- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05063708
Elettrostimolazione neuromuscolare nelle persone con sclerosi multipla con disfagia
Valutare l'attività e l'efficacia della terapia tradizionale della deglutizione (TST) più l'elettrostimolazione neuromuscolare (NMES) rispetto a TST più Sham-NMES nelle persone con sclerosi multipla con disfagia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Recenti studi hanno dimostrato che la disfagia nella SM è più frequente di quanto si credesse, la reale prevalenza va dal 33 al 43%. La disfagia è un sintomo invalidante e pericoloso per la vita che può causare la morte nelle persone con SM a causa di polmonite ab ingestis. La disfagia è stata riportata anche in circa il 17% dei pazienti con bassa disabilità (punteggio EDSS inferiore a 2,5). Questi valori, che si basano su valutazioni cliniche, sono indubbiamente superiori quando il sintomo viene valutato mediante indagini strumentali. Secondo lo studio De Pauw, la disfagia permanente emerge nei pazienti con disabilità lieve (EDSS 2-3), e diventa sempre più comune con l'aggravarsi della disabilità, raggiungendo una prevalenza del 65% nei soggetti con disabilità più grave (EDSS 8-9). Pertanto, la diagnosi nelle fasi iniziali può svolgere un ruolo importante nel limitare le conseguenze di questa disfunzione. Tuttavia, poiché i pazienti stessi a volte sottovalutano questo sintomo, la diagnosi deve essere supportata, come recentemente descritto in letteratura, da test funzionali e valutazioni strumentali. È stato pubblicato e validato uno specifico questionario (DYMUS: Dysphagia in Multiple Sclerosis) per la valutazione della disfagia nella SM. La sua buona consistenza interna e la fattibilità della somministrazione lo hanno reso un mezzo affidabile per rilevare la disfagia nella SM. In particolare consente di distinguere la disfagia ai solidi dalla disfagia ai liquidi. Tuttavia, è necessaria una valutazione più dettagliata e obiettiva per indagare su deficit specifici e pianificare un'adeguata riabilitazione; a tale scopo può essere utilizzata la valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES). Nei 20 anni trascorsi da questi rapporti iniziali, la FEES è diventata una tecnica validata per la valutazione della deglutizione faringea. I disturbi della deglutizione nella SM sono caratterizzati dalla compromissione delle fasi orale e faringea. Abramo et al. trovato compromissione dello sfintere esofageo superiore nel 100% di una piccola popolazione di SM. Calcagno et al., utilizzando un esame clinico e strumentale misto, hanno suddiviso la loro popolazione in tre gruppi in base alla gravità della disfagia: grave, moderata e lieve. Il gruppo con disfagia grave ha mostrato compromissione della fase orale e faringea della deglutizione, il gruppo con disfagia moderata ha mostrato compromissione motoria della lingua, delle labbra, del velo o della laringe, mentre il gruppo con disfagia lieve ha mostrato deficit del velo o della chiusura glottica. Nello stesso articolo, Calcagno et al. hanno scoperto che le strategie compensatorie risolvevano la disfagia in circa il 94% dei casi (46 pz. Su 49) Queste strategie aiutano a reindirizzare e migliorare il flusso alimentare, evitando l'aspirazione e riducendo il rischio di polmonite, ma i pazienti rimangono disfagici e devono sempre eseguire strategie compensative. Questo sembra essere l'unico studio che valuta l'approccio riabilitativo, ma non era uno studio di controllo. Il ruolo del cibo è stato evidenziato in un recente articolo che mostra che l'effetto principale della durezza del cibo è un ritardo nel tempo di eiezione orale, che ritarda fortemente il tempo totale di deglutizione, mentre il transito del bolo faringeo dipende dalla sua viscosità. Recentemente, uno studio pilota ha dimostrato come NMES potrebbe probabilmente migliorare la qualità della voce nei pazienti con SM: è stato infatti dimostrato che la disartria influisce sulla qualità della vita nei pazienti con SM.
NMES è una forma di stimolazione muscolare con brevi impulsi elettrici che viene spesso utilizzata in fisioterapia per rafforzare i muscoli sani ed è stata ben descritta per diversi decenni. NMES viene utilizzato con una varietà di parametri diversi per diversi tipi di trattamento, poiché la contrazione muscolare dipende da diversi parametri elettrici. Un aumento della frequenza si tradurrà in un aumento della tensione del muscolo stimolato, mentre una maggiore intensità diffonde la corrente su un'area più ampia, stimolando più unità motorie. Infine, l'aumento della durata della corrente provoca una maggiore attivazione dell'unità motoria. L'NMES può essere utilizzato per il rafforzamento muscolare, il ritardo dell'atrofia o la rieducazione muscolare e per ognuna di queste tre applicazioni dell'NMES è necessario scegliere diversi parametri di stimolazione. L'uso della NMES nel trattamento della disfagia è relativamente nuovo; il primo studio è stato pubblicato nel 2001 . Sebbene Logemann abbia riferito che gli effetti terapeutici dell'NMES mancano ancora di prove a sostegno convincenti, sono stati condotti diversi studi. utilizzato in combinazione con la terapia tradizionale, ma non quando utilizzato in isolamento.
Inoltre, le recenti linee guida britanniche del National Institute of Clinical Excellence (NICE) hanno riconosciuto i risultati positivi di questi studi e hanno promosso un'ulteriore ricerca a supporto dell'uso clinico di routine. NMES è stato utilizzato in una vasta gamma di pazienti, affetti da diverse patologie: dal cancro della testa e del collo, alla disfagia post-ictus, ottenendo risultati diversi. Sebbene sia stato ipotizzato che la stimolazione elettrica neuromuscolare possa aumentare la forza muscolare nei muscoli oro-faringei deboli e in disuso, la sua efficacia clinica rimane poco chiara. Indipendentemente dal meccanismo d'azione, i risultati clinici hanno mostrato che NMES migliora l'elevazione laringea, riduce la pressione dello sfintere esofageo superiore e migliora la retrazione della base della lingua durante la deglutizione nei volontari sani. Come riportato da Oh e Hamdy, il miglioramento della funzione deglutitoria nell'ictus, dopo stimolazione elettrica, è correlato con la riorganizzazione corticale, suggerendo che sessioni multiple di NEMS dei muscoli del collo potrebbero migliorare la funzione deglutitoria anche attraverso il reclutamento di nuove aree corticali.
L'NMES è poco utilizzato nel trattamento della disfagia nei pazienti con SM Uno studio pilota eseguito con stimolazione elettrica faringea per la disfagia associata alla SM ha mostrato un miglioramento della scala di penetrazione e aspirazione, suggerendo un potenziale beneficio per il trattamento di questo sintomo.
Tuttavia, questo tipo di trattamento può essere eseguito solo in centri specializzati ed è probabilmente più invasivo della NMES. Nel 2009, Bogaardt ha condotto uno studio di classe IV con un campione di 25 pazienti con SM. L'obiettivo principale dello studio era esaminare gli effetti dell'NMES sul raggruppamento di saliva o liquido nelle vallecole e nei seni piriformi. Sei dei 25 pazienti hanno avuto una significativa riduzione del pool di saliva nei seni piriformi e 23 partecipanti hanno riferito attraverso un questionario che la loro deglutizione era migliorata. Questo sembra essere l'unico documento incentrato sugli effetti terapeutici della NMES nei pazienti con SM. Simonelli et al hanno recentemente pubblicato sull'uso di NMES nelle persone con ictus e disfagia. La metodologia è risultata sicura con una buona efficacia in aggiunta alla logopedia tradizionale. Infatti, il trattamento combinato sembra ridurre il rischio di penetrazione e aspirazione nelle persone disfagiche colpite da ictus.
Lo scopo dello studio è determinare se NMES abbia aggiunto benefici a un programma terapeutico composto da esercizi di deglutizione standard nella pwMS disfagica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia
- Santa Lucia foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi: SM definita (Thompson et al 2018)
- Stabilità: i soggetti reclutati devono trovarsi in una fase stabile della malattia, senza ricadute che inducano un peggioramento > 1 punto dell'EDSS e con un EDSS <=8
- ASHA<6 e DYMUS>2
- Novità: i soggetti non avrebbero dovuto essere allenati con il programma disfagia negli ultimi 6 mesi
- Mini esame dello stato mentale: > 24
Criteri di esclusione:
- Disfagia correlata ad altre malattie
- Presenza di cannula tracheale
- Controindicazioni locali o generali all'uso di apparecchiature per l'elettrostimolazione muscolare del collo
- Neoplasie o infiammazioni acute nella regione anteriore del collo.
- Mancanza di collaborazione a causa di disabilità mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Terapia tradizionale della disfagia più finta elettrostimolazione neuromuscolare
La terapia tradizionale della disfagia (TDT) prevedeva esercizi motori orofacciali, linguali e laringei e le strategie di deglutizione compensatoria comprendevano varie modifiche della postura della testa, del collo e del corpo e la regolazione della temperatura, della viscosità e del volume del cibo/liquido.
La scelta delle strategie specifiche si è basata sui risultati della FEES e sull'esame clinico della deglutizione.
Il trattamento riabilitativo verrà somministrato negli 8 centri partecipanti allo studio.
Gli elettrodi di questo gruppo "fittizio" saranno posizionati nelle stesse posizioni del trattamento attivo, con una corrente compresa tra 3 e 5 mA (media di 3,5 mA) corrente incapace di eseguire la contrazione muscolare.
Ogni paziente con SM riceverà 16 sessioni di TDT in base al grado di disfagia, associate contemporaneamente a due trattamenti di elettrostimolazione neuromuscolare simulata di 30 minuti al giorno, separati da un periodo di riposo di almeno 45 minuti per quattro giorni consecutivi a settimana, entro un periodo di 4 settimane
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I terapisti hanno ricevuto ulteriore formazione e informazioni sulla NMES da un laringologo esperto certificato per l'uso della stimolazione elettrica di superficie.
La formazione è stata impartita secondo il manuale del produttore, il corso di certificazione VitalStim (http://www.vitalstim.com).
Altri nomi:
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Sperimentale: terapia tradizionale della disfagia più elettrostimolazione neuromuscolare
Ogni paziente affetto da SM sarà trattato con la terapia tradizionale della disfagia, associata ad un'elettrostimolazione neuromuscolare attiva.
L'ampiezza verrà aumentata fino a quando il soggetto avvertirà una "sensazione di presa" che corrispondeva alla contrazione muscolare.
Questa sarà l'ampiezza utilizzata per la terapia.
Questo processo verrà ripetuto per il secondo canale dello stimolatore.
Lo stimolo elettrico tipico è a 80 Hz ea 300 microsec, e sarà adattato per evitare stimoli fastidiosi ai pazienti.
Durante la terapia, entrambi i canali saranno attivi.
Ogni paziente con SM riceverà 16 sedute di terapia disfagica tradizionale in base al grado di disfagia, contemporanea associata all'elettrostimolazione neuromuscolare, secondo le nostre precedenti esperienze, due trattamenti di 30 minuti al giorno, separati da un periodo di riposo di almeno 45 minuti per quattro giorni consecutivi alla settimana, entro un periodo di 4 settimane.
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Nel presente studio verranno utilizzate apparecchiature VitalStim (VitalStim Therapy; Chattanooga Group, Chattanooga, TN, USA).
I terapisti hanno ricevuto ulteriore formazione e informazioni sulla NMES da un laringologo esperto certificato per l'uso della stimolazione elettrica di superficie.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento rispetto al basale del punteggio dell'American Speech-Language Hearing Association (ASHA) a 12 settimane
Lasso di tempo: dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
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La differenza media al punteggio ASHA tra il gruppo trattato con la terapia tradizionale della disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare fittizia rispetto al gruppo con la terapia tradizionale della disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare rappresenterà l'esito primario. L'ASHA suggerisce che i pazienti dovrebbero essere divisi in gruppi dal livello 1 (gli individui non possono deglutire nulla in sicurezza bocca) al livello 7 (la capacità dell'individuo di mangiare in modo indipendente non è limitata dalla funzione di deglutizione
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dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla scala Dysphagia in Multiple Sclerosis (DYMUS) a 12 settimane
Lasso di tempo: dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
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La differenza media al punteggio DYMUS tra il gruppo trattato con la terapia tradizionale per la disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare fittizia rispetto al gruppo con disfagia tradizionale.
la terapia più l'elettrostimolazione neuromuscolare rappresenteranno uno degli outcome secondari. Si tratta di un questionario autosomministrato di 10 item.
La risposta "sì" è una bandiera rossa per la disfagia
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dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
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Passaggio dalla valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione/disfagia alla scala di gravità dell'esito (punteggio FESS/DOSS) a 12 settimane
Lasso di tempo: dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
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La differenza media al punteggio FESS/DOSS tra il gruppo trattato con la terapia tradizionale per la disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare fittizia rispetto al gruppo con la terapia tradizionale per la disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare rappresenterà uno dei risultati secondari.
FEES viene valutato utilizzando i livelli DOSS (punteggio da 7 a 1).
In particolare, il livello 7 è coerente con una nutrizione orale completa con una dieta normale
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dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
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Passaggio dalla Mini valutazione nutrizionale a 12 settimane
Lasso di tempo: dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
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La differenza media al Mini Nutritional Assessment tra il gruppo trattato con la terapia tradizionale della disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare fittizia rispetto al gruppo con la terapia tradizionale della disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare rappresenterà un risultato secondario.
Il punteggio va da 0 a 30.
Il punteggio alto rappresenta un valore normale
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dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
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Modifica dal questionario sulla qualità della vita della deglutizione a 12 settimane
Lasso di tempo: dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
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La differenza media al questionario sulla qualità della vita della deglutizione tra il gruppo trattato con la terapia tradizionale per la disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare sham rispetto al gruppo con la terapia tradizionale per la disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare rappresenterà uno dei risultati secondari.
Il punteggio minimo e massimo per sottoscala varia da 0 a 100, indicando una qualità di vita estremamente compromessa rispetto a nessuna compromissione vissuta dall'individuo
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dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
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Variazione dal punteggio di penetrazione e aspirazione a 12 settimane
Lasso di tempo: dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
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La differenza media al punteggio di penetrazione e aspirazione tra il gruppo trattato con la terapia tradizionale per la disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare fittizia rispetto al gruppo con la terapia tradizionale per la disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare rappresenterà uno dei risultati secondari.
Il punteggio va da 1 (nessuna penetrazione) a 7 (grave aspirazione)
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dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
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Modifica dal punteggio di pooling a 12 settimane
Lasso di tempo: dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
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La differenza media al punteggio di Pooling tra il gruppo trattato con la terapia tradizionale della disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare fittizia rispetto al gruppo con la terapia tradizionale della disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare rappresenterà uno dei risultati secondari.
Il punteggio va da 4 (nessuna disfagia) a 11 (disfagia grave)
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dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Grazia Grasso, MD, Fondazione Santa Lucia Rome Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Logemann JA. The effects of VitalStim on clinical and research thinking in dysphagia. Dysphagia. 2007 Jan;22(1):11-2. doi: 10.1007/s00455-006-9039-2. Epub 2007 Jan 10. No abstract available.
- Simonelli M, Ruoppolo G, Iosa M, Morone G, Fusco A, Grasso MG, Gallo A, Paolucci S. A stimulus for eating. The use of neuromuscular transcutaneous electrical stimulation in patients affected by severe dysphagia after subacute stroke: A pilot randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2019;44(1):103-110. doi: 10.3233/NRE-182526.
- Alali D, Ballard K, Bogaardt H. Treatment Effects for Dysphagia in Adults with Multiple Sclerosis: A Systematic Review. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):610-8. doi: 10.1007/s00455-016-9738-2. Epub 2016 Aug 4.
- Bergamaschi R, Crivelli P, Rezzani C, Patti F, Solaro C, Rossi P, Restivo D, Maimone D, Romani A, Bastianello S, Tavazzi E, D'Amico E, Montomoli C, Cosi V. The DYMUS questionnaire for the assessment of dysphagia in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2008 Jun 15;269(1-2):49-53. doi: 10.1016/j.jns.2007.12.021. Epub 2008 Feb 15.
- Ginocchio D, Alfonsi E, Mozzanica F, Accornero AR, Bergonzoni A, Chiarello G, De Luca N, Farneti D, Marilia S, Calcagno P, Turroni V, Schindler A. Cross-Cultural Adaptation and Validation of the Italian Version of SWAL-QOL. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):626-34. doi: 10.1007/s00455-016-9720-z. Epub 2016 Jul 21.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie esofagee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Sclerosi multipla
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE/PROG.809
- No 2019/R -Multi/ 005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian MS Society Research Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
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Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)