhöhten Spannung des stimulierten Muskels, während eine erhöhte Intensität den Strom über eine größere Fläche verteilt und mehr motorische Einheiten stimuliert. Schließlich führt eine Erhöhung der Stromdauer zu einer stärkeren Aktivierung der Motoreinheit. NMES kann entweder zur Muskelstärkung, zur Verzögerung der Atrophie oder zur Muskelerneuerung verwendet werden, und für jede dieser drei Anwendungen von NMES müssen unterschiedliche Stimulationsparameter gewählt werden. Die Verwendung von NMES bei der Behandlung von Dysphagie ist relativ neu; Die erste Studie wurde 2001 veröffentlicht. Obwohl Logemann berichtete, dass es für die therapeutischen Wirkungen von NMES immer noch an überzeugenden Beweisen mangelt, wurden mehrere Studien durchgeführt. Forschungen mit NMES, einschließlich randomisierter kontrollierter Studien, haben ein funktionell verbessertes Schlucken bei Probanden gezeigt, die von einer modifizierten Ernährung zu einer normaleren Ernährung und Flüssigkeit wechseln, wenn NMES ist in Verbindung mit traditioneller Therapie verwendet, aber nicht, wenn es isoliert verwendet wird .
Darüber hinaus erkannten die jüngsten britischen Richtlinien des National Institute of Clinical Excellence (NICE) die positiven Ergebnisse dieser Studien an und förderten weitere Forschung zur Unterstützung der routinemäßigen klinischen Anwendung. NMES wurde bei einem breiten Spektrum von Patienten eingesetzt, die an verschiedenen Pathologien litten: von Kopf- und Halskrebs bis hin zu Dysphagie nach einem Schlaganfall, wobei unterschiedliche Ergebnisse erzielt wurden . Obwohl angenommen wurde, dass die neuromuskuläre elektrische Stimulation die Muskelkraft in schwachen und ausgedienten Oropharynxmuskeln verbessern könnte, bleibt ihre klinische Wirksamkeit unklar. Unabhängig vom Wirkungsmechanismus zeigten die klinischen Ergebnisse, dass NMES das Anheben des Kehlkopfes verbessert, den Druck des oberen Ösophagussphinkters reduziert und das Zurückziehen der Zungenbasis während des Schluckens bei Freiwilligen verbessert. Wie von Oh und Hamdy berichtet, korreliert die Verbesserung der Schluckfunktion beim Schlaganfall nach elektrischer Stimulation mit der kortikalen Reorganisation, was darauf hindeutet, dass mehrere NEMS-Sitzungen der Nackenmuskulatur die Schluckfunktion auch durch die Rekrutierung neuer kortikaler Bereiche verbessern könnten.
NMES wurde bei der Behandlung von Dysphagie bei MS-Patienten kaum eingesetzt. Eine Pilotstudie, die mit pharyngealer elektrischer Stimulation bei Dysphagie im Zusammenhang mit MS durchgeführt wurde, zeigte eine Verbesserung der Penetrations- und Aspirationsskala, was auf einen potenziellen Nutzen für die Behandlung dieses Symptoms hindeutet.
Diese Art der Behandlung kann jedoch nur in spezialisierten Zentren durchgeführt werden und ist wahrscheinlich invasiver als NMES. Im Jahr 2009 führte Bogaardt eine Studie der Klasse IV mit einer Stichprobe von 25 Patienten mit MS durch. Das Hauptaugenmerk der Studie lag auf der Untersuchung der Auswirkungen von NMES auf die Ansammlung von Speichel oder Flüssigkeit in den Valleculae und den Pyriformenhöhlen. Sechs der 25 Patienten hatten eine signifikante Verringerung der Speichelansammlung in den Nasennebenhöhlen und 23 Teilnehmer berichteten in einem Fragebogen, dass sich ihr Schlucken verbessert hatte. Dies scheint das einzigartige Papier zu sein, das sich auf die therapeutische Wirkung von NMES bei MS-Patienten konzentriert. Simonelli et al. haben kürzlich über die Verwendung von NMES bei Menschen mit Schlaganfall und Dysphagie veröffentlicht. Die Methodik ergab eine sichere Kombination mit einer guten Wirksamkeit in Kombination mit traditioneller Logopädie. Tatsächlich scheint eine kombinierte Behandlung das Penetrations- und Aspirationsrisiko bei Schlaganfallpatienten mit Dysphagie zu verringern.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob NMES einen Zusatznutzen zu einem Therapieprogramm bestehend aus Standard-Schluckübungen bei dysphagischer pwMS hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien
- Santa Lucia foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose: eindeutige MS (Thompson et al 2018)
- Stabilität: Rekrutierte Probanden müssen sich in einer stabilen Krankheitsphase befinden, ohne Schübe, die eine Verschlechterung von > 1 Punkt im EDSS verursachen, und mit einem EDSS <= 8
- ASHA<6 und DYMUS>2
- Neuheit: Die Probanden sollten in den letzten 6 Monaten nicht mit dem Dysphagie-Programm trainiert worden sein
- Minimentales Staatsexamen: > 24
Ausschlusskriterien:
- Dysphagie im Zusammenhang mit anderen Krankheiten
- Vorhandensein einer Trachealkanüle
- Lokale oder allgemeine Kontraindikationen für die Verwendung von Geräten zur elektrischen Muskelstimulation des Halses
- Malignome oder akute Entzündungen im vorderen Halsbereich.
- Mangelnde Zusammenarbeit aufgrund geistiger Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Traditionelle Dysphagietherapie plus neuromuskuläre Schein-Elektrostimulation
Die traditionelle Dysphagietherapie (TDT) umfasste orofaziale, linguale und laryngeale motorische Übungen und kompensatorische Schluckstrategien umfassten verschiedene Modifikationen der Kopf-, Hals- und Körperhaltung sowie die Anpassung der Temperatur, Viskosität und des Volumens von Nahrung/Flüssigkeit.
Die Auswahl spezifischer Strategien basierte auf den FEES-Befunden und der klinischen Schluckuntersuchung.
Die rehabilitative Behandlung wird in den 8 an der Studie teilnehmenden Zentren durchgeführt.
Die Elektroden in dieser „Schein“-Gruppe werden an denselben Positionen platziert wie die aktive Behandlung, mit einem Strom zwischen 3 und 5 mA (durchschnittlich 3,5 mA), der keine Muskelkontraktion bewirken kann.
Jeder MS-Patient erhält 16 TDT-Sitzungen entsprechend seinem Grad an Dysphagie, gleichzeitig verbunden mit neuromuskulärer Schein-Elektrostimulation, zwei 30-minütige Behandlungen pro Tag, getrennt durch eine Ruhezeit von mindestens 45 Minuten, an vier aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche, innerhalb von a Zeitraum von 4 Wochen
|
Die Therapeuten erhielten zusätzliche Schulungen und Informationen zu NMES von einem erfahrenen Laryngologen, der für die Verwendung der elektrischen Oberflächenstimulation zertifiziert ist.
Die Schulung erfolgte nach dem Handbuch des Herstellers, dem VitalStim-Zertifizierungskurs (http://www.vitalstim.com).
Andere Namen:
|
|
Experimental: traditionelle Dysphagietherapie plus neuromuskuläre Elektrostimulation
Jeder MS-Patient wird mit einer traditionellen Schluckstörungstherapie, verbunden mit einer aktiven neuromuskulären Elektrostimulation, behandelt.
Die Amplitude wird erhöht, bis das Subjekt ein „Greifgefühl“ verspürt, das einer Muskelkontraktion entspricht.
Dies ist die Amplitude, die für die Therapie verwendet wird.
Dieser Vorgang wird für den zweiten Kanal des Stimulators wiederholt.
Der typische elektrische Stimulus liegt bei 80 Hz und bei 300 Mikrosekunden und wird angepasst, um störende Stimuli für die Patienten zu vermeiden.
Während der Therapie sind beide Kanäle aktiv.
Jeder MS-Patient erhält 16 Sitzungen traditionelle Schluckbeschwerdentherapie entsprechend seinem Schluckbeschwerdengrad, zeitgemäß verbunden mit neuromuskulärer Elektrostimulation, nach unseren bisherigen Erfahrungen, zwei 30-minütige Behandlungen täglich, getrennt durch eine Ruhephase von mindestens 45 Minuten vier aufeinanderfolgende Tage pro Woche innerhalb von 4 Wochen.
|
In der vorliegenden Studie werden VitalStim-Geräte verwendet (VitalStim Therapy; Chattanooga Group, Chattanooga, TN, USA).
Die Therapeuten erhielten zusätzliche Schulungen und Informationen zu NMES von einem erfahrenen Laryngologen, der für die Verwendung der elektrischen Oberflächenstimulation zertifiziert ist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der American Speech-Language Hearing Association (ASHA) nach 12 Wochen
Zeitfenster: nach 16 Behandlungssitzungen und nach 12 Wochen nach Behandlungsende
|
Der mittlere Unterschied beim ASHA-Score zwischen der Gruppe, die mit traditioneller Dysphagietherapie plus neuromuskulärer Schein-Elektrostimulation behandelt wurde, und der Gruppe mit traditioneller Dysphagietherapie plus neuromuskulärer Elektrostimulation stellt das primäre Ergebnis dar. ASHA schlägt vor, dass Patienten in Gruppen ab Stufe 1 eingeteilt werden sollten (Einzelpersonen können nichts sicher schlucken). Mund) bis Stufe 7 (die Fähigkeit der Person, selbstständig zu essen, wird nicht durch die Schluckfunktion eingeschränkt
|
nach 16 Behandlungssitzungen und nach 12 Wochen nach Behandlungsende
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsel von der Dysphagie bei Multipler Sklerose (DYMUS)-Skala nach 12 Wochen
Zeitfenster: nach 16 Behandlungssitzungen und nach 12 Wochen nach Behandlungsende
|
Der mittlere Unterschied beim DYMUS-Score zwischen der Gruppe, die mit traditioneller Dysphagietherapie plus neuromuskulärer Schein-Elektrostimulation behandelt wurde, und der Gruppe mit traditioneller Dysphagie.
Therapie plus neuromuskuläre Elektrostimulation stellt eines der sekundären Ergebnisse dar. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 10 Punkten.
Die Antwort „Ja“ ist ein Warnsignal für Dysphagie
|
nach 16 Behandlungssitzungen und nach 12 Wochen nach Behandlungsende
|
|
Änderung gegenüber der faseroptischen endoskopischen Bewertung von Schlucken/Dysphagie auf der Outcome Severity Scale (FESS/DOSS-Score) nach 12 Wochen
Zeitfenster: nach 16 Behandlungssitzungen und nach 12 Wochen nach Behandlungsende
|
Der mittlere Unterschied beim FESS/DOSS-Score zwischen der Gruppe, die mit traditioneller Dysphagietherapie plus neuromuskulärer Schein-Elektrostimulation behandelt wurde, und der Gruppe mit traditioneller Dysphagietherapie plus neuromuskulärer Elektrostimulation wird eines der sekundären Ergebnisse darstellen.
GEBÜHREN werden anhand von DOSS-Stufen bewertet (von 7 bis 1 bewertet).
Insbesondere Stufe 7 steht im Einklang mit einer vollständigen oralen Ernährung mit einer normalen Ernährung
|
nach 16 Behandlungssitzungen und nach 12 Wochen nach Behandlungsende
|
|
Wechseln Sie von der Mini-Ernährungsbewertung nach 12 Wochen
Zeitfenster: nach 16 Behandlungssitzungen und nach 12 Wochen nach Behandlungsende
|
Der mittlere Unterschied bei der Mini-Ernährungsbewertung zwischen der Gruppe, die mit traditioneller Dysphagietherapie plus neuromuskulärer Elektrostimulation behandelt wurde, im Vergleich zu der Gruppe mit traditioneller Dysphagietherapie plus neuromuskulärer Elektrostimulation, stellt eines der sekundären Ergebnisse dar.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30.
Der Upscore stellt einen Normalwert dar
|
nach 16 Behandlungssitzungen und nach 12 Wochen nach Behandlungsende
|
|
Wechsel vom Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken nach 12 Wochen
Zeitfenster: nach 16 Behandlungssitzungen und nach 12 Wochen nach Behandlungsende
|
Der mittlere Unterschied beim Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken zwischen der Gruppe, die mit traditioneller Dysphagietherapie plus neuromuskulärer Schein-Elektrostimulation behandelt wurde, und der Gruppe mit traditioneller Dysphagietherapie plus neuromuskulärer Elektrostimulation stellt eines der sekundären Ergebnisse dar.
Die minimale und maximale Punktzahl pro Subskala reicht von 0 bis 100, was eine extrem eingeschränkte Lebensqualität im Vergleich zu keiner Beeinträchtigung der Person anzeigt
|
nach 16 Behandlungssitzungen und nach 12 Wochen nach Behandlungsende
|
|
Änderung des Penetrations- und Aspirations-Scores nach 12 Wochen
Zeitfenster: nach 16 Behandlungssitzungen und nach 12 Wochen nach Behandlungsende
|
Der mittlere Unterschied beim Penetrations- und Aspirations-Score zwischen der Gruppe, die mit traditioneller Dysphagietherapie plus neuromuskulärer Schein-Elektrostimulation behandelt wurde, und der Gruppe mit traditioneller Dysphagietherapie plus neuromuskulärer Elektrostimulation wird eines der sekundären Ergebnisse darstellen.
Die Punktzahl reicht von 1 (keine Penetration) bis 7 (starke Aspiration)
|
nach 16 Behandlungssitzungen und nach 12 Wochen nach Behandlungsende
|
|
Änderung vom Pooling-Score nach 12 Wochen
Zeitfenster: nach 16 Behandlungssitzungen und nach 12 Wochen nach Behandlungsende
|
Der mittlere Unterschied beim Pooling-Score zwischen der Gruppe, die mit traditioneller Dysphagietherapie plus neuromuskulärer Elektrostimulation behandelt wurde, im Vergleich zu der Gruppe mit traditioneller Dysphagietherapie plus neuromuskulärer Elektrostimulation wird eines der sekundären Ergebnisse darstellen.
Die Punktzahl reicht von 4 (keine Dysphagie) bis 11 (schwere Dysphagie)
|
nach 16 Behandlungssitzungen und nach 12 Wochen nach Behandlungsende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Grazia Grasso, MD, Fondazione Santa Lucia Rome Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Logemann JA. The effects of VitalStim on clinical and research thinking in dysphagia. Dysphagia. 2007 Jan;22(1):11-2. doi: 10.1007/s00455-006-9039-2. Epub 2007 Jan 10. No abstract available.
- Simonelli M, Ruoppolo G, Iosa M, Morone G, Fusco A, Grasso MG, Gallo A, Paolucci S. A stimulus for eating. The use of neuromuscular transcutaneous electrical stimulation in patients affected by severe dysphagia after subacute stroke: A pilot randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2019;44(1):103-110. doi: 10.3233/NRE-182526.
- Alali D, Ballard K, Bogaardt H. Treatment Effects for Dysphagia in Adults with Multiple Sclerosis: A Systematic Review. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):610-8. doi: 10.1007/s00455-016-9738-2. Epub 2016 Aug 4.
- Bergamaschi R, Crivelli P, Rezzani C, Patti F, Solaro C, Rossi P, Restivo D, Maimone D, Romani A, Bastianello S, Tavazzi E, D'Amico E, Montomoli C, Cosi V. The DYMUS questionnaire for the assessment of dysphagia in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2008 Jun 15;269(1-2):49-53. doi: 10.1016/j.jns.2007.12.021. Epub 2008 Feb 15.
- Ginocchio D, Alfonsi E, Mozzanica F, Accornero AR, Bergonzoni A, Chiarello G, De Luca N, Farneti D, Marilia S, Calcagno P, Turroni V, Schindler A. Cross-Cultural Adaptation and Validation of the Italian Version of SWAL-QOL. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):626-34. doi: 10.1007/s00455-016-9720-z. Epub 2016 Jul 21.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Multiple Sklerose
- Schluckstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE/PROG.809
- No 2019/R -Multi/ 005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian MS Society Research Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .