- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05063708
Neuromuskulär elektrostimulering hos personer med multipel skleros med dysfagi
Att utvärdera aktiviteten och effekten av traditionell sväljterapi (TST) Plus neuromuskulär elektrostimulering (NMES) vs TST Plus Sham-NMES hos personer med multipel skleros med dysfagi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier har visat att dysfagi vid MS är vanligare än man tidigare trott, den verkliga prevalensen varierar från 33 till 43 %. Dysfagi är ett invalidiserande, livshotande symptom som kan orsaka dödsfall hos MS-personer genom aspirationspneumoni. Dysfagi har också rapporterats hos cirka 17 % av patienterna med låg funktionsnedsättning (EDSS-poäng lägre än 2,5). Dessa siffror, som baseras på kliniska utvärderingar, är utan tvekan högre när symtomet utvärderas med hjälp av instrumentella undersökningar . Enligt De Pauw-studien uppstår permanent dysfagi hos lindrigt funktionshindrade patienter (EDSS 2-3), och blir allt vanligare när funktionshinder förvärras och når en prevalens på 65 % hos de svårast funktionshindrade patienterna (EDSS 8-9). Således kan diagnos i tidiga skeden spela en viktig roll för att begränsa konsekvenserna av denna dysfunktion. Men eftersom patienterna själva ibland underskattar detta symtom måste diagnosen, som nyligen beskrivits i litteraturen, stödjas av funktionella tester och instrumentella utvärderingar. Ett specifikt frågeformulär (DYMUS: Dysfagi vid multipel skleros) publicerades och validerades för bedömning av dysfagi vid MS. Dess goda interna konsistens och möjligheten att administrera har gjort det till ett pålitligt sätt att upptäcka dysfagi vid MS. I synnerhet samtycker den till att skilja dysfagi till fasta ämnen från dysfagi till vätskor. Det behövs dock en mer detaljerad och objektiv utvärdering för att undersöka specifika brister och för att planera lämplig rehabilitering. Fiberoptic Endoscopy Evaluation of Swallowing (FEES) kan användas för detta ändamål. Under de 20 år som gått sedan dessa första rapporter har FEES blivit en validerad teknik för utvärdering av svalgsväljning. Sväljningsstörningarna vid MS kännetecknas av försämring av den orala och svalgfasen. Abraham et al. fann försämring av den övre esofagusfinktern hos 100 % av en liten MS-population. Calcagno et al., med hjälp av en blandad klinisk och instrumentell undersökning, delade in sin population i tre grupper efter svårighetsgraden av dysfagi: svår, måttlig och lätt. Gruppen med svår dysfagi visade försämring av både orala och faryngeala faser av sväljning, gruppen med måttlig dysfagi visade motorisk försämring av tungan, läpparna, velum eller struphuvudet, medan gruppen med mild dysfagi visade brist på antingen velum eller glottisk stängning. I samma artikel, Calcagno et al. fann att de kompenserande strategierna löste dysfagi i cirka 94% av fallen (46 poäng. Av 49) Dessa strategier hjälper till att omdirigera och förbättra matflödet, undvika aspiration och minska risken för lunginflammation, men patienterna förblir dysfagiska och behöver alltid utföra kompenserande strategier. Detta verkar vara den enda studien som utvärderar det rehabiliterande tillvägagångssättet, men det var inte en kontrollstudie. Matens roll lyftes fram i en nyligen publicerad artikel som visar att den huvudsakliga effekten av matens hårdhet är en fördröjning av oral utstötningstid, vilket kraftigt fördröjer den totala sväljningstiden, medan svalgbolustransitering är beroende av dess viskositet. Nyligen har en pilotstudie visat att NMES förmodligen kan förbättra röstkvaliteten hos MS-patienter: i själva verket har dysartri visat sig påverka livskvaliteten hos MS-patienter.
NMES är en form av muskelstimulering med korta elektriska pulser som flitigt används inom sjukgymnastik för att stärka friska muskler och som har beskrivits väl i flera decennier. NMES används med en mängd olika parametrar för olika typer av behandling, eftersom muskelkontraktion beror på olika elektriska parametrar. En ökning av frekvensen kommer att resultera i en ökad spänning av den stimulerade muskeln, medan ökad intensitet sprider ström över ett större område, vilket stimulerar fler motoriska enheter. Slutligen, en ökning av den aktuella varaktigheten orsakar mer aktivering av motorenheten. NMES kan användas för antingen muskelförstärkning, retardation av atrofi eller muskelomskolning, och olika stimuleringsparametrar måste väljas för var och en av dessa tre tillämpningar av NMES. Användningen av NMES vid dysfagibehandling är relativt ny; den första studien publicerades 2001 . Även om Logemann rapporterade att de terapeutiska effekterna av NMES fortfarande saknar övertygande stödbevis, har flera studier utförts. Forskning med NMES, inklusive randomiserade kontrollerade studier, har visat funktionellt förbättrad sväljning med försökspersoner som går från modifierad kost till mer normal kost och vätskor när NMES är används i kombination med traditionell terapi, men inte när det används isolerat.
Nya brittiska riktlinjer från National Institute of Clinical Excellence (NICE) erkände dessutom de positiva resultaten från dessa prövningar och främjade ytterligare forskning för att stödja rutinmässig klinisk användning. NMES har använts på ett brett spektrum av patienter som lider av olika patologier: från huvud- och halscancer till dysfagi efter stroke, vilket ger olika resultat. Även om det har antagits att neuromuskulär elektrisk stimulering kan öka muskelstyrkan i svaga och urbrukade oro-pharyngeala muskler, är dess kliniska effektivitet fortfarande oklar. Oavsett verkningsmekanism visade kliniska resultat att NMES ökar larynxförhöjningen, minskar trycket i övre esofagussfinktern och det förbättrar tungbasretraktion under sväljning hos friska frivilliga. Som rapporterats av Oh och Hamdy, är förbättringen av sväljningsfunktionen vid stroke, efter elektrisk stimulering, korrelerad med kortikal omorganisation, vilket tyder på att flera sessioner med NEMS i nackmusklerna kan förbättra sväljfunktionen även genom rekrytering av nya kortikala områden.
NMES har använts dåligt vid behandling av dysfagi hos MS-patienter. En pilotstudie utförd med faryngeal elektrisk stimulering för dysfagi associerad med MS visade en förbättring av penetrations- och aspirationsskala, vilket tyder på en potentiell fördel för behandlingen av detta symptom.
Denna typ av behandling kan dock endast utföras på specialiserade centra och den är förmodligen mer invasiv än NMES. 2009 genomförde Bogaardt en klass IV-studie med ett urval av 25 patienter med MS. Studiens primära fokus var att undersöka effekterna av NMES på poolning av saliv eller vätska i valleculae och pyriforma bihålor. Sex av de 25 patienterna hade signifikant minskning av saliven i de pyriforma bihålorna, och 23 deltagare rapporterade genom ett frågeformulär att deras sväljning hade förbättrats. Detta verkar vara det unika dokumentet som fokuserar på de terapeutiska effekterna av NMES hos MS-patienter. Simonelli et al publicerade nyligen om användningen av NMES hos personer med stroke och dysfagi. Metodiken resulterade säker med god effektivitet i tillägg till traditionell logopedi. Faktum är att kombinerad behandling tycks minska risken för penetration och aspiration hos dysfagiker med stroke.
Syftet med studien är att avgöra om NMES tillför nytta för ett terapiprogram som består av standardsväljövningar vid dysfagisk pwMS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien
- Santa Lucia foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos: definitiv MS (Thompson et al 2018)
- Stabilitet: rekryterade försökspersoner måste vara i en stabil fas av sjukdomen, utan återfall som inducerar försämring > 1 poäng i EDSS och med en EDSS <=8
- ASHA<6 och DYMUS >2
- Nyhet: försökspersoner ska inte ha tränats med dysfagiprogram under de senaste 6 månaderna
- Mini-Mental State Examination: > 24
Exklusions kriterier:
- Dysfagi relaterad till andra sjukdomar
- Förekomst av trakealkanyl
- Lokala eller allmänna kontraindikationer för användning av utrustning för elektrisk muskelstimulering av nacken
- Maligniteter eller akut inflammation i den främre delen av halsen.
- Brist på samverkan på grund av psykisk funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Traditionell dysfagiterapi plus sken av neuromuskulär elektrostimulering
Traditionell dysfagiterapi (TDT) involverade orofaciala, linguala och larynxmotoriska övningar och kompensatoriska sväljningsstrategier inkluderade olika modifieringar av huvud-, nacke- och kroppsställningar och justering av mat/vätskans temperatur, viskositet och volym.
Valet av specifika strategier baserades på FEES-resultaten och den kliniska sväljningsundersökningen.
Den rehabiliterande behandlingen kommer att ges i de 8 centra som deltar i studien.
Elektroderna i denna "sken"-grupp kommer att placeras i samma positioner som den aktiva behandlingen, med en ström mellan 3 och 5 mA (genomsnitt 3,5 mA) ström som inte kan utföra muskelkontraktion.
Varje MS-patient kommer att få 16 sessioner med TDT beroende på graden av dysfagi, samtida associerad med Sham neuromuskulär elektrostimulering två 30-minuters behandlingar om dagen, åtskilda av en viloperiod på minst 45 minuter under fyra på varandra följande dagar per vecka, inom en period på 4 veckor
|
Terapeuter fick ytterligare utbildning och information om NMES av en erfaren laryngolog som är certifierad att använda elektrisk ytstimulering.
Utbildningen gavs enligt tillverkarens manual, VitalStim-certifieringskursen (http://www.vitalstim.com).
Andra namn:
|
|
Experimentell: traditionell dysfagiterapi plus neuromuskulär elektrostimulering
Varje MS-patient kommer att behandlas med traditionell dysfagiterapi, associerad med en aktiv neuromuskulär elektrostimulering.
Amplituden kommer att ökas tills patienten kommer att känna en "gripande känsla" som motsvarade muskelkontraktion.
Detta kommer att vara amplituden som används för terapin.
Denna process kommer att upprepas för stimulatorns andra kanal.
Den typiska elektriska stimulansen är vid 80 Hz och 300 mikrosekunder, och den kommer att anpassas för att undvika irriterande stimulans för patienterna.
Under behandlingen kommer båda kanalerna att vara aktiva.
Varje MS-patient kommer att få 16 sessioner av traditionell dysfagiterapi beroende på graden av dysfagi, samtida associerad med neuromuskulär elektrostimulering, enligt våra tidigare erfarenheter, två 30-minutersbehandlingar om dagen, åtskilda av en viloperiod på minst 45 minuter för fyra på varandra följande dagar per vecka, inom en period av fyra veckor.
|
I den aktuella studien kommer VitalStim-utrustning att användas (VitalStim Therapy; Chattanooga Group, Chattanooga, TN, USA).
Terapeuter fick ytterligare utbildning och information om NMES av en erfaren laryngolog som är certifierad att använda elektrisk ytstimulering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från American Speech-Language Hearing Association (ASHA) resultatbaslinje vid 12 veckor
Tidsram: efter 16 behandlingstillfällen och efter 12 veckor efter avslutad behandling
|
Den genomsnittliga skillnaden vid ASHA-poäng mellan grupp som behandlats med traditionell dysfagiterapi plus sken Neuromuskulär elektrostimulering jämfört med traditionell dysfagiterapi i grupp plus neuromuskulär elektrostimulering kommer att representera det primära resultatet. ASHA föreslår att patienter bör delas in i grupper från nivå 1 (individer kan inte svälja något säkert genom att mun) till nivå 7 (individens förmåga att äta självständigt begränsas inte av sväljfunktionen
|
efter 16 behandlingstillfällen och efter 12 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från dysfagi i multipel skleros (DYMUS) skala vid 12 veckor
Tidsram: efter 16 behandlingstillfällen och efter 12 veckor efter avslutad behandling
|
Den genomsnittliga skillnaden vid DYMUS-poäng mellan grupp som behandlats med traditionell dysfagiterapi plus sken av neuromuskulär elektrostimulering jämfört med traditionell dysfagi i grupp.
terapi plus neuromuskulär elektrostimulering kommer att representera ett av sekundärt resultat. Det är ett självadministrativt frågeformulär med 10 artiklar.
Svaret "ja" är en röd flagga för dysfagi
|
efter 16 behandlingstillfällen och efter 12 veckor efter avslutad behandling
|
|
Förändring från fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning/dysfagi vid resultatskala (FESS/DOSS-poäng) efter 12 veckor
Tidsram: efter 16 behandlingstillfällen och efter 12 veckor efter avslutad behandling
|
Den genomsnittliga skillnaden vid FESS/DOSS-poäng mellan grupp som behandlats med traditionell dysfagiterapi plus falsk Neuromuskulär elektrostimulering jämfört med traditionell dysfagiterapi i grupp plus neuromuskulär elektrostimulering kommer att representera ett sekundärt resultat.
AVGIFTER poängsätts med hjälp av DOSS-nivåer (betyg från 7 till 1).
I synnerhet är nivå 7 förenlig med full oral näring med en normal diet
|
efter 16 behandlingstillfällen och efter 12 veckor efter avslutad behandling
|
|
Byte från Mini Nutritional Assessment vid 12 veckor
Tidsram: efter 16 behandlingstillfällen och efter 12 veckor efter avslutad behandling
|
Den genomsnittliga skillnaden vid Mini Nutritional Assessment mellan grupp som behandlas med traditionell dysfagiterapi plus sken Neuromuskulär elektrostimulering jämfört med traditionell dysfagiterapi i grupp plus neuromuskulär elektrostimulering kommer att representera ett sekundärt resultat.
Poängen är från 0 till 30.
Upp-poängen representerar ett normalvärde
|
efter 16 behandlingstillfällen och efter 12 veckor efter avslutad behandling
|
|
Ändring från frågeformuläret Swallowing Quality of life vid 12 veckor
Tidsram: efter 16 behandlingstillfällen och efter 12 veckor efter avslutad behandling
|
Den genomsnittliga skillnaden i frågeformuläret för att svälja livskvalitet mellan grupp som behandlas med traditionell dysfagiterapi plus sken av neuromuskulär elektrostimulering jämfört med traditionell dysfagiterapi i grupp plus neuromuskulär elektrostimulering kommer att representera ett sekundärt resultat.
Minsta och maximala poäng per delskala sträcker sig från 0 till 100, vilket indikerar extremt försämrad livskvalitet jämfört med ingen försämring som individen upplevt
|
efter 16 behandlingstillfällen och efter 12 veckor efter avslutad behandling
|
|
Ändring från penetrations- och aspirationspoäng vid 12 veckor
Tidsram: efter 16 behandlingstillfällen och efter 12 veckor efter avslutad behandling
|
Den genomsnittliga skillnaden vid penetrations- och aspirationspoäng mellan grupper som behandlats med traditionell dysfagiterapi plus sken av neuromuskulär elektrostimulering och grupptraditionell dysfagiterapi plus neuromuskulär elektrostimulering kommer att representera ett sekundärt resultat.
Poängen är från 1 (ingen penetration) till 7 (svår aspiration)
|
efter 16 behandlingstillfällen och efter 12 veckor efter avslutad behandling
|
|
Ändring från Pooling-poäng vid 12 veckor
Tidsram: efter 16 behandlingstillfällen och efter 12 veckor efter avslutad behandling
|
Den genomsnittliga skillnaden vid Pooling-poäng mellan grupper som behandlats med traditionell dysfagiterapi plus sken av neuromuskulär elektrostimulering jämfört med traditionell dysfagiterapi i grupp plus neuromuskulär elektrostimulering kommer att representera ett sekundärt resultat.
Poängen är från 4 (ingen dysfagi) till 11 (svår dysfagi)
|
efter 16 behandlingstillfällen och efter 12 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maria Grazia Grasso, MD, Fondazione Santa Lucia Rome Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Logemann JA. The effects of VitalStim on clinical and research thinking in dysphagia. Dysphagia. 2007 Jan;22(1):11-2. doi: 10.1007/s00455-006-9039-2. Epub 2007 Jan 10. No abstract available.
- Simonelli M, Ruoppolo G, Iosa M, Morone G, Fusco A, Grasso MG, Gallo A, Paolucci S. A stimulus for eating. The use of neuromuscular transcutaneous electrical stimulation in patients affected by severe dysphagia after subacute stroke: A pilot randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2019;44(1):103-110. doi: 10.3233/NRE-182526.
- Alali D, Ballard K, Bogaardt H. Treatment Effects for Dysphagia in Adults with Multiple Sclerosis: A Systematic Review. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):610-8. doi: 10.1007/s00455-016-9738-2. Epub 2016 Aug 4.
- Bergamaschi R, Crivelli P, Rezzani C, Patti F, Solaro C, Rossi P, Restivo D, Maimone D, Romani A, Bastianello S, Tavazzi E, D'Amico E, Montomoli C, Cosi V. The DYMUS questionnaire for the assessment of dysphagia in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2008 Jun 15;269(1-2):49-53. doi: 10.1016/j.jns.2007.12.021. Epub 2008 Feb 15.
- Ginocchio D, Alfonsi E, Mozzanica F, Accornero AR, Bergonzoni A, Chiarello G, De Luca N, Farneti D, Marilia S, Calcagno P, Turroni V, Schindler A. Cross-Cultural Adaptation and Validation of the Italian Version of SWAL-QOL. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):626-34. doi: 10.1007/s00455-016-9720-z. Epub 2016 Jul 21.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Multipel skleros
- Deglutition Disorders
Andra studie-ID-nummer
- CE/PROG.809
- No 2019/R -Multi/ 005 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Italian MS Society Research Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .