Een studie van gecoformuleerde favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) versus standaardzorg bij proefpersonen met eerder behandelde gemetastaseerde PD-L1-positieve colorectale kanker (MK-4280A-007)
21 mei 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 3-onderzoek van MK-4280A (gecoformuleerd favezelimab [MK-4280] plus pembrolizumab [MK-3475]) versus standaardzorg bij eerder behandelde gemetastaseerde PD-L1-positieve colorectale kanker
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van co-geformuleerd favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) te beoordelen bij deelnemers met gemetastaseerde colorectale kanker. De studie zal MK-4280A ook vergelijken met de standaardbehandeling van regorafenib en TAS-102 (trifluridine en tipiracil).
De primaire onderzoekshypothese is dat co-geformuleerd favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) superieur is aan de standaardbehandeling met betrekking tot de algehele overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
441
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0057)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0058)
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- Queen Elizabeth Hospital ( Site 0050)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Frankston Hospital ( Site 0056)
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 0052)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 0051)
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0154)
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0151)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0155)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4800827
- Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0204)
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0202)
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Chili, 5500656
- Clinica Puerto Montt ( Site 0211)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0208)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7510032
- Oncovida ( Site 0209)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8241479
- Clínica Vespucio ( Site 0205)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0200)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 531021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital ( Site 1177)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Jinan Central Hospital ( Site 1167)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 332001
- West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650106
- Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1257)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- LMU Klinikum Grosshadern der Universitaet Muenchen ( Site 1253)
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Duitsland, 35043
- Philipps-Universitaet Marburg. ( Site 1252)
-
-
Lower Saxony
-
Wolfsburg, Lower Saxony, Duitsland, 38440
- Klinikum Wolfsburg ( Site 1256)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53113
- Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 1254)
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH ( Site 1255)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 1251)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 0300)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0305)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0303)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrijk, 84000
- Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 0306)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
- CHU Poitiers ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Ashdod, Israël, 7747629
- Assuta Ashdod Public ( Site 0507)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0500)
-
Haifa, Israël, 3339419
- Bnei Zion Medical Center ( Site 0506)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassa Ein Karem Medical Center ( Site 0504)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0503)
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0501)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95122
- A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0553)
-
Milan, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0550)
-
Naples, Italië, 80131
- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli-UOC Oncoematologia ( Site 0556)
-
-
Abruzzo
-
Roma, Abruzzo, Italië, 00168
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0552)
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 0554)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center ( Site 0555)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0609)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0601)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 0602)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0600)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0608)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 0607)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0603)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun,, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0605)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1301)
-
-
Kuala Lumpur
-
Bangsar, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 1303)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Maleisië, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 1302)
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1351)
-
-
Akershus
-
Loerenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
- Akershus universitetssykehus ( Site 1352)
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Noorwegen, 7030
- St Olavs Hospital ( Site 1354)
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noorwegen, 9019
- Universitetssykehuset i Nord Norge. ( Site 1355)
-
-
Vestfold
-
Bergen, Vestfold, Noorwegen, 5053
- Helse Bergen HF - Haukeland univeritetssykehus ( Site 1353)
-
-
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1657)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1654)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Oekraïne, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1658)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Oekraïne, 65025
- Odessa Regional Clinical Hospital ( Site 1664)
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Rusland, 188663
- SHBI "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary n.a. L.D. Roman"-Clinical Trials Department (
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0871)
-
-
Kirov Oblast
-
Kirov, Kirov Oblast, Rusland, 105094
- SRBHI of Kirov Region Center of Oncology and medical radiology ( Site 0854)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 105094
- Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0870)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 115682
- FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia ( Site 0851)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197706
- City Hospital #40 ( Site 0853)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0860)
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Rusland, 634045
- Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0872)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusland, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0850)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0900)
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital Sant Pau i la Santa Creu ( Site 0905)
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0902)
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0901)
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0906)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0953)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0955)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0950)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0951)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0952)
-
-
Changhua
-
Kaohsiung City, Changhua, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0956)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 1207)
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1204)
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 1208)
-
Prague, Tsjechië, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 1205)
-
Prague, Tsjechië, 180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce ( Site 1202)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 1203)
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01120
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1007)
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1008)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1009)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1003)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1005)
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1010)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 1002)
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1006)
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Velindre Cancer Centre ( Site 1058)
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1050)
-
-
Camden
-
London, Camden, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1056)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1064)
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 1052)
-
Sutton, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SM25PT
- Royal Marsden NHS Trust ( Site 1063)
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1062)
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Hospital ( Site 1148)
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 1143)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1118)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Norton Cancer Institute ( Site 1139)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1105)
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1703)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1141)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1715)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1149)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9063
- UT Southwestern Medical Center ( Site 1709)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center ( Site 1707)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1130)
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 1712)
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 1718)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1107)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0653)
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital ( Site 0652)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0651)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0650)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1504)
-
-
Gauteng
-
Sandton, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1501)
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1506)
-
Rondebosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1509)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom dat gemetastaseerd en inoperabel is.
- Heeft een meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker.
- Is eerder behandeld voor de ziekte en vertoonde radiografische progressie tijdens of na de standaardbehandeling of kon de standaardbehandeling niet verdragen.
- Legt een gearchiveerd (≤ 5 jaar) of nieuw verkregen tumorweefselmonster of nieuw verkregen tumorweefselmonster voor dat niet eerder is bestraald.
- Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) van 0 tot 1 binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie.
- Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden, gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker.
- Heeft het vermogen om orale medicatie door te slikken en vast te houden en heeft geen klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie kunnen beïnvloeden.
- Heeft een adequate orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Er is eerder vastgesteld dat het een gebrekkige mismatch-reparatie / microsatelliet-instabiliteit-hoge (dMMR / MSI-H) tumorstatus heeft.
- Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte.
- Heeft een voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis.
- Heeft neuromusculaire aandoeningen geassocieerd met een verhoogd creatinekinase (bijv. inflammatoire myopathieën, spierdystrofie, amyotrofische laterale sclerose, spinale musculaire atrofie).
- Heeft een klinisch significante cardiovasculaire ziekte binnen 12 maanden na de eerste dosis studie-interventie, waaronder New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen, onstabiele angina, myocardinfarct, cerebraal vasculair accident of hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische instabiliteit.
- Heeft urine-eiwit groter dan of gelijk aan 1g/24h.
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest in urine/serum heeft binnen 24/72 uur voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood 1 (PD-1), anti-geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1), of anti-geprogrammeerde celdood ligand 2 (PD-L2), anti-lymfocytactiveringsgen 3 (LAG-3) antilichaam, met een tyrosinekinaseremmer (TKI; bijv. lenvatinib) anders dan snel versnelde fibrosarcoom (RAF)-remmers (binimetinib is toegestaan indien gecombineerd met een RAF-remmer), of met een middel dat is gericht op een andere stimulator of co-hibitory T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4, OX-40, cluster van differentiatie [CD] 137).
- Heeft eerder regorafenib of TAS-102 gekregen.
- Heeft eerder systemische antikankertherapie gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 28 dagen vóór randomisatie.
- Eerder radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie. Deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten, geen corticosteroïden nodig hebben en geen stralingspneumonitis hebben gehad. Een wash-out van 1 week is toegestaan voor palliatieve bestraling (≤2 weken radiotherapie) voor niet-CZS-ziekte.
- Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen.
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.
- Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen.
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte.
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist (bijv. tuberculose, bekende virale of bacteriële infecties, enz.).
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus.
- Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Favezelimab/Pembrolizumab
Deelnemers krijgen gecoformeerd favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) intraveneus (IV) op dag 1, daarna elke 3 weken (Q3W), voor maximaal 35 infusies.
|
Gecoformuleerd favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg), IV infusie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (Regorafenib of TAS-102)
Naar keuze van de onderzoeker krijgen de deelnemers dagelijks oraal 160 mg regorafenib op dag 1-12 van elke cyclus van 28 dagen, of tweemaal daags 35 mg/m^2 TAS-102 oraal op dag 1-5 en dag 8-12 van elke cyclus van 28 dagen. -dagcyclus.
|
Mondeling
Andere namen:
Mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
|
Tot ongeveer 33 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale review (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie per recist 1.1 door BICR of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.
Per RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van diameters van doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm hebben aangetoond.
Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als PD.
|
Tot ongeveer 21 maanden
|
|
Objectieve responspercentage (ORR) per recist 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons bereikte (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesie) per recist 1.1 zoals beoordeeld door BICR.
|
Tot ongeveer 21 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) per recist 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
|
Voor deelnemers die bevestigde CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (ten minste een afname van ten minste 30% in de som van diameters van doellaesies) aantonen, werd de responsduur gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak.
DOR voor deelnemers die niet zijn gevorderd of stierven op het moment van analyse moest worden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling.
Per RECIST 1,1 werd PD gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, evenals een absolute toename van ten minste een 5 mm in de som van diameters.
Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als PD.
DOR -beoordelingen waren gebaseerd op een blind centrale beeldvormingsreview met bevestiging.
|
Tot ongeveer 21 maanden
|
|
Aantal deelnemers die ten minste één bijwerkingen hebben meegemaakt (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, of het nu al dan niet wordt beschouwd, gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 31 maanden
|
|
Aantal deelnemers die de studiebehandeling hebben stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, of het nu al dan niet wordt beschouwd, gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling door een AE heeft stopgezet, wordt gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 28 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health States (item 29) en kwaliteit van leven (item 30) Gecombineerde score
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 8 weken
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst voor kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De antwoorden van de deelnemers op de vragen over de wereldwijde gezondheidstoestand (GHS; "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?")
en kwaliteit van leven (QOL; "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?")
worden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
De gecombineerde score van GHS (item 29) en QOL (item 30) wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de RAW-scores van de 2 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en tot ongeveer 8 weken
|
|
Verander van de basislijn in EORTC QLQ-C30 Fysiek functioneren (items 1-5) score
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 8 weken
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst voor kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren (items 1-5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
De gecombineerde score van items 1 tot 5 werd berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de 5 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat
|
Basislijn en tot ongeveer 8 weken
|
|
Wijziging van de basislijn in EORTC QLQ-C30 Appetite verlies (item 13) score
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 8 weken
|
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst, inclusief een score met één item voor eetlustverlies (QLQ-C30 Item 13).
Voor dit item, individuele antwoorden op de vraag "Heeft u geen eetlust?"
worden gegeven op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet; 4 = heel erg).
Scores worden getransformeerd tot een bereik van 0-100, met een lagere score die een beter resultaat aangeeft.
De wijziging van de basislijn in de EORTC QLQ-C30 Appetite Loss (Item 13) Scale Score wordt gepresenteerd.
|
Basislijn en tot ongeveer 8 weken
|
|
Verandering van de basislijn in EORTC Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer-Specifieke 29 items (QLQ-CR29) Bloating (Item 37) Score
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 8 weken
|
De EORTC QLQ-CR29 is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) -vragenlijst die specifiek is voor colorectale kanker, inclusief een score voor één item voor een opgeblazen gevoel (QLQ-CR29 Item 37).
Voor dit item, individuele antwoorden op de vraag "Had je een opgeblazen gevoel in je buik?" worden gegeven op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet; 4 = heel erg).
Scores worden getransformeerd tot een bereik van 0-100, met een lagere score die een beter resultaat aangeeft.
De wijziging van de basislijn in de EORTC QLQ-CR29 Bloating (item 37) schaalscore wordt gepresenteerd.
|
Basislijn en tot ongeveer 8 weken
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) in EORTC QLQ-C30 GHS (item 29) en QOL (item 30) Gecombineerde score
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 38 maanden
|
TTD wordt gedefinieerd als de tijd van basislijn tot het eerste begin van een ≥10-punts achteruitgang (afname) van de basislijn in GHS (EORTC QLQ-C30 Item 29) & QOL-gecombineerde score (EORTC QLQ-C30 Item 30).
De gecombineerde score van GHS (item 29) en QOL (item 30) werd berekend door het gemiddeld RAW-scores van de 2 items te gemiddeld en een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
De TTD, zoals beoordeeld op basis van een ≥10-punts negatieve verandering (afname) ten opzichte van de uitgangswaarde in GHS en QOL-gecombineerde score, zal worden gepresenteerd.
Een langere TTD geeft een beter resultaat aan.
|
Basislijn en tot ongeveer 38 maanden
|
|
TTD in EORTC QLQ-C30 Fysiek functioneren (items 1-5) Gecombineerde score
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 38 maanden
|
TTD wordt gedefinieerd als de tijd van basislijn tot het eerste begin van een ≥10-punts achteruitgang (afname) van de basislijn in de fysieke functiescore (EORTC QLQ-C30-items 1-5).
De gecombineerde score van items 1 tot 5 werd berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de 5 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
De TTD, zoals beoordeeld op basis van een ≥10-punts negatieve verandering (afname) ten opzichte van de uitgangswaarde in GHS en QOL-gecombineerde score, zal worden gepresenteerd.
Een langere TTD geeft een beter resultaat aan.
|
Basislijn en tot ongeveer 38 maanden
|
|
TTD in EORTC QLQ-C30 Appetite verlies (item 13) score
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 38 maanden
|
TTD wordt gedefinieerd als de tijd van basislijn tot het eerste begin van een ≥10-punts achteruitgang (afname) van de basislijn in de losserscore van de eetlust (EORTC QLQ-C30 Item 13).
Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De TTD, zoals beoordeeld op basis van een ≥10-punts negatieve verandering (afname) ten opzichte van de basislijn in de fysieke functioneringsscore, zal worden gepresenteerd.
Een langere TTD geeft een beter resultaat aan.
|
Basislijn en tot ongeveer 38 maanden
|
|
TTD in EORTC Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer-Specifieke 29 items (QLQ-CR29) Bloating (Item 37) Score
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 38 maanden
|
TTD wordt gedefinieerd als de tijd van basislijn tot het eerste begin van een ≥10-punts achteruitgang (afname) van de basislijn in een opgeblazen score (QLQ-CR29-item 37).
Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De TTD, zoals beoordeeld op basis van een ≥10-punts negatieve verandering (afname) ten opzichte van de uitgangswaarde in de loss-score van de eetlust, zal worden gepresenteerd.
Een langere TTD geeft een beter resultaat aan.
|
Basislijn en tot ongeveer 38 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Trifluridine tipiracil medicijncombinatie
- pembrolizumab
- regorafenib
Andere studie-ID-nummers
- 4280A-007
- jRCT2031210482 (Register-ID: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
- MK-4280A-007 (Andere identificatie: MSD)
- U1111-1302-9933 (Register-ID: UTN)
- 2024-511043-25-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .