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이전에 치료받은 전이성 PD-L1 양성 결장직장암(MK-4280A-007) 피험자를 대상으로 공동 제형화된 파베젤리맙/펨브롤리주맙(MK-4280A) 대 치료 표준에 대한 연구

2026년 5월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

MK-4280A(Coformulated Favezelimab[MK-4280] + Pembrolizumab[MK-3475])와 이전에 치료받은 전이성 PD-L1 양성 대장암 표준 치료의 3상 연구

이 연구의 목적은 전이성 결장직장암 참가자를 대상으로 공동 제제화된 파베젤리맙/펨브롤리주맙(MK-4280A)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 MK-4280A를 레고라페닙 및 TAS-102(트리플루리딘 및 티피라실)의 표준 치료 치료와 비교할 것입니다.

1차 연구 가설은 공동 제형화된 파베젤리맙/펨브롤리주맙(MK-4280A)이 전체 생존과 관련하여 표준 치료보다 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

441

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1504)
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1501)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1506)
      • Rondebosch, Western Cape, 남아프리카, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1509)
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1351)
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, 노르웨이, 1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 1352)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, 노르웨이, 7030
        • St Olavs Hospital ( Site 1354)
    • Troms
      • Tromsø, Troms, 노르웨이, 9019
        • Universitetssykehuset i Nord Norge. ( Site 1355)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, 노르웨이, 5053
        • Helse Bergen HF - Haukeland univeritetssykehus ( Site 1353)
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0953)
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0955)
      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0950)
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0951)
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0952)
    • Changhua
      • Kaohsiung City, Changhua, 대만, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0956)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0653)
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0652)
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0651)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0650)
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1257)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377
        • LMU Klinikum Grosshadern der Universitaet Muenchen ( Site 1253)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, 독일, 35043
        • Philipps-Universitaet Marburg. ( Site 1252)
    • Lower Saxony
      • Wolfsburg, Lower Saxony, 독일, 38440
        • Klinikum Wolfsburg ( Site 1256)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 1254)
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, 독일, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH ( Site 1255)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 1251)
  • 러시아 제국
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 188663
        • SHBI "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary n.a. L.D. Roman"-Clinical Trials Department (
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, 러시아 제국, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0871)
    • Kirov Oblast
      • Kirov, Kirov Oblast, 러시아 제국, 105094
        • SRBHI of Kirov Region Center of Oncology and medical radiology ( Site 0854)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 105094
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0870)
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 115682
        • FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia ( Site 0851)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197706
        • City Hospital #40 ( Site 0853)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0860)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, 러시아 제국, 634045
        • Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0872)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, 러시아 제국, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0850)
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1301)
    • Kuala Lumpur
      • Bangsar, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 1303)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, 말레이시아, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 1302)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1305)
  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 1148)
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 1143)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1118)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Norton Cancer Institute ( Site 1139)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1105)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1703)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1141)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1715)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1149)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1709)
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1707)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1130)
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 1712)
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 1718)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1107)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0900)
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital Sant Pau i la Santa Creu ( Site 0905)
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0902)
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0901)
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0906)
  • 영국
      • Cardiff, 영국
        • Velindre Cancer Centre ( Site 1058)
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1050)
    • Camden
      • London, Camden, 영국, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1056)
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1064)
      • London, London, City of, 영국, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 1052)
      • Sutton, London, City of, 영국, SM25PT
        • Royal Marsden NHS Trust ( Site 1063)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, 영국, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1062)
  • 우크라이나
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1657)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1654)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, 우크라이나, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1658)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, 우크라이나, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital ( Site 1664)
  • 이스라엘
      • Ashdod, 이스라엘, 7747629
        • Assuta Ashdod Public ( Site 0507)
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0500)
      • Haifa, 이스라엘, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center ( Site 0506)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassa Ein Karem Medical Center ( Site 0504)
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0503)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0501)
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0502)
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95122
        • A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0553)
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0550)
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli-UOC Oncoematologia ( Site 0556)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0552)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 0554)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center ( Site 0555)
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0609)
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0601)
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 0602)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0600)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0608)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, 일본, 5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 0607)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0603)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0605)
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 531021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1177)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • Jinan Central Hospital ( Site 1167)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 332001
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 1207)
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1204)
      • Prague, 체코, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 1208)
      • Prague, 체코, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 1205)
      • Prague, 체코, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce ( Site 1202)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, 체코, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 1203)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1201)
  • 칠레
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0204)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, 칠레, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0202)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, 칠레, 5500656
        • Clinica Puerto Montt ( Site 0211)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0208)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7510032
        • Oncovida ( Site 0209)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8241479
        • Clínica Vespucio ( Site 0205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0154)
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0151)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0155)
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1007)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1008)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1009)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1003)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1005)
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1010)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 1002)
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1006)
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0300)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0305)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0303)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, 프랑스, 84000
        • Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 0306)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 0304)
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0057)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0058)
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0050)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Frankston Hospital ( Site 0056)
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 0052)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 0051)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성이며 절제 불가능한 결장직장 선암종이 있습니다.
  • 지역 현장 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
  • 이전에 질병 치료를 받았고 방사선학적으로 진행되었거나 표준 치료를 견딜 수 없었습니다.
  • 보관(≤ 5년) 또는 새로 얻은 종양 조직 샘플 또는 이전에 조사되지 않은 새로 얻은 종양 조직 샘플을 제출합니다.
  • 연구 개입의 첫 투여 전 10일 이내에 동부 협력 종양학 그룹 성과 점수(ECOG PS)가 0에서 1 사이입니다.
  • 연구자의 평가에 따라 기대 수명이 최소 3개월입니다.
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상이 없습니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 결함이 있는 불일치 복구/현미부수체 불안정성-높음(dMMR/MSI-H) 종양 상태가 있는 것으로 밝혀졌습니다.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염 또는 연수막 질환이 있습니다.
  • 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있습니다.
  • 상승된 크레아틴 키나아제와 관련된 신경근 장애(예: 염증성 근병증, 근이영양증, 근위축성 측삭 경화증, 척수성 근위축)가 있습니다.
  • New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 혈역학 불안정과 관련된 심장 부정맥을 포함하여 연구 개입의 첫 번째 투여로부터 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있습니다.
  • 소변 단백질이 1g/24시간 이상입니다.
  • 연구 개입의 첫 투여 전 24/72시간 이내에 양성 소변/혈청 임신 검사를 받은 가임 여성.
  • PD-1(anti-programmed cell death 1), PD-L1(anti-programmed death ligand 1) 또는 PD-L2(anti-programmed cell death ligand 2), 항림프구 활성화 유전자 3으로 이전에 치료를 받은 적이 있습니다. (LAG-3) 항체, 급속 가속 섬유육종(RAF) 억제제 이외의 티로신 키나제 억제제(TKI, 예: 렌바티닙)(비니메티닙은 RAF 억제제와 병용할 경우 허용됨) 또는 다른 자극제 또는 공동억제제에 대한 제제 T 세포 수용체(예를 들어, 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4, OX-40, 분화 클러스터[CD] 137).
  • 이전에 regorafenib 또는 TAS-102를 받은 적이 있습니다.
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 시험용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 연구 개입 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
  • 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
  • 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
  • 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우(예: 결핵, 알려진 바이러스 또는 세균 감염 등).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  • B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  • 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파베젤리맙/펨브롤리주맙
참가자는 최대 35회 주입 동안 1일차에 공동 제제화된 파베젤리맙/펨브롤리주맙(800mg/200mg)을 정맥 주사(IV), 그 후 매 3주마다(Q3W) 투여받습니다.
생물학적: 파베젤리맙/펨브롤리주맙
공동 제형화된 파베젤리맙/펨브롤리주맙(800mg/200mg), IV 주입
다른 이름들:
  • MK-4280A
활성 비교기: 표준 치료(Regorafenib 또는 TAS-102)
연구자의 선택에 따라 참가자는 각 28일 주기의 1~12일에 레고라페닙 160mg을 매일 경구 투여받거나, 매 28일 주기의 1~5일 및 8~12일에 35mg/m^2 TAS-102를 하루 2회 경구 투여받게 됩니다. -일주기.
의약품: 레고라페닙
경구
다른 이름들:
  • STIVARGA®
  • REGONIX®
의약품: TAS-102
경구
다른 이름들:
  • LONSURF®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 33 개월
OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 33 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 고형 종양 버전 1.1 (Recist 1.1)에서 반응 평가 기준 당 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 21 개월
PFS는 무작위 배정에서 BICR 또는 사망에 의한 RECIST 1.1 당 최초의 문서화 된 질병 진행으로의 시간으로 정의되었다. Recist 1.1에 따라, PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의되었다. 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 ≥5 mm의 절대 증가를 보여 주었을 것입니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주되었다.
최대 약 21 개월
BICR에 의해 평가 된 RECIST 1.1 당 객관적 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 21 개월
ORR은 BICR에 의해 평가 된 바와 같이, 확인 된 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 30% 감소)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었다.
최대 약 21 개월
BICR에 의해 평가 된 RECIST 1.1 당 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 21 개월
확인 된 CR (모든 표적 병변의 사라짐) 또는 PR (표적 병변 직경의 합계가 30% 감소)을 입증 한 참가자의 경우, 응답 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 증거로부터 진행성 질환 (PD) 또는 사망으로 인한 시간으로 정의되었다. 분석 당시 진행되거나 사망하지 않은 참가자의 DOR은 마지막 종양 평가 일에 검열되어야했습니다. RECIST 1.1에 따라, PD는 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 20% 증가뿐만 아니라 직경의 합에서 5mm 이상의 절대 증가로 정의되었다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주되었다. DOR 평가는 확인을 통한 맹인 중앙 이미징 검토를 기반으로했습니다.
최대 약 21 개월
적어도 하나의 부작용을 경험 한 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 31 개월
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다.
최대 약 31 개월
AE로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자 수
기간: 최대 약 28 개월
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다. AE로 인해 연구 치료를 중단 한 참가자의 수가 제시됩니다.
최대 약 28 개월
암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화 설문지-코어 30 (EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태 (항목 29) 및 삶의 질 (항목 30) 결합 된 점수
기간: 기준선 및 최대 약 8 주
EORTC QLQ-C30은 암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. 글로벌 건강 상태에 관한 질문에 대한 참가자 응답 (GHS; "지난 주 동안 전반적인 건강을 어떻게 평가 하시겠습니까?") 그리고 삶의 질 (Qol; "지난주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가하겠습니까?") 7 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수). GHS (항목 29)와 QOL (항목 30)의 결합 된 점수는 2 개의 항목의 원시 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산됩니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 최대 약 8 주
EORTC QLQ-C30 신체 기능 (항목 1-5) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 8 주
EORTC QLQ-C30은 암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. 신체 기능 (항목 1-5)에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도로 점수를 매 깁니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 1 ~ 5의 항목의 결합 된 점수는 5 개의 항목의 평균 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산했습니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다
기준선 및 최대 약 8 주
EORTC QLQ-C30 식욕 손실 (항목 13) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 8 주
EORTC QLQ-C30은 식욕 손실에 대한 단일 항목 척도 점수 (QLQ-C30 항목 13)를 포함하여 암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. 이 항목의 경우 "식욕이 부족 했습니까?" 4 점 척도 (1 = 전혀 아님; 4 = 매우 많이)로 제공됩니다. 점수는 0-100에서 범위로 변환되며 점수는 낮은 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. EORTC QLQ-C30 식욕 손실 (항목 13) 스케일 점수에서 기준선에서의 변화가 제시 될 것이다.
기준선 및 최대 약 8 주
EORTC Life of Life의 기준선에서 변경된 설문지 색상 암 특이 적 29 항목 (QLQ-CR29) 팽만감 (항목 37) 점수
기간: 기준선 및 최대 약 8 주
EORTC QLQ-CR29는 결장 직장암에 맞는 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지이며, 팽만감에 대한 단일 항목 척도 점수를 포함하여 (QLQ-CR29 항목 37). 이 항목의 경우 "복부에 부풀어 오른 느낌이 있습니까?" 4 점 척도 (1 = 전혀 아님; 4 = 매우 많이)로 제공됩니다. 점수는 0-100에서 범위로 변환되며 점수는 낮은 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. EORTC QLQ-CR29 팽만감 (항목 37) 척도 점수에서 기준선으로부터의 변화가 제시 될 것이다.
기준선 및 최대 약 8 주
EORTC QLQ-C30 GHS (항목 29) 및 QOL (항목 30) 결합 점수에서 악화 시간 (TTD) 시간
기간: 기준선 및 최대 약 38 개월
TTD는 GHS (EORTC QLQ-C30 Item 29) 및 QOL 결합 점수 (EORTC QLQ-C30 Item 30)의 기준선으로부터 ≥10 포인트 악화 (감소)의 기준에서 첫 번째 시작까지의 시간으로 정의됩니다. GHS (항목 29)와 QOL (항목 30)의 결합 된 점수는 2 개의 항목의 평균 점수를 평균화하고 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산되었습니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. GHS 및 QOL 결합 점수의 기준선으로부터 ≥10 포인트 음성 변화 (감소)에 기초하여 평가 된 TTD가 제시 될 것이다. TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 최대 약 38 개월
EORTC QLQ-C30 물리적 기능 (항목 1-5) 결합 점수
기간: 기준선 및 최대 약 38 개월
TTD는 기준선에서 물리적 기능 점수 (EORTC QLQ-C30 항목 1-5)의 기준선으로부터 ≥10 포인트 악화 (감소)의 첫 발병으로 정의됩니다. 1 ~ 5의 항목의 결합 된 점수는 5 개의 항목의 평균 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산했습니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. GHS 및 QOL 결합 점수의 기준선으로부터 ≥10 포인트 음성 변화 (감소)에 기초하여 평가 된 TTD가 제시 될 것이다. TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 최대 약 38 개월
Eortc qlq-c30 식욕 손실 (항목 13) 점수
기간: 기준선 및 최대 약 38 개월
TTD는 식욕 손실 점수 (EORTC QLQ-C30 항목 13)의 기준선으로부터 ≥10 포인트 악화 (감소)의 기준에서 첫 번째 시작까지의 시간으로 정의됩니다. 선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되므로 점수는 0에서 100입니다. 물리적 기능 점수의 기준선으로부터 ≥10 포인트 음성 변화 (감소)에 기초하여 평가 된 TTD가 제시 될 것이다. TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 최대 약 38 개월
EORTC 삶의 질 설문지 색상 암 특이 적 29 항목 (QLQ-CR29) 팽만감 (항목 37) 점수
기간: 기준선 및 최대 약 38 개월
TTD는 기준선에서 팽창 점수 (QLQ-CR29 항목 37)의 기준선으로부터 ≥10 포인트 악화 (감소)의 첫 발병 시간으로 정의됩니다. 선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되므로 점수는 0에서 100입니다. 식욕 손실 점수의 기준선으로부터 ≥10 포인트 음성 변화 (감소)에 기초하여 평가 된 TTD가 제시 될 것이다. TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 최대 약 38 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4280A-007
  • jRCT2031210482 (레지스트리 식별자: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • MK-4280A-007 (기타 식별자: MSD)
  • U1111-1302-9933 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2024-511043-25-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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