Une étude sur le favezelimab/pembrolizumab coformulé (MK-4280A) par rapport à la norme de soins chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique PD-L1 positif précédemment traité (MK-4280A-007)
21 mai 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3 sur le MK-4280A (coformulé favezelimab [MK-4280] plus pembrolizumab [MK-3475]) par rapport à la norme de soins dans le cancer colorectal métastatique PD-L1 positif précédemment traité
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la coformulation favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) chez les participants atteints d'un cancer colorectal métastatique. L'étude comparera également le MK-4280A avec le traitement standard du régorafenib et du TAS-102 (trifluridine et tipiracil).
L'hypothèse principale de l'étude est que la coformulation favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) est supérieure à la norme de soins en ce qui concerne la survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
441
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1504)
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Gauteng
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Sandton, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1501)
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Western Cape
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Kraaifontein, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1506)
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Rondebosch, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1509)
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Hamburg, Allemagne, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1257)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- LMU Klinikum Grosshadern der Universitaet Muenchen ( Site 1253)
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Hesse
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Marburg, Hesse, Allemagne, 35043
- Philipps-Universitaet Marburg. ( Site 1252)
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Lower Saxony
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Wolfsburg, Lower Saxony, Allemagne, 38440
- Klinikum Wolfsburg ( Site 1256)
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53113
- Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 1254)
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Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH ( Site 1255)
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 1251)
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0057)
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Queensland
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0058)
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South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- Queen Elizabeth Hospital ( Site 0050)
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Frankston Hospital ( Site 0056)
-
St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 0052)
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 0051)
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0154)
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0151)
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0155)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chili, 4800827
- Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0204)
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Coquimbo Region
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La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0202)
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Los Lagos Region
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Port Montt, Los Lagos Region, Chili, 5500656
- Clinica Puerto Montt ( Site 0211)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0208)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7510032
- Oncovida ( Site 0209)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8241479
- Clínica Vespucio ( Site 0205)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0200)
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 531021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
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Hainan
-
Haikou, Hainan, Chine, 570311
- Hainan General Hospital ( Site 1177)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
- Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
-
Wuxi, Jiangsu, Chine, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
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-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Jinan Central Hospital ( Site 1167)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 332001
- West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650106
- Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)
-
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0653)
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital ( Site 0652)
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0651)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0650)
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-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0900)
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital Sant Pau i la Santa Creu ( Site 0905)
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0902)
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0901)
-
Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0906)
-
-
-
-
-
Paris, France, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 0300)
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Gironde
-
Pessac, Gironde, France, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0305)
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Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0303)
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-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, France, 84000
- Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 0306)
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-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, France, 86021
- CHU Poitiers ( Site 0304)
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-
-
-
Ashdod, Israël, 7747629
- Assuta Ashdod Public ( Site 0507)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0500)
-
Haifa, Israël, 3339419
- Bnei Zion Medical Center ( Site 0506)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassa Ein Karem Medical Center ( Site 0504)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0503)
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0501)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0502)
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-
-
-
Catania, Italie, 95122
- A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0553)
-
Milan, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0550)
-
Naples, Italie, 80131
- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli-UOC Oncoematologia ( Site 0556)
-
-
Abruzzo
-
Roma, Abruzzo, Italie, 00168
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0552)
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 0554)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center ( Site 0555)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0609)
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0601)
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 0602)
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-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0600)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0608)
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-
Osaka
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Sayama, Osaka, Japon, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 0607)
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-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0603)
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Shizuoka
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Sunto-gun,, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0605)
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1301)
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Kuala Lumpur
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Bangsar, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 1303)
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Putrajaya
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Putrajaya, Putrajaya, Malaisie, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 1302)
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Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1305)
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-
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Oslo, Norvège, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1351)
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Akershus
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Loerenskog, Akershus, Norvège, 1478
- Akershus universitetssykehus ( Site 1352)
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Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Norvège, 7030
- St Olavs Hospital ( Site 1354)
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Troms
-
Tromsø, Troms, Norvège, 9019
- Universitetssykehuset i Nord Norge. ( Site 1355)
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Vestfold
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Bergen, Vestfold, Norvège, 5053
- Helse Bergen HF - Haukeland univeritetssykehus ( Site 1353)
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Cardiff, Royaume-Uni
- Velindre Cancer Centre ( Site 1058)
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1050)
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Camden
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London, Camden, Royaume-Uni, WC1E 6AG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1056)
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1064)
-
London, London, City of, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 1052)
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Sutton, London, City of, Royaume-Uni, SM25PT
- Royal Marsden NHS Trust ( Site 1063)
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1062)
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Saint Petersburg, Russie, 188663
- SHBI "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary n.a. L.D. Roman"-Clinical Trials Department (
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Baskortostan, Respublika
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Ufa, Baskortostan, Respublika, Russie, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 0871)
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Kirov Oblast
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Kirov, Kirov Oblast, Russie, 105094
- SRBHI of Kirov Region Center of Oncology and medical radiology ( Site 0854)
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Moscow
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Moscow, Moscow, Russie, 105094
- Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0870)
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Moscow, Moscow, Russie, 115682
- FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia ( Site 0851)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197706
- City Hospital #40 ( Site 0853)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0860)
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Tomsk Oblast
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Tomsk, Tomsk Oblast, Russie, 634045
- Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0872)
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Yaroslavl Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russie, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0850)
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0953)
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0955)
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Taipei, Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0950)
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0951)
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0952)
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Changhua
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Kaohsiung City, Changhua, Taïwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0956)
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 1207)
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1204)
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Prague, Tchéquie, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 1208)
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Prague, Tchéquie, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 1205)
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Prague, Tchéquie, 180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce ( Site 1202)
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 1203)
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Praha, Hlavni Mesto
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Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1201)
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Adana, Turquie (Türkiye), 01120
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1007)
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Adana, Turquie (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 1008)
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1009)
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1003)
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1005)
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Antalya, Turquie (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1010)
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 1002)
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1006)
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1657)
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1654)
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Kirovohrad Oblast
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Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1658)
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Odesa Oblast
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Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65025
- Odessa Regional Clinical Hospital ( Site 1664)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital ( Site 1148)
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 1143)
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1118)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Norton Cancer Institute ( Site 1139)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1105)
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1703)
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1141)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1715)
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1149)
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9063
- UT Southwestern Medical Center ( Site 1709)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center ( Site 1707)
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1130)
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 1712)
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 1718)
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1107)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un adénocarcinome colorectal histologiquement confirmé qui est métastatique et non résécable.
- A une maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur du site local.
- A déjà été traité pour la maladie et a progressé radiographiquement pendant ou après ou n'a pas toléré le traitement standard.
- Soumet un échantillon de tissu tumoral d'archives (≤ 5 ans) ou nouvellement obtenu ou un échantillon de tissu tumoral nouvellement obtenu qui n'a pas été irradié auparavant.
- A un score de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 à 1 dans les 10 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- A une espérance de vie d'au moins 3 mois, selon l'évaluation de l'investigateur.
- A la capacité d'avaler et de retenir des médicaments oraux et de ne pas avoir d'anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives qui pourraient altérer l'absorption.
- A une fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- S'est déjà avéré avoir un statut tumoral déficient en réparation des mésappariements / instabilité microsatellite élevée (dMMR / MSI-H).
- A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse ou une maladie leptoméningée.
- A des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.
- A des troubles neuromusculaires associés à une élévation de la créatine kinase (p. ex., myopathies inflammatoires, dystrophie musculaire, sclérose latérale amyotrophique, amyotrophie spinale).
- A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois suivant la première dose de l'intervention à l'étude, y compris une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, un angor instable, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une arythmie cardiaque associée à une instabilité hémodynamique.
- A des protéines urinaires supérieures ou égales à 1g/24h.
- Une femme en âge de procréer qui a un test de grossesse urinaire/sérum positif dans les 24/72 heures précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- A déjà reçu un traitement avec un anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-1), un ligand de mort anti-programmé 1 (PD-L1) ou un ligand de mort cellulaire anti-programmé 2 (PD-L2), un gène d'activation antilymphocytaire 3 (LAG-3), avec un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK ; p. Récepteur des lymphocytes T (p. ex., protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques, OX-40, groupe de différenciation [CD] 137).
- A déjà reçu du régorafenib ou du TAS-102.
- A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur comprenant des agents expérimentaux dans les 28 jours précédant la randomisation.
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir eu de pneumopathie radique. Un sevrage d'une semaine est autorisé pour la radiothérapie palliative (≤ 2 semaines de radiothérapie) en cas de maladie non liée au SNC.
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
- Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- A des antécédents de pneumonie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle.
- A une infection active nécessitant un traitement systémique (par exemple, tuberculose, infections virales ou bactériennes connues, etc.).
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C.
- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du participant à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
- A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Favezelimab/Pembrolizumab
Les participants recevront du favezelimab/pembrolizumab coformulé (800 mg/200 mg) par voie intraveineuse (IV) le jour 1, puis toutes les 3 semaines (Q3W), jusqu'à 35 perfusions.
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Coformulé favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg), perfusion IV
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins (Régorafénib ou TAS-102)
Au choix de l'investigateur, les participants recevront 160 mg de régorafénib par voie orale par jour les jours 1 à 12 de chaque cycle de 28 jours ou 35 mg/m^2 de TAS-102 par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5 et les jours 8 à 12 de chaque 28. -cycle de jour.
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Oral
Autres noms:
Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois
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Le système d'exploitation a été défini comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause.
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Jusqu'à environ 33 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie sans progression (PFS) par réponse aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), évaluée par une revue centrale indépendante (BICR) en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
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La PFS a été définie comme le temps de la randomisation à la première progression de la maladie documentée par RECIST 1.1 par BICR ou la mort en raison de toute cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1,1, la PD a été définie comme une augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue de ≥ 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme PD.
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Jusqu'à environ 21 mois
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Taux de réponse objectif (ORR) par RECIST 1.1 comme évalué par BICR
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète confirmée (CR: disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR: au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres de lésion cible) par RECIST 1.1 comme évalué par BICR.
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Jusqu'à environ 21 mois
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Durée de réponse (DOR) par récicte 1.1 comme évalué par BICR
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
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Pour les participants qui démontrent le CR confirmé (disparition de toutes les lésions cibles) ou PR (au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles), la durée de la réponse a été définie comme le temps de la première preuve documentée de CR ou de PR jusqu'à la maladie progressive (PD) ou de décès due à toute cause.
Dor pour les participants qui n'avaient pas progressé ou qui sont morts au moment de l'analyse devaient être censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale.
Selon RECIST 1,1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles ainsi qu'une augmentation absolue d'au moins 5 mm de la somme des diamètres.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme PD.
Les évaluations DOR étaient basées sur une revue d'imagerie centrale en aveugle avec confirmation.
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Jusqu'à environ 21 mois
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Nombre de participants qui ont connu au moins un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 31 mois
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Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un AE est présenté.
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Jusqu'à environ 28 mois
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Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Base et jusqu'à environ 8 semaines
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé spécifique au cancer (QoL).
Réponses des participants aux questions concernant l'état de santé mondial (GHS; "Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?")
et la qualité de vie (QoL; "Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière?")
sont notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent).
Le score combiné de GHS (élément 29) et de la qualité de vie (article 30) est calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour normaliser le score moyen, de sorte que les scores combinés varient de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Base et jusqu'à environ 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-C30 Fonctionnement physique (éléments 1-5)
Délai: Base et jusqu'à environ 8 semaines
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé spécifique au cancer (QoL).
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique (éléments 1-5) sont notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Le score combiné des éléments 1 à 5 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés vont de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat
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Base et jusqu'à environ 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-C30 Perte d'appétit (article 13)
Délai: Base et jusqu'à environ 8 semaines
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé spécifique au cancer (QoL), y compris un score d'échelle à un seul élément pour la perte d'appétit (QLQ-C30 Item 13).
Pour cet article, des réponses individuelles à la question "Vous avez manqué d'appétit?"
sont donnés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout; 4 = beaucoup).
Les scores sont transformés à une plage de 0 à 100, avec un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
Le changement par rapport à la ligne de base dans le score EORTC QLQ-C30 Perte d'appétit (article 13) sera présenté.
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Base et jusqu'à environ 8 semaines
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Changement par rapport à la référence dans EORTC Question of Life Questionnaire Colordectal Cancer spécifique aux 29 éléments (QLQ-CR29) Score (point 37)
Délai: Base et jusqu'à environ 8 semaines
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L'EORTC QLQ-CR29 est un questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé (QoL) spécifique au cancer colorectal, y compris un score d'échelle à un seul élément pour les ballonnements (QLQ-CR29 article 37).
Pour cet article, des réponses individuelles à la question "aviez-vous un sentiment gonflé dans votre abdomen?" sont donnés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout; 4 = beaucoup).
Les scores sont transformés à une plage de 0 à 100, avec un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
Le changement par rapport à la ligne de base dans le score EORTC QLQ-CR29 Bloating (article 37) sera présenté.
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Base et jusqu'à environ 8 semaines
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Temps de détérioration (TTD) dans EORTC QLQ-C30 GHS (article 29) et QOL (article 30) Score combiné
Délai: Base et jusqu'à environ 38 mois
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Le TTD est défini comme le temps de la ligne de base au premier début d'une détérioration ≥10 points (diminution) de la ligne de base dans le GHS (EORTC QLQ-C30 Article 29) et score combiné de la qualité de vie (EORTC QLQ-C30 Item 30).
Le score combiné de GHS (article 29) et de la qualité de vie (article 30) a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 éléments et en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés vont de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Le TTD, tel qu'évalué sur la base d'un changement négatif ≥10 points (diminution) par rapport à la ligne de base dans le score combiné GHS et QoL, sera présenté.
Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
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Base et jusqu'à environ 38 mois
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TTD dans EORTC QLQ-C30 Fonctionnement physique (éléments 1-5) Score combiné
Délai: Base et jusqu'à environ 38 mois
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Le TTD est défini comme le temps de la ligne de base au premier début d'une détérioration ≥10 points (diminution) de la ligne de base dans le score de fonctionnement physique (éléments EORTC QLQ-C30 1-5).
Le score combiné des éléments 1 à 5 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés vont de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Le TTD, tel qu'évalué sur la base d'un changement négatif ≥10 points (diminution) par rapport à la ligne de base dans le score combiné GHS et QoL, sera présenté.
Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
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Base et jusqu'à environ 38 mois
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Ttd in in eORTC QLQ-C30 Perte d'appétit (article 13)
Délai: Base et jusqu'à environ 38 mois
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Le TTD est défini comme le temps de la ligne de base au premier début d'une détérioration ≥10 points (diminution) de la ligne de base dans le score de perte d'appétit (EORTC QLQ-C30 Item 13).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Le TTD, tel qu'évalué sur la base d'un changement négatif ≥10 points (diminution) par rapport à la base du score de fonctionnement physique, sera présenté.
Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
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Base et jusqu'à environ 38 mois
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TTD dans EORTC Quality of Life Questionnaire-colorectal Cancer spécifique à 29 éléments (QLQ-CR29) Score (point 37)
Délai: Base et jusqu'à environ 38 mois
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Le TTD est défini comme le temps de la ligne de base au premier début d'une détérioration ≥10 points (diminution) de la ligne de base dans le score de ballonnement (QLQ-CR29 Article 37).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Le TTD, tel qu'évalué sur la base d'un changement négatif ≥10 points (diminution) par rapport à la base du score de perte d'appétit, sera présenté.
Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
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Base et jusqu'à environ 38 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- combinaison de médicaments Tifluridine Tipiracile
- pembrolizumab
- régorafenib
Autres numéros d'identification d'étude
- 4280A-007
- jRCT2031210482 (Identificateur de registre: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
- MK-4280A-007 (Autre identifiant: MSD)
- U1111-1302-9933 (Identificateur de registre: UTN)
- 2024-511043-25-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .