Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie koformulovaného favezelimabu/pembrolizumabu (MK-4280A) versus standardní péče u pacientů s dříve léčeným metastatickým PD-L1 pozitivním kolorektálním karcinomem (MK-4280A-007)

21. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze 3 MK-4280A (společně formulovaný favezelimab [MK-4280] plus Pembrolizumab [MK-3475]) versus standardní péče u dříve léčeného metastatického PD-L1 pozitivního kolorektálního karcinomu

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost společně formulovaného favezelimabu/pembrolizumabu (MK-4280A) u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem. Studie také porovná MK-4280A se standardní léčbou regorafenibem a TAS-102 (trifluridin a tipiracil).

Primární hypotézou studie je, že kombinovaný favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) je lepší než standardní péče s ohledem na celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

441

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0057)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0058)
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0050)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital ( Site 0056)
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 0052)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 0051)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0204)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0202)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500656
        • Clinica Puerto Montt ( Site 0211)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0208)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0209)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8241479
        • Clínica Vespucio ( Site 0205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0300)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0305)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0303)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francie, 84000
        • Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 0306)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 0304)
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95122
        • A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0553)
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0550)
      • Naples, Itálie, 80131
        • Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli-UOC Oncoematologia ( Site 0556)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Itálie, 00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0552)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 0554)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center ( Site 0555)
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Assuta Ashdod Public ( Site 0507)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0500)
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center ( Site 0506)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassa Ein Karem Medical Center ( Site 0504)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0503)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0501)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0502)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0609)
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0601)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 0602)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0600)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0608)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 0607)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0603)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0605)
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1504)
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1501)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1506)
      • Rondebosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1509)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0653)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0652)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0651)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0650)
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0154)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0151)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0155)
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1301)
    • Kuala Lumpur
      • Bangsar, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 1303)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 1302)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1305)
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1351)
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norsko, 1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 1352)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norsko, 7030
        • St Olavs Hospital ( Site 1354)
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norsko, 9019
        • Universitetssykehuset i Nord Norge. ( Site 1355)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norsko, 5053
        • Helse Bergen HF - Haukeland univeritetssykehus ( Site 1353)
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1257)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • LMU Klinikum Grosshadern der Universitaet Muenchen ( Site 1253)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, 35043
        • Philipps-Universitaet Marburg. ( Site 1252)
    • Lower Saxony
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Německo, 38440
        • Klinikum Wolfsburg ( Site 1256)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 1254)
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Německo, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH ( Site 1255)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 1251)
  • Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko, 188663
        • SHBI "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary n.a. L.D. Roman"-Clinical Trials Department (
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusko, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0871)
    • Kirov Oblast
      • Kirov, Kirov Oblast, Rusko, 105094
        • SRBHI of Kirov Region Center of Oncology and medical radiology ( Site 0854)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 105094
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0870)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115682
        • FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia ( Site 0851)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197706
        • City Hospital #40 ( Site 0853)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0860)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rusko, 634045
        • Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0872)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusko, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0850)
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • Velindre Cancer Centre ( Site 1058)
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1050)
    • Camden
      • London, Camden, Spojené království, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1056)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1064)
      • London, London, City of, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 1052)
      • Sutton, London, City of, Spojené království, SM25PT
        • Royal Marsden NHS Trust ( Site 1063)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1062)
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 1148)
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 1143)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1118)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Norton Cancer Institute ( Site 1139)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1105)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1703)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1141)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1715)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1149)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1709)
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1707)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1130)
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 1712)
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 1718)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1107)
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0953)
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0955)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0950)
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0951)
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0952)
    • Changhua
      • Kaohsiung City, Changhua, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0956)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1007)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1008)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1009)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1003)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1005)
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1010)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 1002)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1006)
  • Ukrajina
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1657)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1654)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukrajina, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1658)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukrajina, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital ( Site 1664)
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 1207)
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1204)
      • Prague, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 1208)
      • Prague, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 1205)
      • Prague, Česko, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce ( Site 1202)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 1203)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1201)
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 531021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1177)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Jinan Central Hospital ( Site 1167)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 332001
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0900)
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Sant Pau i la Santa Creu ( Site 0905)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0902)
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0901)
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0906)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom, který je metastatický a neresekovatelný.
  • Má měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno místním zkoušejícím.
  • Byl dříve léčen na onemocnění a radiograficky progredoval během nebo po standardní léčbě nebo nemohl tolerovat standardní léčbu.
  • Předkládá archivní (≤ 5 let) nebo nově získaný vzorek nádorové tkáně nebo nově získaný vzorek nádorové tkáně, který nebyl dříve ozářen.
  • Má skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 až 1 během 10 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Má očekávanou délku života nejméně 3 měsíce, na základě hodnocení zkoušejícího.
  • Má schopnost polykat a uchovávat perorální léky a nemá žádné klinicky významné gastrointestinální abnormality, které by mohly změnit absorpci.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve bylo zjištěno, že má nedostatečnou opravu mismatch/mikrosatelitní instability-high (dMMR/MSI-H) tumor status.
  • Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Má v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu.
  • Má neuromuskulární poruchy spojené se zvýšenou kreatinkinázou (např. zánětlivé myopatie, svalová dystrofie, amyotrofická laterální skleróza, spinální svalová atrofie).
  • Má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění do 12 měsíců od první dávky studijní intervence, včetně městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, mozkové cévní příhody nebo srdeční arytmie spojené s hemodynamickou nestabilitou.
  • Má bílkovinu v moči větší nebo rovnou 1g/24h.
  • Žena ve fertilním věku, která má pozitivní těhotenský test v moči/séru během 24/72 hodin před první dávkou studijní intervence.
  • byl v minulosti terapií anti-programovanou buněčnou smrtí 1 (PD-1), anti-programovanou buněčnou smrtí ligand 1 (PD-L1) nebo anti-programovanou buněčnou smrtí ligandem 2 (PD-L2), anti-lymfocytární aktivační gen 3 protilátka (LAG-3), s inhibitorem tyrosinkinázy (TKI; např. lenvatinib) jiným než inhibitory rychle akcelerovaného fibrosarkomu (RAF) (binimetinib je povolen, pokud je kombinován s inhibitorem RAF), nebo s látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční prostředek receptor T-buněk (např. cytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty, OX-40, shluk diferenciace [CD] 137).
  • Dříve užíval regorafenib nebo TAS-102.
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 28 dnů před randomizací.
  • Absolvoval předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence. Účastníci se museli zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu. U paliativního ozařování (≤ 2 týdny radioterapie) u onemocnění mimo CNS je povolena 1 týdenní eliminace.
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.
  • Má těžkou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu (např. tuberkulóza, známé virové nebo bakteriální infekce atd.).
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známou aktivní infekci virem hepatitidy C.
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Favezelimab/Pembrolizumab
Účastníci dostanou společně formulovaný favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) intravenózně (IV) v den 1, poté každé 3 týdny (Q3W), po dobu až 35 infuzí.
Biologický: favezelimab/pembrolizumab
Koformulovaný favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg), IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-4280A
Aktivní komparátor: Standardní péče (Regorafenib nebo TAS-102)
Podle volby zkoušejícího budou účastníci dostávat 160 mg regorafenibu perorálně denně ve dnech 1-12 každého 28denního cyklu nebo 35 mg/m^2 TAS-102 perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5 a ve dnech 8-12 každého 28. -denní cyklus.
Lék: regorafenib
Ústní
Ostatní jména:
  • STIVARGA®
  • REGONIX®
Lék: TAS-102
Ústní
Ostatní jména:
  • LONSURF®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
OS byl definován jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na kritéria hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1 (RECIST 1.1), jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR)
Časové okno: Až přibližně 21 měsíců
PFS byl definován jako doba od randomizace k první zdokumentované progresi onemocnění na RECIST 1.1 BICR nebo smrtí z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo jako první. Na recist 1.1 byl PD definován jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst o ≥ 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
Až přibližně 21 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR
Časové okno: Až přibližně 21 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné odpovědi (CR: zmizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílové léze) na RECIST 1,1, jak bylo hodnoceno pomocí BICR.
Až přibližně 21 měsíců
Délka odezvy (DOR) na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR
Časové okno: Až přibližně 21 měsíců
U účastníků, kteří prokazují potvrzenou CR (zmizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí), byla trvání odpovědi definována jako čas z prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny. DOR pro účastníky, kteří v době analýzy nepostupovali nebo nezemřeli, se mělo cenzurováno k datu jejich posledního posouzení nádoru. Na RECIST 1.1 byl PD definován jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutní zvýšení alespoň 5 mm v součtu průměrů. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Hodnocení DOR bylo založeno na oslepeném centrálním zobrazování s potvrzením.
Až přibližně 21 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Až přibližně 31 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Je prezentován počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu v důsledku AE.
Až přibližně 28 měsíců
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny 30 (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav (položka 29) a kvalita života (položka 30) Kombinované skóre
Časové okno: Základní a přibližně 8 týdnů
EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou. Odpovědi účastníka na otázky týkající se globálního zdravotního stavu (GHS; „Jak byste hodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“) a kvalita života (QOL; „Jak byste hodnotili celkovou kvalitu života během minulého týdne?“) jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici (1 = velmi chudé na 7 = vynikající). Kombinované skóre GHS (položka 29) a QOL (položka 30) se vypočítá průměrováním surového skóre 2 položek a poté použitím lineární transformace pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje od 0-100. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Základní a přibližně 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve skóre fyzického fungování EORTC QLQ-C30 (položky 1-5)
Časové okno: Základní a přibližně 8 týdnů
EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou. Odpovědi účastníka na 5 otázek týkajících se jejich fyzického fungování (položky 1-5) jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Kombinované skóre položek 1 až 5 bylo vypočteno průměrováním syrového skóre 5 položek a poté použitím lineární transformace pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek
Základní a přibližně 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30 (položka 13)
Časové okno: Základní a přibližně 8 týdnů
EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou specifický pro rakovinu, včetně skóre jednotného stupnice pro ztrátu chuti k jídlu (položka QLQ-C30). Pro tuto položku, individuální odpovědi na otázku „Chyběla vám chuť k jídlu?“ jsou uvedeny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne; 4 = velmi). Skóre se transformuje na rozsah od 0 do00, s nižším skóre naznačuje lepší výsledek. Bude uvedena změna ze základní hodnoty ve skóre měřítka EORTC QLQ-C30 (položka 13).
Základní a přibližně 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku EORTC Quality of Life dotazník na rakovinu specifické pro 29 položek (QLQ-CR29) Blowing (položka 37) skóre
Časové okno: Základní a přibližně 8 týdnů
EORTC QLQ-CR29 je dotazníkem pro kvalitu života (QOL) související se zdravím specifickým pro karcinom kolorektálního karcinomu, včetně skóre měřítka pro nadýmání (položka QLQ-CR29). Pro tuto položku, individuální odpovědi na otázku „Měli jste v břiše nafouklý pocit?“ jsou uvedeny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne; 4 = velmi). Skóre se transformuje na rozsah od 0 do00, s nižším skóre naznačuje lepší výsledek. Bude uvedena změna z výchozí hodnoty ve skóre stupnice Bloating (položky 37) EORTC QLQ-CR29.
Základní a přibližně 8 týdnů
Čas na zhoršení (TTD) v kombinovaném skóre EORTC QLQ-C30 GHS (položka 29) a QOL (položka 30)
Časové okno: Základní a přibližně 38 měsíců
TTD je definováno jako čas od výchozího hodnoty do prvního nástupu zhoršení ≥ 10 bodů (snížení) od výchozí hodnoty v GHS (EORTC QLQ-C30 položka 29) a kombinované skóre QOL (EORTC QLQ-C30 položka 30). Kombinované skóre GHS (položka 29) a QOL (položka 30) byla vypočtena průměrem RAW skóre 2 položek a použitím lineární transformace pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje od 0-100. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek. Bude představeno TTD, jak je hodnoceno na základě ≥ 10-bodové negativní změny (snížení) z výchozí hodnoty v kombinovaném skóre GHS a QOL. Delší TTD označuje lepší výsledek.
Základní a přibližně 38 měsíců
TTD v EORTC QLQ-C30 Fyzické fungování (položky 1-5) Kombinované skóre
Časové okno: Základní a přibližně 38 měsíců
TTD je definováno jako čas od výchozí hodnoty do prvního nástupu zhoršení ≥ 10 bodů (snížení) od výchozí hodnoty ve skóre fyzického fungování (položky EORTC QLQ-C30 1-5). Kombinované skóre položek 1 až 5 bylo vypočteno průměrováním syrového skóre 5 položek a poté použitím lineární transformace pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek. Bude představeno TTD, jak je hodnoceno na základě ≥ 10-bodové negativní změny (snížení) z výchozí hodnoty v kombinovaném skóre GHS a QOL. Delší TTD označuje lepší výsledek.
Základní a přibližně 38 měsíců
TTD v EORTC QLQ-C30 Ztráta chuti k jídlu (položka 13)
Časové okno: Základní a přibližně 38 měsíců
TTD je definováno jako čas od výchozí hodnoty do prvního nástupu zhoršení ≥ 10 bodů (snížení) od výchozí hodnoty ve skóre ztráty chuti k jídlu (EORTC QLQ-C30 položka 13). Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude představeno TTD, jak je hodnoceno na základě negativní změny (snížení) z 10-bodů (snížení) ve skóre fyzického fungování. Delší TTD označuje lepší výsledek.
Základní a přibližně 38 měsíců
TTD v dotazníku EORTC Quality of Life Dotazník pro rakovinu specifické pro rakovinu 29 položek (QLQ-CR29) Bloating (položka 37) skóre
Časové okno: Základní a přibližně 38 měsíců
TTD je definováno jako čas od výchozí hodnoty do prvního nástupu zhoršení ≥ 10 bodů (snížení) od výchozí hodnoty v nadýmání (položka QLQ-CR29 37). Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude představeno TTD, jak je hodnoceno na základě ≥ 10-bodové negativní změny (snížení) z výchozí hodnoty ve skóre ztráty chuti k jídlu. Delší TTD označuje lepší výsledek.
Základní a přibližně 38 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4280A-007
  • jRCT2031210482 (Identifikátor registru: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • MK-4280A-007 (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1302-9933 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2024-511043-25-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na favezelimab/pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit