- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05063708
Électrostimulation neuromusculaire chez les personnes atteintes de sclérose en plaques atteintes de dysphagie
Évaluer l'activité et l'efficacité de la thérapie de déglutition traditionnelle (TST) plus électrostimulation neuromusculaire (NMES) par rapport à TST plus Sham- NMES chez les personnes atteintes de sclérose en plaques atteintes de dysphagie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des études récentes ont montré que la dysphagie dans la SEP est plus fréquente qu'on ne le croyait auparavant, la prévalence réelle variant de 33 à 43 %. La dysphagie est un symptôme invalidant et potentiellement mortel qui peut entraîner la mort des personnes atteintes de SEP par pneumonie par aspiration. Une dysphagie a également été rapportée chez environ 17 % des patients à faible incapacité (score EDSS inférieur à 2,5) . Ces chiffres, basés sur des évaluations cliniques, sont sans doute plus élevés lorsque le symptôme est évalué au moyen d'investigations instrumentales. Selon l'étude De Pauw, la dysphagie permanente apparaît chez les patients légèrement atteints (EDSS 2-3) et devient de plus en plus fréquente à mesure que l'invalidité s'aggrave, atteignant une prévalence de 65 % chez les sujets les plus gravement handicapés (EDSS 8-9). Ainsi, un diagnostic précoce peut jouer un rôle important pour limiter les conséquences de ce dysfonctionnement. Cependant, les patients eux-mêmes sous-estimant parfois ce symptôme, le diagnostic doit être étayé, comme récemment décrit dans la littérature, par des tests fonctionnels et des évaluations instrumentales. Un questionnaire spécifique (DYMUS : Dysphagia in Multiple Sclerosis) a été publié et validé pour l'évaluation de la dysphagie dans la SEP. Sa bonne consistance interne et la faisabilité de son administration en ont fait un moyen fiable de détecter la dysphagie dans la SEP. Elle permet notamment de distinguer la dysphagie aux solides de la dysphagie aux liquides. Cependant, une évaluation plus détaillée et objective est nécessaire pour rechercher des déficits spécifiques et planifier une réhabilitation appropriée ; l'évaluation de la déglutition par endoscopie par fibre optique (FEES) peut être utilisée à cette fin. Au cours des 20 années écoulées depuis ces premiers rapports, le FEES est devenu une technique validée pour l'évaluation de la déglutition pharyngée. Les troubles de la déglutition dans la SEP se caractérisent par une altération des phases orale et pharyngée. Abraham et al. ont constaté une atteinte du sphincter supérieur de l'œsophage chez 100 % d'une petite population atteinte de SEP . Calcagno et al., utilisant un examen mixte clinique et instrumental, ont subdivisé leur population en trois groupes selon la sévérité de la dysphagie : sévère, modérée et légère. Le groupe de dysphagie sévère a montré une altération des phases orale et pharyngée de la déglutition, le groupe de dysphagie modérée a montré une altération motrice de la langue, des lèvres, du velum ou du larynx, tandis que le groupe de dysphagie légère a montré une déficience soit du velum, soit de la fermeture glottique. Dans le même article, Calcagno et al. ont constaté que les stratégies compensatoires résolvaient la dysphagie dans environ 94 % des cas (46 pts. Sur 49) Ces stratégies permettent de rediriger et d'améliorer le flux alimentaire, en évitant l'aspiration et en réduisant le risque de pneumonie, mais les patients restent dysphagiques et doivent toujours effectuer des stratégies compensatoires. Cela semble être la seule étude évaluant l'approche de réadaptation, mais ce n'était pas une étude de contrôle. Le rôle de la nourriture a été mis en évidence dans un article récent montrant que l'effet principal de la dureté des aliments est un retard du temps d'éjection orale, ce qui retarde fortement le temps total de déglutition, alors que le transit du bolus pharyngé est dépendant de sa viscosité. Récemment, une étude pilote a montré que le NMES pouvait probablement améliorer la qualité de la voix chez les patients atteints de SEP : en fait, il a été prouvé que la dysarthrie affecte la qualité de vie des patients atteints de SEP .
La NMES est une forme de stimulation musculaire avec de courtes impulsions électriques qui est fréquemment utilisée en physiothérapie pour renforcer des muscles sains et qui est bien décrite depuis plusieurs décennies. Le NMES est utilisé avec une variété de paramètres différents pour différents types de traitement, car la contraction musculaire dépend de différents paramètres électriques. Une augmentation de la fréquence entraînera une augmentation de la tension du muscle stimulé, tandis qu'une intensité accrue répartit le courant sur une plus grande surface, stimulant davantage d'unités motrices. Enfin, l'augmentation de la durée du courant provoque plus d'activation de l'unité motrice. La NMES peut être utilisée pour le renforcement musculaire, le retardement de l'atrophie ou la rééducation musculaire, et différents paramètres de stimulation doivent être choisis pour chacune de ces trois applications de la NMES. L'utilisation de la NMES dans le traitement de la dysphagie est relativement nouvelle ; la première étude a été publiée en 2001 . Bien que Logemann ait rapporté que les effets thérapeutiques du NMES manquent encore de preuves à l'appui convaincantes, plusieurs études ont été menées. utilisé en conjonction avec la thérapie traditionnelle, mais pas lorsqu'il est utilisé isolément .
De plus, les récentes directives britanniques du National Institute of Clinical Excellence (NICE) ont reconnu les résultats positifs de ces essais et encouragé une recherche supplémentaire pour soutenir l'utilisation clinique de routine. La NMES a été utilisée chez un large éventail de patients souffrant de diverses pathologies : du cancer de la tête et du cou à la dysphagie post-AVC, obtenant des résultats différents . Bien qu'il ait été émis l'hypothèse que la stimulation électrique neuromusculaire pourrait améliorer la force musculaire des muscles oro-pharyngés faibles et désaffectés, son efficacité clinique reste incertaine. Quel que soit le mécanisme d'action, les résultats cliniques ont montré que la NMES améliore l'élévation du larynx, réduit la pression du sphincter supérieur de l'œsophage et améliore la rétraction de la base de la langue lors de la déglutition chez les volontaires de la santé. Comme l'ont rapporté Oh et Hamdy, l'amélioration de la fonction de déglutition lors d'un AVC, après stimulation électrique, est corrélée à la réorganisation corticale, ce qui suggère que plusieurs séances de NEMS des muscles du cou pourraient également améliorer la fonction de déglutition par le recrutement de nouvelles zones corticales.
Le NMES a été peu utilisé dans le traitement de la dysphagie chez les patients atteints de SEP Une étude pilote réalisée avec une stimulation électrique pharyngée pour la dysphagie associée à la SEP a montré une amélioration de l'échelle de pénétration et d'aspiration, suggérant un bénéfice potentiel pour le traitement de ce symptôme.
Cependant, ce type de traitement ne peut être pratiqué que dans des centres spécialisés et il est probablement plus invasif que le NMES. En 2009, Bogaardt a mené un essai de classe IV avec un échantillon de 25 patients atteints de SEP. L'objectif principal de l'étude était d'examiner les effets du NMES sur l'accumulation de salive ou de liquide dans les vallécules et les sinus piriformes. Six des 25 patients ont présenté une réduction significative de l'accumulation de salive dans les sinus piriformes et 23 participants ont signalé par le biais d'un questionnaire que leur déglutition s'était améliorée. Cet article semble être le seul à se concentrer sur les effets thérapeutiques du NMES chez les patients atteints de SEP. Simonelli et al ont récemment publié sur l'utilisation du NMES chez les personnes victimes d'AVC et de dysphagie. La méthodologie s'est avérée sûre avec une bonne efficacité en complément de l'orthophonie traditionnelle. En effet, les traitements combinés semblent réduire le risque de pénétration et d'aspiration chez les personnes dysphagiques d'AVC.
L'objectif de l'étude est de déterminer si le NMES a ajouté un bénéfice à un programme thérapeutique composé d'exercices de déglutition standard dans la SEP dysphagique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie
- Santa Lucia foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic : SEP définitive (Thompson et al 2018)
- Stabilité : les sujets recrutés doivent être dans une phase stable de la maladie, sans rechutes induisant une aggravation > 1 point à l'EDSS et avec un EDSS <=8
- ASHA<6 et DYMUS >2
- Nouveauté : les sujets ne doivent pas avoir été formés au programme de dysphagie au cours des 6 derniers mois
- Mini-examen de l'état mental : > 24
Critère d'exclusion:
- Dysphagie liée à d'autres maladies
- Présence de canule trachéale
- Contre-indications locales ou générales à l'utilisation d'appareils d'électrostimulation musculaire du cou
- Malignités ou inflammation aiguë dans la région antérieure du cou.
- Manque de collaboration dû à une déficience mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Thérapie traditionnelle de la dysphagie plus simulation Électrostimulation neuromusculaire
La thérapie traditionnelle de la dysphagie (TDT) impliquait des exercices moteurs orofaciaux, linguaux et laryngés et des stratégies de déglutition compensatoires comprenant diverses modifications des postures de la tête, du cou et du corps et l'ajustement de la température, de la viscosité et du volume des aliments/liquides.
Le choix des stratégies spécifiques était basé sur les résultats de la FEES et l'examen clinique de la déglutition.
Le traitement de réhabilitation sera administré dans les 8 centres participant à l'étude.
Les électrodes de ce groupe "fictif" seront placées dans les mêmes positions que le traitement actif, avec un courant compris entre 3 et 5 mA (moyenne de 3,5 mA) courant incapable d'effectuer la contraction musculaire.
Chaque patient atteint de SEP recevra 16 séances de TDT selon son degré de dysphagie, contemporaine associée à une électrostimulation neuromusculaire simulée, deux traitements de 30 min par jour, séparés par une période de repos d'au moins 45 minutes pendant quatre jours consécutifs par semaine, dans un délai d'un période de 4 semaines
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Les thérapeutes ont reçu une formation et des informations supplémentaires sur le NMES par un laryngologue expérimenté certifié pour utiliser la stimulation électrique de surface.
La formation a été donnée selon le manuel du fabricant, le cours de certification VitalStim (http://www.vitalstim.com).
Autres noms:
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Expérimental: traitement traditionnel de la dysphagie plus électrostimulation neuromusculaire
Chaque patient atteint de SEP sera traité par une thérapie traditionnelle de la dysphagie, associée à une électrostimulation neuromusculaire active.
L'amplitude sera augmentée jusqu'à ce que le sujet ressente une « sensation d'agrippement » qui correspond à une contraction musculaire.
Ce sera l'amplitude utilisée pour la thérapie.
Ce processus sera répété pour le deuxième canal du stimulateur.
Le stimulus électrique typique est à 80 Hz et à 300 microsec, et il sera adapté pour éviter un stimulus gênant pour les patients.
Pendant le traitement, les deux canaux seront actifs.
Chaque patient atteint de SEP recevra 16 séances de thérapie traditionnelle de la dysphagie selon son degré de dysphagie, contemporaine associée à l'électrostimulation neuromusculaire, selon nos expériences précédentes, deux traitements de 30 minutes par jour, séparés par une période de repos d'au moins 45 minutes pour quatre jours consécutifs par semaine, sur une période de 4 semaines.
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Dans la présente étude, l'équipement VitalStim sera utilisé (VitalStim Therapy ; Chattanooga Group, Chattanooga, TN, États-Unis).
Les thérapeutes ont reçu une formation et des informations supplémentaires sur le NMES par un laryngologue expérimenté certifié pour utiliser la stimulation électrique de surface.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement par rapport au score de base de l'American Speech-Language Hearing Association (ASHA) à 12 semaines
Délai: après 16 séances de traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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La différence moyenne au niveau du score ASHA entre le groupe traité par la thérapie traditionnelle de la dysphagie plus l'électrostimulation neuromusculaire versus la thérapie traditionnelle de groupe de la dysphagie plus l'électrostimulation neuromusculaire représentera le résultat principal. L'ASHA suggère que les patients soient divisés en groupes à partir du niveau 1 (les individus ne peuvent rien avaler en toute sécurité en bouche) au niveau 7 (la capacité de l'individu à manger indépendamment n'est pas limitée par la fonction de déglutition
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après 16 séances de traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle Dysphagia in Multiple Sclerosis (DYMUS) à 12 semaines
Délai: après 16 séances de traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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La différence moyenne au score DYMUS entre le groupe traité par la thérapie traditionnelle de la dysphagie plus l'électrostimulation neuromusculaire simulée par rapport au groupe de la dysphagie traditionnelle.
la thérapie plus l'électrostimulation neuromusculaire représentera l'un des résultats secondaires. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré en 10 points.
La réponse "oui" est un drapeau rouge pour la dysphagie
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après 16 séances de traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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Changement par rapport à l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition/de la dysphagie à l'échelle de gravité des résultats (score FESS/DOSS) à 12 semaines
Délai: après 16 séances de traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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La différence moyenne au niveau du score FESS/DOSS entre le groupe traité par la thérapie traditionnelle de la dysphagie plus l'électrostimulation neuromusculaire simulée et le groupe traité par la thérapie traditionnelle de la dysphagie plus l'électrostimulation neuromusculaire représentera l'un des critères de jugement secondaires.
Les frais sont notés en utilisant les niveaux DOSS (notés de 7 à 1).
En particulier, le niveau 7 correspond à une nutrition orale complète avec une alimentation normale
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après 16 séances de traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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Changement par rapport à la mini évaluation nutritionnelle à 12 semaines
Délai: après 16 séances de traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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La différence moyenne lors de la mini-évaluation nutritionnelle entre le groupe traité par la thérapie traditionnelle de la dysphagie plus l'électrostimulation neuromusculaire simulée et le groupe de thérapie traditionnelle de la dysphagie plus l'électrostimulation neuromusculaire représentera l'un des résultats secondaires.
Le score est de 0 à 30.
Le score supérieur représente une valeur normale
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après 16 séances de traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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Changement par rapport au questionnaire Qualité de vie en déglutition à 12 semaines
Délai: après 16 séances de traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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La différence moyenne au questionnaire sur la qualité de vie de la déglutition entre le groupe traité par la thérapie traditionnelle de la dysphagie plus l'électrostimulation neuromusculaire simulée et le groupe traité par la thérapie traditionnelle de la dysphagie plus l'électrostimulation neuromusculaire représentera l'un des critères de jugement secondaires.
Le score minimum et maximum par sous-échelle varie de 0 à 100, indiquant une qualité de vie extrêmement altérée par rapport à aucune altération subie par l'individu
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après 16 séances de traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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Changement du score de pénétration et d'aspiration à 12 semaines
Délai: après 16 séances de traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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La différence moyenne au niveau du score de pénétration et d'aspiration entre le groupe traité par la thérapie traditionnelle de la dysphagie plus l'électrostimulation neuromusculaire simulée et le groupe traité par la thérapie traditionnelle de la dysphagie plus l'électrostimulation neuromusculaire représentera l'un des résultats secondaires.
Le score est de 1 (pas de pénétration) à 7 (aspiration sévère)
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après 16 séances de traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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Changement du score de mise en commun à 12 semaines
Délai: après 16 séances de traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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La différence moyenne au score de mise en commun entre le groupe traité par la thérapie traditionnelle de la dysphagie plus l'électrostimulation neuromusculaire simulée et le groupe traité par la thérapie traditionnelle de la dysphagie plus l'électrostimulation neuromusculaire représentera l'un des critères de jugement secondaires.
Le score va de 4 (pas de dysphagie) à 11 (dysphagie sévère)
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après 16 séances de traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Grazia Grasso, MD, Fondazione Santa Lucia Rome Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Logemann JA. The effects of VitalStim on clinical and research thinking in dysphagia. Dysphagia. 2007 Jan;22(1):11-2. doi: 10.1007/s00455-006-9039-2. Epub 2007 Jan 10. No abstract available.
- Simonelli M, Ruoppolo G, Iosa M, Morone G, Fusco A, Grasso MG, Gallo A, Paolucci S. A stimulus for eating. The use of neuromuscular transcutaneous electrical stimulation in patients affected by severe dysphagia after subacute stroke: A pilot randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2019;44(1):103-110. doi: 10.3233/NRE-182526.
- Alali D, Ballard K, Bogaardt H. Treatment Effects for Dysphagia in Adults with Multiple Sclerosis: A Systematic Review. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):610-8. doi: 10.1007/s00455-016-9738-2. Epub 2016 Aug 4.
- Bergamaschi R, Crivelli P, Rezzani C, Patti F, Solaro C, Rossi P, Restivo D, Maimone D, Romani A, Bastianello S, Tavazzi E, D'Amico E, Montomoli C, Cosi V. The DYMUS questionnaire for the assessment of dysphagia in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2008 Jun 15;269(1-2):49-53. doi: 10.1016/j.jns.2007.12.021. Epub 2008 Feb 15.
- Ginocchio D, Alfonsi E, Mozzanica F, Accornero AR, Bergonzoni A, Chiarello G, De Luca N, Farneti D, Marilia S, Calcagno P, Turroni V, Schindler A. Cross-Cultural Adaptation and Validation of the Italian Version of SWAL-QOL. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):626-34. doi: 10.1007/s00455-016-9720-z. Epub 2016 Jul 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies de l'oesophage
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- Sclérose en plaques
- Troubles de la déglutition
Autres numéros d'identification d'étude
- CE/PROG.809
- No 2019/R -Multi/ 005 (Autre subvention/numéro de financement: Italian MS Society Research Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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