En studie av samformulerad Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) kontra standardvård hos patienter med tidigare behandlad metastaserad PD-L1 positiv kolorektal cancer (MK-4280A-007)
21 maj 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3-studie av MK-4280A (samformulerad Favezelimab [MK-4280] Plus Pembrolizumab [MK-3475]) kontra standardbehandling vid tidigare behandlad metastaserad PD-L1 positiv kolorektal cancer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av samformulerat favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) hos deltagare med metastaserad kolorektal cancer. Studien kommer också att jämföra MK-4280A med standardbehandling av regorafenib och TAS-102 (trifluridin och tipiracil).
Den primära studiehypotesen är att samformulerat favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) är överlägsen standardvård med avseende på total överlevnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
441
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0057)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0058)
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- Queen Elizabeth Hospital ( Site 0050)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Frankston Hospital ( Site 0056)
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 0052)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 0051)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0204)
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0202)
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500656
- Clinica Puerto Montt ( Site 0211)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0208)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
- Oncovida ( Site 0209)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8241479
- Clínica Vespucio ( Site 0205)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0200)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 0300)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0305)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0303)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84000
- Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 0306)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers ( Site 0304)
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Hospital ( Site 1148)
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 1143)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1118)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Norton Cancer Institute ( Site 1139)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1105)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1703)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1141)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1715)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1149)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9063
- UT Southwestern Medical Center ( Site 1709)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center ( Site 1707)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1130)
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 1712)
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 1718)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1107)
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Public ( Site 0507)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0500)
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnei Zion Medical Center ( Site 0506)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassa Ein Karem Medical Center ( Site 0504)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0503)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0501)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95122
- A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0553)
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0550)
-
Naples, Italien, 80131
- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli-UOC Oncoematologia ( Site 0556)
-
-
Abruzzo
-
Roma, Abruzzo, Italien, 00168
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0552)
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 0554)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center ( Site 0555)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0609)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0601)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 0602)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0600)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0608)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 0607)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0603)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun,, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0605)
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0154)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0151)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0155)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 531021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital ( Site 1177)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Jinan Central Hospital ( Site 1167)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 332001
- West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650106
- Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1301)
-
-
Kuala Lumpur
-
Bangsar, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 1303)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 1302)
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1351)
-
-
Akershus
-
Loerenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus universitetssykehus ( Site 1352)
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7030
- St Olavs Hospital ( Site 1354)
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9019
- Universitetssykehuset i Nord Norge. ( Site 1355)
-
-
Vestfold
-
Bergen, Vestfold, Norge, 5053
- Helse Bergen HF - Haukeland univeritetssykehus ( Site 1353)
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Ryssland, 188663
- SHBI "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary n.a. L.D. Roman"-Clinical Trials Department (
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Ryssland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0871)
-
-
Kirov Oblast
-
Kirov, Kirov Oblast, Ryssland, 105094
- SRBHI of Kirov Region Center of Oncology and medical radiology ( Site 0854)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 105094
- Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0870)
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 115682
- FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia ( Site 0851)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197706
- City Hospital #40 ( Site 0853)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0860)
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Ryssland, 634045
- Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0872)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Ryssland, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0850)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0900)
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Sant Pau i la Santa Creu ( Site 0905)
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0902)
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0901)
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0906)
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien
- Velindre Cancer Centre ( Site 1058)
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1050)
-
-
Camden
-
London, Camden, Storbritannien, WC1E 6AG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1056)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1064)
-
London, London, City of, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 1052)
-
Sutton, London, City of, Storbritannien, SM25PT
- Royal Marsden NHS Trust ( Site 1063)
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1062)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1504)
-
-
Gauteng
-
Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1501)
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1506)
-
Rondebosch, Western Cape, Sydafrika, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1509)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0653)
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital ( Site 0652)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0651)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0650)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0953)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0955)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0950)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0951)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0952)
-
-
Changhua
-
Kaohsiung City, Changhua, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0956)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 1207)
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1204)
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 1208)
-
Prague, Tjeckien, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 1205)
-
Prague, Tjeckien, 180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce ( Site 1202)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 1203)
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01120
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1007)
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1008)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1009)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1003)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1005)
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1010)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 1002)
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1006)
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1257)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum Grosshadern der Universitaet Muenchen ( Site 1253)
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Philipps-Universitaet Marburg. ( Site 1252)
-
-
Lower Saxony
-
Wolfsburg, Lower Saxony, Tyskland, 38440
- Klinikum Wolfsburg ( Site 1256)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53113
- Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 1254)
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH ( Site 1255)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 1251)
-
-
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1657)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1654)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1658)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
- Odessa Regional Clinical Hospital ( Site 1664)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom som är metastaserande och ooperbart.
- Har mätbar sjukdom per RECIST 1.1 enligt bedömning av den lokala platsutredaren.
- Har tidigare behandlats för sjukdomen och röntgenmässigt utvecklats på eller efter eller kunde inte tolerera standardbehandling.
- Lämnar in ett arkiv (≤ 5 år) eller nyinhämtat tumörvävnadsprov eller nyinhämtat tumörvävnadsprov som inte tidigare har bestrålats.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) på 0 till 1 inom 10 dagar före första dos av studieintervention.
- Har en förväntad livslängd på minst 3 månader, baserat på utredarens bedömning.
- Har förmågan att svälja och behålla oral medicin och inte har några kliniskt signifikanta gastrointestinala avvikelser som kan förändra absorptionen.
- Har tillräcklig organfunktion.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare visat sig ha bristfällig missmatch reparation/mikrosatellitinstabilitet-hög (dMMR/MSI-H) tumörstatus.
- Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom.
- Har en historia av akut eller kronisk pankreatit.
- Har neuromuskulära störningar associerade med ett förhöjt kreatinkinas (t.ex. inflammatoriska myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateralskleros, spinal muskelatrofi).
- Har kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom inom 12 månader från den första dosen av studieintervention, inklusive New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt, cerebral vaskulär olycka eller hjärtarytmi associerad med hemodynamisk instabilitet.
- Har urinprotein större än eller lika med 1g/24h.
- En kvinna i fertil ålder som har ett positivt urin-/serumgraviditetstest inom 24/72 timmar före den första dosen av studieintervention.
- Har tidigare fått behandling med antiprogrammerad celldöd 1 (PD-1), antiprogrammerad dödsligand 1 (PD-L1), eller antiprogrammerad celldödsligand 2 (PD-L2), anti-lymfocytaktiveringsgen 3 (LAG-3) antikropp, med en tyrosinkinashämmare (TKI; t.ex. lenvatinib) annan än snabbaccelererade fibrosarkom (RAF)-hämmare (binimetinib är tillåtet om det kombineras med en RAF-hämmare), eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhiberande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4, OX-40, differentieringskluster [CD] 137).
- Har tidigare fått regorafenib eller TAS-102.
- Har tidigare fått systemisk anticancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 28 dagar före randomisering.
- Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter start av studieintervention. Deltagarna måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter, inte behöva kortikosteroider och inte ha haft strålningspneumonit. En 1 veckas tvättning är tillåten för palliativ strålning (≤2 veckors strålbehandling) mot icke-CNS-sjukdom.
- Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention.
- Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren.
- Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen.
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
- Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom.
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi (t.ex. tuberkulos, kända virus- eller bakterieinfektioner etc.).
- Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Har känd historia av Hepatit B eller känd aktiv Hepatit C-virusinfektion.
- har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet eller inte är i deltagarens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
- Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Favezelimab/Pembrolizumab
Deltagarna kommer att få samformulerat favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) intravenöst (IV) på dag 1, därefter var tredje vecka (Q3W), för upp till 35 infusioner.
|
Samformulerad favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg), IV infusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard (Regorafenib eller TAS-102)
Efter utredarens val kommer deltagarna att få 160 mg regorafenib oralt dagligen på dagarna 1-12 i varje 28-dagarscykel eller 35 mg/m^2 TAS-102 oralt två gånger dagligen på dagarna 1-5 och dagarna 8-12 av varje 28. -dagscykel.
|
Oral
Andra namn:
Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader
|
OS definierades som tiden från randomisering till döds på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 33 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (Recist 1.1) enligt bedömning av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
|
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1 av BICR eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först.
Per RECIST 1.1 definierades PD som ≥20% ökning i summan av diametrar för målskador.
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också ha visat en absolut ökning med ≥5 mm.
Utseendet på en eller flera nya lesioner ansågs också PD.
|
Upp till cirka 21 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1 som bedöms av BICR
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
|
ORR definierades som procentandelen av deltagare som uppnådde ett bekräftat fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskada) per återkänsla 1.1 enligt bedömning av BICR.
|
Upp till cirka 21 månader
|
|
Svarstid (DOR) per recist 1.1 enligt BICR
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
|
För deltagare som visar bekräftade CR (försvinnande av alla målskador) eller PR (minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador) definierades svarets varaktighet som tiden från det första dokumenterade beviset på CR eller PR till progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak.
DOR för deltagare som inte hade utvecklats eller dött vid analysen skulle censureras vid dagen för deras sista tumörbedömning.
Per RECIST 1.1 definierades PD som minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador samt en absolut ökning med minst 5 mm i summan av diametrar.
Utseendet på en eller flera nya lesioner ansågs också PD.
DOR -bedömningar baserades på Blinded Central Imaging Review med bekräftelse.
|
Upp till cirka 21 månader
|
|
Antal deltagare som upplevde minst en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 31 månader
|
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till cirka 31 månader
|
|
Antal deltagare som avbröt studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 28 månader
|
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som avbröt studiebehandling på grund av en AE presenteras.
|
Upp till cirka 28 månader
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global hälsostatus (punkt 29) och livskvalitet (punkt 30) Kombinerad poäng
Tidsram: Baslinjen och upp till cirka 8 veckor
|
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarnas svar på frågorna om global hälsostatus (GHS; "Hur skulle du betygsätta din allmänna hälsa under den senaste veckan?")
och livskvalitet (QOL; "Hur skulle du betygsätta din totala livskvalitet under den senaste veckan?")
görs på en 7-punkts skala (1 = mycket dålig till 7 = utmärkt).
Den kombinerade poängen för GHS (punkt 29) och QoL (punkt 30) beräknas genom att medelvärde de två artiklarna för de två artiklarna och sedan tillämpa en linjär transformation för att standardisera den genomsnittliga poängen, så att de kombinerade poängen sträcker sig från 0-100.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinjen och upp till cirka 8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Fysisk funktion (artiklar 1-5) poäng
Tidsram: Baslinjen och upp till cirka 8 veckor
|
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på 5 frågor om deras fysiska funktion (artiklarna 1-5) görs på en 4-punktsskala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Den kombinerade poängen för artiklarna 1 till 5 beräknades genom att i genomsnitt de råa poängen för de 5 artiklarna och sedan tillämpa en linjär transformation för att standardisera den genomsnittliga poängen, så att de kombinerade poängen sträcker sig från 0-100.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Baslinjen och upp till cirka 8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Appetitförlust (artikel 13) poäng
Tidsram: Baslinjen och upp till cirka 8 veckor
|
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat livskvalitet (QoL) -frågeformulär, inklusive en poäng med en artikel för aptitförlust (QLQ-C30 artikel 13).
För denna artikel har individuella svar på frågan "Har du saknat aptit?"
ges på en 4-punkts skala (1 = inte alls; 4 = mycket).
Poäng förvandlas till ett intervall från 0-100, med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Övergången från baslinjen i EORTC QLQ-C30 aptitförlust (punkt 13) Skalpoäng kommer att presenteras.
|
Baslinjen och upp till cirka 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i EORTC-livskvalitet Frågeformulär-kolorektal cancerspecifika 29 artiklar (QLQ-CR29) uppblåsthet (punkt 37) poäng
Tidsram: Baslinjen och upp till cirka 8 veckor
|
EORTC QLQ-CR29 är ett hälsorelaterat livskvalitet (QoL) frågeformulär som är specifikt för kolorektal cancer, inklusive en poäng med en artikel för uppblåsthet (QLQ-CR29 artikel 37).
För detta objekt hade individuella svar på frågan "hade du en uppblåst känsla i buken?" ges på en 4-punkts skala (1 = inte alls; 4 = mycket).
Poäng förvandlas till ett intervall från 0-100, med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Överföringen från baslinjen i EORTC QLQ-CR29 uppblåsthet (punkt 37) Skalapoäng kommer att presenteras.
|
Baslinjen och upp till cirka 8 veckor
|
|
Tid till försämring (TTD) i EORTC QLQ-C30 GHS (artikel 29) och QoL (punkt 30) kombinerad poäng
Tidsram: Baslinjen och upp till cirka 38 månader
|
TTD definieras som tiden från baslinjen till första början av en ≥10-punkts försämring (minskning) från baslinjen i GHS (EORTC QLQ-C30 artikel 29) & QOL kombinerad poäng (EORTC QLQ-C30 artikel 30).
Den kombinerade poängen för GHS (punkt 29) och QoL (punkt 30) beräknades genom i genomsnitt RAW-poäng för de två artiklarna och tillämpade en linjär transformation för att standardisera medelvärdet, så att de kombinerade poängen sträcker sig från 0-100.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
TTD, som bedöms baserat på en ≥10-punkts negativ förändring (minskning) från baslinjen i GHS och QOL kombinerad poäng, kommer att presenteras.
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinjen och upp till cirka 38 månader
|
|
TTD i EORTC QLQ-C30 Fysisk funktion (artiklar 1-5) Kombinerad poäng
Tidsram: Baslinjen och upp till cirka 38 månader
|
TTD definieras som tiden från baslinjen till den första början av en ≥10-punkts försämring (minskning) från baslinjen i fysisk fungerande poäng (EORTC QLQ-C30 artiklar 1-5).
Den kombinerade poängen för artiklarna 1 till 5 beräknades genom att i genomsnitt de råa poängen för de 5 artiklarna och sedan tillämpa en linjär transformation för att standardisera den genomsnittliga poängen, så att de kombinerade poängen sträcker sig från 0-100.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
TTD, som bedöms baserat på en ≥10-punkts negativ förändring (minskning) från baslinjen i GHS och QOL kombinerad poäng, kommer att presenteras.
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinjen och upp till cirka 38 månader
|
|
TTD i EORTC QLQ-C30 Appetitförlust (artikel 13) poäng
Tidsram: Baslinjen och upp till cirka 38 månader
|
TTD definieras som tiden från baslinjen till första början av en försämring av en ≥10-punkts försämring (minskning) från baslinjen i aptitförlustpoäng (EORTC QLQ-C30 artikel 13).
Med hjälp av linjär transformation är RAW -poäng standardiserade, så att poäng sträcker sig från 0 till 100.
TTD, som bedöms baserat på en ≥10-punkts negativ förändring (minskning) från baslinjen i fysisk fungerande poäng, kommer att presenteras.
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinjen och upp till cirka 38 månader
|
|
TTD i EORTC-livskvalitet Frågeformulär-Colorektal cancerspecifika 29 artiklar (QLQ-CR29) Bloating (punkt 37) poäng
Tidsram: Baslinjen och upp till cirka 38 månader
|
TTD definieras som tiden från baslinjen till första början av en försämring av en ≥10-punkts försämring (minskning) från baslinjen i uppblåsthet (QLQ-CR29 artikel 37).
Med hjälp av linjär transformation är RAW -poäng standardiserade, så att poäng sträcker sig från 0 till 100.
TTD, som bedöms utifrån en ≥10-punkts negativ förändring (minskning) från baslinjen i aptitförlustpoäng, kommer att presenteras.
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinjen och upp till cirka 38 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Parkinsons sjukdom 4, autosomal dominerande Lewy -kropp
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- trifluidin tipiracil läkemedelskombination
- pembrolizumab
- regorafenib
Andra studie-ID-nummer
- 4280A-007
- jRCT2031210482 (Registeridentifierare: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
- MK-4280A-007 (Annan identifierare: MSD)
- U1111-1302-9933 (Registeridentifierare: UTN)
- 2024-511043-25-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .