- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05063708
Neuromuszkuláris elektrostimuláció sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
A hagyományos nyelési terápia (TST) plusz neuromuszkuláris elektrostimuláció (NMES) és a TST Plus Sham-NMES aktivitásának és hatékonyságának értékelése sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a dysphagia SM-ben gyakrabban fordul elő, mint korábban gondolták, a valós előfordulási gyakoriság 33-43%. A dysphagia egy mozgássérült, életveszélyes tünet, amely aspirációs tüdőgyulladás következtében halált okozhat SM-ben szenvedőkben. Dysphagiáról is beszámoltak az alacsony fogyatékkal élő betegek körülbelül 17%-ánál (2,5-nél alacsonyabb EDSS-pontszám). Ezek a klinikai értékeléseken alapuló számok kétségtelenül magasabbak, ha a tünetet műszeres vizsgálatokkal értékelik. A De Pauw-tanulmány szerint az állandó dysphagia enyhén károsodott betegeknél jelentkezik (EDSS 2-3), és a fogyatékosság súlyosbodásával egyre gyakoribbá válik, és eléri a 65%-os előfordulási gyakoriságot a legsúlyosabban fogyatékos alanyoknál (EDSS 8-9). Így a korai szakaszban történő diagnózis fontos szerepet játszhat e diszfunkció következményeinek korlátozásában. Mivel azonban maguk a betegek is néha alábecsülik ezt a tünetet, a diagnózist funkcionális tesztekkel és műszeres értékelésekkel kell alátámasztani, amint azt az irodalomban nemrégiben leírták. Egy speciális kérdőívet (DYMUS: Dysphagia in Multiple Sclerosis) tettek közzé és validáltak a dysphagia SM-ben való értékelésére. Jó belső konzisztenciája és a beadás megvalósíthatósága megbízható eszközzé tette a dysphagia kimutatására SM-ben. Különösen hozzájárul a dysphagia és a szilárd anyagok közötti dysphagia és a folyadékok közötti dysphagia megkülönböztetéséhez. Mindazonáltal részletesebb és objektívebb értékelésre van szükség a konkrét hiányosságok feltárásához és a megfelelő rehabilitáció megtervezéséhez; erre a célra a Fiberoptic Endoscopy Evaluation of Swallowing (FEES) használható. Az első jelentések óta eltelt 20 év során a FEES a garat nyelés értékelésének validált technikájává vált. Az SM-ben a nyelési zavarokat a szájüreg és a garat fázisának károsodása jellemzi. Abraham et al. a felső nyelőcső-záróizom károsodását találták egy kis SM populáció 100%-ánál. Calcagno és munkatársai vegyes klinikai és műszeres vizsgálatot alkalmazva három csoportra osztották populációjukat a dysphagia súlyossága szerint: súlyos, közepes és enyhe. A súlyos dysphagia csoportban a nyelés szájüregi és garatfázisában egyaránt károsodást észleltek, a közepes dysphagiás csoportban a nyelv, az ajkak, a velum vagy a gége motoros károsodása, míg az enyhe dysphagia csoportban a velum vagy a glottus záródása volt megfigyelhető. Ugyanebben a cikkben Calcagno et al. azt találta, hogy a kompenzációs stratégiák az esetek körülbelül 94%-ában megoldották a dysphagiát (46 pont). 49-ből) Ezek a stratégiák segítenek a táplálékáramlás átirányításában és javításában, elkerülve az aspirációt és csökkentve a tüdőgyulladás kockázatát, de a betegek dysphagiás maradnak, és mindig kompenzációs stratégiákat kell végrehajtaniuk. Úgy tűnik, hogy ez az egyetlen tanulmány, amely értékeli a rehabilitációs megközelítést, de ez nem volt kontrollvizsgálat. A táplálék szerepére egy közelmúltban készült tanulmány hangsúlyozta, hogy az élelmiszer keménységének fő hatása az orális kilökődési idő késése, ami erősen késlelteti a teljes nyelési időt, míg a garat bolus áthaladása a viszkozitásától függ. A közelmúltban egy kísérleti tanulmány kimutatta, hogy az NMES valószínűleg javíthatja a hangminőséget az SM-betegeknél: valójában a dysarthria befolyásolja az SM-betegek életminőségét.
Az NMES a rövid elektromos impulzusokkal végzett izomstimuláció egyik formája, amelyet gyakran használnak a fizioterápiában az egészséges izmok erősítésére, és több évtizede jól leírták. Az NMES-t számos különböző paraméterrel használják különböző típusú kezelésekhez, mivel az izomösszehúzódás különböző elektromos paraméterektől függ. A frekvencia növekedése a stimulált izom fokozott feszültségét eredményezi, míg a megnövekedett intenzitás az áramot nagyobb területen terjeszti, több motoros egységet stimulálva. Végül az áram időtartamának növelése több motoros egység aktiválását okozza. Az NMES használható izomerősítésre, sorvadás késleltetésére vagy izom-átképzésre, és az NMES e három alkalmazásához különböző stimulációs paramétereket kell választani. Az NMES alkalmazása a dysphagia kezelésében viszonylag új; az első tanulmány 2001-ben jelent meg. Bár Logemann arról számolt be, hogy az NMES terápiás hatásairól még mindig hiányoznak a meggyőző alátámasztó bizonyítékok, számos tanulmányt végeztek. Az NMES-t használó kutatások, beleértve a randomizált, kontrollos vizsgálatokat is, bebizonyították, hogy funkcionálisan javult a nyelési képesség azoknál az alanyoknál, akik a módosított étrendről a normálisabb étrendre és a folyadékbevitelre tértek át, amikor NMES van. Hagyományos terápiával együtt alkalmazzák, de elszigetelten nem.
Ezenkívül a National Institute of Clinical Excellence (NICE) legutóbbi brit irányelvei elismerték e vizsgálatok pozitív eredményeit, és további kutatásokat támogattak a rutin klinikai használat támogatására. Az NMES-t a különböző patológiákban szenvedő betegek széles körében alkalmazták: a fej-nyaki ráktól a stroke utáni dysphagiáig, különböző eredményeket értek el. Bár feltételezték, hogy a neuromuszkuláris elektromos stimuláció fokozhatja az izomerőt a gyenge és használaton kívüli száj-garat izmokban, klinikai hatékonysága továbbra sem tisztázott. A hatásmechanizmustól függetlenül a klinikai eredmények azt mutatták, hogy az NMES fokozza a gége elevációját, csökkenti a nyelőcső felső záróizmának nyomását és fokozza a nyelvalap visszahúzódását nyelés közben egészséges önkénteseknél. Amint arról Oh és Hamdy beszámolt, a nyelési funkció javulása stroke-ban az elektromos stimuláció után korrelál a kérgi átrendeződésével, ami arra utal, hogy a nyakizmok NEMS többszöri alkalmazása javíthatja a nyelési funkciót új kérgi területek felvétele révén is.
Az NMES-t gyengén alkalmazták SM-es betegek dysphagiájának kezelésében. Az SM-hez társuló dysphagia esetében a garat elektromos stimulációjával végzett kísérleti vizsgálat a penetráció és az aspirációs skála javulását mutatta, ami arra utal, hogy e tünet kezelésében potenciálisan előnyös lehet.
Ez a fajta kezelés azonban csak speciális központokban végezhető, és valószínűleg invazívabb, mint az NMES. 2009-ben Bogaardt IV. osztályú vizsgálatot végzett 25 SM-ben szenvedő betegből álló mintán. A tanulmány elsődleges célja az NMES hatásának vizsgálata volt a nyál vagy folyadék felhalmozódására a valleculae-ban és a piriform sinusokban. A 25 beteg közül hatnál szignifikánsan csökkent a nyál felhalmozódása az orrmelléküregekben, és 23 résztvevő kérdőíven számolt be arról, hogy javult a nyelésük. Úgy tűnik, hogy ez az egyedülálló dokumentum, amely az NMES terápiás hatásait vizsgálja SM betegekben. Simonelli és munkatársai a közelmúltban publikáltak az NMES alkalmazásáról stroke-ban és dysphagiában szenvedő betegeknél. A módszertan biztonságos és jó hatékonyságú a hagyományos logopédia mellett. Valójában úgy tűnik, hogy a kombinált kezelés csökkenti a behatolás és az aspiráció kockázatát a stroke dysphagiás betegeknél.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az NMES hozzáadott-e előnyt egy standard nyelési gyakorlatokból álló terápiás programhoz dysphagiás pwMS esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország
- Santa Lucia foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnózis: határozott SM (Thompson et al 2018)
- Stabilitás: a felvett alanyoknak a betegség stabil fázisában kell lenniük, olyan relapszusok nélkül, amelyek az EDSS-ben > 1 pontnál rosszabbodnak, és EDSS-értéke <=8
- ASHA<6 és DYMUS>2
- Újdonság: az alanyokat az elmúlt 6 hónapban nem kellett volna dysphagia programmal képezni
- Mentális állapot minivizsga: > 24
Kizárási kritériumok:
- Más betegségekhez kapcsolódó dysphagia
- Légcső kanül jelenléte
- Helyi vagy általános ellenjavallatok a nyak elektromos izomstimulációjára szolgáló berendezések használatához
- Rosszindulatú daganatok vagy akut gyulladás a nyak elülső részén.
- Az együttműködés hiánya szellemi károsodás miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hagyományos dysphagia terápia plusz ál Neuromuscularis elektrostimuláció
A hagyományos dysphagia terápia (TDT) száj-, nyelv- és gégemotoros gyakorlatokat tartalmazott, a kompenzáló nyelési stratégiák pedig a fej, a nyak és a testtartás különféle módosításait, valamint a táplálék/folyadék hőmérsékletének, viszkozitásának és térfogatának beállítását foglalták magukban.
A konkrét stratégiák kiválasztása a FEES leleteken és a klinikai nyelési vizsgálaton alapult.
A rehabilitációs kezelés a vizsgálatban részt vevő 8 központban történik.
Az „ál” csoport elektródáit ugyanabban a pozícióban kell elhelyezni, mint az aktív kezelést, 3 és 5 mA közötti (átlagosan 3,5 mA) árammal, amely nem képes izomösszehúzódást végrehajtani.
Minden SM-beteg 16 TDT kezelésben részesül a dysphagia mértékének megfelelően, amely jelenleg a Sham neuromuszkuláris elektrostimulációhoz kapcsolódik, napi két 30 perces kezelést, amelyet egy legalább 45 perces pihenőszak választ el hetente négy egymást követő napon. 4 hetes időszak
|
A terapeuták további képzést és tájékoztatást kaptak az NMES-ről egy tapasztalt gégésztől, aki képesítést kapott a felületi elektromos stimuláció használatára.
A képzés a gyártó kézikönyve, a VitalStim tanúsító tanfolyam (http://www.vitalstim.com) szerint zajlott.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: hagyományos dysphagia terápia plusz Neuromuscularis elektrostimuláció
Minden SM-beteget hagyományos dysphagia-terápiával kezelnek, amely aktív neuromuszkuláris elektrostimulációval jár együtt.
Az amplitúdó addig nő, amíg az alany „megragadó érzést” nem érez, ami megfelel az izomösszehúzódásnak.
Ez lesz a terápiához használt amplitúdó.
Ezt a folyamatot meg kell ismételni a stimulátor második csatornájával.
A tipikus elektromos inger 80 Hz és 300 mikrosec, és úgy lesz adaptálva, hogy elkerülje a betegek bosszantó ingerét.
A terápia során mindkét csatorna aktív lesz.
Minden SM beteg 16 alkalommal kap hagyományos dysphagia terápiát a dysphagia mértékének megfelelően, kortárs neuromuszkuláris elektrostimulációval járó, korábbi tapasztalataink szerint napi két 30 perces kezelést, amelyet legalább 45 perces pihenő választ el. heti négy egymást követő napon, 4 héten belül.
|
A jelen tanulmányban a VitalStim berendezést fogják használni (VitalStim Therapy; Chattanooga Group, Chattanooga, TN, USA).
A terapeuták további képzést és tájékoztatást kaptak az NMES-ről egy tapasztalt gégésztől, aki képesítést kapott a felületi elektromos stimuláció használatára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás az American Speech-Language Hearing Association (ASHA) pontszámának alapértékéhez képest a 12. héten
Időkeret: 16 kezelés után és a kezelés végétől számított 12 hét után
|
Az ASHA pontszám átlagos különbsége a hagyományos dysphagia terápiával és az ál Neuromuscularis elektrostimulációval és a hagyományos dysphagia terápiával plusz neuromuszkuláris elektrostimulációval kezelt csoportok között az elsődleges eredmény. Az ASHA azt javasolja, hogy a betegeket az 1. szinttől kezdődően csoportokba kell osztani (az egyének nem tudnak semmit biztonságosan lenyelni száj) 7. szintre (az egyén önálló étkezési képességét nem korlátozza a nyelési funkció
|
16 kezelés után és a kezelés végétől számított 12 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a dysphagia in sclerosis multiplexben (DYMUS) skáláról a 12. héten
Időkeret: 16 kezelés után és a kezelés végétől számított 12 hét után
|
Az átlagos különbség a DYMUS pontszámban a hagyományos dysphagia terápiával plusz ál Neuromuscularis elektrostimulációval kezelt csoport és a hagyományos dysphagia csoport között.
A terápia és a neuromuszkuláris elektrostimuláció a másodlagos kimenetel egyike. Ez egy 10 tételes önkitöltő kérdőív.
Az „igen” válasz a dysphagia vörös zászlója
|
16 kezelés után és a kezelés végétől számított 12 hét után
|
|
Változás a nyelés/dysphagia száloptikás endoszkópos értékeléséhez képest az eredmény súlyossági skáláján (FESS/DOSS pontszám) a 12. héten
Időkeret: 16 kezelés után és a kezelés végétől számított 12 hét után
|
Az átlagos különbség a FESS/DOSS pontszámnál a hagyományos dysphagia terápiával plusz ál Neuromuscularis elektrostimulációval kezelt csoportok és a hagyományos dysphagia terápia plusz neuromuszkuláris elektrostimuláció csoport között a másodlagos kimenetel egyike.
A DÍJAK pontozása a DOSS-szintek alapján történik (7-től 1-ig pontozva).
Különösen a 7. szint felel meg a teljes szájon át történő táplálkozásnak normál étrend mellett
|
16 kezelés után és a kezelés végétől számított 12 hét után
|
|
Változás a Mini Nutritional Assessmentről 12 hetesen
Időkeret: 16 kezelés után és a kezelés végétől számított 12 hét után
|
Az átlagos különbség a Mini Nutritional Assessmentben a hagyományos dysphagia terápiával és az ál Neuromuscularis elektrostimulációval kezelt csoportok és a hagyományos dysphagia terápia plusz neuromuszkuláris elektrostimuláció között a másodlagos kimenetel egyikét jelenti.
A pontszám 0 és 30 között van.
A magasabb pontszám normál értéket jelent
|
16 kezelés után és a kezelés végétől számított 12 hét után
|
|
Változás a nyelési életminőség kérdőívhez képest a 12. héten
Időkeret: 16 kezelés után és a kezelés végétől számított 12 hét után
|
A nyelési életminőség kérdőív átlagos különbsége a hagyományos dysphagia terápiával és az ál Neuromuscularis elektrostimulációval kezelt csoportok és a hagyományos dysphagia plusz neuromuscularis elektrostimulációval kezelt csoportok között a másodlagos kimenetel egyikét jelenti.
Az alskálánkénti minimális és maximális pontszám 0 és 100 között van, ami azt jelzi, hogy az egyén életminősége rendkívül romlott, szemben az egyén által tapasztalt károsodás hiányával.
|
16 kezelés után és a kezelés végétől számított 12 hét után
|
|
Változás a penetrációs és aspirációs pontszámhoz képest a 12. héten
Időkeret: 16 kezelés után és a kezelés végétől számított 12 hét után
|
A hagyományos dysphagia terápiával plusz ál Neuromuscularis elektrostimulációval kezelt csoport és a hagyományos dysphagia plusz neuromuszkuláris elektrostimulációval kezelt csoport közötti átlagos különbség a penetrációs és aspirációs pontszámban a másodlagos kimenetel egyikét jelenti.
A pontszám 1-től (nincs behatolás) 7-ig (erős aspiráció)
|
16 kezelés után és a kezelés végétől számított 12 hét után
|
|
Változás a pooling score-hoz képest 12 héten
Időkeret: 16 kezelés után és a kezelés végétől számított 12 hét után
|
A hagyományos dysphagia terápiával és színlelt neuromuszkuláris elektrostimulációval kezelt csoportok és a hagyományos dysphagia terápiával plusz neuromuszkuláris elektrostimulációval kezelt csoportok közötti átlagos különbség a Pooling pontszámnál a másodlagos kimenetel egyikét jelenti.
A pontszám 4-től (nincs dysphagia) 11-ig (súlyos dysphagia)
|
16 kezelés után és a kezelés végétől számított 12 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Grazia Grasso, MD, Fondazione Santa Lucia Rome Italy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Logemann JA. The effects of VitalStim on clinical and research thinking in dysphagia. Dysphagia. 2007 Jan;22(1):11-2. doi: 10.1007/s00455-006-9039-2. Epub 2007 Jan 10. No abstract available.
- Simonelli M, Ruoppolo G, Iosa M, Morone G, Fusco A, Grasso MG, Gallo A, Paolucci S. A stimulus for eating. The use of neuromuscular transcutaneous electrical stimulation in patients affected by severe dysphagia after subacute stroke: A pilot randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2019;44(1):103-110. doi: 10.3233/NRE-182526.
- Alali D, Ballard K, Bogaardt H. Treatment Effects for Dysphagia in Adults with Multiple Sclerosis: A Systematic Review. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):610-8. doi: 10.1007/s00455-016-9738-2. Epub 2016 Aug 4.
- Bergamaschi R, Crivelli P, Rezzani C, Patti F, Solaro C, Rossi P, Restivo D, Maimone D, Romani A, Bastianello S, Tavazzi E, D'Amico E, Montomoli C, Cosi V. The DYMUS questionnaire for the assessment of dysphagia in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2008 Jun 15;269(1-2):49-53. doi: 10.1016/j.jns.2007.12.021. Epub 2008 Feb 15.
- Ginocchio D, Alfonsi E, Mozzanica F, Accornero AR, Bergonzoni A, Chiarello G, De Luca N, Farneti D, Marilia S, Calcagno P, Turroni V, Schindler A. Cross-Cultural Adaptation and Validation of the Italian Version of SWAL-QOL. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):626-34. doi: 10.1007/s00455-016-9720-z. Epub 2016 Jul 21.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Garatbetegségek
- Sclerosis multiplex
- Deglutíciós zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE/PROG.809
- No 2019/R -Multi/ 005 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Italian MS Society Research Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .