Исследование совместного состава фавезелимаба/пембролизумаба (MK-4280A) в сравнении со стандартом лечения у субъектов с ранее леченным метастатическим PD-L1-положительным колоректальным раком (MK-4280A-007)
21 мая 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование фазы 3 MK-4280A (соформулированный фавезелимаб [MK-4280] плюс пембролизумаб [MK-3475]) по сравнению со стандартом лечения ранее леченного метастатического PD-L1-позитивного колоректального рака
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинации фавезелимаб/пембролизумаб (MK-4280A) у участников с метастатическим колоректальным раком. В исследовании также будет проведено сравнение MK-4280A со стандартным лечением регорафенибом и TAS-102 (трифлуридином и типирацилом).
Основная гипотеза исследования заключается в том, что комбинация фавезелимаб/пембролизумаб (MK-4280A) превосходит стандартную терапию в отношении общей выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
441
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0057)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0058)
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
- Queen Elizabeth Hospital ( Site 0050)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Frankston Hospital ( Site 0056)
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 0052)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 0051)
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1257)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- LMU Klinikum Grosshadern der Universitaet Muenchen ( Site 1253)
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Германия, 35043
- Philipps-Universitaet Marburg. ( Site 1252)
-
-
Lower Saxony
-
Wolfsburg, Lower Saxony, Германия, 38440
- Klinikum Wolfsburg ( Site 1256)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53113
- Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 1254)
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Германия, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH ( Site 1255)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 1251)
-
-
-
-
-
Ashdod, Израиль, 7747629
- Assuta Ashdod Public ( Site 0507)
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0500)
-
Haifa, Израиль, 3339419
- Bnei Zion Medical Center ( Site 0506)
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassa Ein Karem Medical Center ( Site 0504)
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0503)
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0501)
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0900)
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital Sant Pau i la Santa Creu ( Site 0905)
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0902)
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0901)
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0906)
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95122
- A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0553)
-
Milan, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0550)
-
Naples, Италия, 80131
- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli-UOC Oncoematologia ( Site 0556)
-
-
Abruzzo
-
Roma, Abruzzo, Италия, 00168
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0552)
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 0554)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center ( Site 0555)
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0154)
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0151)
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0155)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 531021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570311
- Hainan General Hospital ( Site 1177)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
- Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Jinan Central Hospital ( Site 1167)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 332001
- West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650106
- Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1301)
-
-
Kuala Lumpur
-
Bangsar, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 1303)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Малайзия, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 1302)
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1351)
-
-
Akershus
-
Loerenskog, Akershus, Норвегия, 1478
- Akershus universitetssykehus ( Site 1352)
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Норвегия, 7030
- St Olavs Hospital ( Site 1354)
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Норвегия, 9019
- Universitetssykehuset i Nord Norge. ( Site 1355)
-
-
Vestfold
-
Bergen, Vestfold, Норвегия, 5053
- Helse Bergen HF - Haukeland univeritetssykehus ( Site 1353)
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Россия, 188663
- SHBI "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary n.a. L.D. Roman"-Clinical Trials Department (
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Россия, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0871)
-
-
Kirov Oblast
-
Kirov, Kirov Oblast, Россия, 105094
- SRBHI of Kirov Region Center of Oncology and medical radiology ( Site 0854)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Россия, 105094
- Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0870)
-
Moscow, Moscow, Россия, 115682
- FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia ( Site 0851)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197706
- City Hospital #40 ( Site 0853)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0860)
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Россия, 634045
- Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0872)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Россия, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0850)
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Velindre Cancer Centre ( Site 1058)
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1050)
-
-
Camden
-
London, Camden, Соединенное Королевство, WC1E 6AG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1056)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1064)
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 1052)
-
Sutton, London, City of, Соединенное Королевство, SM25PT
- Royal Marsden NHS Trust ( Site 1063)
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1062)
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital ( Site 1148)
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 1143)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1118)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Norton Cancer Institute ( Site 1139)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1105)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1703)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1141)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1715)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1149)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
- UT Southwestern Medical Center ( Site 1709)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center ( Site 1707)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1130)
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 1712)
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 1718)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1107)
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0953)
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0955)
-
Taipei, Тайвань, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0950)
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0951)
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0952)
-
-
Changhua
-
Kaohsiung City, Changhua, Тайвань, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0956)
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01120
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1007)
-
Adana, Турция (Туркие), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1008)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1009)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1003)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1005)
-
Antalya, Турция (Туркие), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1010)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 1002)
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1006)
-
-
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1657)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1654)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Украина, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1658)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Украина, 65025
- Odessa Regional Clinical Hospital ( Site 1664)
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 0300)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Франция, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0305)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0303)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Франция, 84000
- Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 0306)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Франция, 86021
- CHU Poitiers ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 1207)
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1204)
-
Prague, Чехия, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 1208)
-
Prague, Чехия, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 1205)
-
Prague, Чехия, 180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce ( Site 1202)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Чехия, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 1203)
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1201)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Чили, 4800827
- Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0204)
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Чили, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0202)
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Чили, 5500656
- Clinica Puerto Montt ( Site 0211)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0208)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7510032
- Oncovida ( Site 0209)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8241479
- Clínica Vespucio ( Site 0205)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0200)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1504)
-
-
Gauteng
-
Sandton, Gauteng, Южная Африка, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1501)
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Южная Африка, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1506)
-
Rondebosch, Western Cape, Южная Африка, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1509)
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0653)
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital ( Site 0652)
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0651)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0650)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0609)
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0601)
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 0602)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0600)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0608)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Япония, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 0607)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0603)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun,, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0605)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически подтвержденную колоректальную аденокарциному, которая является метастатической и нерезектабельной.
- Имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1 по оценке местного исследователя.
- Ранее лечился от заболевания и рентгенологически прогрессировал во время или после или не мог переносить стандартное лечение.
- Предоставляет архивный (≤ 5 лет) или вновь полученный образец опухолевой ткани, или вновь полученный образец опухолевой ткани, который ранее не подвергался облучению.
- Имеет балл эффективности Восточной совместной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1 в течение 10 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев, согласно оценке следователя.
- Обладает способностью проглатывать и удерживать лекарство для приема внутрь и не имеет каких-либо клинически значимых желудочно-кишечных аномалий, которые могут повлиять на всасывание.
- Имеет адекватную функцию органа.
Критерий исключения:
- Ранее было обнаружено, что у него недостаточное восстановление несоответствия / микросателлитная нестабильность - высокий статус опухоли (dMMR / MSI-H).
- Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит или лептоменингеальное заболевание.
- В анамнезе острый или хронический панкреатит.
- Имеет нервно-мышечные расстройства, связанные с повышенным уровнем креатинкиназы (например, воспалительные миопатии, мышечную дистрофию, боковой амиотрофический склероз, спинальную мышечную атрофию).
- Имеет клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 12 месяцев после первой дозы исследуемого вмешательства, включая застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или сердечную аритмию, связанную с гемодинамической нестабильностью.
- Белок в моче больше или равен 1 г/24 часа.
- Женщина детородного возраста, имеющая положительный результат теста мочи/сыворотки на беременность в течение 24/72 часов до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Получал предшествующую терапию анти-запрограммированной гибелью клеток 1 (PD-1), лигандом 1 против запрограммированной гибели клеток (PD-L1) или лигандом 2 против запрограммированной гибели клеток (PD-L2), геном 3 активации против лимфоцитов (LAG-3) антитело, с ингибитором тирозинкиназы (TKI; например, ленватиниб), отличным от ингибиторов быстроускоряющейся фибросаркомы (RAF) (бииметиниб разрешен в сочетании с ингибитором RAF), или с агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами, OX-40, кластер дифференцировки [CD] 137).
- Ранее получал регорафениб или TAS-102.
- Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты, в течение 28 дней до рандомизации.
- Получил предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследовательского вмешательства. Участники должны были оправиться от всех отравлений, связанных с радиацией, не нуждаться в кортикостероидах и не иметь радиационного пневмонита. Для паллиативного облучения (≤2 недель лучевой терапии) при заболеваниях, не связанных с ЦНС, разрешен 1-недельный вымывание.
- Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
- Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии (например, туберкулез, известные вирусные или бактериальные инфекции и т. д.).
- Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Имеет известный анамнез гепатита В или активную вирусную инфекцию гепатита С.
- Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всего периода исследования или не в интересах участника участвовать, по мнению лечащего следователя.
- Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фавезелимаб/Пембролизумаб
Участники будут получать комбинированный препарат фавезелимаб/пембролизумаб (800 мг/200 мг) внутривенно (в/в) в 1-й день, затем каждые 3 недели (каждые 3 недели), до 35 инфузий.
|
Совместный препарат фавезелимаб/пембролизумаб (800 мг/200 мг), в/в инфузия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения (Регорафениб или TAS-102)
По выбору исследователя участники будут получать 160 мг регорафениба перорально ежедневно в дни 1-12 каждого 28-дневного цикла или 35 мг/м^2 TAS-102 перорально два раза в день в дни 1-5 и дни 8-12 каждого 28-дневного цикла. -дневный цикл.
|
Оральный
Другие имена:
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
|
ОС была определена как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
Примерно до 33 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на критерии оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (Recist 1.1), как оценивается с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
|
PFS был определен как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирования заболевания на один момент 1.1 с помощью BICR или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло на свете.
По мнению 1,1, PD определяли как увеличение ≥20% в диаметрах целевых поражений.
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считалось ПД.
|
Примерно до 21 месяца
|
|
Уровень объективного ответа (ORR) на RECIST 1.1, оцененный BICR
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
|
ORR был определен как процент участников, которые достигли подтвержденного полного ответа (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: по крайней мере 30% снижение суммы диаметров целевого поражения) на RECIST 1.1, как оценено BICR.
|
Примерно до 21 месяца
|
|
Продолжительность ответа (DOR) на RECIST 1.1 оценивается BICR
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
|
Для участников, которые демонстрируют подтвержденный CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (по крайней мере, на 30% снижение суммы диаметров целевых поражений), продолжительность ответа была определена как время от первых документированных доказательств CR или PR до прогрессирующего заболевания (PD) или смерти по любой причине.
DOR для участников, которые не прогрессировали или не умерли во время анализа, должен был быть подвергнут цензуре на дату их последней оценки опухоли.
По словам 1.1, PD определяли как по меньшей мере увеличение на 20% диаметров целевых поражений, а также абсолютное увеличение по меньшей мере на 5 мм в сумме диаметров.
Появление одного или нескольких новых поражений также считалось ПД.
Оценки DOR были основаны на слепом центральном обзоре визуализации с подтверждением.
|
Примерно до 21 месяца
|
|
Количество участников, которые испытали хотя бы одно неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования.
|
Примерно до 31 месяца
|
|
Количество участников, которые прекратили учебное лечение из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования.
Представлено количество участников, которые прекратили учебную лечение из -за AE.
|
Примерно до 28 месяцев
|
|
Изменения с базовой линии в Европейской организации для исследований и лечения анкеты качества рака Caffice of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья (пункт 29) и качество жизни (пункт 30) Комбинированный балл
Временное ограничение: Базовая линия и примерно до 8 недель
|
EORTC QLQ-C30-это вопросник, специфичный для здоровья, связанный со здоровьем (QOL).
Ответы участников на вопросы, касающиеся глобального состояния здоровья (GHS; «Как бы вы оценили общее состояние здоровья в течение прошлой недели?»)
и качество жизни (QOL; «Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?»)
оцениваются по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично).
Комбинированный балл GHS (пункт 29) и QOL (пункт 30) вычисляется путем усреднения необработанных баллов по 2 элементам, а затем применяя линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьируются от 0-100.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Базовая линия и примерно до 8 недель
|
|
Изменение с базовой линии в EORTC QLQ-C30 Физическое функционирование (пункты 1-5) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия и примерно до 8 недель
|
EORTC QLQ-C30-это вопросник, специфичный для здоровья, связанный со здоровьем (QOL).
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании (пункты 1-5) оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Комбинированный балл элементов от 1 до 5 был рассчитан путем усреднения необработанных баллов 5 элементов, а затем применения линейного преобразования для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьируются от 0-100.
Более высокий балл указывает на лучший результат
|
Базовая линия и примерно до 8 недель
|
|
Изменение с базовой линии в EORTC QLQ-C30 Потеря аппетита (пункт 13) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия и примерно до 8 недель
|
EORTC QLQ-C30-это вопросник, специфичный для здоровья, связанный со здоровьем (QOL), в том числе оценка по масштабе с одним элементом по потере аппетита (QLQ-C30 пункт 13).
Для этого пункта индивидуальные ответы на вопрос «У вас не хватает аппетита?»
приведены по 4-балльной шкале (1 = совсем не; 4 = очень много).
Оценки преобразуются в диапазоне от 0 до 100, с более низкой оценкой, что указывает на лучший результат.
Будет представлено изменение базового уровня в шкале базового уровня EORTC QLQ-C30 (пункт 13).
|
Базовая линия и примерно до 8 недель
|
|
Изменение с базовой линии в EORTC качество жизни вопросника-колоректальный рак-специфический 29 пунктов (QLQ-CR29) Стух
Временное ограничение: Базовая линия и примерно до 8 недель
|
EORTC QLQ-CR29-это вопросник, связанный со здоровьем, качество жизни (QOL), специфичный для колоректального рака, включая оценку по масштабам с одним элементом для вздутия (QLQ-CR29 пункт 37).
Для этого предмета индивидуальные ответы на вопрос: «Было ли у вас раздутое чувство в животе?» приведены по 4-балльной шкале (1 = совсем не; 4 = очень много).
Оценки преобразуются в диапазоне от 0 до 100, с более низкой оценкой, что указывает на лучший результат.
Будет представлено изменение базового уровня в вздутии вздутия EORTC QLQ-CR29 (пункт 37).
|
Базовая линия и примерно до 8 недель
|
|
Время до ухудшения (TTD) в EORTC QLQ-C30 GHS (пункт 29) и QOL (пункт 30) Комбинированный счет
Временное ограничение: Базовая линия и примерно до 38 месяцев
|
TTD определяется как время от исходного уровня до первого начала ≥10-точечного ухудшения (уменьшение) из исходного уровня в GHS (EORTC QLQ-C30 ITER 29) и комбинированный балл QOL (EORTC QLQ-C30 элемент 30).
Комбинированный балл GHS (пункт 29) и QOL (пункт 30) был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 2 элементам и применения линейного преобразования для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьируются от 0-100.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
Будет представлен TTD, оцененный на основе ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) из исходного уровня в GHS и COL-комбинированной оценке.
Более длинный TTD указывает на лучший результат.
|
Базовая линия и примерно до 38 месяцев
|
|
TTD в EORTC QLQ-C30 Физическое функционирование (элементы 1-5) Комбинированный счет
Временное ограничение: Базовая линия и примерно до 38 месяцев
|
TTD определяется как время от исходного уровня до первого начала ≥10-точечного ухудшения (уменьшение) от исходного уровня в оценке физического функционирования (EORTC QLQ-C30 элементы 1-5).
Комбинированный балл элементов от 1 до 5 был рассчитан путем усреднения необработанных баллов 5 элементов, а затем применения линейного преобразования для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьируются от 0-100.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
Будет представлен TTD, оцененный на основе ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) из исходного уровня в GHS и COL-комбинированной оценке.
Более длинный TTD указывает на лучший результат.
|
Базовая линия и примерно до 38 месяцев
|
|
TTD In EORTC QLQ-C30 Потеря аппетита (пункт 13) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия и примерно до 38 месяцев
|
TTD определяется как время от исходного уровня до первого начала ≥10-точечного ухудшения (уменьшение) от исходного уровня по оценке потери аппетита (EORTC QLQ-C30 элемент 13).
Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизированы, так что оценки варьируются от 0 до 100.
Будет представлен TTD, оцененный на основе ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) от исходного уровня в оценке физического функционирования.
Более длинный TTD указывает на лучший результат.
|
Базовая линия и примерно до 38 месяцев
|
|
TTD в EORTC Качество жизни вопросника-колоректальный рак-специфический
Временное ограничение: Базовая линия и примерно до 38 месяцев
|
TTD определяется как время от исходного уровня до первого начала ухудшения ≥10 пунктов (уменьшение) от исходного уровня при вздутии показателей (QLQ-CR29 пункт 37).
Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизированы, так что оценки варьируются от 0 до 100.
Будет представлен TTD, оцененный на основе ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) от исходного уровня по оценке потери аппетита.
Более длинный TTD указывает на лучший результат.
|
Базовая линия и примерно до 38 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Болезнь Паркинсона 4, аутосомно -доминантное тело Льюи
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Комбинация препаратов для препаратов трифлуридина типирацила
- Пембролизумаб
- Регорафениб
Другие идентификационные номера исследования
- 4280A-007
- jRCT2031210482 (Идентификатор реестра: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
- MK-4280A-007 (Другой идентификатор: MSD)
- U1111-1302-9933 (Идентификатор реестра: UTN)
- 2024-511043-25-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .