Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервно-мышечная электростимуляция при рассеянном склерозе у людей с дисфагией

22 сентября 2025 г. обновлено: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Для оценки активности и эффективности традиционной терапии глотания (TST) плюс нейромышечная электростимуляция (NMES) по сравнению с TST Plus Sham-NMES у людей с рассеянным склерозом с дисфагией

Дисфагия является инвалидизирующим, опасным для жизни симптомом, который может привести к смерти у людей с рассеянным склерозом (PwMS) из-за аспирационной пневмонии. Логопеды используют поведенческую терапию (компенсаторную и реабилитационную), чтобы облегчить такие проблемы с глотанием, с ограниченной пользой. Было обнаружено, что компенсаторные стратегии, такие как изменение позы и изменение консистенции пищи, частично эффективны, особенно у пациентов с легкой дисфагией, и могут быть неэффективны у пациентов с более тяжелой дисфагией. Реабилитационные стратегии включают «упражнения без глотания», направленные на укрепление изолированных мышц, используемых при глотании (например, укрепление языка), и «упражнения на глотание», направленные на укрепление всех мышц, задействованных при глотании, при выполнении сильного, напряженного или продолжительного глотания. На сегодняшний день ни одно рандомизированное клиническое исследование не показало эффективности реабилитационных стратегий. Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES), часто называемая электрической стимуляцией, была введена в качестве нового метода лечения дисфагии в конце 2001 года. Принципы NMES в литературе по реабилитации конечностей хорошо известны. Однако опубликованные протоколы, применяющие NMES к функции глотания, показали неоднозначные результаты у людей с инсультом, и было опубликовано только одно исследование у людей с РС. Это будет двойное слепое рандомизированное клиническое исследование (пациенты и исследовательский персонал ослеплены) с двумя группами: стандартная логопедия плюс активная NMES против логопедии с ложной NMES. Целью этого исследования является определение того, добавляет ли NMES пользу к программе терапии, состоящей из стандартных упражнений на глотание при дисфагическом PwMS.

Обзор исследования

Подробное описание

Недавние исследования показали, что дисфагия при РС встречается чаще, чем считалось ранее, реальная распространенность колеблется от 33 до 43%. Дисфагия является инвалидизирующим, опасным для жизни симптомом, который может привести к смерти у людей с рассеянным склерозом в результате аспирационной пневмонии. О дисфагии также сообщалось примерно у 17% пациентов с низкой инвалидностью (оценка по шкале EDSS ниже 2,5). Эти цифры, основанные на клинических оценках, несомненно, выше, когда симптом оценивается с помощью инструментальных исследований. Согласно исследованию De Pauw, постоянная дисфагия возникает у пациентов с легкими нарушениями (EDSS 2–3) и становится все более распространенной по мере ухудшения инвалидности, достигая распространенности 65% у пациентов с наиболее тяжелыми нарушениями (EDSS 8–9). Таким образом, диагностика на ранних стадиях может сыграть важную роль в ограничении последствий этой дисфункции. Однако, поскольку сами пациенты иногда недооценивают этот симптом, диагноз должен быть подтвержден, как недавно описано в литературе, функциональными тестами и инструментальными исследованиями. Был опубликован и утвержден специальный опросник (DYMUS: дисфагия при рассеянном склерозе) для оценки дисфагии при РС. Его хорошая внутренняя консистенция и возможность введения сделали его надежным средством для выявления дисфагии при РС. В частности, он позволяет различать дисфагию на твердую пищу и дисфагию на жидкость. Тем не менее, необходима более подробная и объективная оценка для изучения конкретных недостатков и планирования соответствующей реабилитации; для этой цели можно использовать фиброоптическую эндоскопию для оценки глотания (FEES). За 20 лет, прошедших с момента этих первоначальных сообщений, FEES стала проверенным методом оценки глоточного глотания. Нарушения глотания при РС характеризуются нарушением ротовой и глоточной фаз. Авраам и др. обнаружили поражение верхнего пищеводного сфинктера у 100% пациентов с малым рассеянным склерозом. Calcagno и соавт., используя смешанное клинико-инструментальное обследование, разделили свою популяцию на три группы по степени выраженности дисфагии: тяжелую, умеренную и легкую. Группа с тяжелой дисфагией показала нарушение как ротовой, так и фарингеальной фаз глотания, группа с умеренной дисфагией показала двигательные нарушения языка, губ, неба или гортани, в то время как группа с легкой дисфагией показала недостаточность неба или закрытия голосовой щели. В той же статье Calcagno et al. обнаружили, что компенсаторные стратегии разрешили дисфагию примерно в 94% случаев (46 баллов). Из 49) Эти стратегии помогают перенаправить и улучшить поток пищи, избегая аспирации и снижая риск пневмонии, но у пациентов сохраняется дисфагия, и им всегда необходимо применять компенсаторные стратегии. Похоже, это единственное исследование, оценивающее реабилитационный подход, но оно не было контрольным. Роль пищи была подчеркнута в недавней статье, показывающей, что основным эффектом твердости пищи является задержка времени выброса через рот, что сильно задерживает общее время глотания, тогда как прохождение фарингеального болюса зависит от его вязкости. Недавно пилотное исследование показало, что NMES, вероятно, может улучшить качество голоса у пациентов с РС: фактически было доказано, что дизартрия влияет на качество жизни пациентов с РС.

NMES — это форма стимуляции мышц короткими электрическими импульсами, которая часто используется в физиотерапии для укрепления здоровых мышц и хорошо описана в течение нескольких десятилетий. NMES используется с множеством различных параметров для разных видов лечения, поскольку сокращение мышц зависит от разных электрических параметров. Увеличение частоты приведет к увеличению напряжения стимулируемых мышц, в то время как увеличение интенсивности распространяет ток на большую площадь, стимулируя большее количество двигательных единиц. Наконец, увеличение продолжительности тока приводит к большей активации двигательных единиц. NMES можно использовать либо для укрепления мышц, либо для замедления атрофии, либо для переобучения мышц, и для каждого из этих трех применений NMES необходимо выбирать разные параметры стимуляции. Использование NMES при лечении дисфагии является относительно новым; первое исследование было опубликовано в 2001 году. Хотя Логеманн сообщил, что терапевтические эффекты НМЭС до сих пор не имеют убедительных подтверждающих доказательств, было проведено несколько исследований. Исследования с использованием НМЭС, включая рандомизированные контролируемые испытания, продемонстрировали функциональное улучшение глотания у субъектов, перешедших с модифицированных диет на более обычную диету и жидкости, когда НМЭС используется в сочетании с традиционной терапией, но не изолированно.

Более того, недавние рекомендации Национального института клинического мастерства (NICE) в Великобритании признали положительные результаты этих испытаний и способствовали дальнейшим исследованиям в поддержку рутинного клинического использования. НМЭС применяли у широкого круга пациентов с разнообразной патологией: от рака головы и шеи до постинсультной дисфагии, получая разные результаты. Хотя было высказано предположение, что нервно-мышечная электрическая стимуляция может увеличить мышечную силу в слабых и неиспользуемых ротоглоточных мышцах, ее клиническая эффективность остается неясной. Независимо от механизма действия, клинические результаты показали, что NMES увеличивает подъем гортани, снижает давление на верхний пищеводный сфинктер и усиливает ретракцию основания языка во время глотания у здоровых добровольцев. Как сообщили Oh и Hamdy, улучшение функции глотания при инсульте после электрической стимуляции коррелирует с реорганизацией коры, что свидетельствует о том, что многократные сеансы НЭМС мышц шеи могут улучшить функцию глотания также за счет задействования новых областей коры.

NMES плохо используется для лечения дисфагии у пациентов с РС. Пилотное исследование, проведенное с электрической стимуляцией глотки при дисфагии, связанной с РС, показало улучшение шкалы проникновения и аспирации, что свидетельствует о потенциальной пользе лечения этого симптома.

Однако этот вид лечения может проводиться только в специализированных центрах и, вероятно, является более инвазивным, чем НМЭС. В 2009 году Bogaardt провел исследование класса IV с выборкой из 25 пациентов с рассеянным склерозом. Основное внимание в исследовании было уделено изучению влияния NMES на скопление слюны или жидкости в валекулах и грушевидных пазухах. У шести из 25 пациентов наблюдалось значительное уменьшение скопления слюны в грушевидных пазухах, а 23 участника сообщили с помощью анкеты, что их глотание улучшилось. Кажется, это уникальная статья, посвященная терапевтическим эффектам НМЭС у пациентов с рассеянным склерозом. Simonelli et al. недавно опубликовали информацию об использовании NMES у людей с инсультом и дисфагией. Методика оказалась безопасной с хорошей эффективностью в сочетании с традиционной логопедической терапией. Фактически, комбинированное лечение снижает риск пенетрации и аспирации у людей с дисфагией после инсульта.

Цель исследования — определить, добавляет ли NMES пользу к программе терапии, состоящей из стандартных упражнений на глотание при дисфагическом PwMS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: определенный рассеянный склероз (Thompson et al 2018)
  • Стабильность: набранные субъекты должны находиться в стабильной фазе заболевания, без рецидивов, вызывающих ухудшение > 1 балла по EDSS и с EDSS <=8
  • ASHA<6 и DYMUS>2
  • Новинка: испытуемые не должны были тренироваться по программе дисфагии в течение последних 6 месяцев.
  • Мини-обследование психического состояния: > 24

Критерий исключения:

  • Дисфагия, связанная с другими заболеваниями
  • Наличие трахеальной канюли
  • Местные или общие противопоказания к использованию оборудования для электростимуляции мышц шеи
  • Злокачественные новообразования или острое воспаление в передней области шеи.
  • Отсутствие сотрудничества из-за психических расстройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Традиционная терапия дисфагии плюс ложная нейромышечная электростимуляция
Традиционная терапия дисфагии (ТДТ) включала рото-лицевые, язычные и ларингеальные двигательные упражнения, а стратегии компенсаторного глотания включали различные модификации положения головы, шеи и тела и регулировку температуры, вязкости и объема пищи/жидкости. Выбор конкретных стратегий основывался на результатах FEES и клиническом исследовании глотания. Реабилитационное лечение будет проводиться в 8 центрах, участвующих в исследовании. Электроды в этой «фиктивной» группе будут размещены в тех же положениях, что и при активном лечении, с током от 3 до 5 мА (в среднем 3,5 мА), током, не способным вызвать сокращение мышц. Каждому пациенту с РС будет проведено 16 сеансов ТДТ в зависимости от степени его дисфагии, параллельно с нейромышечной электростимуляцией Sham два 30-минутных сеанса в день, разделенных периодом отдыха не менее 45 минут в течение четырех последовательных дней в неделю, в течение одного дня. срок 4 недели
Терапевты прошли дополнительное обучение и информацию о NMES у опытного ларинголога, сертифицированного для использования поверхностной электростимуляции. Обучение проводилось по инструкции производителя, сертификационному курсу VitalStim (http://www.vitalstim.com).
Другие имена:
  • традиционная терапия дисфагии
Экспериментальный: традиционная терапия дисфагии плюс нервно-мышечная электростимуляция
Каждому больному РС будет проводиться традиционная терапия дисфагии, связанная с активной нервно-мышечной электростимуляцией. Амплитуда будет увеличиваться до тех пор, пока субъект не почувствует «ощущение схватывания», которое соответствует мышечному сокращению. Это будет амплитуда, используемая для терапии. Этот процесс будет повторяться для второго канала стимулятора. Типичная электрическая стимуляция имеет частоту 80 Гц и 300 мкс, и она будет адаптирована, чтобы не раздражать пациентов. Во время терапии оба канала будут активны. Каждый пациент с рассеянным склерозом получит 16 сеансов традиционной терапии дисфагии в зависимости от степени дисфагии, современной, связанной с нейромышечной электростимуляцией, согласно нашему предыдущему опыту, две 30-минутные процедуры в день, разделенные периодом отдыха не менее 45 минут для четыре дня подряд в неделю в течение 4 недель.
В настоящем исследовании будет использоваться оборудование VitalStim (VitalStim Therapy; Chattanooga Group, Чаттануга, Теннесси, США). Терапевты прошли дополнительное обучение и информацию о NMES у опытного ларинголога, сертифицированного для использования поверхностной электростимуляции.
Другие имена:
  • традиционная терапия дисфагии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным показателем Американской ассоциации речевого и языкового слуха (ASHA) через 12 недель
Временное ограничение: после 16 сеансов лечения и через 12 недель после окончания лечения
Средняя разница в баллах ASHA между группой, получавшей традиционную терапию дисфагии в сочетании с симуляцией нейромышечной электростимуляции, по сравнению с группой, получавшей традиционную терапию дисфагии в сочетании с нейромышечной электростимуляцией, будет представлять первичный результат. рот) до уровня 7 (способность человека самостоятельно принимать пищу не ограничивается функцией глотания
после 16 сеансов лечения и через 12 недель после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дисфагии по шкале рассеянного склероза (DYMUS) через 12 недель
Временное ограничение: после 16 сеансов лечения и через 12 недель после окончания лечения
Средняя разница по шкале DYMUS между группой, получавшей традиционную терапию дисфагии плюс фиктивную нервно-мышечную электростимуляцию, по сравнению с группой, получавшей традиционную дисфагию. терапия плюс нервно-мышечная электростимуляция будут представлять собой один из вторичных результатов. Это опросник из 10 пунктов для самостоятельного заполнения. Ответ «да» является тревожным сигналом дисфагии.
после 16 сеансов лечения и через 12 недель после окончания лечения
Изменение по сравнению с фиброоптической эндоскопической оценкой глотания/дисфагии по шкале тяжести исхода (оценка FESS/DOSS) через 12 недель
Временное ограничение: после 16 сеансов лечения и через 12 недель после окончания лечения
Средняя разница в баллах FESS/DOSS между группой, получавшей традиционную терапию дисфагии плюс фиктивную нервно-мышечную электростимуляцию, по сравнению с группой, получавшей традиционную терапию дисфагии плюс нервно-мышечную электростимуляцию, будет представлять собой один из вторичных результатов. FEES оценивается с использованием уровней DOSS (от 7 до 1). В частности, уровень 7 соответствует полному пероральному питанию при обычном питании.
после 16 сеансов лечения и через 12 недель после окончания лечения
Изменение по сравнению с мини-оценкой питания в 12 недель
Временное ограничение: после 16 сеансов лечения и через 12 недель после окончания лечения
Средняя разница при мини-оценке питания между группой, получавшей традиционную терапию дисфагии плюс фиктивную нервно-мышечную электростимуляцию, по сравнению с группой, получавшей традиционную терапию дисфагии плюс нервно-мышечную электростимуляцию, будет представлять собой один из вторичных результатов. Оценка от 0 до 30. Верхний балл представляет собой нормальное значение
после 16 сеансов лечения и через 12 недель после окончания лечения
Изменение по сравнению с опросником качества жизни при глотании через 12 недель
Временное ограничение: после 16 сеансов лечения и через 12 недель после окончания лечения
Средняя разница в опроснике «Качество жизни при глотании» между группой, получавшей традиционную терапию дисфагии плюс симуляционную нервно-мышечную электростимуляцию, по сравнению с группой, получавшей традиционную терапию дисфагии плюс нервно-мышечную электростимуляцию, будет представлять собой один из вторичных результатов. Минимальный и максимальный балл по подшкале варьируется от 0 до 100, что указывает на крайнее ухудшение качества жизни по сравнению с отсутствием ухудшения у человека.
после 16 сеансов лечения и через 12 недель после окончания лечения
Изменение по сравнению с оценкой проникновения и устремления через 12 недель
Временное ограничение: после 16 сеансов лечения и через 12 недель после окончания лечения
Средняя разница в баллах проникновения и аспирации между группой, получавшей традиционную терапию дисфагии плюс фиктивную нервно-мышечную электростимуляцию, по сравнению с группой, получавшей традиционную терапию дисфагии плюс нервно-мышечную электростимуляцию, будет представлять собой один из вторичных результатов. Оценка от 1 (нет проникновения) до 7 (тяжелая аспирация).
после 16 сеансов лечения и через 12 недель после окончания лечения
Изменение по сравнению с общим баллом через 12 недель
Временное ограничение: после 16 сеансов лечения и через 12 недель после окончания лечения
Средняя разница в объединенном балле между группой, получавшей традиционную терапию дисфагии плюс фиктивную нервно-мышечную электростимуляцию, по сравнению с группой, получавшей традиционную терапию дисфагии плюс нервно-мышечную электростимуляцию, будет представлять собой один из вторичных результатов. Оценка от 4 (нет дисфагии) до 11 (тяжелая дисфагия).
после 16 сеансов лечения и через 12 недель после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maria Grazia Grasso, MD, Fondazione Santa Lucia Rome Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться