En studie av koformulert Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) versus standardbehandling hos pasienter med tidligere behandlet metastatisk PD-L1 positiv tykktarmskreft (MK-4280A-007)
21. mai 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3-studie av MK-4280A (Koformulert Favezelimab [MK-4280] Pluss Pembrolizumab [MK-3475]) versus standard for omsorg ved tidligere behandlet metastatisk PD-L1 positiv tykktarmskreft
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av koformulert favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) hos deltakere med metastatisk kolorektal kreft. Studien vil også sammenligne MK-4280A med standardbehandlingen av regorafenib og TAS-102 (trifluridin og tipiracil).
Den primære studiehypotesen er at koformulert favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) er overlegen standardbehandling med hensyn til total overlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
441
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0057)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0058)
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital ( Site 0050)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital ( Site 0056)
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 0052)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 0051)
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0154)
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0151)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0155)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0204)
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0202)
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500656
- Clinica Puerto Montt ( Site 0211)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0208)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
- Oncovida ( Site 0209)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8241479
- Clínica Vespucio ( Site 0205)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0200)
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Hospital ( Site 1148)
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 1143)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1118)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Norton Cancer Institute ( Site 1139)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1105)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1703)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1141)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1715)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1149)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9063
- UT Southwestern Medical Center ( Site 1709)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center ( Site 1707)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1130)
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 1712)
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 1718)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1107)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 0300)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0305)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0303)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84000
- Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 0306)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Public ( Site 0507)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0500)
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnei Zion Medical Center ( Site 0506)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassa Ein Karem Medical Center ( Site 0504)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0503)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0501)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95122
- A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0553)
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0550)
-
Naples, Italia, 80131
- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli-UOC Oncoematologia ( Site 0556)
-
-
Abruzzo
-
Roma, Abruzzo, Italia, 00168
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0552)
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 0554)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center ( Site 0555)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0609)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0601)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 0602)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0600)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0608)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 0607)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0603)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun,, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0605)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 531021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital ( Site 1177)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Jinan Central Hospital ( Site 1167)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 332001
- West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650106
- Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1301)
-
-
Kuala Lumpur
-
Bangsar, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 1303)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 1302)
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1351)
-
-
Akershus
-
Loerenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus universitetssykehus ( Site 1352)
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7030
- St Olavs Hospital ( Site 1354)
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9019
- Universitetssykehuset i Nord Norge. ( Site 1355)
-
-
Vestfold
-
Bergen, Vestfold, Norge, 5053
- Helse Bergen HF - Haukeland univeritetssykehus ( Site 1353)
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Russland, 188663
- SHBI "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary n.a. L.D. Roman"-Clinical Trials Department (
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Russland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0871)
-
-
Kirov Oblast
-
Kirov, Kirov Oblast, Russland, 105094
- SRBHI of Kirov Region Center of Oncology and medical radiology ( Site 0854)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russland, 105094
- Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0870)
-
Moscow, Moscow, Russland, 115682
- FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia ( Site 0851)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197706
- City Hospital #40 ( Site 0853)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0860)
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Russland, 634045
- Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0872)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russland, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0850)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0900)
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital Sant Pau i la Santa Creu ( Site 0905)
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0902)
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0901)
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0906)
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia
- Velindre Cancer Centre ( Site 1058)
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1050)
-
-
Camden
-
London, Camden, Storbritannia, WC1E 6AG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1056)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1064)
-
London, London, City of, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 1052)
-
Sutton, London, City of, Storbritannia, SM25PT
- Royal Marsden NHS Trust ( Site 1063)
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1062)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0653)
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital ( Site 0652)
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0651)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0650)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1504)
-
-
Gauteng
-
Sandton, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1501)
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1506)
-
Rondebosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1509)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0953)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0955)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0950)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0951)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0952)
-
-
Changhua
-
Kaohsiung City, Changhua, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0956)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 1207)
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1204)
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 1208)
-
Prague, Tsjekkia, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 1205)
-
Prague, Tsjekkia, 180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce ( Site 1202)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 1203)
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01120
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1007)
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1008)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1009)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1003)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1005)
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1010)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 1002)
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1006)
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1257)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum Grosshadern der Universitaet Muenchen ( Site 1253)
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Philipps-Universitaet Marburg. ( Site 1252)
-
-
Lower Saxony
-
Wolfsburg, Lower Saxony, Tyskland, 38440
- Klinikum Wolfsburg ( Site 1256)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53113
- Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 1254)
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH ( Site 1255)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 1251)
-
-
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1657)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1654)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1658)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
- Odessa Regional Clinical Hospital ( Site 1664)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har et histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom som er metastatisk og ikke-opererbart.
- Har målbar sykdom per RECIST 1.1 vurdert av den lokale stedsforskeren.
- Har tidligere vært behandlet for sykdommen og radiografisk fremgang på eller etter eller kunne ikke tolerere standardbehandling.
- Sender inn en arkiv (≤ 5 år) eller nyinnhentet tumorvevsprøve eller nyinnhentet tumorvevsprøve som ikke tidligere er bestrålet.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) på 0 til 1 innen 10 dager før første dose med studieintervensjon.
- Har en forventet levetid på minst 3 måneder, basert på etterforskers vurdering.
- Har evnen til å svelge og beholde oral medisin og har ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjon.
- Har tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere vist seg å ha mangelfull mismatch reparasjon/mikrosatellitt instabilitet-høy (dMMR/MSI-H) tumorstatus.
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom.
- Har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt.
- Har nevromuskulære lidelser assosiert med forhøyet kreatinkinase (f.eks. inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateralsklerose, spinal muskelatrofi).
- Har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 12 måneder fra første dose av studieintervensjon, inkludert New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, cerebral vaskulær ulykke eller hjertearytmi assosiert med hemodynamisk ustabilitet.
- Har urinprotein større enn eller lik 1g/24t.
- En kvinne i fertil alder som har en positiv urin-/serumgraviditetstest innen 24/72 timer før den første dosen med studieintervensjon.
- Har mottatt tidligere behandling med antiprogrammert celledød 1 (PD-1), antiprogrammert dødsligand 1 (PD-L1), eller antiprogrammert celledødsligand 2 (PD-L2), anti-lymfocyttaktiveringsgen 3 (LAG-3) antistoff, med en tyrosinkinasehemmer (TKI; f.eks. lenvatinib) annet enn rask akselerert fibrosarkom (RAF)-hemmere (binimetinib er tillatt hvis det kombineres med en RAF-hemmer), eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller kohiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4, OX-40, differensieringskluster [CD] 137).
- Har tidligere fått regorafenib eller TAS-102.
- Har tidligere mottatt systemisk kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 28 dager før randomisering.
- Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon. Deltakerne må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter, ikke trenge kortikosteroider og ikke ha hatt strålingspneumonitt. En 1 ukes utvasking er tillatt for palliativ stråling (≤2 uker med strålebehandling) til ikke-CNS-sykdom.
- Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon.
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene.
- Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer.
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
- Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi (f.eks. tuberkulose, kjente virus- eller bakterieinfeksjoner osv.).
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon.
- har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse under hele studiens varighet, eller som ikke er i deltakerens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Favezelimab/Pembrolizumab
Deltakerne vil få koformulert favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) intravenøst (IV) på dag 1, deretter hver 3. uke (Q3W), for opptil 35 infusjoner.
|
Koformulert favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg), IV infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg (Regorafenib eller TAS-102)
Etter etterforskerens valg vil deltakerne motta 160 mg regorafenib oralt daglig på dag 1-12 i hver 28-dagers syklus eller 35 mg/m^2 TAS-102 oralt to ganger daglig på dag 1-5 og dag 8-12 av hver 28. -dagssyklus.
|
Muntlig
Andre navn:
Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 33 måneder
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak.
|
Opptil 33 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per respons Evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil 21 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen per RECIST 1.1 av BICR eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Per RECIST 1,1 ble PD definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også betraktet som PD.
|
Opptil 21 måneder
|
|
Objektiv svarprosent (ORR) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil 21 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre mållesjon) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR.
|
Opptil 21 måneder
|
|
Responsens varighet (DOR) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil 21 måneder
|
For deltakere som demonstrerer bekreftet CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner), ble responsvarigheten definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR eller PR inntil progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av enhver årsak.
DOR for deltakere som ikke hadde kommet frem eller døde på analysetidspunktet, skulle sensureres på datoen for deres siste tumorvurdering.
Per RECIST 1,1 ble PD definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, så vel som en absolutt økning på minst en 5 mm i summen av diametre.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også betraktet som PD.
DOR -vurderinger var basert på blendet sentralbildingsgjennomgang med bekreftelse.
|
Opptil 21 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde minst en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 31 måneder
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet.
|
Opptil 31 måneder
|
|
Antall deltakere som avsluttet studiebehandlingen på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet.
Antall deltakere som avsluttet studiebehandlingen på grunn av en AE blir presentert.
|
Opptil omtrent 28 måneder
|
|
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i livet spørreskjema-core 30 (EORTC QLQ-C30) Global helsestatus (punkt 29) og livskvalitet (punkt 30) kombinert poengsum
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 8 uker
|
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikk helserelatert Quality-of Life (QOL) spørreskjema.
Deltakernes svar på spørsmålene om global helsetilstand (GHS; "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?")
og livskvalitet (QOL; "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?")
blir scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket).
Den kombinerte poengsummen til GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) beregnes ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de to elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierer fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og opptil omtrent 8 uker
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Fysisk funksjon (elementer 1-5) poengsum
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 8 uker
|
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikk helserelatert Quality-of Life (QOL) spørreskjema.
Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon (elementer 1-5) blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye).
Den kombinerte poengsummen til elementene 1 til 5 ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de 5 elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierer fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat
|
Baseline og opptil omtrent 8 uker
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Appetite-tap (punkt 13) poengsum
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 8 uker
|
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikk helserelatert spørreskjema for livskvalitet (QOL), inkludert en score på en enkelt element for appetitttap (QLQ-C30-vare 13).
For dette elementet, individuelle svar på spørsmålet "Har du manglet appetitt?"
er gitt på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt; 4 = veldig mye).
Poeng blir transformert til et område fra 0-100, med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 Appetite-tap (punkt 13) skala vil bli presentert.
|
Baseline og opptil omtrent 8 uker
|
|
Endring fra baseline i EORTC-livskvalitetsspørreskjema-kolorektal kreftspesifikke 29 elementer (QLQ-CR29) oppblåsthet (vare 37) poengsum
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 8 uker
|
EORTC QLQ-CR29 er et helserelatert livskvalitet (QOL) spørreskjema som er spesifikt for tykktarmskreft, inkludert en score for en enkelt element for oppblåsthet (QLQ-CR29-punkt 37).
For dette elementet, individuelle svar på spørsmålet "Har du en oppblåst følelse i magen?" er gitt på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt; 4 = veldig mye).
Poeng blir transformert til et område fra 0-100, med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Endringen fra baseline i EORTC QLQ-CR29 oppblåsthet (punkt 37) skala vil bli presentert.
|
Baseline og opptil omtrent 8 uker
|
|
Tid til forringelse (TTD) i EORTC QLQ-C30 GHS (punkt 29) og QOL (vare 30) kombinert poengsum
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 38 måneder
|
TTD er definert som tiden fra baseline til første begynnelse av en ≥10-punkts forverring (reduksjon) fra baseline i GHS (EORTC QLQ-C30 Punkt 29) og QoL Combined Score (EORTC QLQ-C30 Punkt 30).
Den kombinerte poengsummen til GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) ble beregnet ved gjennomsnittlig rå score på de to elementene og påført en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierer fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
TTD, som vurdert basert på en ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i GHS og QOL kombinert score, vil bli presentert.
En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og opptil omtrent 38 måneder
|
|
TTD i EORTC QLQ-C30 Fysisk fungering (elementer 1-5) kombinert score
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 38 måneder
|
TTD er definert som tiden fra baseline til første utbrudd av en ≥10-punkts forverring (reduksjon) fra baseline i fysisk funksjonspoeng (EORTC QLQ-C30-elementer 1-5).
Den kombinerte poengsummen til elementene 1 til 5 ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de 5 elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierer fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
TTD, som vurdert basert på en ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i GHS og QOL kombinert score, vil bli presentert.
En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og opptil omtrent 38 måneder
|
|
TTD i i EORTC QLQ-C30 Appetite-tap (punkt 13) Score
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 38 måneder
|
TTD er definert som tiden fra baseline til den første utbruddet av en ≥10-punkts forverring (reduksjon) fra baseline i appetitttapspoeng (EORTC QLQ-C30 Punkt 13).
Ved bruk av lineær transformasjon er rå score standardisert, slik at score varierer fra 0 til 100.
TTD, som vurdert basert på en ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i fysisk funksjonsscore, vil bli presentert.
En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og opptil omtrent 38 måneder
|
|
TTD i EORTC Quality of Life Questionnaire-Colorektal kreftspesifikke 29 elementer (QLQ-CR29) oppblåsthet (punkt 37) poengsum
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 38 måneder
|
TTD er definert som tiden fra baseline til første utbrudd av en ≥10-punkts forverring (reduksjon) fra baseline i oppblåsthet (QLQ-CR29 punkt 37).
Ved bruk av lineær transformasjon er rå score standardisert, slik at score varierer fra 0 til 100.
TTD, som vurdert basert på en ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i appetitttapspoeng, vil bli presentert.
En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og opptil omtrent 38 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- trifluridin tipiracil medikamentkombinasjon
- pembrolizumab
- Regorafenib
Andre studie-ID-numre
- 4280A-007
- jRCT2031210482 (Registeridentifikator: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
- MK-4280A-007 (Annen identifikator: MSD)
- U1111-1302-9933 (Registeridentifikator: UTN)
- 2024-511043-25-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .