Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus koformuloidusta favezelimabista/pembrolitsumabista (MK-4280A) verrattuna hoidon standardiin potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen PD-L1-positiivinen paksusuolensyöpä (MK-4280A-007)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen tutkimus MK-4280A:sta (yhteisformuloitu favezelimabi [MK-4280] plus pembrolitsumabi [MK-3475]) verrattuna hoidon standardiin aiemmin hoidetussa metastaattisessa PD-L1-positiivisessa paksusuolensyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida koformuloidun favezelimabin/pembrolitsumabin (MK-4280A) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä. Tutkimuksessa verrataan myös MK-4280A:ta regorafenibin ja TAS-102:n (trifluridiini ja tipirasiili) hoitoon.

Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että yhdessä formuloitu favezelimabi/pembrolitsumabi (MK-4280A) on yleiseen eloonjäämiseen nähden parempi kuin tavallinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

441

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0057)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0058)
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0050)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital ( Site 0056)
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 0052)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 0051)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0204)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0202)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500656
        • Clinica Puerto Montt ( Site 0211)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0208)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0209)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8241479
        • Clínica Vespucio ( Site 0205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0900)
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital Sant Pau i la Santa Creu ( Site 0905)
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0902)
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0901)
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0906)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0653)
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0652)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0651)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0650)
  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1504)
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1501)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1506)
      • Rondebosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1509)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Public ( Site 0507)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0500)
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center ( Site 0506)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassa Ein Karem Medical Center ( Site 0504)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0503)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0501)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0502)
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0553)
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0550)
      • Naples, Italia, 80131
        • Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli-UOC Oncoematologia ( Site 0556)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0552)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 0554)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center ( Site 0555)
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0609)
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0601)
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 0602)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0600)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0608)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japani, 5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 0607)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0603)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0605)
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0154)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0151)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0155)
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 531021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1177)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Jinan Central Hospital ( Site 1167)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 332001
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1301)
    • Kuala Lumpur
      • Bangsar, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 1303)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malesia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 1302)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1305)
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1351)
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norja, 1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 1352)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norja, 7030
        • St Olavs Hospital ( Site 1354)
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norja, 9019
        • Universitetssykehuset i Nord Norge. ( Site 1355)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norja, 5053
        • Helse Bergen HF - Haukeland univeritetssykehus ( Site 1353)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0300)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Ranska, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0305)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0303)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Ranska, 84000
        • Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 0306)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 0304)
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1257)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • LMU Klinikum Grosshadern der Universitaet Muenchen ( Site 1253)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Saksa, 35043
        • Philipps-Universitaet Marburg. ( Site 1252)
    • Lower Saxony
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Saksa, 38440
        • Klinikum Wolfsburg ( Site 1256)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 1254)
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH ( Site 1255)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 1251)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0953)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0955)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0950)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0951)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0952)
    • Changhua
      • Kaohsiung City, Changhua, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0956)
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1007)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1008)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1009)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1003)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1005)
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1010)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 1002)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1006)
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 1207)
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1204)
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 1208)
      • Prague, Tšekki, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 1205)
      • Prague, Tšekki, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce ( Site 1202)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tšekki, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 1203)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1201)
  • Ukraina
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1657)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1654)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1658)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital ( Site 1664)
  • Venäjä
      • Saint Petersburg, Venäjä, 188663
        • SHBI "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary n.a. L.D. Roman"-Clinical Trials Department (
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Venäjä, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0871)
    • Kirov Oblast
      • Kirov, Kirov Oblast, Venäjä, 105094
        • SRBHI of Kirov Region Center of Oncology and medical radiology ( Site 0854)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 105094
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0870)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 115682
        • FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia ( Site 0851)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197706
        • City Hospital #40 ( Site 0853)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0860)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Venäjä, 634045
        • Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0872)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Venäjä, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0850)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Velindre Cancer Centre ( Site 1058)
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1050)
    • Camden
      • London, Camden, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1056)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1064)
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 1052)
      • Sutton, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SM25PT
        • Royal Marsden NHS Trust ( Site 1063)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1062)
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 1148)
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 1143)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1118)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Norton Cancer Institute ( Site 1139)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1105)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1703)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1141)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1715)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1149)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1709)
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1707)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1130)
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 1712)
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 1718)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1107)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on metastaattinen eikä leikattavissa.
  • Sillä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan paikallisen tutkijan arvioiden mukaan.
  • Häntä on aiemmin hoidettu sairauden vuoksi ja röntgenkuvaus edennyt normaalihoidon aikana tai sen jälkeen tai ei ole voinut sietää tavallista hoitoa.
  • Toimittaa arkistoidun (≤ 5 vuotta) tai äskettäin hankitun kasvainkudosnäytteen tai vasta hankitun kasvainkudosnäytteen, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
  • Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykypiste (ECOG PS) on 0–1 10 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Hänen elinajanodote on tutkijan arvion mukaan vähintään 3 kuukautta.
  • Sillä on kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia, jotka voisivat muuttaa imeytymistä.
  • Elin toimii riittävästi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on aiemmin havaittu olevan puutteellinen epäsuhtaisuuden korjaus/mikrosatelliitin epävakaus – korkea (dMMR/MSI-H) kasvaintila.
  • Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoosia aivokalvontulehdusta tai leptomeningeaalista sairautta.
  • Hänellä on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus.
  • Hänellä on kohonneeseen kreatiinikinaasiin liittyviä hermo-lihashäiriöitä (esim. tulehdukselliset myopatiat, lihasdystrofia, amyotrofinen lateraaliskleroosi, spinaalinen lihasatrofia).
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimusannoksesta, mukaan lukien New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus tai sydämen rytmihäiriö, joka liittyy hemodynaamiseen epävakauteen.
  • Virtsan proteiinia on suurempi tai yhtä suuri kuin 1g/24h.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen virtsan/seerumin raskaustesti 24/72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman 1:llä (PD-1), ohjelmoidun kuoleman ligandilla 1 (PD-L1) tai anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 2 (PD-L2), anti-lymfosyyttiaktivaatiogeenillä 3 (LAG-3) vasta-aine, jossa on tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI; esim. lenvatinibi) muita kuin nopeasti kiihtyvän fibrosarkooman (RAF) estäjiä (binimetinibi on sallittu, jos se on yhdistetty RAF-estäjään), tai aineen kanssa, joka on suunnattu toiseen stimulaattoriin tai rinnakkaisinhibiittoriin T-solureseptori (esim. sytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä proteiini 4, OX-40, erilaistumisklusteri [CD] 137).
  • On aiemmin saanut regorafenibia tai TAS-102:ta.
  • On saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen alkamisesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta. Ei-keskushermoston sairauden palliatiivisen säteilyn (≤2 viikkoa sädehoitoa) yhteydessä sallitaan 1 viikon pesu.
  • Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Hänellä on vaikea yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Hänellä on aktiivinen tulehdus, joka vaatii systeemistä hoitoa (esim. tuberkuloosi, tunnetut virus- tai bakteeri-infektiot jne.).
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.
  • hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Favezelimabi/Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat koformuloitua faveselimabia/pembrolitsumabia (800 mg/200 mg) suonensisäisesti (IV) päivänä 1, sitten joka kolmas viikko (Q3W) enintään 35 infuusiona.
Biologinen: favezelimabi/pembrolitsumabi
Yhteisformuloitu faveselimabi/pembrolitsumabi (800 mg/200 mg), IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-4280A
Active Comparator: Hoitostandardi (regorafenibi tai TAS-102)
Tutkijan valinnan mukaan osallistujat saavat 160 mg regorafenibia suun kautta päivittäin jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-12 tai 35 mg/m^2 TAS-102:ta suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-5 ja päivinä 8-12 kunkin 28 päivän syklin aikana. -päiväkierto.
Lääke: regorafenibi
Oraalinen
Muut nimet:
  • STIVARGA®
  • REGONIX®
Lääke: TAS-102
Oraalinen
Muut nimet:
  • LONSURF®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
Jopa noin 33 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointikriteerejä kohden kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1), joka on arvioitu sokeana riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST: n 1,1 kohden BICR: llä tai kuolemasta minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1,1: tä kohden PD määritettiin kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ≥20%. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidettiin myös PD.
Jopa noin 21 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST 1.1: n mukaan BICR: llä
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
ORR määritettiin osallistujien prosenttimääräksi, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30%: n halkaisijoiden summan lasku) kohden RECIST 1,1: tä kohti BICR: n arvioimana.
Jopa noin 21 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) RECIST 1,1: n mukaan BICR: llä
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun CR: n (kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla), vasteen kesto määritettiin ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR -todisteesta, kunnes progressiivinen tauti (PD) tai kuoleman vuoksi. DOR osallistujille, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, oli tarkoitus sensuroida heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivänä. RECIST 1,1: tä kohden PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ja halkaisijoiden summan vähintään 5 mm: n absoluuttisen nousun. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidettiin myös PD. DOR -arvioinnit perustuivat sokeaan keskuskuvausarviointiin vahvistuksella.
Jopa noin 21 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ainakin yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukauteen
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Jopa noin 31 kuukauteen
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat opintohoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Esitetään osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat opiskeluhoidon AE: stä.
Jopa noin 28 kuukautta
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa syövän laadun laadun kyselylomakkeen 30 (EORTC QLQ-C30) Globaali terveydentila (kohta 29) ja elämänlaatu (kohta 30) Yhdistetty pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa noin 8 viikkoa
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaukset globaalin terveydentilaa koskeviin kysymyksiin (GHS; "Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikon aikana?" ja elämänlaatu (QOL; "Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikolla?") pisteytetään 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). GHS: n (kohta 29) ja QOL: n (kohta 30) yhdistetty pistemäärä lasketaan keskiarvottamalla kahden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muunnosta keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet ovat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
Perustaso ja jopa noin 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 fyysisessä toiminnassa (kohteet 1-5) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa noin 8 viikkoa
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta (kohteet 1-5) pisteytetään 4-pisteisessä asteikossa (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Kohteiden 1-5 yhdistetty pistemäärä laskettiin keskimäärin viiden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muunnosta keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet ovat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen
Perustaso ja jopa noin 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -halkutappiossa (kohde 13) -piste
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa noin 8 viikkoa
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely, joka sisältää yhden kappaleen asteikon pisteet ruokahalun menetykselle (QLQ-C30 kohta 13). Tätä kohdetta varten yksittäiset vastaukset kysymykseen "Onko sinulla ollut ruokahalua?" annetaan 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon). Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, pienempi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -halkutappiossa (kohde 13) asteikolla esitetään.
Perustaso ja jopa noin 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta EORTC: n elämänlaadun kyselylomakkeen voitava syöpäkohtainen 29 kohdetta (QLQ-CR29) turvotus (kohta 37)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa noin 8 viikkoa
EORTC QLQ-CR29 on terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely, joka on spesifinen kolorektaalisyöpään, mukaan lukien yhden kappaleen asteikon pistemäärä turvotukselle (QLQ-CR29 Kohta 37). Tätä kohdetta varten yksittäiset vastaukset kysymykseen "Onko sinulla paistettu tunne vatsassasi?" annetaan 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon). Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, pienempi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-CR29 Burnaating (kohde 37) asteikolla esitetään.
Perustaso ja jopa noin 8 viikkoa
Aika huonontumiseen (TTD) EORTC QLQ-C30 GHS: ssä (kohta 29) ja QOL (kohde 30) yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa noin 38 kuukautta
TTD määritellään ajanjaksona lähtötasosta ≥10 pisteen häviämisen (vähenemisen) ensimmäiseen alkamiseen GHS: n lähtötasosta (EORTC QLQ-C30 Kohta 29) ja QOL-yhdistetyn pistemäärän (EORTC QLQ-C30 kohta 30). GHS: n (kohde 29) ja QOL: n (kohta 30) yhdistetty pistemäärä laskettiin keskimäärin kahden kohteen RAW-pisteet ja käyttämällä lineaarista muunnosta keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet ovat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. TTD, kuten arvioidaan ≥10 pisteen negatiivisen muutoksen (vähenemisen) perusteella GHS: n ja QOL: n yhdistetyn pistemäärän lähtötasosta, esitetään. Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen.
Perustaso ja jopa noin 38 kuukautta
TTD EORTC QLQ-C30 -fysikaalisessa toiminnassa (kohteet 1-5) Yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa noin 38 kuukautta
TTD määritellään ajanjaksona lähtötasosta ≥10 pisteen häviämisen (väheneminen) ensimmäiseen alkamiseen fyysisen toiminnan pistemäärän lähtötasosta (EORTC QLQ-C30 kohteet 1-5). Kohteiden 1-5 yhdistetty pistemäärä laskettiin keskimäärin viiden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muunnosta keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet ovat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. TTD, kuten arvioidaan ≥10 pisteen negatiivisen muutoksen (vähenemisen) perusteella GHS: n ja QOL: n yhdistetyn pistemäärän lähtötasosta, esitetään. Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen.
Perustaso ja jopa noin 38 kuukautta
TTD IN EORTC QLQ-C30 -halukkuushäviöllä (kohde 13) -piste
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa noin 38 kuukautta
TTD määritellään ajanjaksona lähtötasosta ≥10 pisteen häviämisen (vähenemisen) ensimmäiseen alkamiseen ruokahalunhoitopisteiden lähtötasosta (EORTC QLQ-C30 Kohta 13). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Esitetään TTD, sellaisena kuin se arvioidaan ≥10 pisteen negatiivisen muutoksen (vähenemisen) perusteella fyysisen toiminnan pistemäärän lähtötasosta. Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen.
Perustaso ja jopa noin 38 kuukautta
TTD EORTC: n elämänlaadun kyselylomakkeen vo-VORECTAL Syöpäspesifiset 29 kohtaa (QLQ-CR29) turvotus (kohta 37) Pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa noin 38 kuukautta
TTD määritellään ajanjaksona lähtötasosta ensimmäiseen ≥10-pisteisen häviämisen (vähenemisen) alkamiseen lähtötasosta turvotuspisteessä (QLQ-CR29-kohta 37). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Esitetään TTD, sellaisena kuin se arvioidaan ≥10 pisteen negatiivisen muutoksen (vähenemisen) perusteella ruokahalun menetyspisteiden lähtötasosta, esitetään. Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen.
Perustaso ja jopa noin 38 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4280A-007
  • jRCT2031210482 (Rekisterin tunniste: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • MK-4280A-007 (Muu tunniste: MSD)
  • U1111-1302-9933 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2024-511043-25-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset favezelimabi/pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa