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以前に治療された転移性 PD-L1 陽性結腸直腸癌 (MK-4280A-007) を有する被験者における共製剤ファベゼリマブ/ペムブロリズマブ (MK-4280A) 対標準治療の研究

2026年5月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

MK-4280A（共製剤ファベゼリマブ[MK-4280]とペムブロリズマブ[MK-3475]）の第III相試験と治療歴のある転移性PD-L1陽性結腸直腸がんにおける標準治療との比較

この研究の目的は、転移性結腸直腸癌の参加者における共製剤ファベゼリマブ/ペムブロリズマブ (MK-4280A) の安全性と有効性を評価することです。 この研究では、MK-4280A を、レゴラフェニブおよび TAS-102 (トリフルリジンおよびチピラシル) の標準治療と比較します。

主な研究仮説は、ファベゼリマブ/ペムブロリズマブ共製剤 (MK-4280A) が全生存期間に関して標準治療よりも優れているというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

441

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 1148)
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 1143)
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1118)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Norton Cancer Institute ( Site 1139)
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1105)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1703)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1141)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1715)
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1149)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1709)
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1707)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1130)
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 1712)
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 1718)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1107)
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス
        • Velindre Cancer Centre ( Site 1058)
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1050)
    • Camden
      • London、Camden、イギリス、WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1056)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1064)
      • London、London, City of、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 1052)
      • Sutton、London, City of、イギリス、SM25PT
        • Royal Marsden NHS Trust ( Site 1063)
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1062)
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • Assuta Ashdod Public ( Site 0507)
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0500)
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Bnei Zion Medical Center ( Site 0506)
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassa Ein Karem Medical Center ( Site 0504)
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0503)
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0501)
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0502)
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95122
        • A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0553)
      • Milan、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0550)
      • Naples、イタリア、80131
        • Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli-UOC Oncoematologia ( Site 0556)
    • Abruzzo
      • Roma、Abruzzo、イタリア、00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0552)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 0554)
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center ( Site 0555)
  • ウクライナ
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1657)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1654)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi、Kirovohrad Oblast、ウクライナ、25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1658)
    • Odesa Oblast
      • Odesa、Odesa Oblast、ウクライナ、65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital ( Site 1664)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital ( Site 0057)
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0058)
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0050)
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Frankston Hospital ( Site 0056)
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 0052)
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 0051)
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0154)
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0151)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0155)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0900)
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital Sant Pau i la Santa Creu ( Site 0905)
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0902)
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0901)
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0906)
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 1207)
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1204)
      • Prague、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 1208)
      • Prague、チェコ、140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 1205)
      • Prague、チェコ、180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce ( Site 1202)
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、チェコ、656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 1203)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague、Praha, Hlavni Mesto、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1201)
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0204)
    • Coquimbo Region
      • La Serena、Coquimbo Region、チリ、1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0202)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt、Los Lagos Region、チリ、5500656
        • Clinica Puerto Montt ( Site 0211)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0208)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7510032
        • Oncovida ( Site 0209)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8241479
        • Clínica Vespucio ( Site 0205)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1007)
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1008)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1009)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1003)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1005)
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1010)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 1002)
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1006)
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1257)
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • LMU Klinikum Grosshadern der Universitaet Muenchen ( Site 1253)
    • Hesse
      • Marburg、Hesse、ドイツ、35043
        • Philipps-Universitaet Marburg. ( Site 1252)
    • Lower Saxony
      • Wolfsburg、Lower Saxony、ドイツ、38440
        • Klinikum Wolfsburg ( Site 1256)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 1254)
      • Mönchengladbach、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH ( Site 1255)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 1251)
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1351)
    • Akershus
      • Loerenskog、Akershus、ノルウェー、1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 1352)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim、Sor-Trondelag、ノルウェー、7030
        • St Olavs Hospital ( Site 1354)
    • Troms
      • Tromsø、Troms、ノルウェー、9019
        • Universitetssykehuset i Nord Norge. ( Site 1355)
    • Vestfold
      • Bergen、Vestfold、ノルウェー、5053
        • Helse Bergen HF - Haukeland univeritetssykehus ( Site 1353)
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0300)
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス、33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0305)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0303)
    • Vaucluse
      • Avignon、Vaucluse、フランス、84000
        • Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 0306)
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、フランス、86021
        • CHU Poitiers ( Site 0304)
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1301)
    • Kuala Lumpur
      • Bangsar、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 1303)
    • Putrajaya
      • Putrajaya、Putrajaya、マレーシア、62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 1302)
    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1305)
  • ロシア
      • Saint Petersburg、ロシア、188663
        • SHBI "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary n.a. L.D. Roman"-Clinical Trials Department (
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa、Baskortostan, Respublika、ロシア、450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0871)
    • Kirov Oblast
      • Kirov、Kirov Oblast、ロシア、105094
        • SRBHI of Kirov Region Center of Oncology and medical radiology ( Site 0854)
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、105094
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0870)
      • Moscow、Moscow、ロシア、115682
        • FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia ( Site 0851)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197706
        • City Hospital #40 ( Site 0853)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0860)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk、Tomsk Oblast、ロシア、634045
        • Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0872)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl、Yaroslavl Oblast、ロシア、150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0850)
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、531021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1177)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Jinan Central Hospital ( Site 1167)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、332001
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1504)
    • Gauteng
      • Sandton、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1501)
    • Western Cape
      • Kraaifontein、Western Cape、南アフリカ、7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1506)
      • Rondebosch、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1509)
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0953)
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0955)
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0950)
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0951)
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0952)
    • Changhua
      • Kaohsiung City、Changhua、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0956)
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0609)
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0601)
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 0602)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0600)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0608)
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本、5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 0607)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0603)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0605)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0653)
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital ( Site 0652)
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0651)
    • Seoul
      • Songpagu、Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 0650)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された転移性で切除不能な結腸直腸腺癌があります。
  • -ローカルサイトの調査員によって評価されたRECIST 1.1ごとに測定可能な疾患があります。
  • -以前にこの疾患の治療を受けており、標準治療中または治療後にX線写真で進行したか、または耐えられなかった。
  • アーカイブ（5 年以内）または新たに取得した腫瘍組織サンプル、または以前に照射されていない新たに取得した腫瘍組織サンプルを提出します。
  • -研究介入の初回投与前の10日以内にEastern Cooperative Oncology Group Performance Score（ECOG PS）が0〜1である。
  • 研究者の評価に基づいて、少なくとも3か月の平均余命があります。
  • 経口薬を飲み込んで保持する能力があり、吸収を変える可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常はありません。
  • 十分な臓器機能を持っています。

除外基準:

  • -ミスマッチ修復/マイクロサテライト不安定性が高い（dMMR / MSI-H）腫瘍状態が欠損していることが以前に判明しています。
  • -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎または軟髄膜疾患が知られています。
  • -急性または慢性膵炎の病歴があります。
  • クレアチンキナーゼの上昇に関連する神経筋障害がある（例、炎症性ミオパシー、筋ジストロフィー、筋萎縮性側索硬化症、脊髄性筋萎縮症）。
  • -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管事故、または血行動態の不安定性に関連する心臓不整脈を含む、研究介入の初回投与から12か月以内に臨床的に重大な心血管疾患を有する。
  • 尿タンパクが1g/24h以上。
  • -妊娠の可能性のある女性で、最初の投与前の24/72時間以内に尿/血清妊娠検査が陽性である 介入。
  • -抗プログラム細胞死1（PD-1）、抗プログラム死リガンド1（PD-L1）、または抗プログラム細胞死リガンド2（PD-L2）、抗リンパ球活性化遺伝子3による以前の治療を受けている(LAG-3) 抗体、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI; レンバチニブなど) との併用 (RAF 阻害剤と併用する場合はビニメチニブが許可される)、または別の刺激または共阻害に向けられた薬剤との併用T細胞受容体（例、細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4、OX-40、分化クラスター[CD] 137）。
  • -以前にレゴラフェニブまたはTAS-102を受けたことがあります。
  • -無作為化前の28日以内に、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けました。
  • -研究介入の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非 CNS 疾患に対する緩和放射線療法（2 週間以内の放射線療法）では、1 週間のウォッシュアウトが許可されます。
  • -研究介入の最初の投与前30日以内に生または弱毒化生ワクチンを接種した。
  • -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした。
  • -ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴があるか、現在の肺炎/間質性肺疾患があります。
  • -全身療法を必要とする活動性の感染症があります（例、結核、既知のウイルスまたは細菌感染症など）。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
  • -B型肝炎の既知の病歴または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染がある。
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
  • -同種組織/固形臓器移植を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファベゼリマブ/ペンブロリズマブ
参加者は、共製剤化されたファベゼリマブ/ペムブロリズマブ (800 mg/200 mg) を 1 日目に静脈内 (IV) で受け取り、その後 3 週間ごと (Q3W)、最大 35 回の注入を行います。
生物学的：ファベゼリズマブ/ペンブロリズマブ
共製剤ファベゼリマブ/ペムブロリズマブ (800 mg/200 mg)、IV 注入
他の名前：
  • MK-4280A
アクティブコンパレータ：標準治療 (レゴラフェニブまたは TAS-102)
治験責任医師の選択により、参加者は各28日サイクルの1～12日目にレゴラフェニブ160 mgを毎日経口投与されるか、または各28日サイクルの1～5日目および8～12日目に35 mg/m^2 TAS-102を1日2回経口投与されます。 -日周期。
薬：レゴラフェニブ
オーラル
他の名前：
  • スティバーガ®
  • レゴニクス®
薬：TAS-102
オーラル
他の名前：
  • ロンサーフ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：約33か月まで
OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されました。
約33か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立した中央レビュー（BICR）によって評価される固形腫瘍バージョン1.1（Recist 1.1）の応答評価基準あたりの無増悪生存（PFS）バージョン1.1（Recist 1.1）
時間枠：約21か月まで
PFSは、ランダム化から、最初の原因によるBICRまたは死亡によるRECIST 1.1あたりの最初の文書化された疾患の進行までの時間として定義されました。 RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の20％以上の増加と定義されました。 20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加を実証している必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされました。
約21か月まで
BICRによって評価されているRecist 1.1あたりの客観的回答率（ORR）
時間枠：約21か月まで
ORRは、BICRによって評価されたRECIST 1.1ごとに、確認された完全な応答（CR：すべての標的病変の消失）または部分的応答（PR：標的病変の直径の少なくとも30％減少）を達成した参加者の割合として定義されました。
約21か月まで
BICRによって評価されたRecist 1.1あたりの応答期間（DOR）
時間枠：約21か月まで
確認されたCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少）を示す参加者の場合、反応の期間は、原因による進行性疾患（PD）または死亡までのCRまたはPRの最初の文書化された証拠からの時間として定義されました。 分析時に進行したり死亡したりしなかった参加者にとっては、最後の腫瘍評価の日に検閲されることになっていました。 RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と、直径の合計の少なくとも5 mmの絶対的な増加として定義されました。 1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされました。 DORの評価は、確認による盲検化された中央イメージングレビューに基づいていました。
約21か月まで
少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の数（AE）
時間枠：最大約31か月
AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
最大約31か月
AEによる研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最大約28か月
AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。 AEによる研究治療を中止した参加者の数が提示されます。
最大約28か月
がんの質の質の研究と治療のための欧州機関のベースラインからの変化アンケートコア30（EORTC QLQ-C30）グローバルヘルスステータス（項目29）および生活の質（アイテム30）を組み合わせたスコア
時間枠：ベースラインと最大約8週間
EORTC QLQ-C30は、がん特異的な健康関連の生活の質（QOL）アンケートです。 グローバルな健康状態に関する質問に対する参加者の回答（GHS;「先週の全体的な健康をどのように評価しますか？」） そして生活の質（Qol;「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」） 7ポイントスケールでスコアリングされます（1 =非常に悪い7 =優れています）。 GHS（項目29）とQOL（項目30）の合計スコアは、2項目の生のスコアを平均してから、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアの範囲が0〜100になります。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
ベースラインと最大約8週間
EORTC QLQ-C30のベースラインからの変更物理機能（アイテム1-5）スコア
時間枠：ベースラインと最大約8週間
EORTC QLQ-C30は、がん特異的な健康関連の生活の質（QOL）アンケートです。 身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答（項目1〜5）は、4段階のスケールで採点されます（1 =まったく4 =あまり）。 項目1〜5の合計スコアは、5項目の生のスコアを平均し、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算されました。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます
ベースラインと最大約8週間
EORTC QLQ-C30食欲損失のベースラインからの変更（アイテム13）スコア
時間枠：ベースラインと最大約8週間
EORTC QLQ-C30は、食欲損失の単一項目スケールスコアを含む、がん固有の健康関連の生活の質（QOL）アンケートです（QLQ-C30アイテム13）。 この項目では、「食欲不足はありましたか？」という質問に対する個別の回答があります。 4ポイントスケールで与えられます（1 =まったくありません; 4 =非常に）。 スコアは0〜100の範囲に変換され、スコアが低いことでより良い結果が示されます。 EORTC QLQ-C30食欲損失（項目13）スケールスコアのベースラインからの変更が提示されます。
ベースラインと最大約8週間
EORTCのベースラインからの変化：eortc of of of of Life collorecerectalがん特異的29項目（qlq-cr29）膨満（項目37）スコアからの変更
時間枠：ベースラインと最大約8週間
EORTC QLQ-CR29は、膨満感の単一項目スケールスコアを含む、大腸がんに特有の健康関連の生活の質（QOL）アンケートです（QLQ-CR29アイテム37）。 この項目では、「腹部に肥大化した感覚がありましたか？」という質問に対する個別の回答があります。 4ポイントスケールで与えられます（1 =まったくありません; 4 =非常に）。 スコアは0〜100の範囲に変換され、スコアが低いことでより良い結果が示されます。 EORTC QLQ-CR29膨満感（項目37）スケールスコアのベースラインからの変更が提示されます。
ベースラインと最大約8週間
EORTC QLQ-C30 GHS（項目29）およびQOL（アイテム30）の組み合わせスコアの劣化（TTD）までの時間
時間枠：ベースラインと最大約38か月
TTDは、ベースラインからGHS（EORTC QLQ-C30アイテム29）およびQOL結合スコア（EORTC QLQ-C30アイテム30）のベースラインからの10以上のポイント劣化（減少）の最初の開始までの時間として定義されます。 GHS（項目29）とQOL（項目30）の合計スコアは、2つのアイテムの生のスコアを平均し、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアの範囲が0〜100の範囲になりました。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 GHSおよびQOL合計スコアのベースラインから10点以上の負の変化（減少）に基づいて評価されるTTDが提示されます。 より長いTTDは、より良い結果を示します。
ベースラインと最大約38か月
EORTC QLQ-C30のTTD物理機能（項目1-5）組み合わせスコア
時間枠：ベースラインと最大約38か月
TTDは、ベースラインから最初の開始までの時間として定義されます。10ポイント以上の劣化（減少）物理機能スコア（EORTC QLQ-C30アイテム1-5）のベースラインからです。 項目1〜5の合計スコアは、5項目の生のスコアを平均し、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算されました。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 GHSおよびQOL合計スコアのベースラインから10点以上の負の変化（減少）に基づいて評価されるTTDが提示されます。 より長いTTDは、より良い結果を示します。
ベースラインと最大約38か月
EORTC QLQ-C30食欲損失（項目13）スコアでTTD
時間枠：ベースラインと最大約38か月
TTDは、ベースラインから最初の開始までの時間として定義されます。10ポイント以上の劣化（減少）のベースラインからの食欲損失スコア（EORTC QLQ-C30アイテム13）のベースラインからです。 線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されるため、スコアは0〜100の範囲です。 物理機能スコアのベースラインから10以上の負の負の変化（減少）に基づいて評価されるTTDが提示されます。 より長いTTDは、より良い結果を示します。
ベースラインと最大約38か月
EORTCのTTD生活の品質アンケートアンケート型癌特異的29項目（QLQ-CR29）膨満（項目37）スコア
時間枠：ベースラインと最大約38か月
TTDは、ベースラインから最初の開始までの時間として定義されます。10ポイント以上の劣化（減少）膨張スコアのベースライン（QLQ-CR29アイテム37）。 線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されるため、スコアは0〜100の範囲です。 食欲損失スコアのベースラインから10以上の負の負の変化（減少）に基づいて評価されるTTDが提示されます。 より長いTTDは、より良い結果を示します。
ベースラインと最大約38か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月10日

一次修了 (実際)

2024年8月15日

研究の完了 (実際)

2025年2月21日

試験登録日

最初に提出

2021年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4280A-007
  • jRCT2031210482 (レジストリ識別子：jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • MK-4280A-007 (その他の識別子：MSD)
  • U1111-1302-9933 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2024-511043-25-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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