Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Favezelimab/Pembrolizumab coformulato (MK-4280A) rispetto allo standard di cura in soggetti con carcinoma colorettale positivo per PD-L1 metastatico trattato in precedenza (MK-4280A-007)

21 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3 su MK-4280A (favezelimab coformulato [MK-4280] più pembrolizumab [MK-3475]) rispetto allo standard di cura nel carcinoma colorettale metastatico positivo per PD-L1 precedentemente trattato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di favezelimab/pembrolizumab coformulato (MK-4280A) nei partecipanti con carcinoma colorettale metastatico. Lo studio confronterà anche MK-4280A con il trattamento standard di regorafenib e TAS-102 (trifluridina e tipiracil).

L'ipotesi principale dello studio è che favezelimab/pembrolizumab coformulato (MK-4280A) sia superiore allo standard di cura per quanto riguarda la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

441

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0057)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0058)
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0050)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital ( Site 0056)
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 0052)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 0051)
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0154)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0151)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0155)
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 1207)
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1204)
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 1208)
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 1205)
      • Prague, Cechia, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce ( Site 1202)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 1203)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1201)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0204)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0202)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500656
        • Clinica Puerto Montt ( Site 0211)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0208)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0209)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8241479
        • Clínica Vespucio ( Site 0205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 531021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1177)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Jinan Central Hospital ( Site 1167)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 332001
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0653)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0652)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0651)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0650)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0300)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0305)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0303)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
        • Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 0306)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 0304)
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1257)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • LMU Klinikum Grosshadern der Universitaet Muenchen ( Site 1253)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Germania, 35043
        • Philipps-Universitaet Marburg. ( Site 1252)
    • Lower Saxony
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Germania, 38440
        • Klinikum Wolfsburg ( Site 1256)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 1254)
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Germania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH ( Site 1255)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 1251)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0609)
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0601)
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 0602)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0600)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0608)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone, 5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 0607)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0603)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0605)
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Assuta Ashdod Public ( Site 0507)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0500)
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center ( Site 0506)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassa Ein Karem Medical Center ( Site 0504)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0503)
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0501)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0502)
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0553)
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0550)
      • Naples, Italia, 80131
        • Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli-UOC Oncoematologia ( Site 0556)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0552)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 0554)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center ( Site 0555)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1301)
    • Kuala Lumpur
      • Bangsar, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 1303)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 1302)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1305)
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1351)
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norvegia, 1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 1352)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norvegia, 7030
        • St Olavs Hospital ( Site 1354)
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvegia, 9019
        • Universitetssykehuset i Nord Norge. ( Site 1355)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norvegia, 5053
        • Helse Bergen HF - Haukeland univeritetssykehus ( Site 1353)
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • Velindre Cancer Centre ( Site 1058)
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1050)
    • Camden
      • London, Camden, Regno Unito, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1056)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1064)
      • London, London, City of, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 1052)
      • Sutton, London, City of, Regno Unito, SM25PT
        • Royal Marsden NHS Trust ( Site 1063)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1062)
  • Russia
      • Saint Petersburg, Russia, 188663
        • SHBI "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary n.a. L.D. Roman"-Clinical Trials Department (
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russia, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0871)
    • Kirov Oblast
      • Kirov, Kirov Oblast, Russia, 105094
        • SRBHI of Kirov Region Center of Oncology and medical radiology ( Site 0854)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 105094
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0870)
      • Moscow, Moscow, Russia, 115682
        • FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia ( Site 0851)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197706
        • City Hospital #40 ( Site 0853)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0860)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Russia, 634045
        • Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0872)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russia, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0850)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0900)
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Sant Pau i la Santa Creu ( Site 0905)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0902)
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0901)
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0906)
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 1148)
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 1143)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1118)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Norton Cancer Institute ( Site 1139)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1105)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1703)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1141)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1715)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1149)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1709)
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1707)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1130)
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 1712)
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 1718)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1107)
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1504)
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1501)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1506)
      • Rondebosch, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1509)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0953)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0955)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0950)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0951)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0952)
    • Changhua
      • Kaohsiung City, Changhua, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0956)
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1007)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1008)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1009)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1003)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1005)
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1010)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 1002)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1006)
  • Ucraina
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1657)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1654)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucraina, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1658)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucraina, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital ( Site 1664)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un adenocarcinoma colorettale istologicamente confermato che è metastatico e non resecabile.
  • - Ha una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come valutato dal ricercatore del sito locale.
  • È stato precedentemente trattato per la malattia ed è progredito radiograficamente durante o dopo o non ha potuto tollerare il trattamento standard.
  • Invia un campione di tessuto tumorale archiviato (≤ 5 anni) o appena ottenuto o un campione di tessuto tumorale appena ottenuto che non è stato precedentemente irradiato.
  • - Ha un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) compreso tra 0 e 1 entro 10 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi, in base alla valutazione dello sperimentatore.
  • Ha la capacità di deglutire e trattenere farmaci per via orale e non presenta anomalie gastrointestinali clinicamente significative che potrebbero alterare l'assorbimento.
  • Ha una funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  • In precedenza è stato riscontrato uno stato tumorale carente di mismatch repair/microsatellite instability-high (dMMR/MSI-H).
  • Ha metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea.
  • Ha una storia di pancreatite acuta o cronica.
  • Ha disturbi neuromuscolari associati a un'elevata creatina chinasi (p. es., miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica, atrofia muscolare spinale).
  • - Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio, tra cui insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, angina instabile, infarto del miocardio, incidente vascolare cerebrale o aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica.
  • Ha proteine ​​urinarie maggiori o uguali a 1 g/24 ore.
  • Una donna in età fertile che ha un test di gravidanza su siero/urina positivo entro 24/72 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un ligando anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1), ligando anti-morte cellulare programmata 1 (PD-L1) o ligando anti-morte cellulare programmata 2 (PD-L2), gene di attivazione anti-linfociti 3 (LAG-3), con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI; ad es., lenvatinib) diverso dagli inibitori del fibrosarcoma rapidamente accelerato (RAF) (binimetinib è consentito se combinato con un inibitore del RAF) o con un agente diretto a un altro stimolatore o coinibitore Recettore delle cellule T (p. es., proteina 4 associata ai linfociti T citotossici, OX-40, cluster di differenziazione [CD] 137).
  • Ha ricevuto in precedenza regorafenib o TAS-102.
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni. È consentito un periodo di sospensione di 1 settimana per le radiazioni palliative (≤2 settimane di radioterapia) a malattie diverse dal sistema nervoso centrale.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica (p. es., tubercolosi, infezioni virali o batteriche note, ecc.).
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C.
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Favezelimab/Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno favezelimab/pembrolizumab coformulato (800 mg/200 mg) per via endovenosa (IV) il giorno 1, quindi ogni 3 settimane (Q3W), per un massimo di 35 infusioni.
Biologico: favezelimab/pembrolizumab
Favezelimab/pembrolizumab coformulato (800 mg/200 mg), infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-4280A
Comparatore attivo: Standard di cura (Regorafenib o TAS-102)
A scelta dello sperimentatore, i partecipanti riceveranno 160 mg di regorafenib per via orale al giorno nei giorni 1-12 di ciascun ciclo di 28 giorni o 35 mg/m^2 di TAS-102 per via orale due volte al giorno nei giorni 1-5 e nei giorni 8-12 di ciascun 28 ciclo giornaliero.
Droga: regorafenib
Orale
Altri nomi:
  • STIVARGA®
  • REGONIX®
Droga: TAS-102
Orale
Altri nomi:
  • LONSURF®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa.
Fino a circa 33 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come valutato da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata per RECIST 1.1 da BICR o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. Per RECIST 1.1, il PD è stato definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche aver dimostrato un aumento assoluto di ≥5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata PD.
Fino a circa 21 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per RECIST 1.1 come valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri della lesione target) per RECIST 1.1 come valutato da BICR.
Fino a circa 21 mesi
Durata della risposta (DOR) per RECIST 1.1 come valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Per i partecipanti che dimostrano CR confermati (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio), la durata della risposta è stata definita come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino a una malattia progressiva (PD) o morte a causa di qualsiasi causa. Dor per i partecipanti che non avevano progredito o moriti al momento dell'analisi doveva essere censurato alla data della loro ultima valutazione del tumore. Per RECIST 1.1, il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target e un aumento assoluto di almeno 5 mm nella somma dei diametri. L'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. Le valutazioni DOR erano basate sulla revisione dell'imaging centrale in cieco con conferma.
Fino a circa 21 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a circa 31 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE.
Fino a circa 28 mesi
Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita del questionario 30 (EORTC QLQ-C30) Stato sanitario globale (articolo 29) e qualità della vita (articolo 30) SCOPO COMBINEE
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 8 settimane
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute specifica per il cancro. Risposte dei partecipanti alle domande relative allo stato di salute globale (GHS; "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?") e qualità della vita (QOL; "Come valuteresti la tua qualità generale della vita durante la scorsa settimana?") sono valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Il punteggio combinato di GHS (articolo 29) e QOL (elemento 30) viene calcolato mediante la media dei punteggi grezzi dei 2 articoli e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Basale e fino a circa 8 settimane
Modifica dal punteggio di base del funzionamento fisico (elementi 1-5) di base del funzionamento fisico QLQ-C30 (elementi 1-5)
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 8 settimane
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute specifica per il cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (elementi 1-5) sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Il punteggio combinato degli articoli da 1 a 5 è stato calcolato mediando la media dei punteggi grezzi dei 5 articoli e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore
Basale e fino a circa 8 settimane
Modifica dalla linea di base nel punteggio EORTC QLQ-C30 perdita di appetito (voce 13)
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 8 settimane
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute specifica per il cancro, incluso un punteggio di scala singolo per la perdita di appetito (elemento 13 QLQ-C30). Per questo articolo, le risposte individuali alla domanda "Ti mancavano l'appetito?" sono riportati su una scala a 4 punti (1 = per niente; 4 = molto). I punteggi vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore. Verrà presentata la modifica rispetto al basale nel punteggio della scala della scala di appetito QLQ-C30 EORTC.
Basale e fino a circa 8 settimane
Modifica dalla linea di base nella qualità della vita EORTC del questionario-colore-colore-colorettale 29 articoli specifici per cancro (QLQ-CR29) BLOAZIONE (articolo 37) Punteggio
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 8 settimane
L'EORTC QLQ-CR29 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlata alla salute (QOL) specifico per il cancro del colon-retto, incluso un punteggio di scala a singolo elemento per il gonfiore (QLQ-CR29 Item 37). Per questo oggetto, le risposte individuali alla domanda "Hai avuto una sensazione gonfia nell'addome?" sono riportati su una scala a 4 punti (1 = per niente; 4 = molto). I punteggi vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore. Verrà presentata la modifica rispetto al basale nel punteggio della scala Bloating (Item 37) Bloating (Item 37) EORTC.
Basale e fino a circa 8 settimane
Time to Deterioration (TTD) in EORTC QLQ-C30 GHS (voce 29) e QoL (elemento 30) punteggio combinato
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 38 mesi
Il TTD è definito come il tempo dal basale al primo inizio di un deterioramento ≥10 punti (diminuzione) dal basale in GHS (Eortc QLQ-C30 Articolo 29) e punteggio combinato QOL (Eortc QLQ-C30 Item 30). Il punteggio combinato di GHS (articolo 29) e QOL (elemento 30) è stato calcolato con la media dei punteggi grezzi dei 2 articoli e applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Verrà presentato il TTD, come valutato sulla base di una variazione negativa (diminuzione) di basale in GHS e QoL. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Basale e fino a circa 38 mesi
TTD in EORTC QLQ-C30 FISICING FUNZIONAMENTO (SETTIE 1-5) COMBIETTO
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 38 mesi
Il TTD è definito come il tempo dal basale al primo inizio di un deterioramento ≥10 (diminuzione) dal basale nel punteggio di funzionamento fisico (articoli EORTC QLQ-C30 1-5). Il punteggio combinato degli articoli da 1 a 5 è stato calcolato mediando la media dei punteggi grezzi dei 5 articoli e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Verrà presentato il TTD, come valutato sulla base di una variazione negativa (diminuzione) di basale in GHS e QoL. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Basale e fino a circa 38 mesi
TTD IN IN EORTC QLQ-C30 Punteggio per perdita di appetito (voce 13)
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 38 mesi
Il TTD è definito come il tempo dal basale al primo inizio di un deterioramento ≥10 punti (diminuzione) dal basale nel punteggio di perdita di appetito (elemento 13 EORTC QLQ-C30 13). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentato il TTD, valutato sulla base di una variazione negativa (diminuzione) del punteggio di funzionamento fisico, basato su un punteggio di funzionamento fisico. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Basale e fino a circa 38 mesi
TTD in EORTC Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer-Specific 29 Items (QLQ-CR29) Bloating (Item 37) Score
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 38 mesi
Il TTD è definito come il tempo dal basale al primo inizio di un deterioramento ≥10 (diminuzione) dal basale nel punteggio di gonfiore (QLQ-CR29 Articolo 37). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentato il TTD, valutato in base a una variazione negativa (diminuzione) di base del punteggio di perdita di appetito. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Basale e fino a circa 38 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4280A-007
  • jRCT2031210482 (Identificatore di registro: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • MK-4280A-007 (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1302-9933 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2024-511043-25-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su favezelimab/pembrolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi