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Elettrostimolazione neuromuscolare nelle persone con sclerosi multipla con disfagia

22 settembre 2025 aggiornato da: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Valutare l'attività e l'efficacia della terapia tradizionale della deglutizione (TST) più l'elettrostimolazione neuromuscolare (NMES) rispetto a TST più Sham-NMES nelle persone con sclerosi multipla con disfagia

La disfagia è un sintomo invalidante e pericoloso per la vita che può causare la morte nelle persone con sclerosi multipla (pwMS) attraverso la polmonite ab ingestis. I logopedisti utilizzano terapie comportamentali (compensative e riabilitative) per alleviare tali problemi di deglutizione, con benefici limitati. Le strategie compensative, come i cambiamenti posturali e i cambiamenti nella consistenza del cibo, si sono dimostrate parzialmente efficaci, specialmente nei pazienti con disfagia lieve e possono essere inefficaci nei pazienti con disfagia più grave. Le strategie riabilitative includono "esercizi senza deglutizione" che mirano a rafforzare i muscoli isolati utilizzati nella deglutizione (come il rafforzamento della lingua) e "esercizi di deglutizione" che mirano a rafforzare tutti i muscoli utilizzati nella deglutizione durante l'esecuzione di una deglutizione dura, faticosa o prolungata. Ad oggi, nessuno studio clinico randomizzato ha dimostrato che le strategie riabilitative siano efficaci. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), spesso indicata come stimolazione elettrica, è stata introdotta come nuova terapia per la disfagia alla fine del 2001. I principi della NMES nella letteratura sulla riabilitazione degli arti sono ben consolidati. Tuttavia, i protocolli pubblicati che applicano l'NMES alla funzione di deglutizione hanno mostrato risultati contrastanti nelle persone con ictus e solo uno studio è stato pubblicato sulle persone con SM. Si tratterà di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (pazienti e personale di ricerca in cieco) con due bracci: logopedia standard più Active NMES vs logopedia con Sham NMES. Lo scopo di questo studio è determinare se NMES abbia aggiunto benefici a un programma terapeutico composto da esercizi di deglutizione standard nella pwMS disfagica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Recenti studi hanno dimostrato che la disfagia nella SM è più frequente di quanto si credesse, la reale prevalenza va dal 33 al 43%. La disfagia è un sintomo invalidante e pericoloso per la vita che può causare la morte nelle persone con SM a causa di polmonite ab ingestis. La disfagia è stata riportata anche in circa il 17% dei pazienti con bassa disabilità (punteggio EDSS inferiore a 2,5). Questi valori, che si basano su valutazioni cliniche, sono indubbiamente superiori quando il sintomo viene valutato mediante indagini strumentali. Secondo lo studio De Pauw, la disfagia permanente emerge nei pazienti con disabilità lieve (EDSS 2-3), e diventa sempre più comune con l'aggravarsi della disabilità, raggiungendo una prevalenza del 65% nei soggetti con disabilità più grave (EDSS 8-9). Pertanto, la diagnosi nelle fasi iniziali può svolgere un ruolo importante nel limitare le conseguenze di questa disfunzione. Tuttavia, poiché i pazienti stessi a volte sottovalutano questo sintomo, la diagnosi deve essere supportata, come recentemente descritto in letteratura, da test funzionali e valutazioni strumentali. È stato pubblicato e validato uno specifico questionario (DYMUS: Dysphagia in Multiple Sclerosis) per la valutazione della disfagia nella SM. La sua buona consistenza interna e la fattibilità della somministrazione lo hanno reso un mezzo affidabile per rilevare la disfagia nella SM. In particolare consente di distinguere la disfagia ai solidi dalla disfagia ai liquidi. Tuttavia, è necessaria una valutazione più dettagliata e obiettiva per indagare su deficit specifici e pianificare un'adeguata riabilitazione; a tale scopo può essere utilizzata la valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES). Nei 20 anni trascorsi da questi rapporti iniziali, la FEES è diventata una tecnica validata per la valutazione della deglutizione faringea. I disturbi della deglutizione nella SM sono caratterizzati dalla compromissione delle fasi orale e faringea. Abramo et al. trovato compromissione dello sfintere esofageo superiore nel 100% di una piccola popolazione di SM. Calcagno et al., utilizzando un esame clinico e strumentale misto, hanno suddiviso la loro popolazione in tre gruppi in base alla gravità della disfagia: grave, moderata e lieve. Il gruppo con disfagia grave ha mostrato compromissione della fase orale e faringea della deglutizione, il gruppo con disfagia moderata ha mostrato compromissione motoria della lingua, delle labbra, del velo o della laringe, mentre il gruppo con disfagia lieve ha mostrato deficit del velo o della chiusura glottica. Nello stesso articolo, Calcagno et al. hanno scoperto che le strategie compensatorie risolvevano la disfagia in circa il 94% dei casi (46 pz. Su 49) Queste strategie aiutano a reindirizzare e migliorare il flusso alimentare, evitando l'aspirazione e riducendo il rischio di polmonite, ma i pazienti rimangono disfagici e devono sempre eseguire strategie compensative. Questo sembra essere l'unico studio che valuta l'approccio riabilitativo, ma non era uno studio di controllo. Il ruolo del cibo è stato evidenziato in un recente articolo che mostra che l'effetto principale della durezza del cibo è un ritardo nel tempo di eiezione orale, che ritarda fortemente il tempo totale di deglutizione, mentre il transito del bolo faringeo dipende dalla sua viscosità. Recentemente, uno studio pilota ha dimostrato come NMES potrebbe probabilmente migliorare la qualità della voce nei pazienti con SM: è stato infatti dimostrato che la disartria influisce sulla qualità della vita nei pazienti con SM.

NMES è una forma di stimolazione muscolare con brevi impulsi elettrici che viene spesso utilizzata in fisioterapia per rafforzare i muscoli sani ed è stata ben descritta per diversi decenni. NMES viene utilizzato con una varietà di parametri diversi per diversi tipi di trattamento, poiché la contrazione muscolare dipende da diversi parametri elettrici. Un aumento della frequenza si tradurrà in un aumento della tensione del muscolo stimolato, mentre una maggiore intensità diffonde la corrente su un'area più ampia, stimolando più unità motorie. Infine, l'aumento della durata della corrente provoca una maggiore attivazione dell'unità motoria. L'NMES può essere utilizzato per il rafforzamento muscolare, il ritardo dell'atrofia o la rieducazione muscolare e per ognuna di queste tre applicazioni dell'NMES è necessario scegliere diversi parametri di stimolazione. L'uso della NMES nel trattamento della disfagia è relativamente nuovo; il primo studio è stato pubblicato nel 2001 . Sebbene Logemann abbia riferito che gli effetti terapeutici dell'NMES mancano ancora di prove a sostegno convincenti, sono stati condotti diversi studi. utilizzato in combinazione con la terapia tradizionale, ma non quando utilizzato in isolamento.

Inoltre, le recenti linee guida britanniche del National Institute of Clinical Excellence (NICE) hanno riconosciuto i risultati positivi di questi studi e hanno promosso un'ulteriore ricerca a supporto dell'uso clinico di routine. NMES è stato utilizzato in una vasta gamma di pazienti, affetti da diverse patologie: dal cancro della testa e del collo, alla disfagia post-ictus, ottenendo risultati diversi. Sebbene sia stato ipotizzato che la stimolazione elettrica neuromuscolare possa aumentare la forza muscolare nei muscoli oro-faringei deboli e in disuso, la sua efficacia clinica rimane poco chiara. Indipendentemente dal meccanismo d'azione, i risultati clinici hanno mostrato che NMES migliora l'elevazione laringea, riduce la pressione dello sfintere esofageo superiore e migliora la retrazione della base della lingua durante la deglutizione nei volontari sani. Come riportato da Oh e Hamdy, il miglioramento della funzione deglutitoria nell'ictus, dopo stimolazione elettrica, è correlato con la riorganizzazione corticale, suggerendo che sessioni multiple di NEMS dei muscoli del collo potrebbero migliorare la funzione deglutitoria anche attraverso il reclutamento di nuove aree corticali.

L'NMES è poco utilizzato nel trattamento della disfagia nei pazienti con SM Uno studio pilota eseguito con stimolazione elettrica faringea per la disfagia associata alla SM ha mostrato un miglioramento della scala di penetrazione e aspirazione, suggerendo un potenziale beneficio per il trattamento di questo sintomo.

Tuttavia, questo tipo di trattamento può essere eseguito solo in centri specializzati ed è probabilmente più invasivo della NMES. Nel 2009, Bogaardt ha condotto uno studio di classe IV con un campione di 25 pazienti con SM. L'obiettivo principale dello studio era esaminare gli effetti dell'NMES sul raggruppamento di saliva o liquido nelle vallecole e nei seni piriformi. Sei dei 25 pazienti hanno avuto una significativa riduzione del pool di saliva nei seni piriformi e 23 partecipanti hanno riferito attraverso un questionario che la loro deglutizione era migliorata. Questo sembra essere l'unico documento incentrato sugli effetti terapeutici della NMES nei pazienti con SM. Simonelli et al hanno recentemente pubblicato sull'uso di NMES nelle persone con ictus e disfagia. La metodologia è risultata sicura con una buona efficacia in aggiunta alla logopedia tradizionale. Infatti, il trattamento combinato sembra ridurre il rischio di penetrazione e aspirazione nelle persone disfagiche colpite da ictus.

Lo scopo dello studio è determinare se NMES abbia aggiunto benefici a un programma terapeutico composto da esercizi di deglutizione standard nella pwMS disfagica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roma, Italia
        • Santa Lucia foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi: SM definita (Thompson et al 2018)
  • Stabilità: i soggetti reclutati devono trovarsi in una fase stabile della malattia, senza ricadute che inducano un peggioramento > 1 punto dell'EDSS e con un EDSS <=8
  • ASHA<6 e DYMUS>2
  • Novità: i soggetti non avrebbero dovuto essere allenati con il programma disfagia negli ultimi 6 mesi
  • Mini esame dello stato mentale: > 24

Criteri di esclusione:

  • Disfagia correlata ad altre malattie
  • Presenza di cannula tracheale
  • Controindicazioni locali o generali all'uso di apparecchiature per l'elettrostimolazione muscolare del collo
  • Neoplasie o infiammazioni acute nella regione anteriore del collo.
  • Mancanza di collaborazione a causa di disabilità mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Terapia tradizionale della disfagia più finta elettrostimolazione neuromuscolare
La terapia tradizionale della disfagia (TDT) prevedeva esercizi motori orofacciali, linguali e laringei e le strategie di deglutizione compensatoria comprendevano varie modifiche della postura della testa, del collo e del corpo e la regolazione della temperatura, della viscosità e del volume del cibo/liquido. La scelta delle strategie specifiche si è basata sui risultati della FEES e sull'esame clinico della deglutizione. Il trattamento riabilitativo verrà somministrato negli 8 centri partecipanti allo studio. Gli elettrodi di questo gruppo "fittizio" saranno posizionati nelle stesse posizioni del trattamento attivo, con una corrente compresa tra 3 e 5 mA (media di 3,5 mA) corrente incapace di eseguire la contrazione muscolare. Ogni paziente con SM riceverà 16 sessioni di TDT in base al grado di disfagia, associate contemporaneamente a due trattamenti di elettrostimolazione neuromuscolare simulata di 30 minuti al giorno, separati da un periodo di riposo di almeno 45 minuti per quattro giorni consecutivi a settimana, entro un periodo di 4 settimane
I terapisti hanno ricevuto ulteriore formazione e informazioni sulla NMES da un laringologo esperto certificato per l'uso della stimolazione elettrica di superficie. La formazione è stata impartita secondo il manuale del produttore, il corso di certificazione VitalStim (http://www.vitalstim.com).
Altri nomi:
  • terapia tradizionale della disfagia
Sperimentale: terapia tradizionale della disfagia più elettrostimolazione neuromuscolare
Ogni paziente affetto da SM sarà trattato con la terapia tradizionale della disfagia, associata ad un'elettrostimolazione neuromuscolare attiva. L'ampiezza verrà aumentata fino a quando il soggetto avvertirà una "sensazione di presa" che corrispondeva alla contrazione muscolare. Questa sarà l'ampiezza utilizzata per la terapia. Questo processo verrà ripetuto per il secondo canale dello stimolatore. Lo stimolo elettrico tipico è a 80 Hz ea 300 microsec, e sarà adattato per evitare stimoli fastidiosi ai pazienti. Durante la terapia, entrambi i canali saranno attivi. Ogni paziente con SM riceverà 16 sedute di terapia disfagica tradizionale in base al grado di disfagia, contemporanea associata all'elettrostimolazione neuromuscolare, secondo le nostre precedenti esperienze, due trattamenti di 30 minuti al giorno, separati da un periodo di riposo di almeno 45 minuti per quattro giorni consecutivi alla settimana, entro un periodo di 4 settimane.
Nel presente studio verranno utilizzate apparecchiature VitalStim (VitalStim Therapy; Chattanooga Group, Chattanooga, TN, USA). I terapisti hanno ricevuto ulteriore formazione e informazioni sulla NMES da un laringologo esperto certificato per l'uso della stimolazione elettrica di superficie.
Altri nomi:
  • terapia tradizionale della disfagia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale del punteggio dell'American Speech-Language Hearing Association (ASHA) a 12 settimane
Lasso di tempo: dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
La differenza media al punteggio ASHA tra il gruppo trattato con la terapia tradizionale della disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare fittizia rispetto al gruppo con la terapia tradizionale della disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare rappresenterà l'esito primario. L'ASHA suggerisce che i pazienti dovrebbero essere divisi in gruppi dal livello 1 (gli individui non possono deglutire nulla in sicurezza bocca) al livello 7 (la capacità dell'individuo di mangiare in modo indipendente non è limitata dalla funzione di deglutizione
dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla scala Dysphagia in Multiple Sclerosis (DYMUS) a 12 settimane
Lasso di tempo: dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
La differenza media al punteggio DYMUS tra il gruppo trattato con la terapia tradizionale per la disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare fittizia rispetto al gruppo con disfagia tradizionale. la terapia più l'elettrostimolazione neuromuscolare rappresenteranno uno degli outcome secondari. Si tratta di un questionario autosomministrato di 10 item. La risposta "sì" è una bandiera rossa per la disfagia
dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
Passaggio dalla valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione/disfagia alla scala di gravità dell'esito (punteggio FESS/DOSS) a 12 settimane
Lasso di tempo: dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
La differenza media al punteggio FESS/DOSS tra il gruppo trattato con la terapia tradizionale per la disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare fittizia rispetto al gruppo con la terapia tradizionale per la disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare rappresenterà uno dei risultati secondari. FEES viene valutato utilizzando i livelli DOSS (punteggio da 7 a 1). In particolare, il livello 7 è coerente con una nutrizione orale completa con una dieta normale
dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
Passaggio dalla Mini valutazione nutrizionale a 12 settimane
Lasso di tempo: dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
La differenza media al Mini Nutritional Assessment tra il gruppo trattato con la terapia tradizionale della disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare fittizia rispetto al gruppo con la terapia tradizionale della disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare rappresenterà un risultato secondario. Il punteggio va da 0 a 30. Il punteggio alto rappresenta un valore normale
dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
Modifica dal questionario sulla qualità della vita della deglutizione a 12 settimane
Lasso di tempo: dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
La differenza media al questionario sulla qualità della vita della deglutizione tra il gruppo trattato con la terapia tradizionale per la disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare sham rispetto al gruppo con la terapia tradizionale per la disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare rappresenterà uno dei risultati secondari. Il punteggio minimo e massimo per sottoscala varia da 0 a 100, indicando una qualità di vita estremamente compromessa rispetto a nessuna compromissione vissuta dall'individuo
dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
Variazione dal punteggio di penetrazione e aspirazione a 12 settimane
Lasso di tempo: dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
La differenza media al punteggio di penetrazione e aspirazione tra il gruppo trattato con la terapia tradizionale per la disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare fittizia rispetto al gruppo con la terapia tradizionale per la disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare rappresenterà uno dei risultati secondari. Il punteggio va da 1 (nessuna penetrazione) a 7 (grave aspirazione)
dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
Modifica dal punteggio di pooling a 12 settimane
Lasso di tempo: dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
La differenza media al punteggio di Pooling tra il gruppo trattato con la terapia tradizionale della disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare fittizia rispetto al gruppo con la terapia tradizionale della disfagia più l'elettrostimolazione neuromuscolare rappresenterà uno dei risultati secondari. Il punteggio va da 4 (nessuna disfagia) a 11 (disfagia grave)
dopo 16 sedute di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Grazia Grasso, MD, Fondazione Santa Lucia Rome Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Sclerosi multipla

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