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Um estudo de Favezelimabe/Pembrolizumabe coformulado (MK-4280A) versus padrão de atendimento em indivíduos com câncer colorretal positivo PD-L1 metastático previamente tratado (MK-4280A-007)

21 de maio de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 3 de MK-4280A (favezelimabe coformulado [MK-4280] mais pembrolizumabe [MK-3475]) versus padrão de atendimento em câncer colorretal metastático PD-L1 tratado anteriormente

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da coformulação de favezelimabe/pembrolizumabe (MK-4280A) em participantes com câncer colorretal metastático. O estudo também comparará o MK-4280A com o tratamento padrão de regorafenibe e TAS-102 (trifluridina e tipiracil).

A hipótese primária do estudo é que favezelimabe/pembrolizumabe coformulados (MK-4280A) é superior ao padrão de tratamento em relação à sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

441

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1257)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • LMU Klinikum Grosshadern der Universitaet Muenchen ( Site 1253)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
        • Philipps-Universitaet Marburg. ( Site 1252)
    • Lower Saxony
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Alemanha, 38440
        • Klinikum Wolfsburg ( Site 1256)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 1254)
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH ( Site 1255)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 1251)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0057)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0058)
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0050)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital ( Site 0056)
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 0052)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 0051)
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0154)
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0151)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0155)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0204)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0202)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500656
        • Clinica Puerto Montt ( Site 0211)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0208)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0209)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8241479
        • Clínica Vespucio ( Site 0205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 531021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1177)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Jinan Central Hospital ( Site 1167)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 332001
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0653)
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0652)
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0651)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0650)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0900)
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital Sant Pau i la Santa Creu ( Site 0905)
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0902)
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0901)
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0906)
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 1148)
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 1143)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1118)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Norton Cancer Institute ( Site 1139)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1105)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1703)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1141)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1715)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1149)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1709)
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1707)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1130)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 1712)
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 1718)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1107)
  • França
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0300)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, França, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0305)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0303)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, França, 84000
        • Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 0306)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, França, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 0304)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Public ( Site 0507)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0500)
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center ( Site 0506)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassa Ein Karem Medical Center ( Site 0504)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0503)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0501)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0502)
  • Itália
      • Catania, Itália, 95122
        • A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0553)
      • Milan, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0550)
      • Naples, Itália, 80131
        • Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli-UOC Oncoematologia ( Site 0556)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Itália, 00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0552)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 0554)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center ( Site 0555)
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0609)
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0601)
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 0602)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0600)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0608)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japão, 5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 0607)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0603)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0605)
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1301)
    • Kuala Lumpur
      • Bangsar, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 1303)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malásia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 1302)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1305)
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1351)
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Noruega, 1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 1352)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Noruega, 7030
        • St Olavs Hospital ( Site 1354)
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega, 9019
        • Universitetssykehuset i Nord Norge. ( Site 1355)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Noruega, 5053
        • Helse Bergen HF - Haukeland univeritetssykehus ( Site 1353)
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • Velindre Cancer Centre ( Site 1058)
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1050)
    • Camden
      • London, Camden, Reino Unido, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1056)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1064)
      • London, London, City of, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 1052)
      • Sutton, London, City of, Reino Unido, SM25PT
        • Royal Marsden NHS Trust ( Site 1063)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1062)
  • Rússia
      • Saint Petersburg, Rússia, 188663
        • SHBI "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary n.a. L.D. Roman"-Clinical Trials Department (
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rússia, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0871)
    • Kirov Oblast
      • Kirov, Kirov Oblast, Rússia, 105094
        • SRBHI of Kirov Region Center of Oncology and medical radiology ( Site 0854)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rússia, 105094
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0870)
      • Moscow, Moscow, Rússia, 115682
        • FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia ( Site 0851)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197706
        • City Hospital #40 ( Site 0853)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0860)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rússia, 634045
        • Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0872)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rússia, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0850)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0953)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0955)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0950)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0951)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0952)
    • Changhua
      • Kaohsiung City, Changhua, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0956)
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 1207)
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1204)
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 1208)
      • Prague, Tcheca, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 1205)
      • Prague, Tcheca, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce ( Site 1202)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tcheca, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 1203)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1201)
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1007)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1008)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1009)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1003)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1005)
      • Antalya, Turquia (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1010)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 1002)
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1006)
  • Ucrânia
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1657)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1654)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucrânia, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1658)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucrânia, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital ( Site 1664)
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1504)
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, África do Sul, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1501)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, África do Sul, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1506)
      • Rondebosch, Western Cape, África do Sul, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1509)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente que é metastático e irressecável.
  • Tem doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador do centro local.
  • Foi tratado anteriormente para a doença e progrediu radiograficamente durante ou após ou não pôde tolerar o tratamento padrão.
  • Apresenta um arquivo (≤ 5 anos) ou amostra de tecido tumoral recém-obtida ou amostra de tecido tumoral recém-obtida que não foi previamente irradiada.
  • Tem uma Pontuação de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1 dentro de 10 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses, com base na avaliação do investigador.
  • Tem a capacidade de engolir e reter a medicação oral e não apresenta anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que possam alterar a absorção.
  • Tem função orgânica adequada.

Critério de exclusão:

  • Anteriormente, foi constatado que o status do tumor é deficiente em reparo de incompatibilidade/instabilidade de microssatélites (dMMR/MSI-H).
  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea.
  • Tem história de pancreatite aguda ou crônica.
  • Tem distúrbios neuromusculares associados a uma creatina quinase elevada (por exemplo, miopatias inflamatórias, distrofia muscular, esclerose lateral amiotrófica, atrofia muscular espinhal).
  • Tiver doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 12 meses a partir da primeira dose da intervenção do estudo, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia cardíaca associada à instabilidade hemodinâmica.
  • Tem proteína na urina maior ou igual a 1g/24h.
  • Uma mulher com potencial para engravidar que tenha um teste de gravidez de urina/soro positivo dentro de 24/72 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Recebeu terapia anterior com um anti-morte celular programada 1 (PD-1), anti-ligante de morte programada 1 (PD-L1) ou anti-ligante de morte celular programada 2 (PD-L2), gene de ativação anti-linfócito 3 (LAG-3), com um inibidor de tirosina quinase (TKI; por exemplo, lenvatinib) que não sejam inibidores de fibrossarcoma rapidamente acelerado (RAF) (binimetinib é permitido se combinado com um inibidor de RAF), ou com um agente direcionado a outro estimulador ou co-inibitório Receptor de células T (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos, OX-40, agrupamento de diferenciação [CD] 137).
  • Já recebeu regorafenib ou TAS-102 anteriormente.
  • Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, 28 dias antes da randomização.
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não necessitar de corticosteróides e não ter tido pneumonia por radiação. Uma lavagem de 1 semana é permitida para radiação paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para doenças não relacionadas ao SNC.
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
  • Apresenta hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica (por exemplo, tuberculose, infecções virais ou bacterianas conhecidas, etc.).
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Tem histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C.
  • Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Favezelimabe/Pembrolizumabe
Os participantes receberão favezelimabe/pembrolizumabe coformulados (800 mg/200 mg) por via intravenosa (IV) no Dia 1, depois a cada 3 semanas (Q3W), por até 35 infusões.
Biológico: favezelimabe/pembrolizumabe
Coformulado favezelimabe/pembrolizumabe (800 mg/200 mg), infusão IV
Outros nomes:
  • MK-4280A
Comparador Ativo: Padrão de atendimento (Regorafenibe ou TAS-102)
À escolha do investigador, os participantes receberão 160 mg de regorafenibe por via oral diariamente nos dias 1-12 de cada ciclo de 28 dias ou 35 mg/m^2 TAS-102 por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-5 e dias 8-12 de cada 28 ciclo de dias.
Medicamento: regorafenibe
Oral
Outros nomes:
  • STIVARGA®
  • REGONIX®
Medicamento: TAS-102
Oral
Outros nomes:
  • LONSURF®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
O SO foi definido como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
Até aproximadamente 33 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme avaliado pela Cegosa Independent Central Review (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
O PFS foi definido como o tempo da randomização até a primeira progressão da doença documentada por Recist 1.1 por BICR ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Por Recist 1.1, a DP foi definida como um aumento de ≥20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado PD.
Até aproximadamente 21 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1, avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou resposta parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros da lesão alvo) por Recist 1.1, conforme avaliado pelo BICR.
Até aproximadamente 21 meses
Duração da resposta (DOR) por Recist 1.1, conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
Para os participantes que demonstram RC confirmada (desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo), a duração da resposta foi definida como o tempo a partir da primeira evidência documentada de RC ou RP até doença progressiva (DP) ou morte devido a qualquer causa. DOR para participantes que não progrediram ou morreram no momento da análise, deveriam ser censurados na data de sua última avaliação do tumor. Por Recist 1.1, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros de lesões -alvo, bem como um aumento absoluto de pelo menos 5 mm na soma dos diâmetros. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado PD. As avaliações de DOR foram baseadas na revisão de imagens centrais cegas com confirmação.
Até aproximadamente 21 meses
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até aproximadamente 31 meses
Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA é apresentado.
Até aproximadamente 28 meses
Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer 30 (EORTC QLQ-C30) Status de saúde global (Item 29) e Qualidade de Vida (Item 30) Pontuação Combinada
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 8 semanas
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde (QV), específico do câncer. Respostas dos participantes às perguntas sobre o estado global de saúde (GHS; "Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?") e qualidade de vida (QV; "Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a semana passada?") são pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente). A pontuação combinada do GHS (Item 29) e QV (Item 30) é calculada pela média dos escores brutos dos 2 itens e depois aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Linha de base e até aproximadamente 8 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do EORTC QLQ-C30 (itens 1-5)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 8 semanas
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde (QV), específico do câncer. As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico (itens 1-5) são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito). A pontuação combinada dos itens 1 a 5 foi calculada pela média das pontuações brutas dos 5 itens e aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor
Linha de base e até aproximadamente 8 semanas
Mudança da linha de base no EORTC QLQ-C30 PERDA DE APETITE (ITEM 13) Pontuação
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 8 semanas
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde (QV), incluindo uma pontuação em escala de itens únicos para perda de apetite (item 13 do QLQ-C30). Para este item, respostas individuais à pergunta "Você não teve apetite?" são dados em uma escala de 4 pontos (1 = nada; 4 = muito). As pontuações são transformadas em um intervalo de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado. A mudança da linha de base na pontuação da escala EORTC QLQ-C30 APETITETite (Item 13) será apresentada.
Linha de base e até aproximadamente 8 semanas
Mudança da linha de base no EORTC Quality of Life Questionnaire-Coloretal Cancer específico 29 itens (QLQ-CR29) Bloating (Item 37) Pontuação
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 8 semanas
O EORTC QLQ-CR29 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde (QV) específico para o câncer colorretal, incluindo uma pontuação de escala de itens únicos para inchaço (item 37 do QLQ-CR29). Para este item, respostas individuais à pergunta "Você teve um sentimento inchado em seu abdômen?" são dados em uma escala de 4 pontos (1 = nada; 4 = muito). As pontuações são transformadas em um intervalo de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado. A mudança da linha de base na pontuação da escala EORTC QLQ-CR29 Bloating (Item 37) será apresentada.
Linha de base e até aproximadamente 8 semanas
Hora de deterioração (TTD) no EORTC QLQ-C30 GHS (Item 29) e QV (Item 30) Pontuação combinada
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 38 meses
O TTD é definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma deterioração de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no GHS (Item 29 do Item 29 do GHS (EORTC QLQ-C30) e QL (EORTC QLQ-C30 Item 30). A pontuação combinada do GHS (Item 29) e QV (Item 30) foi calculada pela média dos escores brutos dos 2 itens e aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado. O TTD, avaliado com base em uma alteração negativa de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no GHS e na pontuação combinada da QV, será apresentada. Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
Linha de base e até aproximadamente 38 meses
TTD no EORTC QLQ-C30 Funcionamento físico (itens 1-5) Pontuação combinada
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 38 meses
O TTD é definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma deterioração de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no escore de funcionamento físico (itens EORTC QLQ-C30 1-5). A pontuação combinada dos itens 1 a 5 foi calculada pela média das pontuações brutas dos 5 itens e aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado. O TTD, avaliado com base em uma alteração negativa de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no GHS e na pontuação combinada da QV, será apresentada. Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
Linha de base e até aproximadamente 38 meses
TTD In Eort QLQ-C30 PERDA DE APETITE (ITEM 13) Pontuação
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 38 meses
O TTD é definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma deterioração de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base na pontuação de perda de apetite (item 13 do EORTC QLQ-C30). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100. O TTD, avaliado com base em uma alteração negativa ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no escore de funcionamento físico, será apresentado. Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
Linha de base e até aproximadamente 38 meses
TTD em Eortc Quality of Life Questionnaire-coloretal Câncer específico 29 itens (QLQ-CR29) Bloating (Item 37) Pontuação
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 38 meses
O TTD é definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma deterioração de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base na pontuação de inchaço (item 37 QLQ-CR29). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100. O TTD, avaliado com base em uma alteração negativa ≥10 pontos (diminuição) da linha de base na pontuação da perda de apetite, será apresentada. Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
Linha de base e até aproximadamente 38 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4280A-007
  • jRCT2031210482 (Identificador de registro: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • MK-4280A-007 (Outro identificador: MSD)
  • U1111-1302-9933 (Identificador de registro: UTN)
  • 2024-511043-25-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em favezelimabe/pembrolizumabe

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