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Eletroestimulação Neuromuscular em Pessoas com Esclerose Múltipla Disfágica

22 de setembro de 2025 atualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Avaliar a atividade e a eficácia da terapia tradicional de deglutição (TST) mais eletroestimulação neuromuscular (NMES) versus TST mais Sham-NMES em pessoas com esclerose múltipla com disfagia

A disfagia é um sintoma incapacitante e com risco de vida que pode causar a morte em pessoas com esclerose múltipla (pwMS) através de pneumonia por aspiração. Os fonoaudiólogos utilizam terapias comportamentais (compensatórias e reabilitadoras) para aliviar tais problemas de deglutição, com benefício limitado. Estratégias compensatórias, como mudanças posturais e mudanças na consistência alimentar, têm se mostrado parcialmente eficazes, especialmente em pacientes com disfagia leve e podem ser ineficazes em pacientes com disfagia mais grave. As estratégias de reabilitação incluem "exercícios sem deglutição" que visam fortalecer os músculos isolados usados ​​na deglutição (como o fortalecimento da língua) e "exercícios de deglutição" que visam fortalecer todos os músculos usados ​​na deglutição durante a execução de uma deglutição difícil, esforçada ou prolongada. Até o momento, nenhum ensaio clínico randomizado mostrou que as estratégias de reabilitação são eficazes. A estimulação elétrica neuromuscular (NMES), muitas vezes referida como estimulação elétrica, foi introduzida como uma nova terapia para disfagia no final de 2001. Os princípios da EENM na literatura de reabilitação de membros estão bem estabelecidos. No entanto, os protocolos publicados que aplicam a EENM à função de deglutição mostraram resultados mistos em pessoas com AVC e apenas um estudo foi publicado em pessoas com EM. Este será um ensaio clínico randomizado duplo-cego (pacientes e equipe de pesquisa cegos) com dois braços: terapia da fala padrão mais NMES ativo versus terapia da fala com NMES simulado. O objetivo deste estudo é determinar se a EENM adicionou benefícios a um programa de terapia composto por exercícios de deglutição padrão em pwMS disfágico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos recentes mostraram que a disfagia na EM é mais frequente do que se acreditava anteriormente, com prevalência real variando de 33 a 43%. A disfagia é um sintoma incapacitante e com risco de vida que pode causar a morte em pessoas com esclerose múltipla por pneumonia por aspiração. A disfagia também foi relatada em cerca de 17% dos pacientes com baixa incapacidade (pontuação EDSS inferior a 2,5). Esses números, baseados em avaliações clínicas, são sem dúvida maiores quando o sintoma é avaliado por meio de investigações instrumentais . Segundo o estudo De Pauw , a disfagia permanente surge em pacientes com deficiência leve (EDSS 2-3) e torna-se cada vez mais comum à medida que a incapacidade piora, atingindo uma prevalência de 65% nos indivíduos com deficiência mais grave (EDSS 8-9). Assim, o diagnóstico nas fases iniciais pode desempenhar um papel importante na limitação das consequências desta disfunção. No entanto, como o próprio paciente às vezes subestima esse sintoma, o diagnóstico deve ser apoiado, conforme descrito recentemente na literatura, por testes funcionais e avaliações instrumentais. Um questionário específico (DYMUS: Dysphagia in Multiple Sclerosis) foi publicado e validado para a avaliação da disfagia na EM. Sua boa consistência interna e a viabilidade de administração o tornaram um meio confiável para detectar disfagia na EM. Em particular, permite distinguir a disfagia para sólidos da disfagia para líquidos. No entanto, uma avaliação mais detalhada e objetiva é necessária para investigar déficits específicos e planejar uma reabilitação adequada; a avaliação da deglutição por endoscopia por fibra óptica (FEES) pode ser usada para essa finalidade. Nos 20 anos desde esses relatos iniciais, a FEES tornou-se uma técnica validada para a avaliação da deglutição faríngea. Os distúrbios da deglutição na EM são caracterizados pelo comprometimento das fases oral e faríngea. Abraham e cols. encontraram comprometimento do esfíncter esofágico superior em 100% de uma pequena população de EM. Calcagno et al., utilizando um exame clínico e instrumental misto, subdividiram sua população em três grupos de acordo com a gravidade da disfagia: grave, moderada e leve. O grupo com disfagia grave apresentou comprometimento da fase oral e faríngea da deglutição, o grupo com disfagia moderada apresentou comprometimento motor da língua, lábios, véu palatino ou laringe, enquanto o grupo com disfagia leve apresentou deficiência tanto do véu quanto do fechamento glótico. No mesmo artigo, Calcagno et al. descobriram que as estratégias compensatórias resolveram a disfagia em cerca de 94% dos casos (46 pts. De 49) Essas estratégias ajudam a redirecionar e melhorar o fluxo alimentar, evitando a aspiração e reduzindo o risco de pneumonia, mas os pacientes permanecem disfágicos e sempre precisam realizar estratégias compensatórias. Este parece ser o único estudo avaliando a abordagem reabilitadora, mas não foi um estudo de controle. O papel dos alimentos foi destacado em um artigo recente, mostrando que o principal efeito da dureza dos alimentos é um atraso no tempo de ejeção oral, o que retarda fortemente o tempo total de deglutição, enquanto o trânsito do bolo faríngeo depende de sua viscosidade. Recentemente, um estudo piloto mostrou que a NMES provavelmente poderia melhorar a qualidade da voz em pacientes com EM: de fato, foi comprovado que a disartria afeta a qualidade de vida em pacientes com EM.

A EENM é uma forma de estimulação muscular com pulsos elétricos curtos frequentemente utilizada em fisioterapia para fortalecer músculos saudáveis ​​e tem sido bem descrita há várias décadas. A NMES é usada com uma variedade de parâmetros diferentes para diferentes tipos de tratamento, uma vez que a contração muscular depende de diferentes parâmetros elétricos. Um aumento na frequência resultará em um aumento da tensão do músculo estimulado, enquanto o aumento da intensidade espalha a corrente por uma área maior, estimulando mais unidades motoras. Por fim, aumentar a duração da corrente causa mais ativação da unidade motora. A NMES pode ser usada para fortalecimento muscular, retardo de atrofia ou reeducação muscular, e diferentes parâmetros de estimulação devem ser escolhidos para cada uma dessas três aplicações de NMES. O uso da EENM no tratamento da disfagia é relativamente novo; o primeiro estudo foi publicado em 2001 . Embora Logemann tenha relatado que os efeitos terapêuticos da NMES ainda carecem de evidências de apoio convincentes, vários estudos foram realizados usado em conjunto com a terapia tradicional, mas não quando usado isoladamente.

Além disso, diretrizes recentes do Reino Unido do Instituto Nacional de Excelência Clínica (NICE) reconheceram os resultados positivos desses ensaios e promoveram mais pesquisas para apoiar o uso clínico de rotina. A EENM tem sido utilizada em uma ampla gama de pacientes, portadores de diversas patologias: desde câncer de cabeça e pescoço, até disfagia pós-AVC, obtendo diferentes resultados . Embora tenha sido levantada a hipótese de que a estimulação elétrica neuromuscular pode aumentar a força muscular em músculos orofaríngeos fracos e em desuso, sua eficácia clínica permanece incerta. Independentemente do mecanismo de ação, os resultados clínicos mostraram que a NMES aumenta a elevação da laringe, reduz a pressão do esfíncter esofágico superior e aumenta a retração da base da língua durante a deglutição em voluntários saudáveis. Conforme relatado por Oh e Hamdy , a melhora da função de deglutição no AVC, após estimulação elétrica, está correlacionada com a reorganização cortical, sugerindo que múltiplas sessões de NEMS dos músculos do pescoço poderiam melhorar a função de deglutição também através do recrutamento de novas áreas corticais.

A EENM tem sido pouco utilizada no tratamento da disfagia em pacientes com EM Um estudo piloto realizado com estimulação elétrica faríngea para disfagia associada à EM mostrou uma melhora na escala de penetração e aspiração, sugerindo um benefício potencial para o tratamento desse sintoma.

No entanto, esse tipo de tratamento pode ser realizado apenas em centros especializados e provavelmente é mais invasivo que a EENM. Em 2009, Bogaardt conduziu um estudo de Classe IV com uma amostra de 25 pacientes com EM. O foco principal do estudo foi examinar os efeitos da EENM no acúmulo de saliva ou líquido nas valéculas e seios piriformes. Seis dos 25 pacientes tiveram redução significativa no acúmulo de saliva nos seios piriformes, e 23 participantes relataram por meio de um questionário que sua deglutição havia melhorado. Este parece ser o único artigo com foco nos efeitos terapêuticos da EENM em pacientes com EM. Simonelli et al publicaram recentemente sobre o uso da EENM em pessoas com AVC e disfagia. A metodologia resultou segura e com boa eficácia em complemento à terapia fonoaudiológica tradicional. De fato, o tratamento combinado parece reduzir o risco de penetração e aspiração em pessoas disfágicas por AVC.

O objetivo do estudo é determinar se a EENM adiciona benefícios a um programa de terapia composto por exercícios de deglutição padrão em pwMS disfágico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roma, Itália
        • Santa Lucia foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico: EM definitiva (Thompson et al 2018)
  • Estabilidade: os indivíduos recrutados devem estar em uma fase estável da doença, sem recaídas que induzam piora > 1 ponto no EDSS e com EDSS <=8
  • ASHA <6 e DIMO >2
  • Novidade: os sujeitos não deveriam ter sido treinados com programa de disfagia nos últimos 6 meses
  • Mini-exame do estado mental: > 24

Critério de exclusão:

  • Disfagia relacionada a outras doenças
  • Presença de cânula traqueal
  • Contra-indicações locais ou gerais ao uso de equipamentos para eletroestimulação muscular do pescoço
  • Malignidades ou inflamações agudas na região anterior do pescoço.
  • Falta de colaboração devido a deficiência mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Terapia tradicional para disfagia mais eletroestimulação neuromuscular simulada
A terapia tradicional da disfagia (TDT) envolvia exercícios motores orofaciais, linguais e laríngeos e estratégias compensatórias de deglutição incluíam várias modificações da cabeça, pescoço e posturas corporais e ajuste da temperatura, viscosidade e volume dos alimentos/líquidos. A escolha das estratégias específicas foi baseada nos achados da EEF e no exame clínico da deglutição. O tratamento reabilitador será administrado nos 8 centros participantes do estudo. Os eletrodos deste grupo "sham" serão colocados nas mesmas posições do tratamento ativo, com corrente entre 3 e 5 mA (média de 3,5 mA) corrente incapaz de realizar a contração muscular. Cada paciente com EM receberá 16 sessões de TDT de acordo com seu grau de disfagia, contemporâneas associadas à eletroestimulação neuromuscular Sham, dois tratamentos de 30 minutos por dia, separados por um período de descanso de pelo menos 45 minutos por quatro dias consecutivos por semana, dentro de um período de 4 semanas
Os terapeutas receberam treinamento adicional e informações sobre NMES por um laringologista experiente certificado para usar estimulação elétrica de superfície. O treinamento foi ministrado conforme manual do fabricante, curso de certificação VitalStim (http://www.vitalstim.com).
Outros nomes:
  • terapia tradicional de disfagia
Experimental: terapia tradicional de disfagia mais eletroestimulação neuromuscular
Todo paciente com EM será tratado com terapia tradicional de disfagia, associada a uma eletroestimulação neuromuscular ativa. A amplitude será aumentada até que o sujeito sinta uma 'sensação de agarrar' que corresponde à contração muscular. Esta será a amplitude utilizada para a terapia. Este processo será repetido para o segundo canal do estimulador. O estímulo elétrico típico é de 80 Hz e 300 microseg, e será adaptado para evitar estímulos incômodos aos pacientes. Durante a terapia, ambos os canais estarão ativos. Cada paciente com EM receberá 16 sessões de terapia de disfagia tradicional de acordo com seu grau de disfagia, contemporânea associada à eletroestimulação neuromuscular, de acordo com nossas experiências anteriores, dois tratamentos de 30 minutos por dia, separados por um período de descanso de pelo menos 45 minutos para quatro dias consecutivos por semana, num período de 4 semanas.
No presente estudo, será utilizado o equipamento VitalStim (VitalStim Therapy; Chattanooga Group, Chattanooga, TN, EUA). Os terapeutas receberam treinamento adicional e informações sobre NMES por um laringologista experiente certificado para usar estimulação elétrica de superfície.
Outros nomes:
  • terapia tradicional de disfagia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da pontuação inicial da American Speech-Language Hearing Association (ASHA) em 12 semanas
Prazo: após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
A diferença média na pontuação ASHA entre o grupo tratado com terapia tradicional para disfagia mais eletroestimulação neuromuscular simulada versus grupo terapia tradicional para disfagia mais eletroestimulação neuromuscular representará o resultado primário. boca) até o nível 7 (a capacidade do indivíduo de comer independentemente não é limitada pela função de deglutição
após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da escala de Disfagia na Esclerose Múltipla (DYMUS) em 12 semanas
Prazo: após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
A diferença média no escore DYMUS entre o grupo tratado com terapia tradicional para disfagia mais eletroestimulação neuromuscular simulada vs grupo disfagia tradicional. terapia mais eletroestimulação neuromuscular representará um dos resultados secundários. É um questionário auto-aplicável de 10 itens. A resposta "sim" é uma bandeira vermelha para disfagia
após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
Mudança da avaliação endoscópica de fibra óptica de deglutição/disfagia na escala de gravidade do desfecho (pontuação FESS/DOSS) em 12 semanas
Prazo: após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
A diferença média na pontuação FESS/DOSS entre o grupo tratado com terapia de disfagia tradicional mais eletroestimulação neuromuscular simulada versus grupo de terapia de disfagia tradicional mais eletroestimulação neuromuscular representará um dos resultados secundários. FEES é pontuado usando níveis DOSS (pontuados de 7 a 1). Em particular, o nível 7 é consistente com nutrição oral completa com uma dieta normal
após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
Mudança da Mini Avaliação Nutricional em 12 semanas
Prazo: após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
A diferença média na Mini Avaliação Nutricional entre o grupo tratado com terapia tradicional para disfagia mais eletroestimulação neuromuscular simulada versus grupo terapia tradicional para disfagia mais eletroestimulação neuromuscular representará um dos resultados secundários. A pontuação é de 0 a 30. A pontuação para cima representa um valor normal
após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
Mudança do questionário de qualidade de vida da deglutição em 12 semanas
Prazo: após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
A diferença média no questionário de qualidade de vida da deglutição entre o grupo tratado com terapia tradicional para disfagia mais eletroestimulação neuromuscular simulada versus grupo terapia tradicional para disfagia mais eletroestimulação neuromuscular representará um dos resultados secundários. A pontuação mínima e máxima por subescala varia de 0 a 100, indicando qualidade de vida extremamente prejudicada versus nenhum prejuízo experimentado pelo indivíduo
após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
Alteração da pontuação de penetração e aspiração em 12 semanas
Prazo: após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
A diferença média na Pontuação de Penetração e Aspiração entre o grupo tratado com terapia tradicional para disfagia mais eletroestimulação neuromuscular simulada versus grupo terapia tradicional para disfagia mais eletroestimulação neuromuscular representará um dos resultados secundários. A pontuação é de 1 (sem penetração) a 7 (aspiração grave)
após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
Mudança da pontuação de Pooling em 12 semanas
Prazo: após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento
A diferença média na pontuação de Pooling entre o grupo tratado com terapia tradicional para disfagia mais eletroestimulação neuromuscular simulada versus grupo terapia tradicional para disfagia mais eletroestimulação neuromuscular representará um dos resultados secundários. A pontuação é de 4 (sem disfagia) a 11 (disfagia grave)
após 16 sessões de tratamento e após 12 semanas do final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Grazia Grasso, MD, Fondazione Santa Lucia Rome Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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