- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05063708
Eletroestimulação Neuromuscular em Pessoas com Esclerose Múltipla Disfágica
Avaliar a atividade e a eficácia da terapia tradicional de deglutição (TST) mais eletroestimulação neuromuscular (NMES) versus TST mais Sham-NMES em pessoas com esclerose múltipla com disfagia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos recentes mostraram que a disfagia na EM é mais frequente do que se acreditava anteriormente, com prevalência real variando de 33 a 43%. A disfagia é um sintoma incapacitante e com risco de vida que pode causar a morte em pessoas com esclerose múltipla por pneumonia por aspiração. A disfagia também foi relatada em cerca de 17% dos pacientes com baixa incapacidade (pontuação EDSS inferior a 2,5). Esses números, baseados em avaliações clínicas, são sem dúvida maiores quando o sintoma é avaliado por meio de investigações instrumentais . Segundo o estudo De Pauw , a disfagia permanente surge em pacientes com deficiência leve (EDSS 2-3) e torna-se cada vez mais comum à medida que a incapacidade piora, atingindo uma prevalência de 65% nos indivíduos com deficiência mais grave (EDSS 8-9). Assim, o diagnóstico nas fases iniciais pode desempenhar um papel importante na limitação das consequências desta disfunção. No entanto, como o próprio paciente às vezes subestima esse sintoma, o diagnóstico deve ser apoiado, conforme descrito recentemente na literatura, por testes funcionais e avaliações instrumentais. Um questionário específico (DYMUS: Dysphagia in Multiple Sclerosis) foi publicado e validado para a avaliação da disfagia na EM. Sua boa consistência interna e a viabilidade de administração o tornaram um meio confiável para detectar disfagia na EM. Em particular, permite distinguir a disfagia para sólidos da disfagia para líquidos. No entanto, uma avaliação mais detalhada e objetiva é necessária para investigar déficits específicos e planejar uma reabilitação adequada; a avaliação da deglutição por endoscopia por fibra óptica (FEES) pode ser usada para essa finalidade. Nos 20 anos desde esses relatos iniciais, a FEES tornou-se uma técnica validada para a avaliação da deglutição faríngea. Os distúrbios da deglutição na EM são caracterizados pelo comprometimento das fases oral e faríngea. Abraham e cols. encontraram comprometimento do esfíncter esofágico superior em 100% de uma pequena população de EM. Calcagno et al., utilizando um exame clínico e instrumental misto, subdividiram sua população em três grupos de acordo com a gravidade da disfagia: grave, moderada e leve. O grupo com disfagia grave apresentou comprometimento da fase oral e faríngea da deglutição, o grupo com disfagia moderada apresentou comprometimento motor da língua, lábios, véu palatino ou laringe, enquanto o grupo com disfagia leve apresentou deficiência tanto do véu quanto do fechamento glótico. No mesmo artigo, Calcagno et al. descobriram que as estratégias compensatórias resolveram a disfagia em cerca de 94% dos casos (46 pts. De 49) Essas estratégias ajudam a redirecionar e melhorar o fluxo alimentar, evitando a aspiração e reduzindo o risco de pneumonia, mas os pacientes permanecem disfágicos e sempre precisam realizar estratégias compensatórias. Este parece ser o único estudo avaliando a abordagem reabilitadora, mas não foi um estudo de controle. O papel dos alimentos foi destacado em um artigo recente, mostrando que o principal efeito da dureza dos alimentos é um atraso no tempo de ejeção oral, o que retarda fortemente o tempo total de deglutição, enquanto o trânsito do bolo faríngeo depende de sua viscosidade. Recentemente, um estudo piloto mostrou que a NMES provavelmente poderia melhorar a qualidade da voz em pacientes com EM: de fato, foi comprovado que a disartria afeta a qualidade de vida em pacientes com EM.
A EENM é uma forma de estimulação muscular com pulsos elétricos curtos frequentemente utilizada em fisioterapia para fortalecer músculos saudáveis e tem sido bem descrita há várias décadas. A NMES é usada com uma variedade de parâmetros diferentes para diferentes tipos de tratamento, uma vez que a contração muscular depende de diferentes parâmetros elétricos. Um aumento na frequência resultará em um aumento da tensão do músculo estimulado, enquanto o aumento da intensidade espalha a corrente por uma área maior, estimulando mais unidades motoras. Por fim, aumentar a duração da corrente causa mais ativação da unidade motora. A NMES pode ser usada para fortalecimento muscular, retardo de atrofia ou reeducação muscular, e diferentes parâmetros de estimulação devem ser escolhidos para cada uma dessas três aplicações de NMES. O uso da EENM no tratamento da disfagia é relativamente novo; o primeiro estudo foi publicado em 2001 . Embora Logemann tenha relatado que os efeitos terapêuticos da NMES ainda carecem de evidências de apoio convincentes, vários estudos foram realizados usado em conjunto com a terapia tradicional, mas não quando usado isoladamente.
Além disso, diretrizes recentes do Reino Unido do Instituto Nacional de Excelência Clínica (NICE) reconheceram os resultados positivos desses ensaios e promoveram mais pesquisas para apoiar o uso clínico de rotina. A EENM tem sido utilizada em uma ampla gama de pacientes, portadores de diversas patologias: desde câncer de cabeça e pescoço, até disfagia pós-AVC, obtendo diferentes resultados . Embora tenha sido levantada a hipótese de que a estimulação elétrica neuromuscular pode aumentar a força muscular em músculos orofaríngeos fracos e em desuso, sua eficácia clínica permanece incerta. Independentemente do mecanismo de ação, os resultados clínicos mostraram que a NMES aumenta a elevação da laringe, reduz a pressão do esfíncter esofágico superior e aumenta a retração da base da língua durante a deglutição em voluntários saudáveis. Conforme relatado por Oh e Hamdy , a melhora da função de deglutição no AVC, após estimulação elétrica, está correlacionada com a reorganização cortical, sugerindo que múltiplas sessões de NEMS dos músculos do pescoço poderiam melhorar a função de deglutição também através do recrutamento de novas áreas corticais.
A EENM tem sido pouco utilizada no tratamento da disfagia em pacientes com EM Um estudo piloto realizado com estimulação elétrica faríngea para disfagia associada à EM mostrou uma melhora na escala de penetração e aspiração, sugerindo um benefício potencial para o tratamento desse sintoma.
No entanto, esse tipo de tratamento pode ser realizado apenas em centros especializados e provavelmente é mais invasivo que a EENM. Em 2009, Bogaardt conduziu um estudo de Classe IV com uma amostra de 25 pacientes com EM. O foco principal do estudo foi examinar os efeitos da EENM no acúmulo de saliva ou líquido nas valéculas e seios piriformes. Seis dos 25 pacientes tiveram redução significativa no acúmulo de saliva nos seios piriformes, e 23 participantes relataram por meio de um questionário que sua deglutição havia melhorado. Este parece ser o único artigo com foco nos efeitos terapêuticos da EENM em pacientes com EM. Simonelli et al publicaram recentemente sobre o uso da EENM em pessoas com AVC e disfagia. A metodologia resultou segura e com boa eficácia em complemento à terapia fonoaudiológica tradicional. De fato, o tratamento combinado parece reduzir o risco de penetração e aspiração em pessoas disfágicas por AVC.
O objetivo do estudo é determinar se a EENM adiciona benefícios a um programa de terapia composto por exercícios de deglutição padrão em pwMS disfágico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália
- Santa Lucia foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico: EM definitiva (Thompson et al 2018)
- Estabilidade: os indivíduos recrutados devem estar em uma fase estável da doença, sem recaídas que induzam piora > 1 ponto no EDSS e com EDSS <=8
- ASHA <6 e DIMO >2
- Novidade: os sujeitos não deveriam ter sido treinados com programa de disfagia nos últimos 6 meses
- Mini-exame do estado mental: > 24
Critério de exclusão:
- Disfagia relacionada a outras doenças
- Presença de cânula traqueal
- Contra-indicações locais ou gerais ao uso de equipamentos para eletroestimulação muscular do pescoço
- Malignidades ou inflamações agudas na região anterior do pescoço.
- Falta de colaboração devido a deficiência mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Terapia tradicional para disfagia mais eletroestimulação neuromuscular simulada
A terapia tradicional da disfagia (TDT) envolvia exercícios motores orofaciais, linguais e laríngeos e estratégias compensatórias de deglutição incluíam várias modificações da cabeça, pescoço e posturas corporais e ajuste da temperatura, viscosidade e volume dos alimentos/líquidos.
A escolha das estratégias específicas foi baseada nos achados da EEF e no exame clínico da deglutição.
O tratamento reabilitador será administrado nos 8 centros participantes do estudo.
Os eletrodos deste grupo "sham" serão colocados nas mesmas posições do tratamento ativo, com corrente entre 3 e 5 mA (média de 3,5 mA) corrente incapaz de realizar a contração muscular.
Cada paciente com EM receberá 16 sessões de TDT de acordo com seu grau de disfagia, contemporâneas associadas à eletroestimulação neuromuscular Sham, dois tratamentos de 30 minutos por dia, separados por um período de descanso de pelo menos 45 minutos por quatro dias consecutivos por semana, dentro de um período de 4 semanas
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Os terapeutas receberam treinamento adicional e informações sobre NMES por um laringologista experiente certificado para usar estimulação elétrica de superfície.
O treinamento foi ministrado conforme manual do fabricante, curso de certificação VitalStim (http://www.vitalstim.com).
Outros nomes:
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Experimental: terapia tradicional de disfagia mais eletroestimulação neuromuscular
Todo paciente com EM será tratado com terapia tradicional de disfagia, associada a uma eletroestimulação neuromuscular ativa.
A amplitude será aumentada até que o sujeito sinta uma 'sensação de agarrar' que corresponde à contração muscular.
Esta será a amplitude utilizada para a terapia.
Este processo será repetido para o segundo canal do estimulador.
O estímulo elétrico típico é de 80 Hz e 300 microseg, e será adaptado para evitar estímulos incômodos aos pacientes.
Durante a terapia, ambos os canais estarão ativos.
Cada paciente com EM receberá 16 sessões de terapia de disfagia tradicional de acordo com seu grau de disfagia, contemporânea associada à eletroestimulação neuromuscular, de acordo com nossas experiências anteriores, dois tratamentos de 30 minutos por dia, separados por um período de descanso de pelo menos 45 minutos para quatro dias consecutivos por semana, num período de 4 semanas.
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No presente estudo, será utilizado o equipamento VitalStim (VitalStim Therapy; Chattanooga Group, Chattanooga, TN, EUA).
Os terapeutas receberam treinamento adicional e informações sobre NMES por um laringologista experiente certificado para usar estimulação elétrica de superfície.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da pontuação inicial da American Speech-Language Hearing Association (ASHA) em 12 semanas
Prazo: após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
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A diferença média na pontuação ASHA entre o grupo tratado com terapia tradicional para disfagia mais eletroestimulação neuromuscular simulada versus grupo terapia tradicional para disfagia mais eletroestimulação neuromuscular representará o resultado primário. boca) até o nível 7 (a capacidade do indivíduo de comer independentemente não é limitada pela função de deglutição
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após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da escala de Disfagia na Esclerose Múltipla (DYMUS) em 12 semanas
Prazo: após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
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A diferença média no escore DYMUS entre o grupo tratado com terapia tradicional para disfagia mais eletroestimulação neuromuscular simulada vs grupo disfagia tradicional.
terapia mais eletroestimulação neuromuscular representará um dos resultados secundários. É um questionário auto-aplicável de 10 itens.
A resposta "sim" é uma bandeira vermelha para disfagia
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após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
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Mudança da avaliação endoscópica de fibra óptica de deglutição/disfagia na escala de gravidade do desfecho (pontuação FESS/DOSS) em 12 semanas
Prazo: após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
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A diferença média na pontuação FESS/DOSS entre o grupo tratado com terapia de disfagia tradicional mais eletroestimulação neuromuscular simulada versus grupo de terapia de disfagia tradicional mais eletroestimulação neuromuscular representará um dos resultados secundários.
FEES é pontuado usando níveis DOSS (pontuados de 7 a 1).
Em particular, o nível 7 é consistente com nutrição oral completa com uma dieta normal
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após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
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Mudança da Mini Avaliação Nutricional em 12 semanas
Prazo: após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
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A diferença média na Mini Avaliação Nutricional entre o grupo tratado com terapia tradicional para disfagia mais eletroestimulação neuromuscular simulada versus grupo terapia tradicional para disfagia mais eletroestimulação neuromuscular representará um dos resultados secundários.
A pontuação é de 0 a 30.
A pontuação para cima representa um valor normal
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após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
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Mudança do questionário de qualidade de vida da deglutição em 12 semanas
Prazo: após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
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A diferença média no questionário de qualidade de vida da deglutição entre o grupo tratado com terapia tradicional para disfagia mais eletroestimulação neuromuscular simulada versus grupo terapia tradicional para disfagia mais eletroestimulação neuromuscular representará um dos resultados secundários.
A pontuação mínima e máxima por subescala varia de 0 a 100, indicando qualidade de vida extremamente prejudicada versus nenhum prejuízo experimentado pelo indivíduo
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após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
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Alteração da pontuação de penetração e aspiração em 12 semanas
Prazo: após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
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A diferença média na Pontuação de Penetração e Aspiração entre o grupo tratado com terapia tradicional para disfagia mais eletroestimulação neuromuscular simulada versus grupo terapia tradicional para disfagia mais eletroestimulação neuromuscular representará um dos resultados secundários.
A pontuação é de 1 (sem penetração) a 7 (aspiração grave)
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após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
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Mudança da pontuação de Pooling em 12 semanas
Prazo: após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
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A diferença média na pontuação de Pooling entre o grupo tratado com terapia tradicional para disfagia mais eletroestimulação neuromuscular simulada versus grupo terapia tradicional para disfagia mais eletroestimulação neuromuscular representará um dos resultados secundários.
A pontuação é de 4 (sem disfagia) a 11 (disfagia grave)
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após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Grazia Grasso, MD, Fondazione Santa Lucia Rome Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Logemann JA. The effects of VitalStim on clinical and research thinking in dysphagia. Dysphagia. 2007 Jan;22(1):11-2. doi: 10.1007/s00455-006-9039-2. Epub 2007 Jan 10. No abstract available.
- Simonelli M, Ruoppolo G, Iosa M, Morone G, Fusco A, Grasso MG, Gallo A, Paolucci S. A stimulus for eating. The use of neuromuscular transcutaneous electrical stimulation in patients affected by severe dysphagia after subacute stroke: A pilot randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2019;44(1):103-110. doi: 10.3233/NRE-182526.
- Alali D, Ballard K, Bogaardt H. Treatment Effects for Dysphagia in Adults with Multiple Sclerosis: A Systematic Review. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):610-8. doi: 10.1007/s00455-016-9738-2. Epub 2016 Aug 4.
- Bergamaschi R, Crivelli P, Rezzani C, Patti F, Solaro C, Rossi P, Restivo D, Maimone D, Romani A, Bastianello S, Tavazzi E, D'Amico E, Montomoli C, Cosi V. The DYMUS questionnaire for the assessment of dysphagia in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2008 Jun 15;269(1-2):49-53. doi: 10.1016/j.jns.2007.12.021. Epub 2008 Feb 15.
- Ginocchio D, Alfonsi E, Mozzanica F, Accornero AR, Bergonzoni A, Chiarello G, De Luca N, Farneti D, Marilia S, Calcagno P, Turroni V, Schindler A. Cross-Cultural Adaptation and Validation of the Italian Version of SWAL-QOL. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):626-34. doi: 10.1007/s00455-016-9720-z. Epub 2016 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças Esofágicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Esclerose múltipla
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- CE/PROG.809
- No 2019/R -Multi/ 005 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian MS Society Research Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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